Smith & Nephew, Inc. 970 Lake Carillon Dr, Suite 300 St. Petersburg, FL 33716 USA Kundtjänst: +1 800 876-1261 www.smith-nephew.com 19 februari 2016 Berörd produkt: FSCA-referens: 19 februari 2016 FSCA-åtgärd: VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE: Externa nätaggregat för RENASYS GO SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016 Externa nätaggregat för RENASYS GO Återkallande: Utbyte av enhet/destruktion av enhet Information om den berörda produkten: Se nedan Kundens namn Enhetens namn Adress Postnummer, postort Bästa kund/distributör! Smith & Nephew vill med detta meddelande informera om en frivillig FSCA-åtgärd (Field Safety Corrective Action) som rör externa nätaggregat för systemet RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT). Efter en granskning av klagomål på externa nätaggregat har Smith & Nephew upptäckt en risk för att vissa externa nätaggregat kan överhettas och orsaka elstötar när de används med Renasys GO NPWT-pumpen. Det är endast vissa externa nätaggregat som berörs av problemet. Se tabell 1 och tabell 2. Denna FSCA-åtgärd begränsas till de externa nätaggregaten och inte till Renasys GO NPWT-pumparna eller elkablarna som används för att ansluta de externa nätaggregaten till elnätet. I figur 1 visas den del som berörs av denna FSCA-åtgärd. Sida 1 av 8
Figur 1 Berört externt nätaggregat Syftet med detta säkerhetsmeddelande är att informera om hur det berörda externa nätaggregatet kan identifieras och beskriva vilka åtgärder som behöver vidtas av kunder och distributörer. Närmare information om berörda enheter: De berörda externa nätaggregat som omfattas av denna FSCA-åtgärd säljs antingen som separata enheter eller som en del av Renasys GO NPWT-pumpsystemet. De externa nätaggregat som levereras som separata enheter eller som en del av Renasys GO NPWT-pumpsystemet beskrivs närmare i tabell 1 och tabell 2. Artikelnummer på externt nätaggregat Berörda serienummer 66800161 Externa nätaggregat med serienummer som är lägre än 144500875 Tabell 1 Serienummer för berörda externa nätaggregat. Artikelnummer för Renasys GO NPWT-pumpar där Berörda serienummer det externa nätaggregatets artikelnummer (66800161) ingår 66800164 Externa nätaggregat med serienummer som är 66801244 lägre än 144500875 Tabell 2 Artikelnummer för Renasys GO NPWT-pumpar där det externa nätaggregatets artikelnummer (66800161) ingår I figur 2 visas var serienumret är placerat på det externa nätaggregatet. Övriga externa nätaggregat som används med RENASYS GO NPWT-pumpar berörs inte av det här problemet. Sida 2 av 8
Serienumrets placering på det externa nätaggregatet för RENASYS GO Figur 2 Serienumrets placering på det externa nätaggregatet. Beskrivning av problemet: Smith & Nephew har undersökt klagomål som har kommit in angående de externa nätaggregaten för RENASYS GO NPWT-pumpar. Den inkomna klagomålen rörde överhettning av det externa nätaggregatet samt elstötar. I figur 1 visas den berörda delen. Smith & Nephew kom fram till att anslutningen för det externa nätaggregatet inte satt fast ordentligt under tillverkningsprocessen vilket ledde till att svetsfogarna kunde skadas och det kunde uppstå elektriska bågar mellan de skadade svetsfogarna. En delvis trasig anslutning av det här slaget, som orsakar elektriska bågar, kan leda till överhettning, försvagning och till och med antändning av det externa nätaggregatets kretskort och/eller hölje. När grundorsaken hade identifierats implementerade Smith & Nephew en korrigerande åtgärd. Sida 3 av 8
Åtgärder som ska vidtas av kunder och distributörer Nummer Åtgärder att vidta 1 Identifiera användare av de berörda externa nätaggregaten för RENASYS GO NPWT-pumpar. Alla som använder Smith & Nephew RENASYS GO NPWT-systemet, som kan ha ett av de berörda externa nätaggregaten, måste identifieras. De ska sedan informeras om problemet och de åtgärder som måste vidtas enligt beskrivningen i det här FSCA-meddelandet. Det kan vara distributörer, sjukvårdspersonal, hemvårdspersonal och patienter. Skicka kopior av det här meddelandet till alla identifierade användare så snart det är praktiskt möjligt. 2 Användarna ska omedelbart kontrollera serienumren på alla externa nätaggregat som används med RENASYS GO NPWT-pumpar. Bilden nedan visar var serienumret finns på det externa nätaggregatet. Serienumrets placering på det externa nätaggregatet för RENASYS GO Sida 4 av 8
Nummer Åtgärder att vidta 3 Användarna ska omedelbart koppla från alla berörda externa nätaggregat från elnätet. Pumpen kommer att fortsätta NPWT-behandlingen eftersom enheten drivs av det interna batteriet. Användarna måste byta till ett felfritt externt nätaggregat medan enheten drivs av batteriet så att inte NPWT-behandlingen avbryts. NPWT-behandlingen avbryts när det interna batteriet i RENASYS GO har laddats ur. Om det inte finns något felfritt externt nätaggregat tillgängligt bör patienten kontakta ansvarig läkare, som kan besluta om alternativ behandling. Externa nätaggregat av andra fabrikat än Smith & Nephew får inte användas med RENASYS GO NPWT-pumpen. 4 Användarna ska samla in alla berörda externa nätaggregat. 5 Användarna ska skicka in alla berörda externa nätaggregat till Smith & Nephew eller kassera alla berörda externa nätaggregat i enlighet med lokala bestämmelser. 6 Användarna måste fylla i bekräftelseformuläret som är bifogat detta meddelande och skicka det till kontaktpersonen på Smith & Nephew så snart det är praktiskt möjligt. Bekräftelseformuläret måste skickas in även om du inte har några produkter som berörs. Om du vill ha hjälp med att fylla i formuläret kan kontaktpersonen på Smith & Nephew kontakta dig. 7 Användarna måste kontakta Smith & Nephew-representanten om det finns behov av nya externa nätaggregat. 8 Användarna måste se till att den här säkerhetsinformationen sprids till alla berörda i organisationen. 9 Användarna måste vara uppmärksamma på det här meddelandet och de åtgärder som måste vidtas under en så pass lång period att åtgärderna får avsedd verkan. Sida 5 av 8
Om du har några frågor kan du kontakta den lokala Smith & Nephew-representanten enligt nedan. Kontaktinformation för dotterföretag/distributör: Godkänt av: Sida 6 av 8
Kundinformation: Kundens namn Adress Postnummer, postort VIKTIGT SVAR PÅ SÄKERHETSMEDDELANDE FÖR MEDICINSK UTRUSTNING Bekräftelse på mottaget meddelande, kvitto och bekräftelse på retur/kassering Skicka in svaret inom 15 dagar Externt nätaggregat för RENASYS GO Jag har läst och förstått informationen i det här brevet och har skickat kopior till alla användare enligt anvisningarna. VÄLJ ETT ALTERNATIV I TABELL A Tabell A Jag har gjort en inventering av de berörda produkterna som nämns i säkerhetsmeddelandet och bekräftar att vi inte har några produkter kvar. [FORTSÄTT TILL AVSNITTET OM GODKÄNNANDE OM DU KRYSSAR I DEN HÄR RUTAN] Jag har gjort en inventering av de berörda produkterna som nämns i säkerhetsmeddelandet och bekräftar att vi har sådana produkter. [FYLL I TABELL B OM DU KRYSSAR I DEN HÄR RUTAN] VÄLJ ETT ALTERNATIV I TABELL B Jag vill returnera de berörda produkterna som nämns i säkerhetsmeddelandet till Smith & Nephew. [FYLL I TABELL C OM DU KRYSSAR I DEN HÄR RUTAN] Jag vill kassera de berörda produkterna som nämns i säkerhetsmeddelandet i enlighet med lokala bestämmelser. [FYLL I TABELL D OM DU KRYSSAR I DEN HÄR RUTAN] Sida 7 av 8
Tabell C FYLL BARA I DEN HÄR TABELLEN OM DU HAR IDENTIFIERAT ATT DU HAR DE BERÖRDA PRODUKTERNA SOM NÄMNS I SÄKERHETSMEDDELANDET OCH VILL RETURNERA DEM TILL SMITH & NEPHEW. Artikelnummer på externt Serienummer nätaggregat 66800161 LÄGG TILL FLER RADER OM DET BEHÖVS. Antal enheter som returneras Tabell D FYLL BARA I DEN HÄR TABELLEN OM DU HAR IDENTIFIERAT ATT DU HAR DE BERÖRDA PRODUKTERNA SOM NÄMNS I SÄKERHETSMEDDELANDET OCH VILL KASSERA DEM. Artikelnummer på externt Serienummer nätaggregat 66800161 LÄGG TILL FLER RADER OM DET BEHÖVS. Antal enheter som kasseras Ange kompletterande information om det behövs. Godkännande Namn Underskrift Titel Telefon E-postadress FAXA ELLER SKICKA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL: KONTAKTPERSONEN PÅ SMITH & NEPHEW. Sida 8 av 8