VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008)

Relevanta dokument
Produktnamn: Alaris GS, GH, CC, TIVA, PK Enteral sprutpump

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Brådskande säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIG UPPLYSNING OM SÄKERHETSRELEVANTA KORRIGERANDE ÅTGÄRDER

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

C

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

Field Safety Notice Letter ID: FSN

/14/ R

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

**** Meddelande om återkallning ****

Field Safety Notice ID: FSN

Datum : 23 mars Bästa da Vinci-kund,

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Återkallande av medicintekniska produkter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C

VIKTIGT: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Elements Obturation Unit med Buchanans Heat Pluggers

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Viktigt säkerhetsmeddelande

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Vi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1.

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN MSS FA. Säkerhetsmeddelande om medicinteknisk produkt BD Plastipak sprutor / BD oralsprutor

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

Scan to RightFax. Version 2.0. Administratörshandbok

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Anmärkningar till formuläret för överklagande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING

Versioner och språk. ComAround Self Service Enterprise

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

Tilläggsinformation. 31 mars Till vårdgivaren:

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA

Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin

Viktig Säkerhetsmeddeland

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande

Översikt över ResMed webshop

Viktigt säkerhetsmeddelande

Tillverkningsdatum: Oktober 2011 till oktober VÄNLIGEN vidarebefordra denna information till all personal som använder ATRIUM dränage.

Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

Bruksanvisning Brother Meter Read Tool

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Elektronisk fakturering - säkerhetskrav inom EU. Anna Nordén Fakturering inom EU NEA 6 mars 2007

Akut fältsäkerhetsanvisning

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät (alla produktkoder)

Brådskande Viktigt säkerhetsmeddelande

En del länder utger sitt kort i olika språkversioner och därför finns det flera modellkort för dem.

Transkript:

CareFusion Switzerland 317 Sàrl A-One Business Centre Zone d activités, Vers-la-Pièce No 10 Rolle, CH-1180 Switzerland carefusion.com Namn Adress VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Produktnamn: Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008) Produktkoder med prefix (alla varianter): 8001, 8002, 8003, 8004 och 8005 FSN ID: RA-2017-02-01 Datum: September 2017 Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande ATT: Klinisk personal, riskansvariga och biomedicinsk personal BD/CareFusion har nyligen fått en rapport från en kund om upprepade PL3-larm. Ett PL3- larm är en felkod för ett internt tekniskt fel, vilket leder till att pumpen stoppas och användaren varnas om ett internt fel. BD/CareFusion vill uppmana kunder att omedelbart ta bort pumpar som visar felkoder gällande interna tekniska fel, t.ex. PL3-felmeddelandet, från klinisk användning och skicka in dem för service av behörig servicepersonal. En översikt över alla felkoder återfinns i avsnittet Felsökning i den tekniska servicehandboken 1000SM00001. Felkoder för interna fel identifieras med att pumpen stoppar och ett felmeddelande visas tillsammans med en röd ljussignal, och en hög konstant larmton som inte kan tystas. Patientgrupper som behöver kritiska infusioner kan bli mer påverkade på grund av risken för avbrott i infusionerna. 1000RA00334 - utgåva 1 Sida 1 av 7

Påverkade sprutpumpar Samtliga pumpar som är tillverkade före september 2008 kan uppvisa felkod PL3. BD/CareFusion har nyligen publicerat den uppdaterade tekniska servicehandboken 1000SM00001 (senaste utgåvan är 31) där vi har tagit bort serienummerintervallet som är associerat med pumpar som kan ha PL3-larm (sidan 27). Under utredningen har vi dragit slutsatsen att tillverkningsdatum före september 2008 täcker in de pumpar som eventuellt kan uppvisa PL3-larm. Relaterade SKU:er återfinns i bilaga 2. Teknisk servicehandbok MK3 till sprutpumpar http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/tsm_manual/1000sm00001.pdf Obligatoriska uppgifter är: användarnamn = uk-tech, lösenord = safe8belt Alaris systempumpar, även kallat Alaris Medley infusionspumpar påverkas inte av detta meddelande. Åtgärd som krävs 1. Om ett PL3-larm inträffar ska sprutpumpen omedelbart tas bort från klinisk användning och undersökas av behörig servicepersonal. 2. Kontrollera om någon av de pumpar som används är tillverkade före september 2008. För sådana pumpar: följ den procedur som beskrivs i den tekniska servicehandboken 1000SM00001 utgåva 31. Bilaga 2 anger de SKU:er som berörs av det här viktiga säkerhetsmeddelandet. Behörig myndighet har redan informerats om detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden av BD/CareFusions juridiskt erkända tillverkare. Om du har frågor eller vill ha hjälp med något som rör detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden kontaktar du den lokala BD/CareFusion-representanten. Vi ber om ursäkt för de problem som detta kan ha orsakat dig och din personal. 1000RA00334 - utgåva 1 Sida 2 av 7

Distribution av det här säkerhetsmeddelandet Vi ber dig att distribuera detta meddelande till alla inom din organisation som behöver känna till den här åtgärden. Om du inte längre är i besittning av dessa pumpar ber vi dig göra följande: 1. Vidarebefordra detta meddelande och all tillhörande dokumentation till den aktuella användaren. 2. Om dessa pumpar inte längre är i kliniskt bruk, informera BD/CareFusion och meddela de berörda serienumren. Med vänlig hälsning 1000RA00334 - utgåva 1 Sida 3 av 7

Bilaga 1 Ska fyllas i och returneras av slutanvändaren VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN bekräftelseformulär Produktnamn: Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008) Produktkoder med prefix (alla varianter): 8001, 8002, 8003, 8004 och 8005 FSN ID: RA-2017-02-01 Datum: September 2017 Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande Namn på sjukhus/vårdinrättning Sjukhusets/vårdinrättningens adress Telefonnummer Namn Signatur Datum Jag har läst och förstått innehållet i det här säkerhetsmeddelandet och kommer att vidarebefordra det till alla berörda personer som behöver den här informationen. Jag innehar inte längre dessa pumpar och jag kommer att vidarebefordra informationen till rättmätige ägaren. Jag bekräftar att dessa pumpar har tagits ur bruk och jag bekräftar berörda serienummer. Skickas till: Representant för CareFusion Adress: Via fax: Eller rekommenderat alternativ: Skanna bekräftelseformuläret och skicka det via e-post till: fsca.infusion@bd.com (endast e-postmeddelanden som är skrivna på engelska accepteras). 1000RA00334 - utgåva 1 Sida 4 av 7

Bilaga 2 Påverkade SKU:er Alaris GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump Materialbeskrivning Material ASENA GS, TYSKA 80013DE00 GS ASENA GS, TYSKA 80013DE00-R GS ASENA GS SPRUTPUMP BEGAGNAD 80013DE00-U GS ASENA GS, TYSKA + RS232 80013DE01 GS ASENA GS BEGAGNAD 80013DM00 GS ASENA GS, SPANSKA 80013ES00 GS ASENA GS, SPANSKA + RS232 80013ES01 GS ASENA GS, FRANSKA 80013FR00 GS ASENA GS, FRANSKA BEGAGNAD 80013FR00-U GS ASENA GS, FRANSKA + RS232 80013FR01 GS ASENA GS, ENGELSKA 80013GB00 GS ASENA GS, ENGELSKA + RS232 80013GB01 GS ASENA GS, ITALIENSKA 80013IT00 GS ASENA GS, ITALIENSKA + RS232 80013IT01 GS ASENA GS, NEDERLÄNDSKA 80013NL00 GS ASENA GS, NEDERLÄNDSKA + RS232 80013NL01 GS ASENA GS, NORSKA 80013NW00 GS ASENA GS, NORSKA + RS232 80013NW01 GS ASENA GS REKONDITIONERAD 80013RF00 GS ASENA GS REKONDITIONERAD + RS232 80013RF01 GS ASENA GS, SVENSKA 80013SE00 GS ASENA GS, SVENSKA + RS232 80013SE01 GS ALARIS GS UNIVERSELL 80013UN00 GS ASENA GS SPRUTPUMP BEGAGNAD 80013UN00-U GS ALARIS GS UNIVERSELL +RS232 80013UN01 GS ASENA GS UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80013UN01-U GS ALARIS GH PFS V1.0 BEGAGNAD 8002PFS01-G-U GH ALARIS GH PFS V1.0 8002PFS01-G GH ASENA GH UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80023UN01-U GH ASENA GH GUARDRAILS + RS232 BEGAGNAD 80023UN01-G-U GH ALARIS GH UNIVERSELL GUARDRAILS + RS232 80023UN01-G GH Produktt yp 1000RA00334 - utgåva 1 Sida 5 av 7

ALARIS GH UNIVERSELL + RS232 80023UN01 GH ASENA GH SPRUTPUMP BEGAGNAD 80023UN00-U GH ASENA GH UNIVERSELL 80023UN00-G GH ALARIS GH UNIVERSELL 80023UN00 GH ASENA GH, SVENSKA + RS232 80023SE01 GH ASENA GH, SVENSKA 80023SE00 GH ASENA GH +RS232 BEGAGNAD 80023RF01 GH ASENA GH BEGAGNAD 80023RF00 GH ASENA GH GUARDRAILS + RS232 BEGAGNAD 80023NW01-G-U GH ASENA GH, NORSKA + RS232 + GUARDRAILS 80023NW01-G GH ASENA GH, NORSKA + RS232 80023NW01 GH ASENA GH, NORSKA 80023NW00 GH ASENA GH, NEDERLÄNDSKA + RS232 80023NL01 GH ASENA GH, NEDERLÄNDSKA 80023NL00 GH ASENA GH, ITALIENSKA + RS232 80023IT01 GH ASENA GH, ITALIENSKA 80023IT00 GH ASENA GH UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80023GB01-U GH ASENA GH, ENGELSKA + RS232 + GR BEGAGNAD 80023GB01-G GH ASENA GH, ENGELSKA + RS232 80023GB01 GH ASENA GH, ENGELSKA BEGAGNAD 80023GB00-U GH ASENA GH, ENGELSKA 80023GB00 GH ASENA GH, FRANSKA + RS232 80023FR01 GH ASENA GH SPRUTPUMP BEGAGNAD 80023FR00-U GH ASENA GH, FRANSKA 80023FR00 GH ASENA GH, SPANSKA + RS232 80023ES01 GH ASENA GH, SPANSKA 80023ES00 GH ASENA GH UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80023DM01 GH ASENA GH UNIVERSELL BEGAGNAD 80023DM00 GH ASENA GH, TYSKA + RS232 BEGAGNAD 80023DE31-U GH ASENA GH, TYSKA + RS232 BEGAGNAD 80023DE01-U GH ASENA GH, TYSKA + RS232 80023DE01 GH ASENA GH, TYSKA BEGAGNAD 80023DE00-U GH ASENA GH, TYSKA 80023DE00-R GH ASENA GH, TYSKA 80023DE00 GH ALARIS CC, ENGELSKA 80033GB00 CC ALARIS CC UNIVERSELL, DEDICERAD 80033UND0 CC ALARIS CC UNIVERSELL, DEDIC. + RS232 80033UND1 CC ALARIS CC GUARDRAILS UNIV. DEDIC. + RS232 80033UND1-G CC ALARIS CC 80033UNN0 CC ASENA CC + RS232 80033UNN1 CC ASENA CC 110/240 V FÖRSÖKSPUMP 80033VPD1 CC 1000RA00334 - utgåva 1 Sida 6 av 7

ALARIS CC PFS V1.0 8003PFS01-G CC ALARIS CC PFS V1.0 BEGAGNAD 8003PFS01-G-U CC ASENA TIVA UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80043UN01-U TIVA ALARIS TIVA UNIVERSELL + RS232 80043UN01 TIVA ALARIS TIVA UNIVERSELL 80043UN00 TIVA ASENA PK UNIVERSELL RS232 BEGAGNAD 80053UN01-U PK ALARIS PK + RS232 80053UN01 PK 1000RA00334 - utgåva 1 Sida 7 av 7