Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: Aptio Automation FSCA-identifierare: FSCA AP2 201808 03 FSN-identifierare: FSN AP2 201808 Datum: augusti 2018 Information om berörda instrument: Följande automationssystemmoduler kan påverkas av detta problem: Till den det berör Modul Nuvarande moduls artikelnummer Artikelnummer Tidigare moduls artikelnummer (även denna påverkas av problemet) Input/Output Module FLX-201 510, 509, F3.6-001 Storage Retrieve Module FLX-207 och FLX-230 617, 517, F3.6-007 och F3.6-030 Rack Input Module FLX-214 523, F3.6-014 Rack Output Module FLX-216 F3.6-016 BNII Interface Module FLX-287 - AU5800 Interface Module FLX-275 - Sapphire Interface Module FLX-264 - XN-9000 Interface Module FLX-263 och FLX-290 - Tabell 1 Enligt vår dokumentation finns åtminstone en av dessa moduler i ert laboratorium. Beskrivning av problemet: I de moduler som anges i tabell 1 skapar den transportör som flyttar roboten längs axlarna ett magnetiskt fält som på nära håll kan interferera med funktionaliteten i en pacemaker/implanterbar hjärtdefibrillator. Den säkerhetsetikett för pacemaker som visas nedan fästs på modulens lock för att varna den som har en pacemaker om den risk som är förknippad med arbete med dessa moduler. Inpeco SA Via Torraccia 26, 6883 Novazzano Switzerland Partita IVA: CHE-114.538.298 Tel +41 91 9118200 www.inpeco.com MOD-FSN.02 Page 1 of 4
Den information om etiketten som finns i användarmanualen har uppdaterats för att specificera att: - risken för ett tekniskt fel i pacemakern gäller alla personer med pacemaker som arbetar med dessa moduler, - minsta säkerhetsavstånd har ökats till 200 mm från transportören. Alla personer med pacemaker måste hålla sig på detta avstånd från modulens axlar. I bifogat OM Errata Corrige finns de uppdaterade anvisningarna. Hälsorisk: Exponering för ett elektromagnetiskt fält kan interferera med funktionaliteten i en pacemaker och riskerar att leda till asynkron pacing. Pacemakern återgår vanligtvis till normal funktion så snart den flyttas från det elektromagnetiska fältet. Eventuella symtom som kan kopplas till elektromagnetisk interferens omfattar hjärtklappning, synkope och/eller svårigheter att andas. Personer med pacemaker är i allmänhet medvetna om de oönskade effekter som magnetiska fält kan orsaka och har ofta utbildats för att undvika att luta sig mot eller i närheten av en potentiell källa till elektromagnetisk interferens. Rekommendationer för användaråtgärder: 1. Observera att personal som har en pacemaker inte får hantera eller arbeta med dessa moduler på avstånd som är mindre än 200 mm, även om varningsetiketten saknas. 2. Granska bifogat OM Errata Corrige om det säkerhetsavstånd som krävs för pacemaker och spara brevet för framtida bruk tillsammans med den användarmanual som finns tillgänglig i laboratoriet. Dessutom: ska det svarformulär som bifogas detta brev fyllas i och skickas in direkt till Inpeco eller deras representanter inom 15 dygn. Vänligen vidarebefordra detta brev till andra som kan påverkas av detta problem. Kontaktperson: Ytterligare information kan fås från: Giorgia Amabile - Quality & Regulatory Manager E-postadress: Regulatory.Affairs@inpeco.com Telefonnummer: (+41) 91 9118 258 MOD-FSN.02 Sidan 2 av 4
Vi beklagar de olägenheter detta orsakar. Tack för ert samarbete. Underskriften bekräftar att tillämplig tillsynsmyndighet har informerats om innehållet i detta brev. Med vänlig hälsning Giorgia Amabile - Quality & Regulatory Manager MOD-FSN.02 Sidan 3 av 4
BEKRÄFTELSE AV MOTTAGANDE AV VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN och VERKSTÄLLIGHETSKONTROLL Pacemakeretikett FSN-identifierare: FSN AP2 201808 Med detta svarformulär bekräftar ni att laboratoriet mottagit bifogat Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden daterat augusti 2018 om pacemakeretikett. Läs varje fråga och markera lämpligt svar. 1. Jag har läst och förstått de anvisningar som anges i bifogat Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. [ ] JA [ ] NEJ 2. Jag har utfört samtliga nödvändiga åtgärder i detta brev. [ ] JA [ ] NEJ Fyll i formuläret och skicka en skannad kopia till Regulatory.Affairs@inpeco.com eller till Inpecorepresentanternas e-postadress. Namn på den person som fyller i formuläret: Titel: Laboratorium: Automationsserienummer: Gatuadress: Postnummer och ort: Telefonnummer: Namnteckning MOD-FSN.02 Sidan 4 av 4
Rättelser Automatiseringssystem Rättelser Detta dokument har rättelser till bruksanvisningen. Ikon Beskrivning Denna symbol anger att tillträde till området kan medföra risk för personer med pacemaker. En person med pacemaker måste hålla ett säkerhetsavstånd på minst 200 mm från modulaxlarna. Automatisering - Bruksanvisning 1 0U00000671.sv-SE.00-2018-07-25