BRÅDSKANDE: UTÖKAT SÄKERHETSMEDDELANDE RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX, RENASYS GO

Transkript

1 Smith & Nephew, Inc Lake Carillon Dr, Suite 110 T St. Petersburg, FL F USA Kundtjänst: oktober 2014 BRÅDSKANDE: UTÖKAT SÄKERHETSMEDDELANDE RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX, RENASYS GO Kundens namn Apparatens namn Gatuadress Stad, postnummer Kära kund/distributör, Efter överläggningar med flera behöriga myndigheter inom EU och en färsk utvärdering av information om efter godkännande för försäljning angående RENASYS sortiment av apparater för sårbehandling med negativt tryck ( NPWT Negative Pressure Wound Therapy)( RENASYS - enheter), utfärdar Smith & Nephew ett säkerhetsmeddelande angående RENASYS -enheter. Syftet med säkerhetsmeddelandet är att: 1. Informera användare om förändringarna som har genomförts på RENASYS -apparater och informera användare om att kassera vissa RENASYS -förbrukningsvaror. 2. Tillkännage genomförandet av ändringar i bruksanvisningen för RENASYS -enheter, för att påminna kunderna om betydelsen av patientövervakningskraven vid sårbehandling med negativt tryck. Det här säkerhetsmeddelandet har godkänts av behöriga myndigheter inom EU. Sida 1 av 11

2 1. Produktförändringar Smith & Nephew genomförde en rad förändringar för RENASYS -enheter baserade på återkoppling från kunder ( förändringarna ). Tabell 1 nedan visar: Beskrivning av produktförändringarna, Motivet till produktförändringarna, Åtgärder som krävs av kunden TABELL 1 Tillämpliga RENASYS -system EZ/EZ Plus Beskrivning av produktförändring Materialförändringar i bakteriefilter Motivet till produktförändringen Materialet förändrades för enklare insättning i RENASYS EZ/EZ Plusenheter Åtgärder som krävs av kund I de fall användare fortfarande har RENASYS -enheter i lager med ett partinummer som är äldre än förändringarna (de specifika partinumren som berörs visas nedan), krävs ytterligare åtgärder: i synnerhet uppmanas användarna att kassera alla kanister-kit som finns kvar i lager Produktbeskrivning/ produktkod RENASYS EZ Pluskanister 800 ml med stelningsmedel/ RENASYS EZ Pluskanister 250 ml med stelningsmedel/ RENASYS EZ Pluskanister 800 ml med/utan stelningsmedel/ RENASYS EZ Pluskanister 800 ml med stelningsmedel/ RENASYS EZ Pluskanister 250 ml med stelningsmedel/ Berörda partinummer < M < M < M < M < M Sida 2 av 11

3 800 ml S KANISTER- KIT / <M För att enklare kunna identifiera berörda partinummer för RENASYS EZ Plus-- kanistrar: Partinumret följer ett sekventiellt numreringssystem, där bokstaven inte spelar någon roll för denna sekvens. Därför berörs alla partinummer lägre än M Sida 3 av 11

4 Alla RENASYS system Förändringar i Soft Portöppningen Storleken på öppningen förändrades för att kunna: (i) ge enklare anpassning för Soft Port och det utklippta hålet i den genomskinliga filmen (ii) förbättra hanteringen av viskösa vätskor I de fall användare fortfarande har RENASYS -enheter i lager med ett partinummer som är äldre än förändringarna (de specifika partinumren som berörs visas nedan), krävs ytterligare åtgärder: i synnerhet uppmanas användarna att kassera alla Soft Ports-kit som finns kvar i lager Produktbeskrivning/produktkod RENASYS -F Small med Soft Port / RENASYS -F Medium med Soft Port / RENASYS -F Large med Soft Port / RENASYS -F Extra Large med Soft Port / RENASYS Soft Port-kit / Abdominal-kit / RENASYS -G Small med Soft Port / RENASYS -G Medium med Soft Port / RENASYS -G Large med Soft Port / RENASYS -G Extra Large med Soft Port / Renasys-G Sterile, gasvävsförband-kit med SoftPort / Berörda partinummer < < < < < < < < < < < För att lättare kunna identifiera berörda Soft Port-kit, beskriver följande text hur partinumret är strukturerat: T.ex. partinummer [2013] [01] [02] [87] Siffrorna i den första klammern står för tillverkningsår: 2013 Siffrorna i den andra klammern står för månaden: Januari Siffrorna i den tredje klammern står för dagen i månaden: 2:a Siffrorna i den fjärde klammern står för det sekventiella batchnumret: 87:e batchen producerad Sida 4 av 11

5 Alla RENASYS -system Tillägg av Soft Portstödpapper För enklare applikation av Soft Portförbandet I de fall användare fortfarande har RENASYS -enheter i lager med ett partinummer som är äldre än förändringarna (de specifika partinumren som berörs visas nedan), krävs ytterligare åtgärder: i synnerhet uppmanas användarna att kassera alla Soft Port-kit som finns kvar i lager Produktbeskrivning/prod uktkod RENASYS -F Small med Soft Port / RENASYS -F Medium med Soft Port / RENASYS -F Large med Soft Port / RENASYS -F Extra Large med Soft Port / RENASYS Soft Port-kit / Abdominal-kit / RENASYS -G Small med Soft Port / RENASYS -G Medium med Soft Port / RENASYS -G Large med Soft Port / RENASYS -G Extra Large med Soft Port / Renasys-G Sterile, gasvävsförband-kit med SoftPort / Berörda partinummer < < < < < < < < < < < För att lättare kunna identifiera berörda Soft Port-kit, beskriver följande text hur partinumret är strukturerat: T.ex. partinummer [2013] [01] [02] [87] Siffrorna i den första klammern står för tillverkningsår: 2013 Siffrorna i den andra klammern står för månaden: Januari Siffrorna i den tredje klammern står för dagen i månaden: 2:a Siffrorna i den fjärde klammern står för det sekventiella batchnumret: 87:e batchen producerad Sida 5 av 11

6 RENASYS EZ / EZ Plus 800 ml kanistrar Materialet i PVCslangarna ändrades för att förebygga deformation en av kanisterns ingångskoppling I de fall användare fortfarande har RENASYS -enheter i lager med ett partinummer som är äldre än förändringarna (de specifika partinumren som berörs visas nedan), krävs ytterligare åtgärder: i synnerhet uppmanas användarna att kassera alla kanister-kitsom finns kvar i lager Produktbeskrivning/produktkod RENASYS EZ Plus-kanister 800 ml / RENASYS EZ Plus-kanister 800 ml utan stelningsmedel / RENASYS EZ Plus-kanister 800 ml / ml S KANISTER-KIT / Berörda partinummer < M < M < M < M För att enklare kunna identifiera berörda partinummer för RENASYS EZ Plus-kanister 800 ml Partinumret följer ett sekventiellt numreringssystem, där bokstaven inte spelar någon roll för denna sekvens. Därför berörs alla partinummer lägre än M Förbättringar i bruksanvisningen Smith & Nephew meddelar härmed förändringar i bruksanvisningen för RENASYS -apparaterna listade i tabell 2. TABELL 2 Produktkoder Produktbeskrivningar , , RENASYS GO RENASYS EZ , RENASYS EZ PLUS , RENASYS EZ MAX Smith & Nephew har fått vetskap om fall där blockering kan uppstå under RENASYS -apparatens filmförband, vilket minskar avlägsnandet av vätska från förbandet genom kopplingen och till kanistern. I synnerhet kraftigt sårexsudat, visköst sårexsudat, exsudat med sediment eller med närvaro av blod kan leda till att fyllmedlet i såret mättas och blockering bildas. Denna situation kan uppstå med både gasväv och sårfyllnadsmedel gjorda av skum. Sida 6 av 11

7 Om en blockering uppstår på detta sätt, kan exsudatet ackumuleras eller "bilda en pöl" under filmförbandet, vilket skapar en potentiell risk för maceration hos omgivande vävnad och kan så småningom leda till att förbandet lossnar och att exsudat läcker ut från såret. Smith & Nephew fastställde att RENASYS -apparater kanske inte kan upptäcka dessa blockeringar om det finns vakuum mellan pumpen och förbandet. Under dessa förhållanden kanske inte RENASYS -apparater kan larma för att uppmärksamma användaren om närvaron av blockeringen. Även vid tillfällen då man kan se att förbandet har lossnat, är det fortfarande möjligt att apparaten kanske inte larmar, eftersom ett vakuum fortfarande bibehålls mellan förbandet, kopplingen och apparaten. Baserat på dessa iakttagelser kommer Smith & Nephew att förändra bruksanvisningen som används för RENASYS produktsortiment, för att åter betona betydelsen av patientövervakningskraven. Förändringarna i bruksanvisningen kommer att påminna kunderna om att förbandet ska kontrolleras regelbundet för att se till att vätskeansamling inte inträffar under förbandet och påminna användaren om att inte enbart förlita sig på apparatens larm för att säkerställa att behandlingen genomförs effektivt. Smith & Nephew förväntar sig att de reviderade instruktionerna ska finnas tillgängliga för alla användare den 30 november Under tiden kommer detta brev att ge dig de viktigaste delarna av den reviderade bruksanvisningen så snart som möjligt. Observera att du måste fylla i och skicka tillbaka det bifogade Bekräftelse- och mottagningsformuläret [datum], även om du inte har någon produkt tillgänglig. Om du skulle ha några frågor rörande bruksanvisningen, tveka inte över att kontakta din lokala Smith & Nephew-representant. Kontakta din lokala Smith & Nephew-försäljningsrepresentant/-försäljningskontor för produktutbyte. Sida 7 av 11

8 Den reviderade bruksanvisningen kommer att inkludera följande avsnitt "Viktig information": Viktig information Övervaka NPWT Övervaka patienten, apparaten och förbandet noggrant och ofta för att avgöra om det finns några tecken på blödning, ackumulation av exsudat, infektion, maceration eller förlust av sårbehandling med negativt tryck (NPWT). Frekvensen bör bestämmas av läkaren baserat på de individuella egenskaperna hos patienten och såret. NPWT-apparater är inte utformade för att påvisa eller avge ett larm baserat på närvaron av blödning eller ansamling av vätska. Dessa förhållanden kan endast påvisas genom frekvent övervakning. Var särskilt uppmärksam på risken för blödning eller förlust av NPWT vid ordinering för användning i hemmet. NPWT kan påverkas av olika förhållanden relaterade till systemkonfiguration, montering och individuella egenskaper hos patienten och såret (t.ex. exsudatets egenskaper, patientens anatomi). Anpassning av kopplingen till öppningen av täckduken, användning av en överbryggningsteknik och val av förbandskonfiguration baserat på såregenskaper kan påverka NPWT-vakuumförsörjning under behandlingens gång. Exsudatvolym, -viskositet och -konsistens kan påverka avlägsnande av vätska eller bildning av ocklusion. En full kanister, felaktig riktning på kanistern och apparat-/slanghöjd i förhållande till såret kan bidra till förlust av NPWT och ansamling av exsudat i såret, vilket kan leda till maceration, infektion eller oidentifierad blödning. Kontrollera att såret inte är infekterat och se till att allt fyllningsmaterial för sår tas bort vid varje byte av förband för att minska risken för infektion. Hudtransplantat bör övervakas noga för att se till att NPWT tillförs. Sida 8 av 11

9 Den reviderade bruksanvisningen kommer även att inkludera följande "Försiktighetsåtgärder" gällande larm för läckage och blockering: Försiktighet larm för blockering saknas: Om delvis blockering uppstår, är det möjligt att förändringen i tryckförhållandet som upptäcks av apparaten inte är tillräcklig för att utlösa larmet. Om blockeringen uppnår full ocklusion med tiden aktiveras larmet för fullständig blockering. Bildandet av blockering inom sårförbandet upptäcks inte av systemet eftersom det inträffade utanför den övervakade vakuumkretsen, men det kan påverka tryckförhållandet vid såret. Lämplig regelbunden kontroll av sårförbandet rekommenderas för att bekräfta att lämplig behandling utförs. I händelse av mycket eller viskös dränage, dränage med sediment eller närvaro av blod, krävs regelbunden kontroll och att förbandet byts oftare. Om det är fullständig blockering i systemet, och ett luftläckage uppstår mellan blockering och apparat, kan det hända att larmet inte aktiveras. Kontrollera att alla kopplingar är säkrade och att inget luftläckage finns i systemet. Potentiella källor till luftläckage inkluderar: Felplacerad eller sliten o-ring hos ingångskopplingen på RENASYS GO, belägen mellan apparaten och kanistern Delvis insatt bakteriefilter i linje på RENASYS EZ/EZ PLUS/EZ MAX Reva i Soft Port Felplacerad eller sliten o-ring i snabbkopplingen (mellan Soft Port och kanisterslangen) Sprucken eller skadad kanister Försiktighet läckagelarm saknas: Under särskilda förhållanden kan betydande luftläckage inträffa i system utan att apparaten aktiverar ett flödes-/läckagelarm. Detta kan bero på delvis blockering mellan källan för luftläckaget och apparaten, som förhindrar att apparaten detekterar läckaget, vilket resulterar i att larmet inte aktiveras. Potentiella källor till blockering inkluderar: Påtaglig ocklusion i sårförbandet (koagulerat blod eller purulent material i fyllmedlet, packat fyllmedel, stor volym viskös vätska) Påtaglig ocklusion i slangar (veck i kanisterslang, koagulation i slang) Soft Port-öppning felanpassad till förbandets öppning. Kontrollera sårförbandet regelbundet för att kontrollera att det är fullständigt komprimerat och sitter fast vid beröring. Sida 9 av 11

10 STEG FÖR SÄKERHETSMEDDELANDE Formuläret för bekräftelse, mottagande och godkännande av kassering som bifogas med detta brev måste fyllas i och skickas tillbaka även om du inte har några produkter på lager. DETTA SÄKERHETSMEDDELANDE KRÄVER INTE ATT NÅGON RENASYS NPWT-PRODUKT SKICKAS TILLBAKA. DETTA SÄKERHETSMEDDELANDE KRÄVER ATT KUNDEN KASSERAR BERÖRDA RENASYS NPWT-PRODUKTER AVBRYT INGEN BEHANDLING OCH SKICKA INTE TILLBAKA NÅGON PRODUKT 1. Identifiera användare av RENASYS NPWT-system. Identifiera alla användare av Smith & Nephew RENASYS utbud av NPWT-system, som kan tänkas vara i behov av att känna till förändringarna i bruksanvisningen och produktförändringar i denna korrigerande säkerhetsåtgärd. Användarna kan vara sjukvårdspersonal, hemtjänstarbetare eller patienter. 2. Dela ut kopior på detta meddelande till alla identifierade användare så snart som det praktiskt är möjligt. 3. Fyll i Formuläret för bekräftelse, mottagande och godkännande av kassering. Fyll i och skicka tillbaka det bifogade Formuläret för bekräftelse, mottagande och godkännande av kassering så snart som det rimligen är möjligt. Om det behövs, kan din Smith & Nephew-försäljningsrepresentant eller kundtjänstrepresentant hjälpa dig att fylla i formuläret. 4. Kontakta din lokala Smith and Nephew-försäljningsrepresentant/-kontor för att samordna eventuellt produktutbyte. Godkänt av: Richard Wilkins Ansvarig Regulatory Affairs & Quality Smith & Nephew Advanced Wound Management Division Sida 10 av 11

11 Information om kunden: Kundens namn Gatuadress Stad, postnummer VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE FÖR MEDICINSK APPARATUR Formuläret för bekräftelse, mottagande och godkännande av kassering Svar krävs inom 15 dagar RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX, RENASYS GO Jag har läst och förstått informationen i detta brev och har vidarebefordrat kopior till alla relevanta användare enligt instruktionerna. VÄLJ LÄMPLIGT ALTERNATIV I TABELL A Tabell A Jag har kontrollerat om de berörda produkterna som nämns i säkerhetsmeddelandet finns på lager och bekräftar att inga produkter finns kvar Jag har kontrollerat om de berörda produkterna som nämns i säkerhetsmeddelandet finns på lager och bekräftar att det finns produkter kvar [OM DU KRYSSAR FÖR DENNA RUTA, FYLL DÅ ÄVEN I TABELL B] Tabell B FYLL ENDAST I DENNA TABELL OM DU HAR IDENTIFIERAT BERÖRDA PRODUKTER SOM LISTAS I SÄKERHETSMEDDELANDET DÄR DU BEFINNER DIG Produktbeskrivning Partinummer Antal produkter som kasserats [LÄGG TILL YTTERLIGARE RAD OM SÅ BEHÖVS] Lägg till ytterligare information om så behövs. Namn Namnteckning Titel Telefon E-postadress FAXA ELLER MAILA DET IFYLLDA SVARSFORMULÄRET TILL: DIN LOKALA KONTAKT PÅ SMITH & NEPHEW Sida 11 av 11