Viktigt säkerhetsmeddelande 4009/FSCA IMC 14-05 December 2013 IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Positiv avvikelse av total IgE i förhållande till WHO 2 nd IRP 75/502 Enligt våra noteringar kan du ha mottagit följande produkt: Table 1. Analys Berörda lotter av IMMULITE Total IgE IMMULITE 1000 Total IgE IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Total IgE Testkod TIE Katalognummer Siemens materialnummer (SMN) LKIE1 10380867 L2KIE2 10380873 L2KIE6 10380872 Lotnummer 326 och högre 260 och högre Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare Diagnostics genomför en korrigerande åtgärd för IMMULITE Systems Total IgE-analyser. Berörda lotter listas i tabell 1. Siemens har bekräftat en generell genomsnittlig positiv avvikelse på 23 % i förhållande till WHO 2 nd IRP 75/502 för IMMULITE Total IgE-analyserna. I tabell 2 visas ungefärliga procentuella avvikelser vid specifika doser. Avvikelsen upptäcks inte med IMMULITE Total IgE-kontrollerna (IECA1,2). Siemens håller på att återställa överensstämmelsen med WHO 2 nd IRP 75/502. Vi kommer att meddela så snart överensstämmelsen är återställd. Siemens Healthcare Diagnostics 511 Benedict Ave. Tarrytown, NY 10591 www.siemens.com/diagnostics Sida 1 av 5 Siemens Healthcare Diagnostics. Med ensamrätt. [Spårningsnummer]
Table 2. Förväntad dos (IE/mL) Medelvärde för procentuell avvikelse över analysintervallet för L2KIE IgE Medelvärde för observerad dos (IE/mL) 2000 2011,58 1 % 1000 924,34-8 % 500 509,81 2 % 250 278,125 11 % 125 145,105 16 % 62,5 79,81 28 % 31,3 40,4 29 % 15,6 20,02 28 % 7,81 10,51 35 % 3,91 5,545 42 % 1,95 2,745 41 % 0,98 1,495 53 % Medelvärde för procentuell avvikelse från förväntad dos På grund av den begränsade tillgången på WHO 2 nd IRP 75/502 kunde Siemens inte genomföra motsvarande studier med IMMULITE/IMMULITE 1000 Total IgE-analysen. Baserat på jämförelse av analysdata är dock IMMULITE/IMMULITE 1000 Total IgE -analysen och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Total IgE-analysen i princip likvärdiga (y=1,05x-15,9; R = 0,994). Därmed är den avvikelse som observerats för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Total IgE-analysen sannolikt tillämplig på IMMULITE/IMMULITE 1000 Total IgE-analysen. UK NEQAS-data tyder på att resultaten för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Total IgEanalysen ändrades från den allmänna bedömningen Adequate"(adekvat) till "Poor" (dålig) någon gång i december 2012, vilket motsvarar UK NEQAS Distribution 126 (se figur 1). Granskning av dessa data tyder på att IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Total IgE-analysen hade körts med en positiv avvikelse i förhållande till andra metoder inom detta program före denna förändring av resultatdata i december 2012. Observera att det inte finns tillräckligt många användare av IMMULITE/IMMULITE 1000 Total IgE som bidrar till detta UK NEQAS-program för att motsvarande data ska gå att få fram för denna analys. Viktigt säkerhetsmeddelande nr 4009 december 2013 Sida 2 av 5
Figure 1. Resultat med UK NEQAS-undersökningsprover Ett byte av råmaterial för den coatade kulan har angetts som grundorsak till den förändring av resultaten som började i december 2012. Hälsorisker Total IgE analyseras i samband med allergitester och astmautredningar. Total IgE mäts också före anti-ige-behandling med omalizumab. Korrelationen mellan IgE-koncentrationer och astma eller allergisk reaktion är inte god. För att en omalizumabbehandling ska vara effektiv måste IgE-koncentrationen ligga mellan 30 och 700 IE/mL (72-1628 ng/ml). Den observerade avvikelsen av värden skulle inte påverka valet av omalizumabbehandling vid astma. Svårighetsgraden är försumbar, sannolikheten är mycket stor för att avvikelsen ska uppträda och ingen hälsorisk föreligger. Problemet förväntas inte påverka patientvården, och Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare rapporterade resultat. Vänligen diskutera detta meddelandes innehåll med medicinskt ansvarig vid laboratoriet. Viktigt säkerhetsmeddelande nr 4009 december 2013 Sida 3 av 5
Åtgärder som kunden ska vidta Siemens tillhandahåller denna information för att varje laboratorium ska kunna fatta sitt eget välgrundade beslut om testning av total IgE. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till laboratoriechefen. Gör dessutom följande: Fyll i och skicka in det bifogade formuläret "Genomförd åtgärd hos kund" inom tio (10) dagar. Förvara detta meddelande tillsammans med laboratoriets dokumentation. Distribuera denna information till all berörd personal på laboratoriet, arkivera en kopia och vidarebefordra informationen till alla personer som kan tänkas använda produkten. Om du har fått klagomål på sjukdom eller oönskade händelser i samband med de produkter som listas i tabell 1 ska du omedelbart kontakta Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08 77 eller via e-post dx-helpdesk-se.healthcare@siemens.com. Vi beklagar olägenheten som denna situation medfört. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08 77 eller via e-post dx-helpdeskse.healthcare@siemens.com. Vänliga hälsningar Per Johansson Field Application Specialist IMMULITE är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics. Viktigt säkerhetsmeddelande nr 4009 december 2013 Sida 4 av 5
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND 4009/FSCA IMC 14-05 Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet från Siemens Healthcare Diagnostics daterat i december 2013 angående avvikelse av total IgE i förhållande till WHO 2 nd IRP 75/502. Läs igenom frågorna och ange lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i det viktiga säkerhetsmeddelandet som medföljer brevet daterat i december 2013. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Avdelning: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL Siemens HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG FAXNUMMER 020-89 90 01. Viktigt säkerhetsmeddelande nr 4009 december 2013 Sida 5 av 5