Akut medicinteknisk korrigeringsåtgärd C. Innehåll

Transkript

1 Innehåll Namn på avsnitt Sida Felaktig användning av elektrokirurgiska enheter 2-9 Felaktiga/frånkopplade systemanslutningar 9-11 Omvandlingsförfarande medan instrumentet greppar vävnad Oavsedd användning av instrument Felaktig installation av spetstillbehör Interaktioner mellan instrument Felaktiga visionsinställningar 33 Borttagning av instrument Skadade kablar 35 Installation och användning av sterila adaptrar och dukar Användaren frigör huvudverktygsmanipulatorn (MTM) medan huvudet befinner sig i det högupplösta stereo-okularet (HRSV) 38 Tredjepartsutrustning Felaktiga anslutningar för elektrokirurgiska enheter Flytta instrumentet när det inte syns Fel i samband med kirurgi som inte är relaterat till användning av systemet ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 1 av 54

2 Felaktig användning av ESU Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 1.4 a. FÖRSIKTIGHET: Intuitive Surgicals elektrokirurgiska instrument är utformade för användning med en maximal toppspänning på 3 kv (6 kv topp-till-topp). Använd inte inställningar på ESU-enheten där toppvärdet 3 kv överstigs. Försök inte att använda fotomkopplaren på kirurgkonsolen med ESU-enheter som inte är kompatibla med da Vinci Sisystemet. Rådfråga en representant för Intuitive Surgical angående kompatibla modeller. b. Använd alltid den lägsta effektinställning som ger önskat operationsresultat. Uppdaterad varning: a. FÖRSIKTIGHET: Intuitive Surgicals elektrokirurgiska instrument är utformade för användning med en maximal toppspänning på 3 kv (6 kv topp-till-topp). Använd inte inställningar på ESU-enheten där toppvärdet 3 kv överstigs. Försök inte att använda fotomkopplaren på kirurgkonsolen med ESU-enheter som inte är kompatibla med da Vinci Si-systemet. Rådfråga en representant för Intuitive Surgical angående kompatibla modeller. En tabell i användarhandboken för instrument visar kompatibla generatorer, lägen och maximala effektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen. Uppdaterad punktlista, andra punkten: b. För monopolära instrument ska du alltid använda den lägsta effektinställning som ger önskat operationsresultat och samtidigt håller sig inom en maximal toppspänning på 3 kv. Maximala effektnivåer som håller sig inom den här gränsen visas i en tabell i användarhandboken. Avsnitt 4.4 Steg 1 i avsnittet "Ansluta extrautrustning ": 1.Anslut kabelns extrautrustningsände till motsvarande kanal(er) på enheten. Lades till i Steg 1 i avsnittet "Ansluta extrautrustning ": 1.Anslut kabelns extrautrustningsände till motsvarande kanal(er) på enheten. Dra åt skruvlåset helt för att säkerställa att kabeln är helt ansluten. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 2 av 54

3 Avsnitt 4.4 Steg 2 i avsnittet "Ansluta extrautrustning ": 2.Koppla in kabelns systemände i någon av de tre Energi-uttagen på kärnans baksida Lades till i Steg 2 i avsnittet "Ansluta extrautrustning ": Passa in den röda pricken på kabelkontakten med den röda pricken på det högra uttaget. Ett klickljud ska höras när kabeln är korrekt ansluten. Dra försiktigt i kabelkontakten för att bekräfta att kabeln är helt ansluten. När ESUenheten och systemet är aktiverade kommer motsvarande indikatorlampa att lysa. Avsnitt 3.3 "Tabell 3-3 Maximala ESUeffektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen" Tabell 3-3 Maximala ESU-effektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen för monopolära instrument för godkända ESU-enheter och monopolära koaguleringslägen Avsnitt Specifika konfigurationsanvisningar 3.2 Korrekta konfigurationsanvisningar Avsnitt 3.3 Ej tillämpligt Lade till avsnittet "Rekommenderad användning av monopolärt läge för skärning": Rekommenderad användning av monopolära inställningar för skärning 1.Alla monopolära inställningar för skärning kan användas, men använd den lägsta effektinställningen som uppnår önskad effekt. 2.Applicera energi under den kortaste möjliga tid som krävs för att uppnå önskad effekt. 3.Säkerställ att instrumentspetsarna inte glöder rött och att det inte finns ett blått plasmamoln som omger spetsarna. Effektinställningen är för hög om du observerar detta. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 3 av 54

4 Avsnitt 3.3 Ej tillämpligt Lades till: Bipolära instrument är klassade för en maximal toppspänning på 500 V. Alla bipolära koaguleringslägen godkänns förutom forcerad koagulation på ERBE VIO 300 D-generatorn och Macro på ConMed System 5000-generatorn. Avsnitt 3.3 Ej tillämpligt Lades till i tabell 3-3: I tabellkolumnerna: Asterisk bredvid Megadyne Nedanför tabellen: *Inte godkänd för användning med da Vinci Si Avsnitt 3.2 Ej tillämpligt Lade till etiketten, "AUS AV måste lysa" och pekpilar för fig Lade till mening: Säkerställ att indikatorn Autostart av lyser (se Figur 3.1). Om indikatorn Autostart av (AUS AV) inte lyser ska du trycka ned piltangenten under den för att välja den. Avsnitt 3.3 VIKTIGT! Läs de separata handböckerna från ESU-tillverkaren för bruksanvisningar. Ställ ESUenheten till bipolär uteffekt. Ställ in så låg effekt som möjligt som räcker för att uppnå tillräcklig hemostas. Lade till varning: "Vilket bipolärt koag-läge som helst är acceptabelt. FÖRSIKTIGHET: Läs de separata handböckerna från ESU-tillverkaren för bruksanvisningar. Ställ ESU-enheten till bipolär uteffekt. Alla bipolära koaguleringslägen godkänns förutom forcerad koagulation på ERBE VIO 300 D-generatorn och Macro på ConMed System 5000-generatorn. Ställ ESUenheten till bipolär uteffekt. Ställ in så låg effekt som möjligt som räcker för att uppnå tillräcklig hemostas. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 4 av 54

5 Avsnitt 3.2 Steg 3 i "Välja enkel fotomkopplare för BIPOLÄR":3. På nästa skärm väljer du den övre vänstra knappen för enkel fotomkopplare. När detta valts är cirkeln intill knappen fylld och grön, vilket visas här: Lade till i steg 3 i "Välja enkel fotomkopplare för BIPOLÄR": 3. På nästa skärm väljer du den övre vänstra knappen för enkel fotomkopplare. Välj inte något av Autostart-lägena. När detta valts är cirkeln intill knappen fylld och grön, vilket visas här: Avsnitt 3.3 VARNING: Överskrid inte den övre gränsen på 3 kv. Om gränsen överskrids finns det risk för elektriska ljusbågar och brännskador på andra ställen. Lade till i varning: VARNING: Överskrid inte den övre gränsen på 3 kv med monopolära instrument. Om gränsen överskrids finns det risk för elektriska ljusbågar och brännskador på andra ställen. Se Tabell 3-3 för maximala ESUeffektinställningar för att ligga under den här gränsen för monopolärt koaguleringsläge. Använd inte generatorer eller monopolära koaguleringslägen som inte står med i den här tabellen. Avsnitt 3.3 VARNING: Alltför höga effektnivåer kan resultera i fel på instrument och möjlig skada på patient eller användare. Sänk effektinställningen om någon av följande effekter observeras: alltför kraftig gnistbildning, svår vävnadsförkolning, överhettning av ändeffektor (exempelvis att ändeffektorn glöder röd). Lade till i varning: VARNING: Alltför höga effektnivåer kan resultera i fel på instrument och möjlig skada på patient eller användare. Minska effektinställningen om någon av följande effekter observeras: alltför kraftig gnistbildning, överdriven vävnadsförkolning, överhettning av ändeffektor (exempelvis att ändeffektorn glöder röd eller ger ifrån sig ett blått plasmamoln). ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 5 av 54

6 Avsnitt 3.2 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Säkerställ att Autostart inte är valt för arbetssättet Bipolär. Följ anvisningarna nedan så att ERBE ICC 350, ERBE VIO 300D och Covidien Force Triad är korrekt konfigurerade för användning med kirurgkonsolens fotomkopplare. Avsnitt 3.1 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Säkerställ att den elektrokirurgiska enheten (ESU-enhet eller generator) fungerar korrekt innan du ansluter den och använder den med systemet. Avsnitt 3.3 EndoWrist-instrumenten är avsedda för elektrokirurgiska tillämpningar. De är konstruerade för en maximal toppspänning på 3 kv i inställningarna "koagulera" och "skära" med validerade ESU-enheter.. Monopolära EndoWrist-instrument är avsedda för elektrokirurgiska tillämpningar. De är konstruerade för en maximal toppspänning på 3 kv i inställningarna koagulera och skära med validerade ESU-enheter. Se ESUenhetens handbok för specifikationer av maximal toppspänning. Avsnitt 3.3 Tabell 3-2. Maximala ESUeffektinställningar för att hålla sig under 3 kv-gränsen Uppdaterade innehållet i ConMed System 5000 ESU. Avsnitt 3.3 Motsvarande maximala ESUeffektinställningar för att hålla sig under 3 kv-gränsen är följande: Uppdaterades till: De godkända ESU-enheterna, de monopolära koaguleringslägena och motsvarande maximala ESU-effektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen för monopolära instrument är följande. Använd inte en ESU-enhet eller ett monopolärt koaguleringsläge som inte är godkänt eller som inte står med. Single-Site OUS- Avsnitt 10.2 Ej tillämpligt Lade till avsnittet "Rekommenderad användning av monopolärt läge för ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 6 av 54

7 handbok skärning": Rekommenderad användning av monopolära inställningar för skärning. 1.Alla monopolära inställningar för skärning kan användas, men använd den lägsta effektinställningen som uppnår önskad effekt. 2.Applicera energi under den kortaste möjliga tid som krävs för att uppnå önskad effekt. 3.Säkerställ att instrumentspetsarna inte glöder rött och att det inte finns ett blått plasmamoln som omger spetsarna. Effektinställningen är för hög om du observerar detta. Avsnitt 10.2 VARNING: Överskrid inte den övre gränsen på 500 V med bipolära instrument. Om gränsen överskrids finns det risk för elektriska ljusbågar och brännskador på andra ställen. VARNING: Överskrid inte den övre gränsen på 500 V med bipolära instrument. Om gränsen överskrids finns det risk för elektriska ljusbågar och brännskador på andra ställen. Se Tabell 10-5 för maximala ESU-effektinställningar för att ligga under den här gränsen. Använd inte generatorer eller lägen som inte finns med på listan. Avsnitt 10.2 Inställningar för monopolär kauterisering: Ställ in ESU-enheten på önskat monopolärt effektuttag. Ställ in så låg effekt som möjligt som räcker för att uppnå tillräcklig hemostas. Lade till meningar under Inställningar för monopolär kauterisering: Ställ in ESU-enheten på önskat monopolärt effektuttag. Håll de monopolära koagulationsinställningarna under maxinställningarna i Tabell 10-4 nedan. Ställ in så låg effekt som möjligt som räcker för att uppnå tillräcklig hemostas. Alla monopolära inställningar för skärning kan användas, men följ Rekommenderad användning av monopolära inställningar för skärning. Avsnitt 10.2 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Säkerställ att den elektrokirurgiska enheten (ESU-enheten) fungerar korrekt innan du ansluter den och använder den med systemet. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 7 av 54

8 Avsnitt 10.2 Motsvarande maximala ESUeffektinställningar för att hålla sig under 500 V-gränsen är följande: Lades till: De godkända ESU-enheterna, de bipolära koaguleringslägena och motsvarande maximala ESU-effektinställningar för att ligga under 500 V-gränsen är följande. Använd inte ESU-enheter eller lägen som inte finns med i listan. Avsnitt 10.2 Motsvarande maximala ESUeffektinställningar för att hålla sig under 3 kv-gränsen är följande: Lades till: De godkända ESU-enheterna, de monopolära koaguleringslägena och motsvarande maximala ESU-effektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen är följande. Använd inte en ESU-enhet eller ett monopolärt koaguleringsläge som inte finns med på listan. Avsnitt 10.2 Ej tillämpligt Uppdaterade alla inställningar i tabell 10-4 Avsnitt 10.2 Tabell 10-4 titel: "Table 10-4 Maximala ESU-effektinställningar för att ligga under den övre gränsen på 3 kv " Tabell 10-4 lade till i slutet av titeln: "Tablell 10-4 Maximala ESUeffektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen för godkända ESU-enheter och monopolära koaguleringslägen " Avsnitt 10.2 Tabell 10-5 titel Tabell 10-5 lades till i slutet av titeln Tabell 10-4 Maximala ESUeffektinställningar för att ligga under den övre gränsen på 500 V" Tabell 10-5 Maximala ESU-effektinställningar för att ligga under 500 V- gränsen för godkända ESU-enheter och bipolära koaguleringslägen " Single-Site OUS handbok Avsnitt 10.2 Single-Site-instrumenten är avsedda för elektrokirurgiska tillämpningar. De är konstruerade för en maximal Uppdaterades så att det är specifikt för monopolära instrument: Monopolära Single-Site-instrument är avsedda för elektrokirurgiska tillämpningar. De är konstruerade för en maximal toppspänning på 3 kv i ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 8 av 54

9 toppspänning på 3 kv i inställningarna koagulera och skära med validerade ESU-enheter. Se ESU-enhetens handbok för specifikationer av maximal toppspänning. inställningarna koagulera och skära med validerade ESU-enheter. Se ESUenhetens handbok för specifikationer av maximal toppspänning. Avsnitt 10.2 VARNING: Överskrid inte den övre gränsen på 3 kv. Om gränsen överskrids finns det risk för elektriska ljusbågar och brännskador på andra ställen Uppdaterade varning så att den är specifik för monopolära instrument: VARNING: Överskrid inte den övre gränsen på 3 kv med monopolära instrument. Om gränsen överskrids finns det risk för elektriska ljusbågar och brännskador på andra ställen. Se Tabell 10-4 för maximala ESUeffektinställningar för att ligga under den här gränsen. Använd inte generatorer eller monopolära koaguleringslägen som inte finns med på listan. Felaktiga/frånkopplade systemanslutningar Handbok Placering Original Ändring för da Vinci Si- Avsnitt 4 Ej tillämpligt Lade till anmärkning: OBS: De enda anslutningar som du bör komma åt på baksidan av visionsvagnen är elledningarna, de blå systemkablarna, extrautrustningskablar och ljud-/videokablar som beskrivs i det här kapitlet. Andra kablar på baksidan av visionsvagnen ska alltid vara anslutna och endast auktoriserad ISI-personal ska komma åt dem. Avsnitt 4.5 Ej tillämpligt Fig Lade till grön ruta även runt video ut och audio in/ut delarna. Därmed är allting som användaren får vidröra grönt och allting som inte för ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 9 av 54

10 systemet vidröras är rött. Avsnitt 4.5 OBS: Kontakter på kärnan (och andra komponenter på visionsvagnen) märkta med grå text mot en enhetlig bakgrund, som de som är indikerade genom röda rutor i Figur 4.15 ovan, ansluts som de ska av behörig ISIpersonal när de installerar och/eller servar systemet. Därför ges i denna bruksanvisning inga instruktioner om hur de ansluts. Själva etiketterna beskrivs dock i Bilaga G: Symboler, ikon- och textmeddelandereferens. Lade till anmärkning: "Koppla inte ur någon av dessa anslutningar.": OBS: Kontakter på kärnan (och andra komponenter på visionsvagnen) märkta med grå text mot en enhetlig bakgrund, liksom de som är indikerade genom röda rutor i Figur 4.15 ovan, ansluts som de ska av behörig ISI-personal när de installerar och/eller servar systemet. Därför ges i denna bruksanvisning inga instruktioner om hur de ansluts. Själva etiketterna beskrivs dock i Bilaga G: Symboler, ikon- och textmeddelandereferens. Frånkoppla inte någon av dessa anslutningar Avsnitt 5.2 Ej tillämpligt Lade till fig. 5.2 Överspänningsskyddets strömbrytare på ( I ) för huvudkomponenterna. Bilder som visar huvudströmbrytarnas placering/utseende. Avsnitt 5.2 Steg 3 i "Kontrollera växelströmsanslutningarna": Lade till i Steg 3 i avsnittet "Kontrollera växelströmsanslutningarna": 3. På visionsvagnen ska du bekräfta att var och en av dess komponentströmbrytare för kärnan, kamerastyrenheten och 3.På visionsvagnen ska du bekräfta att var och en av dess komponentströmbrytare för kärnan, kamerastyrenheten och belysningsanordningen är korrekt inställd på På-läget (indikerat med I på strömbrytaren). Dessa komponenter är inte avsedda att stängas av eller frånkopplas alls, såvida du inte har uppmanats att göra så av Intuitive Surgicals ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 10 av 54

11 belysningsanordningen är korrekt inställd på På-läget (indikerat med I på strömbrytaren). Bekräfta också att nätkablarna till alla visionsvagnskomponenter är anslutna till det integrerade grenuttaget på visionsvagnen. produktsupport. Bekräfta också att nätkablarna till alla visionsvagnskomponenter är anslutna till det integrerade grenuttaget på visionsvagnen. för kärlförslutare Section 1.6 OBS: Stäng inte av strömbrytaren på instrumentkontrollboxens baksida om du inte uppmanats att göra detta av Intuitive Surgical produktsupport. Uppdaterade anmärkning: OBS: Du får inte stänga av strömbrytaren på instrumentkontrollboxens baksida eller koppla från några kablar på instrumentkontrollboxen om du inte uppmanats att göra detta av Intuitive Surgicals produktsupport. Omvandlingsförfarande medan instrumentet greppar vävnad Handbok Placering Original Ändring för da Vinci S- systemet för da Vinci S- systemet Avsnitt 8.4 Ej tillämpligt Lade till grepplösgörningsvarning: VARNING: Utför inte griplösgörning på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtenhet att följa den här varningen kan resultera i oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. Avsnitt 8.4 Ej tillämpligt Lade till grepplösgörningsvarning: VARNING: Instrument med grepp som lossats med instrumentlossningssatsen får inte återanvändas. Återanvändning av ett instrument efter användning av instrumentlossningssatsen kan leda till kritiskt fel i instrumentet och skada på ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 11 av 54

12 patienten. för da Vinci S- systemet för da Vinci S- systemet för da Vinci S- systemet för da Vinci S- systemet Avsnitt A.3 Ej tillämpligt Lade till anmärkning: OBS: Om systemet befinner sig i ett feltillstånd under omvandlingen till öppen kirurgi tillåter patientvagnen fortfarande att portkopplingsknapparna används. Om systemet förlorar all strömförsörjning kan armar och inställningsleder åsidosättas för att flytta armarna om det är nödvändigt. Avsnitt 11.2 Ej tillämpligt Lade till avsnittet Instrumentlösgörningssats : Instrumentlösgöringssats Rengör och sterilisera instrumentlösgöringssatsen på samma sätt som du rengör och steriliserar gripsläppverktyget. Anvisningar om rengöring och sterilisering av gripsläppverktyg finns i anvisningarna för återanvändning (art. nr ). Avsnitt A.3 Ej tillämpligt Avsnittet Omvandling till öppen kirurgi, lade till anvisningar om frånkoppling av kanyler och förflyttning av instrumentet and kameran. Avsnitt 8.4 Ej tillämpligt Uppdaterade avsnittet Grepplösgörning: Lade till hänvisning till avsnittet Nödstopp i Bilaga A. Uppdaterade proceduren för lösgörning av greppen för da Vinci Si- Avsnitt 9.4 Ej tillämpligt Lade till diagram för Figur 9.13 Uttag för grepplösgöring. 8 mm & 5 mm ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 12 av 54

13 systemet instrument. för da Vinci S- systemet Avsnitt 8.4 Ej tillämpligt Lade till fig Uttag för grepplösgöring,. Diagram för 8 mm & 5 mm instrument. Avsnitt A.2 Steg 1 i avsnittet "Starta om systemet under ett ingrepp": 1. Avlägsna helt alla instrument från systemet. Endoskopet behöver inte avlägsnas. Lade till mening i slutet av Steg 1 i avsnittet "Starta om systemet under ett ingrepp": 1. Avlägsna helt alla instrument från systemet. Endoskopet behöver inte avlägsnas. Om ett instrument griper tag i vävnad ska du följa anvisningarna för lösgöring i kapital 9, Griplösgörning, i avsnitt Avsnitt 9.4 Steg 2 i avsnittet "Lösgöring av greppet i nödsituationer": "små clipstänger" Lade till (numera) Steg 3 i avsnittet "Grepplösgörning":..clipstänger på 8 mm och harmoniska instrument" för da Vinci S- systemet Avsnitt 8.4 Steg 2 i avsnittet "Lösgöring av greppet i nödsituationer": " små clipstänger" Lade till (numera) Steg 3 i avsnittet "Grepplösgörning": " clipstänger på 8 mm och harmoniska instrument " Avsnitt 9.4 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Utför inte griplösgörning på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtenhet att följa den här varningen kan resultera i oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 13 av 54

14 för da Vinci S- systemet Avsnitt 8.4 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Utför inte griplösgörning på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtenhet att följa den här varningen kan resultera i oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. Avsnitt A.2 Nödstopp Tryck när som helst på den röda Nödstopp-knappen på kirurgkonsolens högra panel om systemdriften måste stoppas. När du trycker på Nödstopp registrerar systemet detta som ett återställbart fel som du kan kringgå genom att trycka på Återställ på tangentbordet eller pekskärmen. Ändrade innehållet i Nödstopp: Nödstopp Tryck på den röda nödstoppsknappen om systemet måste stoppas. Nödstoppsknappen kommer att stoppa robotstyrning av instrumenten och endoskopet. Instrumenten och endoskopet kommer att stanna i sin senast styrda position. Om instrumentgreppen är stängda när nödstoppsknappen trycks in kommer greppen att förbli stängda. Däremot kan instrumentets greppstyrka minska.när du trycker på Nödstopp genereras ett återställbart fel som du kan åtgärda genom att trycka på Återställ på pekskärmen eller pekplattan. Nödstoppsknappen lyser när den trycks ned och fortsätter att lysa tills felet har återställts. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 14 av 54

15 för da Vinci S- systemet Avsnitt A.2 Nödstopp Tryck när som helst på den röda Nödstopp-knappen på kirurgkonsolens högra panel om systemdriften måste stoppas. När du trycker på Nödstopp registrerar systemet detta som ett återställbart fel som du kan kringgå genom att trycka på Återställ på tangentbordet eller pekskärmen.. Ändrade innehållet i Nödstopp: Nödstopp Tryck på den röda nödstoppsknappen om systemet måste stoppas. Nödstoppsknappenkommer att stoppa robotstyrning av instrumenten och endoskopet. Instrumenten och endoskopet kommer att stanna i sin senast styrda position. Om instrumentgreppen är stängda när nödstoppsknappen trycks in kommer greppen att förbli stängda. Däremot kan instrumentets greppstyrka minska.när du trycker på Nödstopp genereras ett återställbart fel som du kan åtgärda genom att trycka på Återställ på pekskärmen eller pekplattan. Nödstoppsknappen lyser när den trycks ned och fortsätter att lysa tills felet har återställts. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 15 av 54

16 Avsnitt A.3 "Avsnittet Omvandling till öppen kirurgi": Om det uppstår en situation då omvandling till öppen kirurgi är nödvändig ska följande steg utföras för att ta bort systemet från patienten: 1.Ta bort instrument och endoskop från patienten. 2.Koppla bort trokarer från instrument- och kameraarmar. 3.Flytta bort instrument- och kameraarmar från patienten. OBS: Om systemet befinner sig i ett feltillstånd under omvandlingen till öppen kirurgi tillåter patientvagnen fortfarande att portkopplingsknapparna används. Om systemet förlorar all strömförsörjning kan armar och inställningsleder åsidosättas för att flytta armarna om det är nödvändigt. Uppdaterade "Avsnittet Omvandling till öppen kirurgi": A.3 Omvandling till öppen kirurgi Om det uppstar en situation da omvandling till oppen kirurgi ar nodvandig ska foljande steg utforas for att ta bort systemet fran patienten: 1.Ta bort instrument och endoskop fran patienten. Observera foljande: OBS: Använd kontroll från kirurgkonsolen när det är möjligt för att lösgöra instrumentgreppet. a.om systemet slutar fungera nar instrumentet griper tag i vavnad kan greppen oppnas manuellt genom att man foljer anvisningarna for losgoring, se Griplosgorning pa sida 9-13 (Kapitel 9, Anvandning av patientvagn). VARNING: Utför inte griplösgöring på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtenhet att följa den här varningen kan resultera i oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. VARNING: Om du roterar gripsläppverktyget för långt och/eller i fel riktning kan det orsaka oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. 2.Koppla bort kanyler fran instrument- och kameraarmar. 3.Flytta bort instrument- och kameraarmar fran patienten. OBS: Om systemet befinner sig i ett feltillstånd under omvandlingen till öppen kirurgi tillåter patientvagnen fortfarande att portkopplingsknapparna används. Om systemet förlorar all strömförsörjning kan armar och inställningsleder åsidosättas för att flytta armarna om det är nödvändigt. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 16 av 54

17 Avsnitt A.3 "Avsnittet Omvandling till öppen kirurgi": Om det uppstår en situation då omvandling till öppen kirurgi är nödvändig ska följande steg utföras för att ta bort systemet från patienten: 1.Ta bort instrument och endoskop från patienten. 2.Koppla bort trokarer från instrument- och kameraarmar. 3.Flytta bort instrument- och kameraarmar från patienten. OBS: Om systemet befinner sig i ett feltillstånd under omvandlingen till öppen kirurgi tillåter patientvagnen fortfarande att portkopplingsknapparna används. Om systemet förlorar all strömförsörjning kan armar och inställningsleder åsidosättas för att flytta armarna om det är nödvändigt. A.3 Omvandling till öppen kirurgi Om det uppstar en situation da omvandling till oppen kirurgi ar nodvandig ska foljande steg utforas for att ta bort systemet fran patienten: 1.Ta bort instrument och endoskop fran patienten. Observera foljande: OBS: Använd kontroll från kirurgkonsolen när det är möjligt för att lösgöra instrumentgreppet. a.om systemet slutar fungera nar instrumentet griper tag i vavnad kan greppen oppnas manuellt genom att man foljer anvisningarna for losgoring, se Griplosgorning pa sida 9-13 (Kapitel 9, Anvandning av patientvagn). VARNING: Utför inte griplösgöring på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtenhet att följa den här varningen kan resultera i oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. VARNING: Om du roterar gripsläppverktyget för långt och/eller i fel riktning kan det orsaka oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. 2.Koppla bort kanyler fran instrument- och kameraarmar. 3.Flytta bort instrument- och kameraarmar fran patienten. OBS: Om systemet befinner sig i ett feltillstånd under omvandlingen till öppen kirurgi tillåter patientvagnen fortfarande att portkopplingsknapparna används. Om systemet förlorar all strömförsörjning kan armar och inställningsleder åsidosättas för att flytta armarna om det är nödvändigt. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 17 av 54

18 Avsnitt 9.4 Ej tillämpligt Lade till anmärkning om grepplösgörning: OBS! EndoWristinstrumentlösgöringsats (art. nr ) inkluderar ett gripsläppverktyg som medföljer de illustrerade anvisningarna som en lathund. Se till att förvara en steril instrumentlossningssats på en åtkomlig plats. Avsnitt 9.4 Avsnitt A.3 Ej tillämpligt Lade till anmärkning om grepplösgörning: OBS: Använd kirurgkonsolen kontroller där så är möjligt för att lösgöra instrumentgreppet. Avsnitt 9.4 Avsnitt A.3 Ej tillämpligt Lade till grepplösgörningsvarning: VARNING: Utför inte griplösgörning på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtenhet att följa den här varningen. Avsnitt 9.4 Ej tillämpligt Lade till grepplösgörningsvarning: VARNING: Instrument med grepp som lossats med instrumentlossningssatsen får inte återanvändas. Återanvändning av ett instrument efter användning av instrumentlossningssatsen kan leda till kritiskt fel i instrumentet och skada på patienten. Avsnitt 9.4 Avsnitt A.3 Ej tillämpligt Lade till grepplösgörningsvarning: VARNING: Om du roterar gripsläppverktyget för långt och/eller i fel riktning kan det orsaka oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. Avsnitt 12.2 Ej tillämpligt Lade till avsnittet Instrumentlösgörningssats : Rengör och sterilisera instrumentlossningssatsen på samma sätt som du rengör och steriliserar gripsläppverktyget. Anvisningar om rengöring och sterilisering av gripsläppverktyg finns i anvisningarna för återanvändning (art. nr ). ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 18 av 54

19 Avsnitt 9.4 Ej tillämpligt Uppdaterade grepplösgörningsvarningar, instruktioner och terminologi, inklusive borttagning av Nödsituationer från rubriken Grepplösgörning. Uppdaterade Steg för att klargöra: använd alltid visualisering, vrid ca 1/4 varv, för att försiktigt vrida verktyget, stötta instrumentarmen före klämning, och återanvänd inte instrumentet efter grepplösgörning. Avsnitt 2.1 Avsnitt 5.1 Avsnitt 6.1 Avsnitt 7.1 Avsnitt 8.1 Avsnitt 9.1 Avsnitt 11.1 Ej tillämpligt Lade till varning: Utför inte griplösgöring på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtande att följa den här varningen kan resultera i oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. Avsnitt 8.1 Avsnitt 9.1 Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan gripkäften öppnas manuellt genom att man för in gripnödsläppet eller en sexkantsnyckel i instrumenthöljets proximala hål. Tryck in frigöringsknapparna och dra försiktigt ut instrumentet. Uppdaterade varning: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan greppen öppnas manuellt genom att man för in gripsläppverktyget i gripsläpphålet i instrumenthöljet och sedan vrider försiktigt. Tryck in frigöringsknapparna och dra ut instrumentet. Använd visualisering av ingreppsstället när du för in gripsläppverktyget, öppnar käftar, rensar vävnad från käftar och när du tar bort instrumentet från systemet. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 19 av 54

20 Avsnitt 2.1 VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan gripkäften öppnas manuellt genom att man för in gripnödsläppet eller en sexkantsnyckel i instrumenthöljets proximala hål. Tryck in frigöringsknapparna och dra försiktigt ut instrumentet. Uppdaterade varning: VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan greppen öppnas manuellt genom att man för in gripsläppverktyget i gripsläpphålet i instrumenthöljet och sedan vrider försiktigt. Tryck in frigöringsknapparna och dra ut instrumentet. Använd visualisering av ingreppsstället när du för in gripsläppverktyget, öppnar käftar, rensar vävnad från käftar och när du tar bort instrumentet från systemet. Avsnitt 6.1 Avsnitt 7.1 VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan gripkäften öppnas manuellt genom att man för in gripnödsläppet eller en sexkantsnyckel i instrumenthöljets proximala hål. Tryck in frigöringsknapparna och dra försiktigt ut instrumentet. Uppdaterade varning: VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan greppen öppnas manuellt genom att man för in gripsläppverktyget i gripsläpphålet i instrumenthöljet och sedan vrider försiktigt. Tryck in frigöringsknapparna och dra ut instrumentet. Använd visualisering av ingreppsstället när du för in gripsläppverktyget, öppnar käftar, rensar vävnad från käftar och när du tar bort instrumentet från systemet. Avsnitt 11.1 VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan gripkäften öppnas manuellt genom att man för in gripnödsläppet eller en sexkantsnyckel i instrumenthöljets proximala hål. Tryck in frigöringsknapparna och dra försiktigt ut instrumentet. Uppdaterade varning: VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan greppen öppnas manuellt genom att man för in gripsläppverktyget i gripsläpphålet i instrumenthöljet och sedan vrider försiktigt. Tryck in frigöringsknapparna och dra ut instrumentet. Använd visualisering av ingreppsstället när du för in gripsläppverktyget, öppnar käftar, rensar vävnad från käftar och när du tar bort instrumentet från systemet. Single-Site OUS- Section 9.2 Ej tillämpligt Lade till avsnittet Grepplösgörning. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 20 av 54

21 handbok Avsnitt 13.2 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Utför inte griplösgörning på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtande att följa den här varningen kan resultera i oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. Avsnitt 12.1 VARNING Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan gripkäften öppnas manuellt genom att man för in gripnödsläppet eller en sexkantsnyckel i instrumenthöljets proximala hål. Tryck in frigöringsknapparna och dra försiktigt ut instrumentet. Uppdaterade varning: VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan greppen öppnas manuellt genom att man för in gripsläppverktyget i gripsläpphålet i instrumenthöljet och sedan vrider försiktigt. Tryck in frigöringsknapparna och dra ut instrumentet. Använd visualisering av ingreppsstället när du för in gripsläppverktyget, öppnar käftar, rensar vävnad från käftar och när du tar bort instrumentet från systemet. Avsnitt 9.2 Avsnitt 13.2 VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan gripkäften öppnas manuellt genom att man för in gripnödsläppet eller en sexkantsnyckel i instrumenthöljets proximala hål. Tryck in frigöringsknapparna och dra försiktigt ut instrumentet. Uppdaterade varning: VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan greppen öppnas manuellt genom att man för in gripsläppverktyget i gripsläpphålet i instrumenthöljet och sedan vrider försiktigt. Tryck in frigöringsknapparna och dra ut instrumentet. Använd visualisering av ingreppsstället när du för in gripsläppverktyget, öppnar käftar, rensar vävnad från käftar och när du tar bort instrumentet från systemet. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 21 av 54

22 för kärlförslutare för kärlförslutare för kärlförslutare för kärlförslutare för kärlförslutare för kärlförslutare Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Utför inte griplösgörning på ett system utan fel utan att först ha tryckt på nödstoppknappen. Underlåtande att följa den här varningen kan resultera i oavsiktlig instrumentrörelse eller skada på griplösgöringsanordningen. Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till anvisningar för grepplösgörning. (Grunden för anvisningarna är tagna från innehållet i IS3000 Systemanvändarmanualen, med nya anvisningar om hur man använder tumhjulet för grepplösgörning, vilket är specifikt för Kärlförslutare-instrumentet.) Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till anmärkning om grepplösgörning: OBS! EndoWrist-instrumentlösgöringsats (art. nr ) inkluderar ett gripsläppverktyg som medföljer de illustrerade anvisningarna som en lathund. Se till att förvara en steril instrumentlossningssats på en åtkomlig plats. Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till anmärkning om grepplösgörning: OBS: Använd kontroll från kirurgkonsolen när det är möjligt för att lösgöra instrumentgreppet. Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Efter borttagning av instrumentet under ett system- eller instrumentfel ska du vara försiktig när du öppnar käftarna med hjälp av tumhjulet för att undvika möjlig skada orsakad av ett exponerat skärblad. Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Använd inte gripsläppverktyget på kärlförslutningsinstrumentet. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 22 av 54

23 för kärlförslutare för kärlförslutare Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Om systemet slutar fungera när instrumentet griper tag i vävnad kan greppen öppnas manuellt genom att man för in gripsläppverktyget i gripsläpphålet i instrumenthöljet och sedan vrider försiktigt. Tryck in frigöringsknapparna och dra ut instrumentet. Använd visualisering av ingreppsstället när du för in gripsläppverktyget, öppnar käftar, rensar vävnad från käftar och när du tar bort instrumentet från systemet. Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Mer information om nödstoppsknappen finns i användarhandboken för da Vinci Si-systemet, art. nr för kärlförslutare Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lades till: Utför dessa steg medan du visualiserar ingreppsstället Oavsedd användning av instrument Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 13.2 Ej tillämpligt Lade till bild för Figur 13.4 Felaktigt installerat Snap-fit-blad " och innehållet. Avsnitt 13.2 Steg 3 i avsnittet "Införingsverktyg": Lade till mening i Steg 3 i avsnittet "Införingsverktyg": ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 23 av 54

24 3. För in skalpellbladet i leden tills det sitter fast ordentligt. 3. Det ska inte finnas något mellanrum mellan tillbehörsspetsens bas och instrumentet (se Figur 13.4 för felaktigt placerat Snap-fit-blad). Avsnitt 13.2 Steg 1 i avsnittet "Bladskydd": Uppdaterade Steg 1 i avsnittet "Bladskydd": 1. Innan ett skalpellinstrument förs in i en instrumentarmskanyl ska man skjuta bladskyddet över instrumentskaftet tills skalpellbladet är fullständigt täckt (Figur 13.4).. 1. Innan ett skalpellinstrument förs in i en instrumentarmskanyl ska man skjuta bladskyddets bredare ände över instrumentskaftet tills skalpellbladet är fullständigt täckt av bladskyddets hylsa (Figur 13.5). för kärlförslutare Section 13.1 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: När Snap-fit-skalpellinstrument används tillsammans med blått 15 Snap-fit-blad eller Snap-fit-paddelblad med tillbehörsspetsar för engångsbruk ska det inte användas för att skära i eller göra snitt i stora organ eller vävnad. Om det används på det här viset kan tillbehörsspetsen skadas eller hamna i patienten.. Avsnitt 14.2 Ej tillämpligt Lade till meningen, "Tryck inte in instrumentet i brosk, ben eller andra hårda föremål. i avsnittet Intraoperativ användning. Section 1.5 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Använd inte kärlförslutaren på brosk, ben eller andra hårda ytor.. Felaktig installation av spetstillbehör Handbok Placering Original Ändring ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 24 av 54

25 Avsnitt 17.2 Ej tillämpligt Lade till i avsnittet "Instrument- och laseranvändning": Avsnitt 13.2 Steg 4 i avsnittet "Bladskydd": Lade till mening i Steg 4 i avsnittet "Bladskydd": 4. Omedelbart innan man avlägsnar ett skalpellinstrument ska man skjuta upp bladskyddet genom kanylpackningen mot instrumentspetsen.. 4. Omedelbart innan man avlägsnar ett skalpellinstrument ska man skjuta bladskyddet genom kanylpackningen mot instrumentspetsen. Se till att du avlägsnar bladskyddet tillsammans med instrumentet. Insufflationsförlust kommer att inträffa om bladskyddet är kvar i kanylpackningen.. Avsnitt 17.2 Steg 10 i avsnittet "Monteringsinstruktioner": 10. För fram fibern tills dess att den sticker ut 1-2 mm från laserhylsans spets.. Lade till Steg 10 i avsnittet "Monteringsinstruktioner": 10. Under endoskopisk visualisering ska du föra fram hylsan tills den sticker cirka 2 mm ut från instrumentspetsen. För fram fibern tills dess att den sticker ut 1-2 mm från laserhylsans spets.. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 25 av 54

26 Avsnitt 17.2 Steg 11 i avsnittet "Monteringsinstruktioner": 11. Dra åt de proximala och glidande Touhy-Borst-adaptrarna när den eftersträvade fiberpositionen har uppnåtts. Lade till Steg 11 i avsnittet "Monteringsinstruktioner": 11. Dra åt de proximala och glidande Touhy-Borst-adaptrarna när den eftersträvade fiberpositionen har uppnåtts. Kontrollera att fibern och hylsan är ordentligt säkrad. Dra tillbaka försiktigt på hylsan som går ut från instrumenthöljet och bekräfta att hylsan inte rör på sig. Dra tillbaka försiktigt på fibern som går ut från hylsan. Fibern ska inte röra på sig.. Section 19.2 Steg 3 i "Intraoperativ användning": Lade till i Steg 3 i "Intraoperativ användning": 3. För in obturatorn helt i kanylen.. 3. För in obturatorn helt i kanylen. Om du använder en låsobturator ska du säkerställa att spärrhakarna har fäst över kanylens kant. Om du använder en obturator utan lås ska du säkerställa att obturatorn ligger an ordentligt mot packningen och att obturatorns spets är synlig vid kanylhylsans distala ände. Avsnitt 17.2 Steg 8 i avsnittet "Monteringsinstruktioner": 8. Låt den glidande Tuohy-Borstadaptern glida längs med hylsan. Vrid och lås fast luerkopplingen på honluerkopplingen på instrumentets baksida.. Lade till Steg 8 i avsnittet "Monteringsinstruktioner": 8. Låt den glidande Touhy-Borst-adaptern glida längs med hylsan. Vrid och lås fast luerkopplingen på honluerkopplingen på instrumentets baksida. Dra åt Touhy-Borst-adaptern. Kontrollera att hylsan är ordentligt säkrad i instrumentet genom att försiktigt dra tillbaka hylsan medan du håller i höljet. Hylsan ska inte röra på sig när den är ordentligt säkrad. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 26 av 54

27 Avsnitt 17.2 Steg 7 i avsnittet "Monteringsinstruktioner": Uppdaterade Steg 7 i avsnittet "Monteringsinstruktioner": 7. För in hylsan i instrumentet till dess att den sticker ut 2 mm utanför instrumentets spets. 7. För fram hylsan i instrumentet till dess att den sticker ut utanför spetsen. Dra tillbaka hylsan en aning så att den alldeles precis är innanför spetsen. Section 7.1 Steg 1: Insufflera buken och för in kamerakanylen med hjälp av den trubbiga obturatorn.. Lade till i slutet av Steg 1: Insufflera buken och för in kamerakanylen med hjälp av den trubbiga obturatorn. När kanylen är införd till det korrekta djupet kommer kanylens övre linje att ligga i nivå med Single-Site-portens överdel. Avsnitt 15.2 Steg 3 i avsnittet "Intraoperativ användning": 3. För in obturatorn helt i kanylen. Lade till i Steg 3 i avsnittet "Intraoperativ användning": 3. För in obturatorn helt i kanylen. Om du använder en låsobturator ska du säkerställa att spärrhakarna har fäst över kanylens kant. Om du använder en obturator utan lås ska du säkerställa att obturatorn ligger an ordentligt mot packningen och att obturatorns spets är synlig vid kanylhylsans distala ände. Single-Site OUS handbok Avsnitt 15.2 Steg 6 i avsnittet "Intraoperativ användning": Kanylens fjärrcenter (märkt med en tjock svart ring) ska placeras inom gränserna för Single-Site-porten. Som referens befinner sig den tjocka svarta ringen i portens centrum när den proximala svarta ringen är i linje med Uppdaterade Steg 6 i avsnittet "Intraoperativ användning": Fjärrcentret på alla kanyler, inklusive kamerakanylen, ska placeras inom gränserna för Single-Site-porten. Fjärrcentret är utmärkt med en tjock mörk ring som är markerad på kanylslangen. Som referens befinner sig den tjocka svarta ringen i portens centrum när den proximala svarta ringen är i linje med portens övre yta. Ytterligare information finns i avsnittet Placering av kanylen på sid. 58. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 27 av 54

28 portens övre yta. Interaktioner mellan instrument Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 2.1 Ej tillämpligt Lade till punkt: Använd instrumenten försiktigt. Undvik kontakt mellan instrumenten under operation och använd inte ett instrument för att applicera kraft på ett annat instrument i patienten. Avsnitt 19.2 "Visuell inspektion": Håll upp föremålet och inspektera det okulärt på nära håll med avseende på defekter. Exempel på defekter inkluderar ojämna Lade till i "Visuell inspektion":håll upp instrumentet och inspektera det okulärt på nära håll med avseende på defekter. Exempel på defekter inkluderar ojämna kanter, bucklor eller avvikande form eller ett böjt kanylskaft. Figur 19.1 nedan visas exempel på defekta kanyler och en kanyl som inte är defekt. Avsnitt 4.2 Ej tillämpligt Lade till anmärkning: Om bladen under användning blir kontaminerade med karboniserad vävnad ska instrumentet avlägsnas. Avlägsna vävnaden från bladen med en bit fuktad och steril gasväv. Använd inte något annat instrument för att rengöra bladen. Avsnitt 5.2 Avsnitt 16.2 Ej tillämpligt Lade till: Om spetsen under användning blir kontaminerad med karboniserad vävnad ska instrumentet avlägsnas. Avlägsna vävnaden från spetsen med en bit fuktad, steril gasväv. Använd inte något annat instrument för att rengöra ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 28 av 54

29 spetsen. Section 8.1 Punkt: Den distala änden av insatsen kan bli onormalt het om det bildas avlagringar av blod och vävnad mellan bladet och insatsen. Avlägsna alla synliga vävnadsavlagringar från insatsens distala ände för att förhindra brännskador. Lade till i punkt: Avlägsna alla synliga vävnadsavlagringar från insatsens distala ände genom att avlägsna instrumentet och torka rent med en fuktad och steril gasväv för att förhindra brännskador. Section 2.2 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Använd inte ett instrument för att intraoperativt avlägsna skräp från ett annat instrument i patienten. Det kan resultera i skador på instrumenten eller andra oavsiktliga konsekvenser, som exempelvis att instrumentspetsen lossnar. Du rengör ett instrument under operationen genom att avlägsna instrumentet från systemet och torka instrumentspetsarna med en fuktad och steril gasväv. Avsnitt 2.1 Punkt: Använd inte ett instrument för att intraoperativt avlägsna skräp från ett annat instrument. Det kan resultera i skador på instrumenten eller andra Uppdaterade punkten för att ersätta "intraoperativt" med "inuti patienten": Använd inte ett instrument för att intraoperativt avlägsna skräp från ett annat instrument i patienten. Det kan resultera i skador på instrumenten eller andra oavsiktliga konsekvenser, som exempelvis att instrumentspetsen lossnar. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 29 av 54

30 oavsiktliga konsekvenser, som exempelvis att instrumentspetsen lossnar. Avsnitt 9.1 Ej tillämpligt Lade till punkt: Använd instrumenten försiktigt. Undvik kontakt mellan instrumenten under operation och använd inte ett instrument för att applicera kraft på ett annat instrument i patienten. Avsnitt 11.2 Ej tillämpligt Lade till anmärkning: OBS! Om spetsen under användning blir kontaminerad med karboniserad vävnad ska instrumentet avlägsnas. Avlägsna vävnaden från spetsen med en bit fuktad, steril gasväv. Använd inte något annat instrument för att rengöra spetsen. Avsnitt 14.2 Ej tillämpligt Lade till meningen, "Tryck inte in instrumentet i brosk, ben eller andra hårda föremål. " i avsnittet Intraoperativ användning. Avsnitt 9.1 Punkt: Använd inte ett instrument för att intraoperativt avlägsna skräp från ett annat instrument. Det kan resultera i skador på instrumenten eller andra oavsiktliga konsekvenser, som exempelvis att instrumentspetsen Uppdaterade punkt: Använd inte ett instrument för att intraoperativt avlägsna skräp från ett annat instrument i patienten. Det kan resultera i skador på instrumenten eller andra oavsiktliga konsekvenser, som exempelvis att instrumentspetsen lossnar. Du rengör ett instrument under operationen genom att avlägsna instrumentet från systemet och torka instrumentspetsarna med en fuktad och steril gasväv. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 30 av 54

31 lossnar.. Avsnitt 15.2 I avsnittet "Inspektionsanvisningar": Undersök kanylerna och obturatorerna före användning med avseende på skador och defekter. Uppdaterade i avsnittet "Inspektionsanvisningar": Undersök alla kanyler och obturatorer före användning med avseende på skador. Exempel på kanylskador innefattar ojämna kanter, buckler, oval form, eller ett böjt kanylskaft. Ytterligare information finns i Inspektion av böjd kanyl på sid. 53. Avsnitt 11.2 Avsnittet Inspektion före användning Inspektion före användning Uppdaterade avsnittet Inspektion före användning Inspektion före användning Inspektera instrumentet innan du använder det. Undersök i synnerhet följande komponenter avseende sprickor eller fel: ändeffektor Monopolärt kauterinstrument Inspektera det monopolära kauteriseringsinstrumentet innan du använder det. Om skador upptäcks ska instrumentet inte användas. Titta särskilt noga efter följande: Sprickor eller skada på ändeffektorn Sprickor på skaftet Trasig energikabelkontakt slangisoleringen Defekter i metall- eller plastkomponenter på tillbehörsspetsen diatermikrokspets. Permanent kauteriseringskrok Inspektera den permanenta diametrikroken innan du använder den. Om sprickor eller annan skada upptäcks, eller om spetsen verkar vara lös, ska instrumentet inte användas. Exempel på skada innefattar: defekter på krokspetsen, sprickor eller skador på delen som ansluter ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 31 av 54

32 spetsen på axeln, trasig energikabelkontakt och sprickor eller repor på axeln. för kärlförslutare för kärlförslutare för kärlförslutare Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Använd inte ett instrument för att rengöra kärlförslutaren inne i patienten. Mer information om hur du rengör käftarna intraoperativt finns i Intraoperativ rengöring på sidan 20. Avsnitt 1.5 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Använd inte kärlförslutaren på brosk, ben eller andra hårda ytor. Avsnitt 2.3 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Använd instrumenten försiktigt. Undvik kontakt mellan instrumenten i patienten och använd inte ett instrument för att applicera kraft på ett annat instrument i patienten. för kärlförslutare Avsnitt 1.5 VARNING: Avbryt användningen om någon avvikelse observeras under användningen.. Uppdaterade varning: VARNING: Avbryt användningen om någon skada eller avvikelse observeras under användningen. Exempel på skada innefattar trasiga eller böjda käftar, rispor eller sprickor på instrumentskaftet, defekter på de förslutande elektrodytorna eller snitt/skada på trådarnas isolering. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 32 av 54

33 Felaktiga visionsinställningar Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 7.4 OBS: För att minimera dimbildningen ska du bibehålla uppvärmningen av endoskopspetsen genom att ställa in belysningsanordningens ljusstyrka på 100 % och använda ljusstyrkereglagen på pekskärmen eller pekplattan för att justera operationsbildens ljusstyrka. Uppdaterade anmärkning: OBS: Både skjutreglaget Ljusstyrka (videoljusstyrka) och skjutreglaget Belysningsanordning (lampintensitet) kommer att påverka bildens ljusstyrka i stereookularet. För att minimera dimbildning ska uppvärmningen av endoskopspetsen bibehållas genom att ställa in belysningsanordningens skjutreglage till max och sedan justera bildens ljusstyrka med skjutreglaget för ljusstyrka. Om du arbetar nära vävnaden ska du minska belysningsanordningens intensitet med skjutreglaget Belysningsanordning, och sedan öka bildljusstyrkan efter behov med hjälp av skjutreglaget Ljusstyrka. Om bilden är för mörk ska du kontrollera både skjutreglaget för belysningsanordningen och ljusstyrkan för att säkerställa att båda är tillräckligt långt dragna åt höger, med tanke på endoskopspetsens arbetsavstånd från vävnad. Avsnitt 7.4 Ej tillämpligt Lade till punkt i Avancerade videoinställningar: Återställa fabriksinställningar: Peka här om du vill återställa alla avancerade videoinställningar till standardvärden, som bör vara lämpligt för de flesta kliniska situationer. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 33 av 54

34 Borttagning av instrument Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 9.4 Steg för avlägsnande av instrument: 1.Innan instrumentet tas bort bör kirurgkonsolens operatör göra följande: A. Kontrollera att instrumentet är fritt och inte sitter fast i någon kroppsstruktur hos patienten. B. Räta ut instrumentets led. C. Öppna instrumentets käftar (borttagning av instrument är svårt om käftarna är stängda). D. Tala tydligt om för patientvagnens operatör vilket instrument som ska tas bort. Identifiera instrumentets benämning eller instrumentarmens nummer (exempelvis instrumentarm 1, 2, 3). 2.När instrumentet har placerats för borttagning ska patientvagnens operatör trycka in frigöringsknapparna på instrumentets sidor och dra ut instrumentet och sedan ta bort den Uppdaterade steg för avlägsnande av instrument: 1. Innan instrumentet tas bort bör kirurgkonsolens operatör göra följande: a.kontrollera att instrumentspetsen är synlig och att den inte sitter fast i någon kroppsstruktur hos patienten. b.räta ut instrumentets led. c.tala tydligt om för assistenten på patientsidan vilket instrument som ska tas bort. Identifiera instrumentets benämning eller instrumentarmens nummer (exempelvis instrumentarm 1, 2, 3). 2. När instrumentet har placerats för borttagning ska assistenten på patientsidan trycka in frigöringsknapparna på instrumentets sidor och dra ut instrumentet. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 34 av 54

35 sterila adaptern. Skadade kablar Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 4.2 OBS: Systemkablarna har en fiberoptisk kärna. Var försiktig så att kabeln inte böjs för kraftigt, eftersom kabeln då kan skadas, vilket kan förhindra systemdriften. Den minsta säkra böjningsradien är 2,5 cm (1 tum). Lade till "Var försiktig och undvik att trampa på kabeln eftersom detta kan skada den." i den befintliga anmärkningen:obs: Systemkablarna har en fiberoptisk kärna. Var försiktig så att kabeln inte böjs för kraftigt, eftersom den då kan skadas, vilket kan förhindra systemdriften. Den minsta säkra böjningsradien är 2,5 cm (1 tum). Var försiktig så att du inte kliver på kabeln eftersom det kan skada den. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 35 av 54

36 Installation och användning av sterila adaptrar och dukar Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 6.3 Ej tillämpligt Lade till innehållet Verifiering av aktivering av steriladapter (nedan), bild och diagram: Verifiering av anslutning av steriladapter Det är viktigt att kontrollera att steriladapter som är inbyggd i draperingen är ordentligt ansluten till instrumentarmen så att instrumentet fungerar som det ska när det är installerat. Följ dessa steg och bästa praxis för att garantera anslutning. Efter att steriladaptern är ansluten och skivorna roterar fram och tillbaka ska du kontrollera läget för den öppna skåran på varje skiva. Plats för öppen skåra: Skiva överst till vänster klockan 7 Skiva överst till höger klockan 11 Skiva längst ned till höger klockan 3 Skiva längst ned till vänster klockan 10 Medurs från överst till vänster: 7, 11, 3, 10 Skivorna ska vara inriktade på det här viset efter drapering och före installation av ett instrument. OBS: När du ansluter en steriladapter på armen behöver du normalt inte ta bort eller ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 36 av 54

37 återansluta den förrän behandlingen är klar. Om en öppen skåra inte matchar positionen ovanför ska du använda den slutna spetsen på en steril Kellypincett eller ett Hemostat-instrument för att manuellt rotera skivan. Rotera skivan i valfri riktning tills den klickar fast. Skivan ska inte längre rotera när den är helt ansluten. Du ska ta bort och återansluta draperingen armen om steriladaptern inte ansluts ordentligt. Avsnitt 9.4 Ej tillämpligt Lade till bästa praxis för avsnittet om instrumentinstallation: Bästa praxis installation 1. Kontrollera att steriladapterns skivor är inriktade med hjälp den ovanstående processen innan du installerar ett instrument. 2. Tryck inte ihop frigöringsspakarna medan du installerar instrumentet på steriladaptern. 3. Använd inte överdriven kraft när du installerar instrumentet. 4. Kontrollera att stiften på armens baksida är i jämnhöjd på armen och att de inte sticker ut. Felsökning Sekvens: 1. Återanslut instrumentet om det inte ansluts ordentligt Om problemet kvarstår ska du återansluta steriladaptern med hjälp ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 37 av 54

38 Användaren frigör MTM medan huvudet befinner sig i HRSV Handbok Placering Original Ändring av Verifiering av anslutning av steriladapter-processen på sida Om problemet kvarstår ska du drapera om armen. Kontakta teknisk support för assistans: USA , internationell eller Avsnitt 9.4 Ej tillämpligt Lade till varning: VARNING: Under ett instrumentutbyte, även vid användning av fjärrstyrt verktygsbyte, får kirurgen inte ta bort sina händer från manipulatorerna förrän han/hon har tagit ut huvudet ur stereookularet. Tredjepartsutrustning Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 1.4 FÖRSIKTIGHET: Intuitive Surgicals elektrokirurgiska instrument är utformade för användning med en maximal toppspänning på 3 kv (6 kv topp-till-topp). Använd inte inställningar på ESU-enheten där toppvärdet 3 kv överstigs. Försök inte att använda fotomkopplaren på kirurgkonsolen med ESU-enheter som FÖRSIKTIGHET: Intuitive Surgicals elektrokirurgiska instrument är utformade för användning med en maximal toppspänning på 3 kv (6 kv topp-till-topp). Använd inte inställningar på ESU-enheten där toppvärdet 3 kv överstigs. Försök inte att använda fotomkopplaren på kirurgkonsolen med ESU-enheter som inte är kompatibla med da Vinci Si-systemet. Rådfråga en representant för Intuitive Surgical angående kompatibla modeller. En tabell i användarhandboken visar kompatibla generatorer, lägen och maximala effektinställningar för att ligga under 3 kvgränsen. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 38 av 54

39 inte är kompatibla med da Vinci Sisystemet. Rådfråga en representant för Intuitive Surgical angående kompatibla modeller. Avsnitt 3.3 Ej tillämpligt Lades till i tabell 3-3: I tabellkolumnerna: Asterisk bredvid Megadyne Nedanför tabellen: *Ej godkänd för användning med da Vinci Si Avsnitt 19.1 Ej tillämpligt Lade till anmärkning: OBS: Säkerställ att kanylpackningen är ordentligt ansluten till kanylen för att bibehålla pneumoperitoneum. Du bekräftar säker anslutning genom att: Säkerställ att kanylpackningen på 8 mm och att EndoWristagraffkanylpackning är synligt placerad runt kanylskålens omkrets. Säkerställ att kanylpackningen på 5 mm klickar fast. Säkerställ att alla fyra flikarna på packningen på 8,5-13 mm (art. nr ) är över kanylclipset. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 39 av 54

40 Section 21.1 Avsnittet "Beskrivning av instrumentet": Packningen för engångsbruk består av en inre ventil och packning som förhindrar gasläckage när instrument förs in eller tas bort. 8 mm-packningen inkluderar en inbyggd omvandlare till 5 mm för att förhindra läckage och medge införing av instrument med andra diametrar än huvudpackningens. Packningen ska anslutas till Intuitivekanylen. Vid användning ska packningen för engångsbruk anslutas till kanylens topp på ett säkert sätt. För in obturatorn i kanylen genom packningen tills dess att obturatorns handtag ligger an ordentligt mot packningen och obturatorns spets är synlig vid kanylhylsans distala ände. Lade till mening i avsnittet "Beskrivning av instrumentet": Packningen för engångsbruk består av en inre ventil och packning som förhindrar gasläckage när instrument förs in eller tas bort. 8 mm-packningen inkluderar en inbyggd omvandlare till 5 mm för att förhindra läckage och medge införing av instrument med andra diametrar än huvudpackningens. Packningen ska anslutas till Intuitive-kanylen. Vid användning ska packningen för engångsbruk anslutas till kanylens topp på ett säkert sätt. Säkerställ att packningen är synligt placerad runt kanylskålens omkrets. För in obturatorn i kanylen genom packningen tills dess att obturatorns handtag ligger an ordentligt mot packningen och obturatorns spets är synlig vid kanylhylsans distala ände. Avsnitt 22.2 Steg 1 i avsnittet "22.2 Bruksanvisning": 1. Montera packningen på reducerstycket genom att rikta in det axiellt mot reducerstycket. Skjut sedan in stiften på kanylreducerstycket i öppningarna på packningen. Vrid Lade till i Steg 1 i avsnittet "22.2 Bruksanvisning": 1. Montera packningen på reducerstycket genom att rikta in det axiellt mot reducerstycket. Skjut sedan in stiften på kanylreducerstycket i öppningarna på packningen. Vrid packningen medurs tills den låses fast. Du kommer att höra ett klick när kanylpackningen är helt säkrad. Se Figur ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 40 av 54

41 packningen medurs tills den låses fast. Se Figur Avsnitt 3.3 Tabell 3-3: Redigerade tabell 3-3: Ändrade alla instanser av ValleyLab till Covidien och uppdaterade innehållet för ConMed System 5000 Avsnitt 3.3 " Tabell 3-3 Maximala ESUeffektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen " " Tabell 3-3 Maximala ESU-effektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen för monopolära instrument för godkända ESU-enheter och monopolära koaguleringslägen Avsnitt 3.3 "Motsvarande maximala ESUeffektinställningar för att hålla sig under 3 kv-gränsen är följande: Uppdaterades till: De godkända ESU-enheterna, de monopolära koaguleringslägena och motsvarande maximala ESU-effektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen för monopolära instrument är följande. Använd inte en ESU-enhet eller ett monopolärt koaguleringsläge som inte är godkänt eller som inte står med. Avsnitt 10.2 Ej tillämpligt Lade till anmärkning i avsnittet Inställningar för monopolär kauterisering: OBS: Se användarhandboken (art. nr ) för lämplig anslutning av instrumentkabel och för korrekta installationsinstruktioner som avser användning av ERBE ICC 350, ERBE VIO 300D och Covidien Force Triad-generatorer. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 41 av 54

42 Avsnitt 15.2 Steg 2 i avsnittet Intraoperativ användning: 2. Fäst en lämplig steril kanylpackning på kanylen med steril teknik.. Lade till i Steg 2 i avsnittet "Intraoperativ användning": 2. Fäst en lämplig steril kanylpackning på kanylen med steril teknik. För böjda kanyler och 10 mm tillbehörskanyl ska du se till att förpackningen är synligt placerad runt kanylskålens omkrets. För 5 mm tillbehörskanylen ska du vrida på packningen tills den klickar fast. För 8,5 mm endoskopkanylen ska du säkerställa att alla fyra flikarna på packningen är över kanylclipsen. Avsnitt 10.2 Motsvarande maximala ESUeffektinställningar för att hålla sig under 3 kv-gränsen är följande: Lades till: De godkända ESU-enheterna, de monopolära koaguleringslägena och motsvarande maximala ESU-effektinställningar för att ligga under 3 kv-gränsen för monopolära instrument är följande. Använd inte en ESU-enhet eller ett monopolärt koaguleringsläge som inte är godkänt eller som inte står med. Felaktiga anslutningar för elektrokirurgiska enheter Handbok Placering Original Ändring Avsnitt 1.4 Första punkten: Placera den dispersiva elektroden så nära operationsfältet som möjligt. Första punkten: Se till att den dispersiva elektroden är ordentligt fäst vid patienten, placerad så nära operationsfältet som möjligt och att den är korrekt ansluten till ESUenheten. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 42 av 54

43 Avsnitt 3.2 Ej tillämpligt Lägg till Varning efter Tabell 3-2: FÖRSIKTIGHET: Anslut ESU-enheten till EndoWrist-instrumenten med hjälp av lämplig monopolär/bipolär instrumentkabel. Se ESU-enhetens handbok för indikationer och anvisningar om denna anslutning. Monopolära kablar kan endast anslutas till monopolära uttag, och bipolära kablar kan endast anslutas till bipolära uttag. Avsnitt 3.2 Ej tillämpligt Lade till "Instrumentkabelanslutningar" instruktioner och Tabell 3-2 Kompatibla instrumentkablar för monopolär och bipolär energi Energityp Tillverkare Kompatibel instrume Monopolär Valleylab Återanvändbar mono Bipolär Kirwan Surgical Products Återanvändbar bipolä Avsnitt 3.2 Ej tillämpligt Lade till : Bild av Megadyne-generatorn i Figur 3.10 Instrumentkabelanslutningar. Avsnitt 3.3 Ej tillämpligt Lade till anmärkning: OBS: Se till att den monopolära instrumentkabeln är ansluten till det monopolära uttaget på ESU-enheten och att den bipolära instrumentkabeln är ansluten till det bipolära uttaget på ESU-enheten. ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 43 av 54

44 Avsnitt 3.3 Ej tillämpligt Lade till anmärkning: OBS: Covidien Force FX-C har flera monopolära utgångar. I det här fallet finns det två uttag på framsidan för den monopolära instrumentkabeln och två uttag på baksidan för energiaktiveringskabeln. Säkerställ att den monopolära instrumentkabeln är ansluten till uttaget som motsvarar uttaget som energiaktiveringskabeln är ansluten till. Section 7.2 Steg 2 i "Generatorinställningar": Anslut Gyrus ACMI-generatorn till kontakten på PK-dissektionspincetten med hjälp av lämplig konfiguration enligt nedan: Lade till i Steg 2 i "Generatorinställningar": Anslut Gyrus ACMI-generatorn till kontakten på PK-dissektionspincetten med hjälp av lämplig konfiguration enligt nedan: Kontrollera att kontakten är helt insatt genom att bekräfta att basen är i jämnhöjd med uttaget på instrumenthöljet.. Avsnitt 3.3 Steg 3 i avsnittet "Förberedelse av elektrokirurgisk enhet (ESU)" Lade till i Steg 3 i avsnittet "Förberedelse av elektrokirurgisk enhet (ESU)" Anslut ESU-enheten till EndoWristinstrumenten med hjälp av lämplig instrumentkabel. Se ESU-enhetens handbok för indikationer och anvisningar om denna anslutning. För Anslut ESU-enheten till EndoWrist-instrumenten med hjälp av lämplig monopolär/bipolär instrumentkabel. Instrumentets energikablar är korrekt anslutna till instrumenten när kontakten täcker de blottade stiften helt och hållet. Se ESU-enhetens handbok för indikationer och anvisningar om denna anslutning. För Gyrus ESU-enheter hänvisar vi till kapitel 7 PK - ISI P/N: Rev. B Bilaga C Sida 44 av 54