4. Varningar. 1. Beskrivning. 2. Indikationer för användandet. 3. Kontraindikationer

Transkript

1 1. Beskrivning PICO är ett engångssystem för undertrycksbehandling av sår (NPWT - Negative Pressure Wound Therapy). PICO kan leverera 80 mmhg undertryck till sårbädden och hanterar sparsamt till måttliga mängder sårvätska. PICO möjliggör behandling upp till 7 dagar. 2. Indikationer för användandet PICO är indikerat för patienter som kan dra fördel av undertrycksbehandling (NPWT). Det främjar sårläkningen genom föra bort låga till måttliga mängder exsudat och infektiöst material. Sårbehandling med negativt tryck, system för engångsbruk är lämpligt för användning både på sjukhus och vid vård i hemmet. Exempel på lämpliga sårtyper är: Akuta sår. Kroniska sår. Lambåer och graft. Incisioner. Brännskador av partiellt djup. Subakuta och uppspruckna sår. Traumatiska sår. Diabetessår, trycksår och liknande. 3. Kontraindikationer PICO är kontraindikerat för: Patienter med malignitet i sårbädden eller sårkanterna (förutom vid palliativ vård för höjning av livskvaliteten). Tidigare fastställd och obehandlad osteomyelit. Icke-enterala eller outredda fistlar. Användning på nekrotisk vävnad med existerande sårskorpa. Användning över exponerade blodkärl, nerver eller organ. Exponerade anastomosställen. 4. Varningar 1. Användning av antikoagulantia innebär inte att en patient är olämplig för behandling med PICO, dock måste hemostas uppnås innan behandlingen samt frekventa bedömningar bibehållas under behandlingen. 2. Var alltid noga med att kontrollera att pumpen och slangen inte: Ligger på ett sätt som kan orsaka tryckskador på patienten. Ligger över golvet så att någon kan snubbla över dem eller de kan bli kontaminerade. Utgör en risk för att patienten stryps eller att blodflödet hindras. Ligger på eller går över en värmekälla. Blir vridna eller fastklämda under kläder eller bandage så att undertrycket blockeras. 3. Vassa kanter eller benfragment i såret måste täckas över eller tas bort innan PICO används, på grund av risken att organ eller blodkärl kan punkteras vid undertryck. 4. Om defibrillering måste utföras ska pumpen kopplas från förbandet före defibrilleringen. Ta bort förbandet om det sitter på ett ställe som kan störa defibrilleringen. 5. PICO-systemet är inte MRI-kompatibelt. Ta inte in PICO-systemet i MRI-rum. 6. PICO-systemet har inte studerats på barn. Patientens storlek och vikt ska tas hänsyn till vid förskrivning av denna behandling. 7. PICO-systemet lämpar sig inte för användning på områden där det finns risk för explosion (t.ex.djupdrän där hyperbariskt syre används). 8. PICO-systemet lämpar sig inte för användning i närvaro av tändbar anestesiblandning eller med syre eller lustgas. SE

2 SE 5. Säkerhetsvarningar 1. Försiktighet ska iakttas vid patienter som är eller kan vara: Undernärda utan att behandlas för det. Ej medarbetsvilliga eller motkämpande. 2. Om PICO används på infekterade sår måste infektionen inspekteras och behandlas enligt lokala kliniska rutiner. 3. Försiktighet måste iakttas så att det omgivande förbandet inte stör blodcirkulationen, om så anses kliniskt lämpligt. 4. Olämplig användning eller alltför frekventa omläggningar, särskilt på patienter med skör hud, kan få huden att flagna av. 5. Upphör med användningen vid rodnad eller tecken på sensibilisering. 6. PICO-systemet är inte kompatibelt med oljebaserade produkter såsom vaselin. 7. Se till att djupa dränage och den ytliga undertrycksbehandlingen inte är placerade så att de interagerar med varandra, detta för undvikande av att behandlingen blir mindre effektiv. Eventuella kirurgiska dränage ska lämna huden från den bortre kanten av förbandet och fungera oberoende av PICO-förbandet. 8. Ta inte isär pumpen. 9. Förbandet ska inte användas med någon annan sugpump. 10. Ändra inte slangens konfigurering, klipp den inte och dra inte i den. 11. Formklipp inte förbandet, eftersom undertrycket då kan gå förlorat. 12. Se alltid till att förbandet är placerat centralt över såret. Porten ska sitta överst, bort från såret, så att vätska inte kan ansamla sig runt porten med risk att undertrycket blockeras och reduceras. 13. Om PICO-systemet används nära en CTscanner måste försiktighet iakttas så att pumpen inte befinner sig inom scanningsfältet. 14. Denna pump är endast ämnad för engångsbruk. Användning av någon del av systemet mer än på en patient kan resultera i korskontamination vilket kan leda till infektion.

3 6. Bruksanvisning 6.1 Applicering 1. Avlägsna eventuellt hår runt såret så att förbandet sluter tätt mot såret. Rengör såret enligt lokala föreskrifter och torka torrt runt såret. Det adhesiva sårkontaktlagret av silikon är skonsamt mot huden. Om det finns behov av SKIN PREP före applicering av fästremsorna, applicera på området runt förbandet och låt det torka. 4. Koppla pumpen till förbandet med slangkopplingarna genom att vrida ihop dem. Tryck på den orangefärgande knappen för att starta genereringen av undertryck. Den gröna lampan börjar blinka (vilket anger att systemet fungerar korrekt, se tabell 1). Alltefter sårets storlek tar det upp till 30 sekunder att upprätta undertryck. Om det tar längre, hänvisas till tabell 1. SE 2. Använd ren teknik och placera förbandet centralt över (se diagram A i sektion 6.2). Släta ut förbandet runt såret så att det inte blir några veck. Placera om förbandet om så behövs, så att det inte finns några veck i kanten. 5. När undertryck har upprättats, sätt fast fästremsorna på de fyra sidorna av förbandet. Dra bort det övre lagret på remsorna alltefter som de sätts fast. Dessa remsor håller sedan förbandet tätt under hela tiden det används. På besvärliga ställen kan det vara mer praktiskt att sätta fast fästremsorna och uppnå tätning innan pumpen slås på. Sätt varje fästremsa så att den överlappar förbandets kant med ca 1 cm. 3. När förbandet är på plats, ta bort pumpen och batterierna från brickan. Sätt i batterierna. Sätt tillbaka locket. Därefter ska alla tre lamporna blinka en gång. (Se tabell 1). Observera att om fästremsorna tas bort vid något tillfälle, måste också förbandet bytas.

4 SE 6.2. Omläggning 1. Pumpen har en livslängd på sju dagar, och förbandet kan lämnas kvar i upp till sju dagar, beroende på hur mycket exsudat som utsöndras. 2. Om förbandet ser ut att behöva bytas (se diagram A - C) inom pumpens livslängd på sju dagar, tryck på den orangefärgade knappen och koppla bort förbandet från pumpen. Fästremsorna ska sträckas bort från huden och förbandet lyftas i ett hörn och dras bakåt tills det är helt borttaget. Lägg på ett nytt förband enligt punkt 6.1, anslut pumpen och tryck på den orangefärgade knappen för att A B C starta om behandlingen. (A) Förbandet sitter korrekt och kan lämnas så (B) Förbandet måste bytas Port blockerad med vätska (C) Förbandet måste bytas Det absorberande området är fullt Pumpen upphör automatiskt att fungera efter sju dagars användning. Då slocknar alla lamporna. Förbandet ska tas bort. Och ett nytt system sätts in om det är lämpligt. 3. Förbandet ska kasseras som kliniskt avfall. Batterierna ska tas bort från pumpen och både batterierna och pumpen kasseras i enlighet med lokala bestämmelser. 4. För ytterligare information om krav på bortskaffning, se: Användning med sårfyllnadsmaterial och sårkontaktlager PICO är kompatibelt med normalt sårfyllnadsmaterial av gasvävs- eller skumtyp som används i traditionell undertrycksbehandling, exempelvis i sårhålor. Om ett sårfyllnadsmaterial används ska det och PICO-förbandet bytas 2-3 gånger i veckan, i enlighet med lokalt kliniskt protokoll och tillverkarens anvisningar. Gasväv ska fylla sårytan löst. Undvik att packa det för hårt. PICO kan användas över ett ej fästande lager, om så behövs, t.ex. över ett hudgraft. PICO är kompatibelt med ACTICOAT Flex, nanokristallint silverförband. 7. Allmän användning 7.1 Dusch och bad Lätt duschning är tillåtet, men försiktig måste iakttas så att förbandet inte blir genomdränkt. Pumpen och förbandet får inte utsättas för direkt stråle och får inte doppas i vatten. Pumpen kan kopplas bort från förbandet före duschning. I så fall ska pumpen läggas på säkert ställe där den inte kan bli våt. Se till att den ände av slangen som är fäst på förbandet är riktad nedåt, så att det inte kommer in vatten i slangen Rengöring Det är av allra största vikt att kliniska hygieniska riktlinjer följs. Pumpen måste torkas ren med tvål och vatten eller en svag desinficeringslösning.

5 8. Fel och teknisk hjälp Om det blir fel på enheten eller om den har skadats hänvisas till tabell 1. SE Tabell 1 Indikation av pumpens status, larm och felmeddelanden Det finns visuella larm på PICO-systemet som meddelar användaren om det är något problem. Det finns inga ljudlarm på PICO-systemet. Pumpen ska bäras på så sätt att den är åtkomlig och patienten eller vårdpersonalen kan rutinmässigt kontrollera dess status. Larmvisningar Lampornas status Möjlig orsak Lösning Ingen lampa lyser. Pumpen är AV. Behandlingen har pausats. Om du trycker på den orangefärgade knappen startas behandlingen igen, och den gröna lampan Pumpen har nått slutet av sin livslängd. Efter 7 dagars behandling slutar pumpen automatiskt att fungera. Då slocknar alla lamporna. Om den orangefärgande knappen trycks ner blinkar ingen grön lampa. Batterierna fungerar inte längre. Om pumpen har används i mindre än 7 dagar, kan det hända att det är fel på batterierna. De ska då bytas enligt nedan. Alla lamporna blinkar samtidigt. Det händer när pumpen gör ett självtest när batterierna har satts i och locket satts tillbaka. Det är fullt normalt. Alla lamporna lyser med stadigt sken. Det är fel på pumpen. Systemet kan inte användas. Kontakta en S&N-representant. Sätt in en ny pump och nytt förband. Den gröna lampan Förbandet på, och systemet fungerar helt som det ska. Inga problem. Ljud från pumpen kan höras tillfälligt då den arbetar för att upprätthålla trycket. Det är normalt. Om detta förekommer ofta (flera gånger per timme) släta ut förbandet för att avlägsna eventuella veck som kan orsaka att luft kommer in i systemet. Sårbehandling med negativt tryck fortsätter att uppnås vid denna situation.

6 SE Larmvisningar Lampornas status Den gula läckagelampan Möjlig orsak Luftläckage har upptäckts, möjligen på grund av ett veck i förbandet, kanten eller fästremsan. Lösning Stryk ut förbandet och fästremsorna för att avlägsna veck som släpper in luft i systemet. Pumpen är i automatpaus. Det är inget undertryck på såret. Tryck på den orangefärgade knappen för att starta om behandlingen. Den gröna -lampan blinkar när pumpen försöker starta behandlingen. Pumpen förblir i automatpaus i en timme och försöker sedan automatiskt att starta behadlingen igen om ingen åthjälpande åtgärd har vidtagits. Om det fortfarande är luftläckage börjar den gula läckagelampan blinka efter ca 30 sekunder. Om det händer, stryk ut förbandet igen och tryck på den orangefärgade knappen. Om läckaget har åthjälpts fortsätter den gröna lampan att blinka. Den gröna lampan Systemet är på och fungerar ordentligt. Batterierna måste bytas inom 24 timmar. Pausa behandlingen genom att trycka på den orangefärgade knappen. Den gula batterilampan Batterierna nästan slut. Tryck på batterilocket överst på pumpen så det öppnar sig och ta ut de gamla batterierna. Lägg i två nya litiumbatterier i AA-storlek. Sätt tillbaka locket. Tryck på den orangefärgade knappen. Då startas behandlingen igen och den gröna lampan Den gula läckage lampan Veck i förbandet, kanterna, remsorna. Åtgärda luftläckage som ovan. Den gula batterilampan Batterierna nästan slut. Batterierna eller enheten måste bytas inom 24 timmar som ovan.

7 9. Specifikationer SE Max storlek 85 x 85 x 25mm Max vakuum 100 mmhg Vikt <120g Driftsätt Kontinuerligt Användningstid 7 dagar Patientskydd Typ BF Batterityp Litium AA (L91) Förvaring/transport 5 25 C, 10 75% RH mbar atmosfärstryck Spänning (batteri) 3 V ls Driftsmiljö 5 35 C, 10 95% RH mbar atmosfärstryck Intrångsskydd IPX4 Överensstämmelse UL IEC IEC CAN/CSA C Säkerhetsmässig och elektromagnetisk kompatibilitet PICO-systemet uppfyller de allmänna kraven på elektrisk säkerhet för medicinteknisk utrustning IEC och kraven på elektromagnetisk säkerhet för medicinteknisk utrustning IEC , förutsatt att utrustningen används i enlighet med tillverkarens anvisningar. Elektromagnetisk kompatiblitet Utrustningen har testat och befunnits uppfylla gränsvärdena för medicintekniska anordningar enligt IEC Dessa gränsvärden är avsedda att ge rimligt skydd mot skadliga störningar i en normal medicinsk installation och i hemmiljö. Utrustningen alstrar, använder och kan utstråla radiofrekvent energi. Om den inte är korrekt installerad och inte används i enlighet med anvisningarna kan de orsaka skadliga störningar på annan utrustning i närheten. Ingen garanti ges emellertid att störningar inte kan inträffa i en viss installation. För ytterligare information om elektromagnetisk immunitet och elektromagnetisk strålning, se:

8 SE OBS! Denna användarhandledning är inte avsedd att utgöra någon garanti. Den är endast avsedd som hjälp. Frågor av medicinsk natur ska ställas till en läkare. Produkten måste användas i enlighet med denna användarhandledning och alla tillämpliga märkningar. PICO-systemet är förpackat i Storbritannien, med enskilda komponenter tillverkade i följande länder: Förband Storbritannien Fästremsor Belgien Pump Kina Batterier Ursprung enligt markering Smith & Nephew Medical Limited, Hull HU3 2BN England Varumärken som tillhör Smith & Nephew Smith & Nephew 11. Systemvarianter 8 storlekar förband i kit som innehåller två förband, en pump och fästremsor: 10cm x 20cm cm x 30cm cm x 40cm cm x 15cm cm x 20cm cm x 30cm cm x 20cm cm x 25cm Bärväska Pumpen kan bäras i patientens ficka. Alternativt finns även en bärväska för pumpen. Den kan beställas med följande kod: PICO Bärväska Texten reviderad den 09/ Förklaring av symboler Utrustningsklassificering. Isoleringstyp BF, fysisk kontakt med patienten Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad För engångsbruk. Ej återanvändning Skydda produkten från solljus Tillverkare Läckagevarning Internationell klassificering Tillverkningsdatum Förvaras torrt STERILE EO Produkten är steriliserad med etylenoxid LOT Lotnummer Batteristatusindikering EU: Behandlas ej som allmänt avfall Pumpen fungerar korrekt 25 C/ 77 F Temperatur vid förvaring CE märke only Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av läkare eller på uppdrag av läkare 0086 OBS!: Se bruksanvisning Start/paus/återta behandlingen