IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA IMC 14-12/4011 Oktober 2014 IMMULITE Kalcitonin, kontrollmodul 0019 felaktigt utgångsdatum i bruksanvisningen Bästa kund, Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Tabell 1. IMMULITE-systemen berörd produkt Produkt Siemens materialnummer (SMN) Katalognummer Lotnummer Referens till bruksanvisning Kontrollmodul för kalcitonin 6600955/ LCLCM 10385383 0019 PILCLCM-11 {24}, 2014-02-19 PINLCLCM-11{24}, 2014-02-19 PIELCLCM-9{24}, 2014-02-19 Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare Diagnostics har identifierat ett typografiskt fel i bruksanvisningen till kontrollmodulen för IMMULITE Kalcitonin enligt tabell 1. Det utgångsdatum som angivits i bruksanvisningen är 2017-10. Det korrekta utgångsdatumet för lot 0019 av kontrollmodulen för IMMULITE Kalcitonin är 2017-01. Kontrollens kartong, flaska och streckkod är alla försedda med rätt utgångsdatum. Hälsorisker Den totala hälsorisken är försumbar eller obefintlig. Siemens rekommenderar inte en översyn av tidigare resultat med anledning av detta. Åtgärder som kunden ska vidta Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Kassera bruksanvisningen till kontrollmodulen för IMMULITE Kalcitonin enligt tabell 1. Tabell 2 innehåller en lista över reviderade versioner av bruksanvisningen. Gå till Siemens dokumentbibliotek för att hämta den aktuella versionen av bruksanvisningen: https://www.healthcare.siemens.com/doclib. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 1 av 5
Tabell 2. Bruksanvisning till IMMULITE-systemens kontrollmodul för Kalcitonin Produkt Kontrollmodul för kalcitonin PILCLCM-25, 2014-07-08 Referens till bruksanvisning (korrekt utgångsdatum) PINLCLCM-12{25}, 2014-07-08 PIELCLCM-10{25}, 2014-07-08 Kontrollera instrumentet med avseende på utgångsdatum. Om utgångsdatumet är korrekt krävs inga ytterligare åtgärder. Om utgångsdatumet är felaktigt: följ anvisningarna för att ändra utgångsdatum i avsnittet Ytterligare information. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom sju dagar. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta Siemens Helpdesk via telefon 020-22 50 22 eller via e-post ccc.se@siemens.com. Ytterligare information Redigera kontrollinformation för IMMULITE i DOS Mer information finns i IMMULITE operatörsguide för DOS (600882-0002 utgåva A). 1. Välj Data Entry and Control Entry (inmatning av data och kontroll). Skärmen Control Entry visas. 2. Välj Kalcitoninkontrollen i listan över befintliga kontroller. 3. Ändra den nuvarande definitionen genom att skriva in korrekt utgångsdatum i fältet Expiration date och tryck på Enter. Se figur 1. Figur 1. Skärmen Control Entry 4. När redigeringen är klar trycker du på Enter för att spara ändringarna på skärmen Control Information. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 2 av 5
Redigera kontrollinformation för IMMULITE/IMMULITE 1000 i Windows Mer information finns i IMMULITE operatörsguide för Windows (600881-002 utgåva A). 1. Klicka på knappen QC i det horisontella verktygsfältet. Se figur 2. Figur 2. Control Entry 2. Klicka på knappen CONTROL ENTRY. 3. Välj önskad kontroll i listmenyn Control Name. 4. Välj lotnummer i listmenyn Control Lot #. 5. Klicka på knappen EDIT CONTROL. 6. Klicka i fältet Expiration Date. Ett popupfönster med en kalender visas. Se figur 3. Figur 3. Popupkalender för utgångsdatum 7. Använd pilarna för att välja önskad månad och år. 8. Klicka på ett datum. 9. Välj OK. 10. Om du ångrar dig, klickar du på knappen CANCEL CHANGES. 11. Klicka på knappen SAVE CONTROL för att spara den ändrade informationen. Se figur 4. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 3 av 5
Figur 4. Meddelande om att kontrollen har sparats 12. Välj OK. Redigera kontrollinformation för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Mer information finns i operatörsguiden för IMMULITE 2000/2000 XPi (601005-0004 utgåva A). 1. Gå till skärmen Control Range Entry, välj menyknappen QC och sedan Data Entry. 2. Klicka i fältet Expiration Date (Utgångsdatum). Ett popupfönster med en kalender visas. 3. Välj utgångsdatum i popupkalendern och klicka på OK. 4. Redigera utgångsdatum i fältet Accession Num (LID-nummer) så att det överensstämmer med det nya utgångsdatumet. LID-numret anges i följande form: ~C (identifierare) = 2 tecken Kontrollnamn = 6 tecken för andra än Bio-Rad-kontroller, 4 tecken för Bio-Rad-kontroller Kontrollotnummer = 3 tecken för andra än Bio-Rad-kontroller, 5 tecken för Bio-Rad-kontroller Utgångsdatum = 6 tecken i formen YYYYMM Kontrollnivå = 1 tecken I följande exempel på LID-nummer är utgångsdatum 201710 eller oktober 2017: ~CCAL^^^0192017102 Ändra utgångsdatum till 2017-01 eller januari 2017: ~CCAL^^^0192017012 5. Om det finns flera nivåer för kontrollen måste LID-numret ändras för alla nivåer. Välj nivå och redigera LID-numret enligt beskrivningen ovan. 6. Klicka på knappen Save (Spara) för att spara den ändrade kontrollen. En dialogruta visas där du blir ombedd att bekräfta ändringen av utgångsdatum. Välj Yes (Ja). Ännu en dialogruta visas där du blir ombedd att bekräfta ändringen i LID-numret. 7. Välj Yes (Ja) för att spara den ändrade kontrollen. Ett meddelande visas som säger att kontrollen har sparats. IMMULITE är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 4 av 5
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND IMMULITE Kalcitonin, kontrollmodul 0019 felaktigt utgångsdatum i bruksanvisningen Ref. FSCA IMC 14-12/4011 Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet med referens FSCA IMC 14-12/4011 daterat i oktober 2014 från Siemens Healthcare Diagnostics angående felaktigt utgångsdatum i bruksanvisningen för IMMULITE Kalcitonin, kontrollmodul 0019. Läs igenom frågorna och ange lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Telefon: Instrumentets serienummer: RETURNERA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG FAXNUMMER 020-89 90 01 ELLER TILL E-POST lisa.granberg@siemens.com. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 5 av 5