Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

Relevanta dokument
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE (FSN)

Förbättrad återstående livslängd som visas av programmeraren

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE UPPDATERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

Boston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Produktnamn: Uterin Aspiration Tub. Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR

Vi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

PatientSafe. Coverage. Information om. FöR BRöSTIMPLANTAT MED SILIKONGEL

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation)

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

Återkallande av medicintekniska produkter

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

Brådskande säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande om medicinsk enhet

Brådskande säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)

RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande Connex Spot Monitor

**** Meddelande om återkallning ****

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Ämne: Pacemakrar teknisk programmeringsinformation minutventilationssensor. Ref.

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

CK50920 CY50915 TY509X1 CK50921 CY50920 TY509X2 CK50922 CY50925 TY509X3 CK509X2 CY TY509X4

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems

Till: sjukhuspersonalen

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008)

Field Safety Notice ID: FSN

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Fältsäkerhetsmeddelande

/14/ R

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT säkerhetsmeddelande

S-gruppens portal för e-fakturor Snabbanvisning

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Säkerhetsmeddelande till marknaden

Endologix bekräftar att tillbörliga aviseringar till tillsynsmyndigheter har utförts

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV)

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL

Larminformationsblad SynchroMed II-batterifunktioner

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet. {Brev till tandläkare}

Läkemedelsverkets författningssamling

Transkript:

[Läkare /kontaktperson fylls i här] 1 aug 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 1: Information om kammarflimmer-induktionstest med 30Hz pacing-skur (burst) med RF-telemetri 2: Information om induktiv telemetri Bästa läkare, Detta brev innehåller information om följande två frågor: 1. Möjlig låsning av programmerens skärm under en 30 Hz stimuleringskur (burst) vid användning av RF-telemetri, och 2. Möjlig inaktivering av den induktiva telemetrifunktionen. Dessa problem påverkar inte de avsedda terapeutiska funktioner i enheten: alla avkännings-, stimulerings- och defibrilleringsfunktioner bibehålls. Ingen permanent skada eller dödsfall har inträffat till följd av dessa problem. De är oberoende av varandra, och beskrivs separat i de bifogade dokumenten. LivaNova 1 har meddelat denna information till [namnet på den lokala behöriga myndigheten att läggas]. 1 LivaNova PLC är ett brittiskt holdingbolag med ett antal helägda dotterbolag. I detta dokument, hänvisar vi till alla enheter som använder varumärket LivaNova. Sorin CRM SAS Tél : +33 (0)1 46 01 33 33 SAS au Capital de 120 000 000 Filiale de LivaNova PLC Fax : +33 (0)1 46 01 34 58 RCS Nanterre 309 786 481 N Intracommunautaire FR 30 309 786 481 Code APE (NAF) : 2660Z Siège Social 4, avenue Réaumur 92140 Clamart France www.livanova.com

Se till att all personal som deltar i hanteringen av patienter implanterade med Platinium enheter i organisationen är medvetna om information som anges i denna skrivelse. Vi genomför för närvarande mjukvaru korrigeringar för att lösa dessa problem. Under tiden ger detta brev dig rekommendationer för att säkerställa den högsta nivå av omsorg för dina patienter. Om du har några frågor, kontakta din lokala LivaNova representant eller kontakta LivaNova på 08-50122400. Vänliga hälsningar, Bifogat: - Bilaga 1: Möjlig låsning av programmerens skärm under en 30 Hz stimuleringskur (burst) vid användning av RF-telemetri - Bilaga 2: Möjlig inaktivering av den induktiva telemetrifunktionen. - Bilaga 3: Svarsbrev kund

Bilaga 1 Information om kammarflimmer-induktionstest med 30 Hz pacing-skur (burst) med RF-telemetri Potentiellt berörda enheter Detta problem påverkar potentiellt Platinium modellerna: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, CRT-D 1741, SONR CRT-D 1811, SONR CRT-D 1841. Det här problemet påverkar inte andra LivaNova implantat. Beskrivning Den 30 juni, 2016 fick LivaNova fyra (4) rapporter (dvs 0,087%) om att programmerarens skärm kan låsa sig under 30 Hz stimulering medan testet inleddes med hjälp av RF-telemetri. Mellanslagstangenten för programmerarens tangentbord, liksom knapparna på programmerarens skärm förblev okänsliga för tryck (knappar utgråade) under en 30 Hz burst, vilket gör det omöjligt att stoppa testet före slutet av den programmerade burst-längden. Om ventrikelflimmer effektivt induceras, och användaren i förtid vill avbryta 30 Hz stimulering, kan det finnas en fördröjning i leveransen av chockterapin som kan förlänga synkope. Åtgärder som vidtas av LivaNova för att hantera problemet Som korrigerande åtgärder, kommer LivaNova släppa en ny programmerarmjukvaruversion efter godkännande. Din LivaNova representant kommer att informera dig så snart den nya mjukvaruversion finns tillgänglig och hjälpa dig att uppgradera din programmerare. Patienthanteringsrekommendationer Efter samråd med vår oberoende CRM Product Performance Monitoring Board rekommenderar LivaNova följande: - Så snart den nya mjukvaruversionen finns tillgänglig, bör den användas vid alla nya implantationer av Platiniumimplantat eller vid nya induktioner. - Under tiden tills den nya mjukvaruversionen finns tillgänglig: o Vid induktionstest, kan shock på T-våg användas som ett alternativ till 30 Hz burst. o När 30Hz induktionstest genomförs med RF telemetri, rekommenderar LivaNova följande:

Programmera korta 30Hz burst längder, och upprepa 30Hz burst stimulering om kammarflimmer ej inducerats vid det första tillfället. Även om porgrammerarens skärm laser sig, kan 30Hz burst:en avbrytas via räddningsshock eller programmera Nominella inställningar. Vid programmering av en räddningsshock kommer kondensatorerna laddas på en gång och därefter levereras en 42 Joules shock. Vid programmering av Nominella inställningar kommer implantatet och tvingas att använda Nominella inställningar, som inkluderar inställningar för arytmidetektion och arytmiterapi.

Bilaga 2 Möjlig inaktivering av den induktiva telemetrifunktionen Potentiellt berörda enheter Detta problem påverkar potentiellt Platinium modellerna: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, CRT-D 1741, SONR CRT-D 1811, SONR CRT-D 1841. Det här problemet påverkar inte andra LivaNova implantat. Beskrivning Den 30 juni, 2016 LivaNova fick sex (6) rapporter (dvs 0,13%) av förlust av induktiv telemetrifunktion under patientuppföljning, medan induktiv telemetri var fullt funktionell på implantatet vid implantation. Som en följd var det inte möjligt att läsa av implantatet och uppföljningen kunde inte slutföras. Åtgärder som vidtas av LivaNova att hantera problemet LivaNova utvecklar en ny programvaruversion för att förhindra att det här problemet uppstår, som kommer att släppas efter registreringsansökan och godkännande. Din LivaNova representant kommer att informera dig så snart den nya mjukvaruversionen finns tillgänglig och hjälpa dig att uppgradera din programmerare. Alla implantat kommer sedan att automatiskt uppgraderas vid interrogering. Patienthanteringsrekommendationer Efter samråd med vår oberoende CRM Product Performance Monitoring Board rekommenderar LivaNova följande: För framtida PLATINIUM implantationer: - RF for Remote Monitoring inställningen är ställd ON (PÅ) automatiskt när shocker programmeras ON (PÅ). LivaNova rekommenderar att denna inställning bör vara ON (PÅ), även om din patient inte är inlagd i distansmonitoreringssystemet.

För patienter som har implanterats med PLATINIUM implantat: - Vid nästa uppföljning 2, säkerställ att RF for Remote Monitoring är programmerad ON (PÅ). Om inte, aktivera genom att programmera den ON (PÅ). - Om du inte lyckas interrogera implantatet med induktiv telemetri, var god kontakta din LivaNova representant. I de flesta fall kommer den induktiva telemterin att kunna återställas via en speciell procedur. 2 Det rekommenderas att en rutinmässig uppföljning görs en månad efter utskrivning, och därefter var tredje månad tills implantatet närmar sig ERI (tid för utbyte).

Bilaga 3 Svarsbrev kund 1. FSN information (Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden) FSN Referens FSN Datum July 27 th, 2016 Implantat (Devices) Platinium 1. Kunduppgifter Kundnumber Namn Adress Avdelning Leveransadress om annan än ovan Kontaktperson Telefonnummer E-post 2. Åtgärder som vidtas av kund Jag bekräftar mottagandet av den viktiga säkerhetsmeddelandet. Information och relevanta åtgärder har informerats till alla relevanta användare. Jag har identifierat och / eller satt berörda eneheter i karantän - ange antalet enheter och datum genomfört Jag har returnerat berörda enheter - ange antalet enheter tillbaka och datum genomfört Jag har förstört berörda enheter - ange antalet förstörda och datum genomfört Jag har inga berörda enheter Jag har en fråga, var god kontakta mig 1.Information om kammarflimmer-induktionstest med 30Hz pacing-skur (burst) med RF-telemetri 2. Information om induktiv telemetri Kunder anger kontaktuppgifter om olika från ovan och kort beskrivning av fråga Namnförtydligande Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum

3. Retur bekräftelse tillverkare / leverantör/ distributör E-post Fax Support Postadress För-ifylld av tillverkaren För-ifylld av tillverkaren För-ifylld av tillverkaren För-ifylld av tillverkaren 4. Endast för distributörer / leverantörer Jag har kontrollerat mitt lager och enheter satta i karantän Jag har identifierat kunder som fått eller kan ha fått denna enhet och gjort en lista över kund/-er Jag har bifogat en lista över kunder som har bekräftat mottagandet av FSN Viktigt säkerhetsmeddelande Varken jag eller någon av mina kunder har några berörda enheter i lager Namnförtydligande Distributör / leverantör för att ange kvantitet och datum, eller ange N / A Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum Det är viktigt att organisationen tar de åtgärder som beskrivs i FSN (Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden) och bekräftar att du har fått FSN. Organisationens svar är bevis på att vi måste följa utvecklingen av de korrigeranded åtgärderna.