Säkerhetsmeddelande till marknaden 2018 12 14 MSA-2018-002-IU Vänligen vidarebefodra denna information till alla användare hos er [inkl. biomedicinsk personal för kapitalutrustning, materialhantering och/eller inköp av förbrukningsvaror] och till riskhanteringsavdelningen hos er. Ämne: Jordningsfel på monitorhållare XS32 Berörda produkter: 186 Getinge XS32 montorhållare, tillverkade mellan september 2015 och december 2017. Produkt Artikelnummer S/N eller batchnummer En komplett lista över berörda enheter (med produktnamn, artikelnummer, serienummer ) för din marknad finns dokumenterade i ett separat dokument. Bästa kund, Syftet med detta brev är att informera om ett potentiellt problem som kan finnas i Getinge XS32 monitorhållare. Enligt våra register finns det en eller flera av dessa produkter på plats hos er. Normal användning och indikationer Under normal förhållanden är monitorhållaren avsedd för att ta emot och hålla upp medicinska plattskärmar som överför videosignaler. Detta har upptäckts: Under vissa omständigheter har vi indentifierat ett problem som kan förhindra att produkten utför det som den är avsedd för. Maquet har under ett internt test upptäckt ett jordningsfel på monitorhållare XS 32. Det fastställdes då att produkten eventuellt inte uppfyller alla grundkrav. Konsekvensen av detta är att det finns en risk för användaren, detta om produkten används med 100-220V. Produkten fungerar som den ska men under en rad specifika förhållanden finns det risk att den avger elektriska stötar. Maquet har ännu inte fått in några klagomål gällande detta. www.getinge.com 1 av3
Säkerhetsmeddelande MSA-2018-002-IU Potentiella faror Detta problem kan resultera i en potentiellt allvarlig skada om användaren rör vid plattskärmen. Den största risken är att man kan få en elchock, detta kan inträffa vid följande förhållanden: - Dubbelisoleringen är ineffektiv på de kablar som passerar i monitorhållaren och, - kablarna är i kontakt med metalldelarna och, - målningen av bågen har flisats och isolerar inte längre och, - användaren styr skärmen via bågen och inte via underdelen eller det rekommenderade handtaget och, - skyddssäkringen där belysningen är ansluten är ineffektiv och, - kablarna i skärmen leder 220 V. I andra fall än ovanstående förhållanden riskerar användaren endast att få mindre elstötar utan skador. Försiktighetsåtgärder Enheten kan användas enligt bruksanvisningen, med med extra uppmärksamhet gällande följande: 24V-plattskärmen kan fortfarande användas. Använd dock inte monitorhållare XS 32 med skärmar som kräver en spänning på 100-220V. Vänligen titta på baksidan av monitorhållaren och se efter om det finns en strömförsörjare (power supply) i det område som visas i rött i figur 1 nedan. Om det finns en strömförsörjare installerad bakom monitorhållaren indikerar detta att du använder högspänning (100-220V) och riskerar därmed att få en elektrisk stöt enligt denna information. Om du inte ser en strömförsörjare i det område som figur 1 visar använder du 24V, vilken då INTE kommer att utsätta dig för någon risk för elektriska stötar enligt denna information. Om du ser en strömförsörjare bakom monitorhållaren ska denna omedelbart sluta användas! Följ nedanstående anvisningar före fortsatt användning. Om du INTE ser en strömförsörjare använder ni 24V och det finns då ingen risk för chock/stöt enligt detta meddelande. Figur 1 www.getinge.com 2 av 3
Säkerhetsmeddelande MSA-2018-002-IU Korrigerande åtgärd Vi har tagit fram en lösning som kommer att korrigera detta problem. Getinge kommer omedelbart att inleda korrigeringsåtgärder för alla berörda enheter. Du kommer att kontaktas av en representant från Getinges serviceavdelning för att planera in tid för uppdatering av era enheter. Vänligen fyll i och returnera bifogat formulär och bevara medvetenheten gällande detta meddelande tills dess att era monitorhållare har uppdaterats, för att säkerställa effektiviteten av korrigerande åtgärder. Vi beklagar de eventuella besvär som detta kan leda till, och vi kommer att göra vårt yttersta för att genomföra denna åtgärd så snabbt och så smidigt som möjligt. Om ni har några frågor eller behöver ytterligare information, vänligen kontakta er lokala Getinge-representant. Vänligen, Bertrand LEAU Technical department Director Frederic LELEU Local Quality Manager www.getinge.com 3 av 3
MSA/2018/002/IU ATTACHMENT N 1 : List of potentially affected devices Product Code Product Name Serial Number Country ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10006 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10007 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10008 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10053 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10051 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10021 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10023 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10025 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10026 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10024 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10022 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10049 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10047 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10045 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10040 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10012 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10011 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10059 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10004 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10056 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10061 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10055 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10042 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10044 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10014 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10003 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10009 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10010 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10005 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10013 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10043 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10041 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10046 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10039 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10019 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10027 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10054 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10017 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10035 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10031 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10036 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10037 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10032 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10030 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10050 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10038 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10060 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10058 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10057 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10028 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10018 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10020 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10016 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10048 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10015 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10029 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10052 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10033 SE ARD267700060C SUPPORT 32" IMD 10034 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500041 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500039 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500038 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500040 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500042 SE
ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500043 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500045 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500044 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500028 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500027 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500029 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500023 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500024 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500025 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500026 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500015 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500018 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500017 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500019 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500021 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500020 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500016 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500022 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500030 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500031 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500032 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500033 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500037 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500035 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500036 SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE 500034 SE