VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 Bästa kund! Arrow International c/o Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irland 12 april 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Handelsnamn på berörd produkt: Olika Arrow-produkter Se bilaga 2 för fullständiga produktdetaljer Typ av åtgärd: Återkallning Arrow-referens: EIF Produktkoder/partinummer Se Bilaga 2 Information om berörda produkter Arrow International utfärdar en återkallning av produkten som listas ovan. Beskrivning av problemet Arrow International återkallar den produkt som omnämns i bilaga 2 på grund av en potentiellt ofullständig tätning av förpackningen. Därmed kan inte produktens sterilitet garanteras. Om en icke-steril produkt används finns det risk för infektion. Inga patientskador har rapporterats som är relaterade till detta ärende. Enligt vårt kundregister har din facilitet har tagit emot produkter som omfattas av detta säkerhetsmeddelande. INSTRUKTIONER FÖR KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD RÅD OM ÅTGÄRDER SOM SKALL VIDTAS AV DEN MEDICINSKA PERSONALEN 1. Vi ber er kontrollera ert lager av produkten som omfattas av denna säkerhetsåtgärd. Användare skall omedelbart upphöra med användning och distribution av det berörda produktpartiet och omgående lägga undan dessa. 2. Om du inte har den berörda produkten enligt bilaga 2 på lager ska du markera motsvarande kryssruta i bekräftelseformuläret (bilaga 1) och skicka tillbaka formuläret till det faxnummer eller den e-postadress som anges nedan. 3. Om du har den berörda produkten enligt bilaga 2 på lager ska du markera motsvarande kryssruta i bekräftelseformuläret (bilaga 1). Kontakta kundtjänst genom att ringa det telefonnummer som anges nedan så tilldelas du ett returnummer. Skriv in detta returnummer i respektive fält på bekräftelseformuläret. 4. Fyll i Bilaga 1 för alla produkter i din ägo och under din kontroll. Skicka omgående tillbaka detta formulär till kundservice. 5. Teleflex (eller din lokala representant) kommer att utfärda en kreditnota vid mottagandet av returnerade berörda produkter. 1

2 INSTRUKTION FÖR DISTRIBUTÖRER AV BERÖRD PRODUKT 1. Om du är distributör ska du lämna denna underrättelse om säkerhetsåtgärd till samtliga av dina kunder som har mottagit den berörda produkten. Din kund ska sedan fylla i bekräftelseformuläret och returnera detta till dig. 2. I egenskap av distributör är du skyldig att bekräfta till Arrow International att du har informerat alla dina kunder som berörs av säkerhetsåtgärden som beskrivs ovan. När du har vidtagit dina åtgärder ska du skicka det ifyllda bekräftelseformuläret till kundservice. 3. Observera att alla berörda behöriga myndigheter i medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet/schweiz (EEA/CH) och Turkiet där Teleflex har distribuerat produkten direkt kommer att underrättas av Arrow International. 4. Om du är en distributör och/eller har rapporteringsskyldighet inom eller utanför EEA/CH/TK ber vi dig att underrätta din lokala behöriga myndighet om denna åtgärd. Vidarebefordra underrättelsen och all kommunikation med den lokala behöriga myndigheten till Arrow International. Observera att alla berörda behöriga myndigheter i medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet/schweiz (EEA/CH) och Turkiet där Arrow har distribuerat produkten direkt kommer att underrättas av Arrow. Arrow International Arrow informerar alla kunder, anställda hos Arrow och distributörer om denna säkerhetsåtgärd. Utskick av detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande ska vidarebefordras till alla personer som behöver uppmärksammas inom din organisation eller till alla organisationer dit potentiellt berörda apparater har överlämnats. Detta gäller slutanvändare, kliniker, riskhanteringspersonal, leverantörskedjan/distributionscenter etc. vid spridning av detta meddelande. Bibehåll fokus på detta säkerhetsmeddelande tills alla erforderliga åtgärder har vidtagits inom din organisation. Kontaktreferensperson Om du skulle behöva ytterligare upplysningar eller råd angående detta ärende, kontakta: Kundservice Kontakt: Shane Kenny Telefon: +353 (0) FAX: +353(0) E-post: Recalls.intl@teleflex.com Arrow International åtar sig att tillhandahålla säkra och effektiva produkter av högsta kvalitet. Vi ursäktar oss för eventuella olägenheter som denna åtgärd kan förorsaka. Skulle du ha andra frågor, ta gärna kontakt med din lokala försäljningsrepresentant eller kundtjänst. För Arrow Internationals och å Arrows Internationals vägnar, Padraig Hegarty Padraig Hegarty VP, QA 2

3 Bilaga 1 KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD BEKRÄFTELSEBLANKETT TELEFLEX PRODUKTSÄKERHETSÅTGÄRD OMEDELBAR UPPMÄRKSAMHET FORDRAS Ref. EIF RETURNERA OMEDELBAR IFYLLT FORMULÄR TILL: Kundnr. FAX: +353(0) Vi bekräftar att vi har mottagit detta meddelande om säkerhet på fältet och har utfört de nödvändiga åtgärderna, Vi bekräftar att vi INTE har några produkter i vår ägo som påverkas av denna säkerhetsåtgärd. E-post: Recalls.intl@teleflex.com Vi bekräftar att vi har mottagit detta meddelande om säkerhet på fältet och utfört de nödvändiga åtgärderna. Vi bekräftar att vi HAR produkter som berörs av denna säkerhetsåtgärd i vårt lager. Användning och vidare distribution av de berörda produkterna har stoppats. Alla berörda produkter har lagts undan och den angivna mängden nedan kommer att returneras. HANDELSNAMN FÖR DE BERÖRDA PRODUKTERNA: Returbehörighetsnr (RAN-nummer) TEXTA SIFFRORNA FÖR PRODUKTMÄNGD TYDLIGT. EIF Olika Arrow-produkter PRODUKTNUMMER PARTINUMMER MÄNGD (retur) Bifoga en kopia av det ifyllda bekräftelseformuläret i returförpackningen med de returnerade enheterna. Kontrollera att RAN-numret syns tydligt på returförpackningen. Märk returen med Säkerhetsåtgärds-retur. Fyll i denna bekräftelseblankett och skicka omedelbart tillbaka den till det faxnummer eller den e-postadress som anges ovan. INSTITUTIONENS NAMN (T.EX. NAMN PÅ SJUKHUSET, HÄLSOVÅRDSORGANISATIONEN) INSTITUTIONENS ADRESS Telefon/fax FORMULÄRET IFYLLT AV: Stämpel TEXTAT NAMN: UNDERSKRIFT: DATUM 3

4 ARROWg+ard Blue PLUS Pressure Injectable CVC Kit Micron Flat Epidural Filter Luer-Slip Loss of Resistance Syringe Catheter Clamp with Fastener Radiopaque Polyurethane Sheath/Dilator, ARROW JACC Arrow PICC Arrow-Clarke Pleura-Seal Thoracentesis Kit Arrow-Flex Percutaneous Sheath Introducer Kit ARROWg+ard Blue PLUS CVC Kit, ARROWg+ard Blue MAC ARROWg+ard Blue PSI Kit Arrow-Johans ECG Adapter Arterial Catheterization Kits Catheter Hemostasis Valve Clear Fenestrated Drape with Adhesive Continuous Nerve Block Needle Echogenic Introducer Needle Commercial Names Epidural Needle Extension Line Slide Clamps Large Volume Abdominal Paracentesis Kit MAC Two-Lumen CVC Maximal Barrier Drape Multi-Lumen CVC Kit Peel Away Sheath over Dilator Percutaneous Sheath Introducer Kits PICC Catheter Trimmer Prep Tray with Maximal Barrier Precautions Pressure Injectable ARROWg+ard Blue PLUS(R) CVC Kits PSI Kits Radial Arterial Kits Sheath Adapter with Cath-Gard SnapLock Catheter/Syringe Adapter Spring Wire Guide Introducer Needles TheraCath Epidural Catheter VPS Rhythm ECG Accessory Packs VPS TipTracker Stylet Accessory Page 1 of 6

5 AB F17G F17F0738 ASK A 13F17L0462 AN F17A F17J F17B0089 ASK SU 13F17F F17A F17L0152 AB F17G F17B F17A F17J F17C0378 ASK UPMS 13F17H0434 AB N 13F17C F17D F17L F17K F17E F17A0216 AB N 13F17C F17E F17D F17J0280 AN F17E F17F0163 AB N 13F17A F17F0432 ASK HMC 13F17G F17A F17F F17H0487 AB N 13F17B F17G F17L F17F F17H F17L F17L F17J F17A F17A F17L F17D F17C F17A0213 ASK BID2 13F17F0428 AB N 13F17D F17C F17K F17J F17C F17L F17K F17E F17E F17M F17F F17G0537 AN ASK OH1 13F17A F17F F17K0188 AB N 13F17D F17G F17L F17C F17J F17B F17G F17J F17C0283 AI F17H F17L F17F0221 ASK AH 13F17J F17A F17G F17A F17B F17J F17B F17D F17L F17C0241 AS F17F F17B F17D F17F F17D F17E F17J F17E F17E F17K F17G0012 ASK DH 13F17F F17E F17G0508 AN F17G F17F F17H F17J0089 ASK A 13F17G F17L F17K F17J F17L F17L F17L F17A0174 ASK MIHS 13F17L F17A F17F F17L F17D F17C F17L F17D F17E F17A F17E F17G0301 ASK RIHM 13F17B F17F F17H F17B0320 ASK A 13F17G F17K F17D F17G F17M0019 AN F17F F17G F17C0281 ASK HF 13F17H F17H F17G F17J F17K F17C0360 ASK HF1 13F17M F17K F17D0034 Page 2 of 6

6 13F17E F17J F17J0096 ASK CCH1 13F17F F17K F17K0195 ASK PVH 13F17G0269 ASK SRH 13F17G F17L0138 ASK HF1 13F17J F17F F17L F17K F17F F17E0597 ASK ST 13F17L F17K F17F0395 ASK WHC2 13F17E F17L F17K F17G F17E F17L0532 ASK TJ 13F17J0087 ASK MM 13F17G F17A F17K F17K F17B F17L F17A F17B F17C F17B F17E0773 ASK NYP 13F17E0615 ASK TJ 13F17F F17H0129 ASK EHP1 13F17F F17J F17J F17H F17L F17J F17L F17A F17L F17A F17D F17B0260 ASK UM 13F17B F17G F17F F17E F17L0615 ASK PR 13F17L0010 ASK HFH 13F17G F17E F17L F17H F17F F17M F17K F17H F17D0267 ASK UPA 13F17K F17J F17F0310 ASK VC 13F17M F17L F17H F17D F17L F17K F17D F17D0180 ASK WHC1 13F17B F17F F17H F17E0019 ASK SB 13F17F F17K F17E0673 ASK HFH2 ASK WHC2 13F17H F17K F17J F17K F17C F17L0497 ASK HOP 13F17L F17F F17A F17L F17B F17D F17B F17E F17F0165 ASK TR2 13F17C F17F0580 ASK SJH 13F17G0452 ASK LDP1 ASK UM1 13F17B F17H F17H F17A F17K F17K0284 ASK CH1 13F17J F17L F17L F17K F17A F17C F17K F17C F17E F17F F17D F17G0422 ASK PHMC 13F17H F17E0356 ASK SJH 13F17H0161 ASK ST 13F17J F17F F17H F17K F17H F17K F17B0054 ASK PNYP 13F17H F17M F17C F17D F16L0231 ASK UW1 ASK CCH1 13F17E F17E F17F0691 ASK PVH 13F17F F17G F17A0266 ASK AEH 13F17G F17H F17F0360 Page 3 of 6

7 13F17G0155 ASK VC 13F17M F17K0220 ASK PTJH 13F17H F17C F17L0560 ASK AEH 13F17K0074 ASK DMC 13F17F0665 ASK PWHC1 13F17E F17L F17H F17B F17M F17D0321 ASK SCH 13F17E F16M F17H F17G0450 ASK PWHC1 13F17D F17L0063 ASK UAB 13F17C0210 ASK MHW 13F17H F17L F16M F17M F17B0388 ASK VAH 13F17E F17C F17E F17H0074 ASK VC ASK OLL1 13F17E F17H F17A F17J F17K F17C0013 ASK PAM1 13F17K F17B F17C F17L F17B F17D F17B0408 ASK PRR 13F17E0800 ASK VC 13F17F0070 ASK PHCH 13F17E F17H F17F F17L F17K F17G F17C F17E F17J0392 ASK PSHR1 13F17F F17H F17L F17H0518 ASK AEH 13F17K F17E F17M F17K F17E0300 ASK PHMW 13F17A F17L F17H F17C0074 ASK LDP1 13F17G F17J0336 ASK PTJH 13F17D F16M F17C F17G F17C F17E F17G F17E F17H0261 ASK PBHS ASK PSFM 13F17L F17G F17J F17B F17H F17L F17B F17L F17L F17C F16M F17E0669 ASK RV1 13F17F F17A0008 ASK VC 13F17H F17H F17D F17L F17J F17F F17A0199 ASK PDMC1 13F17K F17G F17C F17L F17H0537 CC F17D0270 ASK SBM 13F17C F17K F17F F17F F17M F17G F17E F17A F17A F17F F17B F17C0056 ASK PHMC ASK SJH 13F17G F17H F17D F17J F17L F17D F17L F17H F17F0075 ASK PNY 13F17D F17H0451 CC F17F F17F F17B F17G0179 ASK VC 13F17G F17C F17H F17H0070 ASK PTJH 13F17D F17H F17J F17F F17J F17L F17H F17K0212 Page 4 of 6

8 13F17B F17G F17F F17D F17H F17F0609 CC F17E0342 CDC P1A 13F17K F17F F17F F17L F17G F17F F17M0158 EC F17J F17J F17J F17K F17B F17J F17K0414 CC F17D F17J F17K F17F F17K F17K F17J0276 CDC P1A 13F17K F17D0240 CD F17G F17K0383 EF F17G F17J F17K F17K F17A F17L F17C F17E F17M F17E F17E F17B0350 EG F17F F17F F17E F17G0519 CDC P1A 13F17F0769 CDC PB1A 13F17E F17H F17G F17H0308 JR HPHNM 13F17C F17J F17L0099 JR HPHNM 13F17F F17J F17C F17C F17L F17C F17F F17M F17D0062 LR F17G F16M F17D F17H F17J F17E F17J F17J F17F F17C F17K0069 CDC P1A 13F17G F17E0419 CDC P1A 13F17K F17H0263 MSO AHS 13F17F F17K F17J F17H F17K F17K F17K F17K F17L F17E F17L F17L F17G0356 MSO AHS 13F17L F17L F17K F17B F17B F17L F17C F17C F17C F17D F17D F17D F17E F17E F17F F17E F17E F17G0364 MSO AHS 13F17F0116 CN F17F F17H0351 CDC P1A 13F17H F17G F17J F17J F17H F17K F17K F17J F17L F17L F17L F17B F17L F17L F17C F17L F17B F17C F17C F17C0176 NA A 13F17F0145 CDC P1A 13F17E0177 EC F17C F17F F17E F17E F17G F17F F17F F17H0049 Page 5 of 6

9 NA A 13F17H F17B F17C0354 PC T 13F17C F17B0161 PR HPHNL 13F17D0341 PR HPHNM 13F17F F17C F17J F17G F17F0652 PR HPHNM 13F17L0688 PL F17J F17B F17A0120 PR HPHNL 13F17K F17J F17A F17C F17B0109 RHY-100-ECGJ 13F17C0018 PL F17E0720 PR HPHNM 13F17B F17D F17G F17F F17E F17G0514 PR HPHNL 13F17F0445 RHY-100-ECGO 13F17A F17J0072 PR HPHNM 13F17K F17A0119 PN E 13F17K0211 PR BAS 13F17F F17D F17L F17F F17D0130 PR BAS 13F17C F17K F17D F17E F17F F17D0278 PR BAS 13F17F F17K F17E0113 PN E 13F17G F17F F17F0193 PR BAS RHY-177-TTSAP 13F17G F17K F17F F17H F17F F17G0074 PR BAS 13F17L F17K F17G0329 PR HPHNM 13F17C F17J F17G0506 PR BAS PR HPHNM 13F17F F17K F17H F17B0290 PR BAS 13F17F F17J F17C F17A F17K F17D F17D F17B F17F F17G F17E0713 SA F17F0577 PR HPHNL 13F17H F17F0767 PR HPHNM 13F17H F17H F17J F17J F17K F17A F17K F17L F17D F17L F17B F17E0795 SC F17L F17C F17F0743 PR HPHNM 13F17B F17E F17H F17B F17G F17K F17C F17F F17C0004 PR BAS SF F17D F17K F17G F17D F17C0467 SS S 13F17H F17E F17E0017 PR HPHNL PR HPHNM 13F17F F17E F17H F17F F17J F17B F17K F17C F17L F17E F17L0697 PR HPHNM 13F17G F17M F17H0393 PR HPHNL 13F17F F17J F17H F17L0335 PR HPHNM 13F17A0110 PR BAS 13F17F0109 Page 6 of 6