Nav-X styrbara RF-enheter DFU-0177 NY REVISION 5

Transkript

1 Nav-X styrbara RF-enheter DFU-0177 NY REVISION 5 A. BESKRIVNING Nav-X styrbara RF-enheter ger en monopolär kirurgisk effekt på målvävnad och styrs med en fotpedal som är fäst vid den elektrokirurgiska enheten (generator) (OPES, Orthopaedic electrosurgical unit, ESU). Enheterna består av ett handtag och ett skaft med omfattar distala och proximala artikulerande sektioner. Enheterna har en monopolär kauterisationskabel och - kontakt som sticker ut från handtagets bas och kan användas för elektrokirurgi när den är korrekt ansluten till Arthrex OPES ESU. Ett fotreglage måste anslutas till vald elektrokirurgisk generator som ger ström till enheten. För sondens spets i vilken riktning som helst genom att föra handtaget i önskad riktning. Handtagets och sondens spets' rörelse speglas. B. INDIKATIONER Nav-X styrbara RF-enheter och tillbehör är avsedda för användning i resektion, ablation och koagulation av mjuk vävnad och hemostas av blodkärl och vävnad i allmänhet, samt i artroskopiska och ortopediska ingrepp. Speciellt används dessa enheter och deras tillbehör för allmänna ingrepp samt öppna och artroskopiska ingrepp i axeln, handleden, handen, armbågen, höften, knäet och fotleden. C. KONTRAINDIKATIONER 1. Användning av Nav-X styrbara RF-enheter för ingrepp andra än de som indikeras. 2. Användning under ett artroskopiskt ingrepp utan en ledande irrigationslösning. 3. Användning under ett artroskopiskt ingrepp utan en returelektrod. 4. Användning i ett kirurgiskt ingrepp för en patient där under ett artroskopiskt ingrepp är kontraindikerat av någon anledning. 5. Användning på patienter med pacemaker eller andra elektroniska implantat. Sida 1 av 5

2 D. BIVERKNINGAR 1. Som en följd av elektrokirurgi kan skador på omgivande vävnad genom iatrogen skada uppstå. 2. Ytterligare skador på vävnader från för mycket kraft vid dissektion med trubbiga instrument kan uppstå. 3. Förtida slitage av sondens spets kan orsakas av kraftig användning mot benytor. E. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Håll alltid den aktiva enhetens spets nedsänkt i ledande irrigationsvätska (koksaltlösning, Ringers laktat osv.), oavsett operationstyp. Tillräcklig hastighet på irrigationsflöden måste upprätthållas för att undvika potentiell överhettning av vätskan; överhettning kan göra att patienten skadas termiskt. Obs: Arthrex rekommenderar att upprätthålla en temperatur på vätskeutflödet från operationsområdet på högst 40 C (104 F) medan målvävnaden avlägsnas. 2. Nav-X styrbara RF-enheter är märkta för en maximal toppspänning på 6475 V. F. VARNINGAR 1. Använd INTE i närvaro av lättantändliga material. Placera inte strömförande enheter nära eller i kontakt med brännbart material (gasväv, operationsdukar, osv.) Det kan leda till brand. 2. Använd INTE icke-ledande irrigationsvätskor (sterilt vatten, luft, gas, glycin, Purisole, sorbital-mannitol osv.) 3. Vidrör INTE sondens spets om enheten är strömförande. 4. Sätt INTE in eller dra ut sondens spets från operationsområdet när enheten är aktiv. 5. För INTE in eller ta bort Nav-X styrbara RF-enheter genom en kanyl eller troakarhylsa med spetsen i en ledad position eftersom skador då kan uppstå på instrumentet. 6. Sondens spets kan vara het och orsaka brännskador efter det att enheten är avaktiverad. 7. Oavsiktlig aktivering av enheten eller flytt av sondens spets utanför synfältet kan orsaka oavsiktlig skada på vävnad. 8. Se till att sonden INTE får kontakt med ett artroskop under aktiveringen eftersom det kan skada sonden och/eller artroskopet. Sida 2 av 5

3 9. Använd INTE metallkanyler eftersom de kan skada sondens isolering eller skapa en alternativ väg för ström (kapacitiv koppling) som resulterar i en oavsiktlig brännskada. Användning av kanylsystem helt av plast bidrar till att undvika detta problem. 10. Onödigt slitage på elektroder kan bero på kraftig användning mot benvävnad. 11. På samma sätt som andra elektrokirurgiska enheter kan elektroder och kablar skapa vägar för högfrekvent ström. Placera kablarna så att de undviker kontakt med patienten eller andra ledningar. Annan elektrisk utrustning som är placerad nära systemet kan erfara störningar. 12. Böj eller forma INTE om sonden; (med undantag av ledad mekanism); skador på isoleringen kan uppstå. 13. Använd INTE en enhet som har synliga skador på isoleringen. Skador på isoleringen kan orsaka oavsiktlig skada på vävnad. 14. Håll alltid aktiva enheter borta från patienten och användaren när de inte används. När de inte används bör enheter alltid placeras i ett rent, torrt, icke-ledande och väl synligt område inom det sterila området. 15. Arthrex ansvarar inte för problem som kan uppstå när du använder Nav-X Styrbara RFenheter med en tredje parts generator. Det är användarklinikens ansvar att utvärdera tredje parts generatorer för att bestämma de korrekta driftsparametrarna och potentiella risker av att använda Nav-X styrbara RF-enheter med dessa generatorer. G. FÖRPACKNING OCH ETIKETTER 1. Arthrex-enheter får endast godkännas om de anländer från fabriken med förpackning och etiketter intakta. 2. Kontakta kundtjänstavdelningen om förpackningen har öppnats eller förändrats. H. STERILISERING Enheten levereras steril och får inte omsteriliseras under några omständigheter. Etiketterna på förpackningen innehåller ytterligare information. I. FÖRVARING Produkter måste förvaras i oöppnade originalförpackningar på torr plats och får ej användas efter utgångsdatum. Sida 3 av 5

4 J. INFORMATION Du kan kontakta din lokala Arthrex-representant om du vill ha mer information eller en demonstration. K. ANVÄNDNINGSFÖRESKRIFTER Vi rekommenderar att användare av denna enhet tar kontakt med sina representanter för Arthrex om de enligt egen bedömning behöver en mer uttömmande kirurgisk teknik. Säkerhet och installation 1. Öppna den yttre förpackningen försiktigt och placera den sterila ablationssonden inom det sterila området. Undersök enheten för att verifiera att isoleringen på dess sond är intakt. 2. För in hankontakten helt i Arthrex OPES ESU. 3. Undersök alla andra apparater som ska anslutas till den elektrokirurgiska generatorn (returvägselektrod) och användas under operation (irrigatonssystem, troakar/kanyl, aspiration, osv.) så att de är kompatibla med varandra och fungerar säkert. Kontrollera att placeringen av returelektroden överensstämmer med tillverkarens riktlinjer för specifika patienters behov. Före ingrepp 4. Bekräfta de rätta elektrokirurgiska inställningarna före ett ingrepp. VAR FÖRSIKTIG! Använd lägsta nödvändiga effektinställning för att uppnå önskat resultat. OBS! Använd endast den elektrokirurgiska generatorns Pinpoint (PP)-funktion när du avlägsnar med koaguleringsfunktionen. OBS! Spray-funktionen i en elektrokirurgisk generators koagulationsfunktion rekommenderas inte för användning under ablation med Nav-X styrbara RF-enheter. Under ingrepp 5. Sätt in spetsen på enheten via den artroskopiska portalen eller kanylen i det kirurgiska synfältet och mot den vävnad som ska tas bort. Spetsen på enheten (och aktiv enhet) ska alltid vara i kontakt med vävnad som ska behandlas. Det är alltid bra att hålla enhetens spets igång längs den vävnad som modifieras. Sida 4 av 5

5 VARNING! Spetsen på en aktiv enhet får aldrig vara utanför användarens synfält under operation eftersom detta kan resultera i oavsiktlig skada på vävnad. OBS! Det är normalt att se bubblor runt sondens skaft samt en belysning av dess spets när enheten är aktiv. 6. Använda skärfunktionen: Om du använder ett OPES-fotreglage, tryck på den gula pedalen på fotreglagets vänstra sida. 7. Använda koaguleringsfunktionen: Om du använder ett OPES-fotreglage, tryck på den blå pedalen på fotreglagets högra sida. OBS! När du använder ett standard fotreglage (inte OPES), läs tillverkarens instruktioner om hur du använder skär- och koagulationsfunktionerna. 8. Ta bort film från sårskorpa från sondens spets: Ta bort enheten från patienten, gnid sondens spets mot en slipdyna och sedan mot en våt kompress. Sätt tillbaka enheten in i patienten. OBS! Aktivera inte enheten medan du rengör sondens spets för att undvika skador. Avsluta ingreppet 9. Avaktivera en ablationssond: Koppla bort dess hankontakt från den elektrokirurgiska generatorn. 10. Avyttra ablationssonden: Följ sjukhusets standardrutiner. L. LARM OCH FELSÖKNING Arthrex OPES elektrokirurgiska generator avger en hörbar kontinuerlig ton när enheten är aktiv. Den ger även ett ljudlarm när den upptäcker en betydande förändring av motstånd. Läs Bruksanvisningen eller kontakta din Arthrex-representant om du vill ha mer information. Sida 5 av 5