07 februari 2019 VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA2018-1976124 FSCA-identifiering: Produktåterkallelse RA2018-1976124 Åtgärdstyp: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Berörda produkter: Se bifogad förteckning Produktbeskrivning: LIFEPAK 15 monitor/defibrillator Bästa kund: Stryker genomför en säkerhetsåtgärd på marknaden för specifika LIFEPAK 15 monitor/defibrillator-enheter som kan låsa sig efter att en defibrilleringsstöt avges. Avsikten med detta meddelande är att förse dig med viktig säkerhetsinformation om enhetens funktion. Vidarebefordra detta meddelande till alla era anläggningar, utbildare och användare. Problemet är begränsat till LIFEPAK 15 monitor/defibrillator-enheter med vissa systemmönsterkort. Den bifogade listan över berörda enheter anger de serienummer som du enligt våra arkiv har i din ägo. Beskrivning av problemet Stryker har fått kännedom om att vissa LIFEPAK 15 monitor/defibrillator-enheter har rapporterats låsa sig efter att en defibrilleringsstöt avgetts. Det låsta tillståndet definieras som en tom skärm med lysdioderna tända, vilket tyder på att enheten är strömsatt, men varken knapparna eller enheten svarar. En enhet i detta tillstånd kan potentiellt fördröja behandlingen, och denna fördröjning kan orsaka allvarliga personskador eller dödsfall. Sedan LIFEPAK 15 marknadsfördes år 2009 har Stryker fått kännedom om 58 klagomål som rapporterats i hela världen angående detta problem, varav 6 händelser där den fördröjda behandlingen åtföljdes av att patienten avled. I alla 6 av dessa fall avgavs minst en stöt innan enheten låste sig. Det finns 13 003 enheter som eventuellt berörs av detta problem och som omfattas av denna säkerhetsåtgärd. Strykers planerade åtgärder Företaget kontaktar kunder som innehar berörda enheter för att boka in korrigering av dessa enheter, vilket innefattar en uppdatering av den inbyggda programvaran för den berörda komponenten i systemets mönsterkort. Stryker beräknar att alla enheter som berörs av den här säkerhetsåtgärden kommer att servas före 31 december 2019. Åtgärder som kunderna måste vidta Vi ber dig läsa detta meddelande noggrant och vidta följande åtgärder: 1. Fortsätt att använda LIFEPAK 15 monitor/defibrillator enligt bruksanvisningen tills korrigeringen kan utföras. Enhetens automatiska självtester kan inte identifiera felet eftersom det förekommer under defibrillering. Kunderna ska även fortsättningsvis utföra Stryker Storbritannien Stryker House, Hambridge Road, Newbury, Berks. RG14 5AW T +44 1635 262400 F +44 1635 580300 stryker.com
den dagliga kontroll som anges i användarkontrollistan, närmare bestämt den kontroll av QUIK-COMBO-terapikabeln som beskrivs i avsnittet Allmänt underhåll och testning (s. 10-4 och LIFEPAK 15 monitor/defibrillator användarkontrollista, nr 7). Om enheten låser sig under användning på patient ska stegen i avsnittet Allmänna felsökningstips (s. 10-18) i bruksanvisningen till LIFEPAK 15 monitor/defibrillator följas: Tryck på och håll PÅ-knappen intryckt tills lysdioden slocknar (ca 5 sekunder). Tryck sedan på PÅ för att sätta på enheten igen. Om enheten inte stängs av ska båda batterierna tas ur och enheten kopplas bort från strömadaptern, om tillämpligt. Sätt sedan tillbaka batterierna och/eller återanslut strömadaptern, och tryck på PÅ för att sätta på enheten igen. 2. Sprid detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Upprätthåll kännedom om detta meddelande internt tills alla nödvändiga åtgärder har genomförts på din klinik. 4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har lämnats vidare till andra organisationer. a) Lämna kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt. b) Observera att om du är en distributör har du ansvar för att underrätta alla berörda kunder. 5. Informera Stryker om eventuella incidenter i samband med användning av de berörda produkterna. 6. Följ alla lokala lagar och förordningar avseende rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket. 7. Fyll i den bifogade kundsvarsblanketten. Det kan hända att det inte längre finns några av dessa produkter på din klinik. Om du fyller i blanketten kan vi uppdatera våra register och därigenom undvika att skicka ytterligare påminnelser i detta ärende. Vi ber dig därför att fylla i blanketten även om du inte längre har någon av de berörda enheterna på lager. 8. Skicka in den ifyllda blanketten till din utsedda representant för Stryker (anges nedan) för denna produktåtgärd. a) När blanketten har kommit in blir du kontaktad av en representant för Stryker som arrangerar eventuella tillämpliga pågående åtgärder. Vi uppmanar dig att besvara detta meddelande inom 7 kalenderdagar från mottagningsdatumet. Vi har som målsättning att vara klara med denna åtgärd 31.12.2019 och om du svarar i tid hjälper du oss att hålla vårt slutdatum. Din utsedda kontaktperson för denna åtgärd anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person direkt med eventuella frågor avseende detta ärende. Namn: Georgiana Voicu Befattning: Post Market Surveillance Specialist Telefonnummer: +40 799807879
E-post: georgiana.voicu@stryker.com I enlighet med rekommendationerna i Meddev Vigilance Guidance Document Ref 2.12-1 kan vi bekräfta att denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (FSCA) har meddelats till Läkemedelsverket. Vi beklagar eventuella besvär till följd av denna åtgärd och vi vill å Strykers vägnar tacka för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom utsatt tid. Du kan vara förvissad om att Stryker strävar efter att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden. Med vänlig hälsning,
Bekräftelse av mottaget säkerhetsmeddelande till marknaden: RA2018-1976124 FSCA-identifiering: Produktåterkallelse RA2018-1976124 Åtgärdstyp: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Berörda produkter: Se bifogad förteckning Produktbeskrivning: LIFEPAK 15 monitor/defibrillator Jag bekräftar att jag har tagit emot säkerhetsmeddelandet för RA2018-1976124 och intygar följande: Vi har inte påträffat några av dessa produkter i våra förråd: (ta bort om ej tillämpligt) Vi har påträffat följande produkter: Produktbeskrivning Produktreferens Serienummer Vi har dessutom distribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Klinikens namn Klinikens adress Underteckna och returnera denna blankett för att bekräfta att produktmeddelandet tagits emot. Sjukhusets eller organisationens namn namn titel underskrift Kontakttelefon Avdelning Adress E-postadress Datum FYLL I DENNA BLANKETT OCH SKICKA DEN VIA E-POST TILL georgiana.voicu@stryker.com
Catalog Number Part Number Serial Number 99577-000170 V15-2-000176 39370585 99577-000755 V15-2-001102 41216566 99577-000755 V15-2-001102 41216608 99577-000755 V15-2-001102 41216618 99577-000755 V15-2-001102 41216636 99577-000755 V15-2-001102 41216660 99577-000755 V15-2-001102 41216680 99577-000755 V15-2-001102 41216743 99577-000755 V15-2-001102 41216797 99577-000755 V15-2-001102 41216822 99577-000755 V15-2-001102 41216851 99577-000755 V15-2-001102 41216917 99577-000755 V15-2-001102 41217013 99577-000755 V15-2-001102 41217083 99577-000755 V15-2-001102 41217123 99577-000755 V15-2-001102 41217179 99577-000755 V15-2-001102 41217224 99577-000755 V15-2-001102 41217666 99577-000755 V15-2-001102 41217667 99577-000755 V15-2-001102 41217698 99577-000755 V15-2-001102 41217715 99577-000755 V15-2-001102 41217783 99577-000755 V15-2-001102 41217791 99577-000755 V15-2-001102 41217834 99577-000755 V15-2-001102 41217929 99577-000755 V15-2-001102 41218627 99577-000700 V15-2-001047 41283372 99577-000784 V15-2-001131 41329346 99577-000784 V15-2-001131 41329850 99577-000784 V15-2-001131 41330002 99577-000783 V15-2-001130 41379242 99577-000700 V15-2-001047 41437222 99577-000939 V15-2-001286 41437424 99577-000745 V15-2-001092 41520863 99577-000742 V15-2-001089 41692003 99577-000742 V15-2-001089 41712881 99577-000745 V15-2-001092 42028337 99577-000755 V15-2-001102 42198795 99577-000699 V15-2-001046 42254487 99577-000755 V15-2-001102 42283240 99577-000755 V15-2-001102 42286371 99577-000745 V15-2-001092 42550433 99577-000745 V15-2-001092 42591933 99577-000745 V15-2-001092 42591943 99577-000745 V15-2-001092 42591967 99577-000745 V15-2-001092 42592021 99577-000738 V15-2-001085 42616485 99577-000738 V15-2-001085 42616590 99577-000738 V15-2-001085 42616686 99577-000738 V15-2-001085 42616738 99577-000738 V15-2-001085 42616773 99577-000738 V15-2-001085 42616792 99577-000738 V15-2-001085 42616918 99577-000738 V15-2-001085 42616989 99577-000738 V15-2-001085 42616991 99577-000738 V15-2-001085 42617016 99577-000738 V15-2-001085 42617017 99577-000738 V15-2-001085 42617081 99577-000738 V15-2-001085 42617091 99577-000738 V15-2-001085 42617105 99577-000738 V15-2-001085 42617121 99577-000738 V15-2-001085 42617147 99577-000738 V15-2-001085 42617168 99577-000738 V15-2-001085 42617170 99577-000738 V15-2-001085 42617285