[Läkare /kontaktperson fylls i här] 1 aug 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 1: Information om kammarflimmer-induktionstest med 30Hz pacing-skur (burst) med RF-telemetri 2: Information om induktiv telemetri Bästa läkare, Detta brev innehåller information om följande två frågor: 1. Möjlig låsning av programmerens skärm under en 30 Hz stimuleringskur (burst) vid användning av RF-telemetri, och 2. Möjlig inaktivering av den induktiva telemetrifunktionen. Dessa problem påverkar inte de avsedda terapeutiska funktioner i enheten: alla avkännings-, stimulerings- och defibrilleringsfunktioner bibehålls. Ingen permanent skada eller dödsfall har inträffat till följd av dessa problem. De är oberoende av varandra, och beskrivs separat i de bifogade dokumenten. LivaNova 1 har meddelat denna information till [namnet på den lokala behöriga myndigheten att läggas]. 1 LivaNova PLC är ett brittiskt holdingbolag med ett antal helägda dotterbolag. I detta dokument, hänvisar vi till alla enheter som använder varumärket LivaNova. Sorin CRM SAS Tél : +33 (0)1 46 01 33 33 SAS au Capital de 120 000 000 Filiale de LivaNova PLC Fax : +33 (0)1 46 01 34 58 RCS Nanterre 309 786 481 N Intracommunautaire FR 30 309 786 481 Code APE (NAF) : 2660Z Siège Social 4, avenue Réaumur 92140 Clamart France www.livanova.com
Se till att all personal som deltar i hanteringen av patienter implanterade med Platinium enheter i organisationen är medvetna om information som anges i denna skrivelse. Vi genomför för närvarande mjukvaru korrigeringar för att lösa dessa problem. Under tiden ger detta brev dig rekommendationer för att säkerställa den högsta nivå av omsorg för dina patienter. Om du har några frågor, kontakta din lokala LivaNova representant eller kontakta LivaNova på 08-50122400. Vänliga hälsningar, Bifogat: - Bilaga 1: Möjlig låsning av programmerens skärm under en 30 Hz stimuleringskur (burst) vid användning av RF-telemetri - Bilaga 2: Möjlig inaktivering av den induktiva telemetrifunktionen. - Bilaga 3: Svarsbrev kund
Bilaga 1 Information om kammarflimmer-induktionstest med 30 Hz pacing-skur (burst) med RF-telemetri Potentiellt berörda enheter Detta problem påverkar potentiellt Platinium modellerna: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, CRT-D 1741, SONR CRT-D 1811, SONR CRT-D 1841. Det här problemet påverkar inte andra LivaNova implantat. Beskrivning Den 30 juni, 2016 fick LivaNova fyra (4) rapporter (dvs 0,087%) om att programmerarens skärm kan låsa sig under 30 Hz stimulering medan testet inleddes med hjälp av RF-telemetri. Mellanslagstangenten för programmerarens tangentbord, liksom knapparna på programmerarens skärm förblev okänsliga för tryck (knappar utgråade) under en 30 Hz burst, vilket gör det omöjligt att stoppa testet före slutet av den programmerade burst-längden. Om ventrikelflimmer effektivt induceras, och användaren i förtid vill avbryta 30 Hz stimulering, kan det finnas en fördröjning i leveransen av chockterapin som kan förlänga synkope. Åtgärder som vidtas av LivaNova för att hantera problemet Som korrigerande åtgärder, kommer LivaNova släppa en ny programmerarmjukvaruversion efter godkännande. Din LivaNova representant kommer att informera dig så snart den nya mjukvaruversion finns tillgänglig och hjälpa dig att uppgradera din programmerare. Patienthanteringsrekommendationer Efter samråd med vår oberoende CRM Product Performance Monitoring Board rekommenderar LivaNova följande: - Så snart den nya mjukvaruversionen finns tillgänglig, bör den användas vid alla nya implantationer av Platiniumimplantat eller vid nya induktioner. - Under tiden tills den nya mjukvaruversionen finns tillgänglig: o Vid induktionstest, kan shock på T-våg användas som ett alternativ till 30 Hz burst. o När 30Hz induktionstest genomförs med RF telemetri, rekommenderar LivaNova följande:
Programmera korta 30Hz burst längder, och upprepa 30Hz burst stimulering om kammarflimmer ej inducerats vid det första tillfället. Även om porgrammerarens skärm laser sig, kan 30Hz burst:en avbrytas via räddningsshock eller programmera Nominella inställningar. Vid programmering av en räddningsshock kommer kondensatorerna laddas på en gång och därefter levereras en 42 Joules shock. Vid programmering av Nominella inställningar kommer implantatet och tvingas att använda Nominella inställningar, som inkluderar inställningar för arytmidetektion och arytmiterapi.
Bilaga 2 Möjlig inaktivering av den induktiva telemetrifunktionen Potentiellt berörda enheter Detta problem påverkar potentiellt Platinium modellerna: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, CRT-D 1741, SONR CRT-D 1811, SONR CRT-D 1841. Det här problemet påverkar inte andra LivaNova implantat. Beskrivning Den 30 juni, 2016 LivaNova fick sex (6) rapporter (dvs 0,13%) av förlust av induktiv telemetrifunktion under patientuppföljning, medan induktiv telemetri var fullt funktionell på implantatet vid implantation. Som en följd var det inte möjligt att läsa av implantatet och uppföljningen kunde inte slutföras. Åtgärder som vidtas av LivaNova att hantera problemet LivaNova utvecklar en ny programvaruversion för att förhindra att det här problemet uppstår, som kommer att släppas efter registreringsansökan och godkännande. Din LivaNova representant kommer att informera dig så snart den nya mjukvaruversionen finns tillgänglig och hjälpa dig att uppgradera din programmerare. Alla implantat kommer sedan att automatiskt uppgraderas vid interrogering. Patienthanteringsrekommendationer Efter samråd med vår oberoende CRM Product Performance Monitoring Board rekommenderar LivaNova följande: För framtida PLATINIUM implantationer: - RF for Remote Monitoring inställningen är ställd ON (PÅ) automatiskt när shocker programmeras ON (PÅ). LivaNova rekommenderar att denna inställning bör vara ON (PÅ), även om din patient inte är inlagd i distansmonitoreringssystemet.
För patienter som har implanterats med PLATINIUM implantat: - Vid nästa uppföljning 2, säkerställ att RF for Remote Monitoring är programmerad ON (PÅ). Om inte, aktivera genom att programmera den ON (PÅ). - Om du inte lyckas interrogera implantatet med induktiv telemetri, var god kontakta din LivaNova representant. I de flesta fall kommer den induktiva telemterin att kunna återställas via en speciell procedur. 2 Det rekommenderas att en rutinmässig uppföljning görs en månad efter utskrivning, och därefter var tredje månad tills implantatet närmar sig ERI (tid för utbyte).
Bilaga 3 Svarsbrev kund 1. FSN information (Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden) FSN Referens FSN Datum July 27 th, 2016 Implantat (Devices) Platinium 1. Kunduppgifter Kundnumber Namn Adress Avdelning Leveransadress om annan än ovan Kontaktperson Telefonnummer E-post 2. Åtgärder som vidtas av kund Jag bekräftar mottagandet av den viktiga säkerhetsmeddelandet. Information och relevanta åtgärder har informerats till alla relevanta användare. Jag har identifierat och / eller satt berörda eneheter i karantän - ange antalet enheter och datum genomfört Jag har returnerat berörda enheter - ange antalet enheter tillbaka och datum genomfört Jag har förstört berörda enheter - ange antalet förstörda och datum genomfört Jag har inga berörda enheter Jag har en fråga, var god kontakta mig 1.Information om kammarflimmer-induktionstest med 30Hz pacing-skur (burst) med RF-telemetri 2. Information om induktiv telemetri Kunder anger kontaktuppgifter om olika från ovan och kort beskrivning av fråga Namnförtydligande Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum
3. Retur bekräftelse tillverkare / leverantör/ distributör E-post Fax Support Postadress För-ifylld av tillverkaren För-ifylld av tillverkaren För-ifylld av tillverkaren För-ifylld av tillverkaren 4. Endast för distributörer / leverantörer Jag har kontrollerat mitt lager och enheter satta i karantän Jag har identifierat kunder som fått eller kan ha fått denna enhet och gjort en lista över kund/-er Jag har bifogat en lista över kunder som har bekräftat mottagandet av FSN Viktigt säkerhetsmeddelande Varken jag eller någon av mina kunder har några berörda enheter i lager Namnförtydligande Distributör / leverantör för att ange kvantitet och datum, eller ange N / A Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum Det är viktigt att organisationen tar de åtgärder som beskrivs i FSN (Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden) och bekräftar att du har fått FSN. Organisationens svar är bevis på att vi måste följa utvecklingen av de korrigeranded åtgärderna.