Angående ProteusPLUS och ProteusONE MID REV. A. Allmän information. Problem Report PR Enhetsinformation. ProteusPLUS och ProteusONE

Relevanta dokument
BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE UPPDATERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, Korrigering av medicinteknisk produkt #15483

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

**** Meddelande om återkallning ****

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

Field Safety Notice Letter ID: FSN

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS

Viktigt säkerhetsmeddelande

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)

Viktigt säkerhetsmeddelande

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt

Begränsningar i programvarans noggrannhet för mycket små Multi-Leaf-Collimator (flerbladskollimator, MLC)-fältstorlekar.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum

Viktigt säkerhetsmeddelande

UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV)

Viktig frivillig korrigering av märkning på medicinteknisk produkt

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden HALYARD CLOSED SUCTION KITS WITH FLEX CONNECTOR

Teknisk bulletin för kund

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA

Field Safety Notice ID: FSN

YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

Viktigt säkerhetsmeddelande

Återkallande av medicintekniska produkter

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSVARNING och ÅTERKALLELSE av MEDICINTEKNISK UTRUSTNING

Brådskande säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Tel Fax

BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät (alla produktkoder)

Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT BORTTAGNING

C

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Tillverkningsdatum: Oktober 2011 till oktober VÄNLIGEN vidarebefordra denna information till all personal som använder ATRIUM dränage.

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

RADIOMETER har nyligen blivit medvetna om fyra eventuella kliniskt viktiga problem med enhetsomvandling i AQURE:

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Angående ProteusPLUS och ProteusONE MID-59393 REV. A Allmän information Ämne IBA-referens Pencil Beam Scanning-systemet kan inte detektera läckström från cyklotron Problem Report PR-83365 Produkt Proteus 235 Enhetsinformation Varumärkesnamn Komponent Versioner Läge Serienummer ProteusPLUS och ProteusONE Strålhanteringssystem alla Pencil Beam Scanning PAT.000, PAT.003, PAT.006, PAT.107, PAT.108, PAT.109, PAT.111, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, SAT.116, SAT.117, SAT.119, SAT.120, SAT.122, SAT.123, SAT.126 Problembeskrivning Beskrivning Testning har visat att det kan förekomma icke-negligerbar läckström i Pencil Beam Scanning-behandlingsmod (PBS) när systemet inte bestrålar mellan lager. Läckström är ett välkänt fysiskt fenomen som uppstår i cyklotroner. Detta har endast observerats när cyklotronparametrarna 1 inte har optimerats. I sådana fall kan läckströmsvärdet uppnå 5cGy/s vid 1 När strålen begärs ställs cyklotronens dee-spänning in på ett högt värde för att producera strålen. När ingen stråle begärs blir spänningen lägre i syfte att förhindra läckström. För att fastställa inställningsvärdet för låg dee-spänning mäts strålens intensitet i ett behandlingsrum med olika inställningsvärden för dee-spänning. IBA Chemin du Cyclotron, 3 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: +32 10 47 58 11 Fax: +32 10 47 58 10 e-post : info@iba-group.com 1

Risk för patienten Risk för användaren maximal energi. Om detta värde överstigs ser systemets säkerhetskontroller till att bestrålningen stoppas. För närvarande känner IBA inte till några fall av patientskada som kan kopplas till detta problem vid någon IBA-protonterapianläggning. IBA åtgärdar detta problem i förebyggande syfte. Felbehandling Ej tillämpligt Åtgärder Användaråtgärder IBA-åtgärd Customer Services PT Operations Director Customer Complaints and Vigilance Director Helpdesk En särskild QA-karta som kan detektera läckström medföljer detta säkerhetsmeddelande. Bruksanvisning finns i Bilaga 1. Det rekommenderas att regelbundna kontroller utförs för att detektera eventuell läckström (IBA rekommenderar månatliga kontroller) samt efter varje ingrepp på angiven cyklotron (se Bilaga 1). Till dess att en lösning kan införas vid anläggningen kommer ett verksamhetsteam från IBA att utföra en läckströmsmätning efter varje ingrepp på cyklotronen samt vid behov optimera cyklotronparametrarna (se Bilaga 1). IBA utvecklar för närvarande en långsiktig lösning som består av en ny IC-cyclo (joniseringskammare vid cyklotronutgången) samt en elektrisk enhet för strålfrånvaro (BAEU, Beam Absence Electronic Unit). Denna lösning detekterar eventuell läckström mellan bestrålningar. Den förhindrar att en ny bestrålning startas om läckström förekommer. Lösningen kommer att driftsättas vid alla anläggningar där PBS-behandlingsmod används. Lösningen kommer att valideras på den senaste plattformen under de närmaste månaderna. Efter det kan det ta upp till två år att driftsätta beroende på aktuell plattform. Sophie DESSART Kontakt Sophie.Dessart@iba-group.com +32 10 475 997 Sylviane BERGER Vigilance@iba-group.com +32 10 203 787 +32 2 507 20 81 (dygnet runt) Genom att underteckna nedan bekräftar kundens representant att detta meddelande har lästs, förståtts och meddelats till berörd personal inom organisationen. Kundens representant bekräftar även att detta meddelande har mottagits både på engelska och på det inhemska språket (om annat än engelska). Underteckna och returnera endast versionen på det inhemska språket. IBA Chemin du Cyclotron, 3 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: +32 10 47 58 11 Fax: +32 10 47 58 10 e-post : info@iba-group.com 2

Vederbörande nationella myndigheter har informerats om detta säkerhetsmeddelande. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan orsaka och vi tackar för ert samarbete. Ytterligare information och/eller riktlinjer kan vid behov fås av IBA-personal eller Customer Services PT Operations Director. Vänligen returnera inom 10 arbetsdagar den kopia av meddelandet som signerats till IBA. IBA Kund Namn Sylviane BERGER Namn Befattning Customer Complaints and Vigilance Director Befattning Datum februari 21, 2017 Datum Signatur Signatur IBA Chemin du Cyclotron, 3 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: +32 10 47 58 11 Fax: +32 10 47 58 10 e-post : info@iba-group.com 3

BILAGA 1 Läckströmstestet ska köras efter följande cyklotroningrepp samt regelbundet (IBA rekommenderar månatliga kontroller): - öppnande av cyklotron - ändring av parametrar som styr stråle eller radiofrekvens - utbyte av IC-cyclo - utbyte av radiofrekvensmottagare - utbyte av rack för radiofrekvens på låg nivå - utbyte av elektrisk enhet för reglering av strålström (BCREU) - utbyte av centralregion. IBA-ingenjörs åtgärder baserat på frekvensen ovan: - Utför läckströmsmätningen (IBA int. ref. MID-18829 7.1.1 ). - Om detta misslyckas ska inställningarna för radiofrekvens på låg nivå kalibreras (IBA int. ref. MID-19373), och läckströmsmätningen ska utföras igen. - Informera kunden om cyklotroningreppet enligt beskrivning i IBA-överlämningsprocessen (IBA int. ref. MID-48059). Kundens åtgärder baserat på frekvensen ovan: - Kör Dark Beam QA Map 2 (QA-karta för läckström) med LYNX-dosimetriverktyget med maximal energi. - Om det finns en topp i mitten av strålprofilen enligt Figur 1: o Bekräfta att detta är på grund av läckström genom att köra samma QA-karta med lägsta energi (om det inte finns någon topp beror detta sannolikt på läckström). o Kontakta IBA för att analysera och åtgärda problemet. Om en topp kan ses på strålprofilen rekommenderas det att ett driftstopp införs tills problemet med läckström har åtgärdats. 2 Om QA-kartan «Dark Beam» (läckström) inte medföljer detta säkerhetsmeddelande ska du kontakta IBA. IBA Chemin du Cyclotron, 3 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: +32 10 47 58 11 Fax: +32 10 47 58 10 e-post : info@iba-group.com 4

Figur 1 topp i mitten av en strålprofil som orsakas av läckström. I detta fall är toppvärdet 110 % av dosen. Värdet kan vara högre eller lägre beroende på läckströmmens intensitet. IBA Chemin du Cyclotron, 3 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: +32 10 47 58 11 Fax: +32 10 47 58 10 e-post : info@iba-group.com 5