VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Relevanta dokument
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

Viktigt säkerhetsmeddelande

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015

Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

Vi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1.

Brådskande säkerhetsmeddelande

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Produktnamn: Uterin Aspiration Tub. Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet. {Brev till tandläkare}

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

/14/ R

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

Viktigt säkerhetsmeddelande

Möjlig kortslutning av slang Endast andningskretsar för engångsbruk enligt bifogade lista påverkas. System med koaxialslangar är inte påverkade!

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

Till: sjukhuspersonalen

Viktigt säkerhetsmeddelande

Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Kontakta Dräger Sverige AB vid frågor:

Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIG UPPLYSNING OM SÄKERHETSRELEVANTA KORRIGERANDE ÅTGÄRDER

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät (alla produktkoder)

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

Brådskande Viktigt säkerhetsmeddelande

Tel Fax

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Viktigt säkerhetsmeddelande

Återkallande av medicintekniska produkter

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden HALYARD CLOSED SUCTION KITS WITH FLEX CONNECTOR

Vissa moduler saknar varningsma rkning fo r pacemaker

Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

**** Meddelande om återkallning ****

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning

Transkript:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: AbViserTM AutoValveTM IAP-mätinstrument (se bilaga 1 för fullständig information) Utgivningsdatum: 25 april, 2018 REF.nr: Se bilaga 1 LOT-nr: Alla loter FSCA-ID: 2018-003 Typ av åtgärd: Återkallande/produktkassering Observera att denna åtgärd enbart gäller vissa produkter och den påverkar inte alla produktkoder och LOT:s av AbViser AutoValve IAP-mätinstrument. Problembeskrivning: ConvaTec har frivilligt initierat ett återtagande av specifika produktkoder av AbViser AutoValve IAP-mätinstrument. En intern bedömning av denna produkts förpackning har bekräftat att dessa enheter inte uppfyller våra eller våra kunders förväntningar. Tester som genomförts på AbViser AutoValve IAPmätinstrument bekräftade risken för ett litet hål i den sterila barriären. Användning av en potentiellt osteril, kontaminerad enhet på patienten kan exponera patienten mot smittämnen och öka risken att patienten utvecklar infektion. AbViser erbjuder en steril icke-invasiv intraabdominell tryckövervakningsenhet för engångsbruk som innehåller aspirationsslang, infusionsslang, ventiler och alternativa tryckgivare för mätning av intraabdominellt blåstryck. Enheten kopplas direkt på patientens befintliga urinkateter/dräneringssystem och ger både en sluten väg för infusionsvätskan in i blåskatetern och en metod för övervakning av det hydrostatiska trycket i blåsan. Endast de produktkoder som anges i detta meddelande påverkas. Av detta skäl samt att förebygga eventuell skaderisk får <pt>inte någon av de berörda produkterna användas</pt>. Om du tror att några berörda produkter finns kvar i ditt lager ber vi dig att kontakta din lokala kontakt. Förfarande för produktidentifiering: Det enda sättet att identifiera berörda produkter är att jämföra produktkoden med listan över återkallade produkter (se bilaga 1). Det finns ingen märkbar skillnad mellan påverkad och opåverkad produkt. Se bilaga 2 för exempel på förpackningsmärkning som markerar var produktkoden finns på produktetiketten som finns på den yttre och/eller den inre förpackningen. Produktkod (referensnummer) föregås av texten REF. ID) Sida 1 av 8

Råd om åtgärd som ska vidtas av slutanvändaren. Enligt våra noteringar har du mottagit leveranser av den berörda produkten. Följ anvisningarna nedan: 1. Upphör med användningen av alla berörda produkter som anges i detta dokument. 2. Säkerställ att alla berörda enheter som finns i lager isoleras. 3. Kontrollera lagret och fyll i bifogat svarsformulär om återkallande för SLUTANVÄNDARE som ska vidarebefordras till återförsäljaren så snart som möjligt. 4. Kontakta din återförsäljare för att ordna returnering av berörda produkter, om tillämpligt, och för att ordna kreditering. Din regionala kontakt eller återförsäljare kommer också att ge råd om lämpligt ersättningslager. LÄMNA ETT IFYLLT SVAR SÅ SNART SOM MÖJLIGT. Kontaktperson för frågor som rör detta brev: (återförsäljaren fyller i) Namn: Befattning: Adress: Tel.: Fax: E-post: Fortsätt att rapportera eventuella biverkningar i samband med denna produkt till ConvaTec:s kundtjänst (se listan över lokala kontakter för information). Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande ska skickas till alla övriga som har mottagit berörda AbViser AutoValve IAPmätinstrument inom din organisation eller till eventuella organisationer till vilka de berörda produkterna har skickats vidare. ConvaTec ber om ursäkt för alla olägenheter detta kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta återförsäljaren eller din lokala representant för ConvaTec (se listan över lokala kontakter för information). Berörda nationella myndigheter har underrättats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. Behörighet: Namn Duncan Rowley Titel Chef, regleringsfrågor och kvalitetssäkring, EMEA Adress ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, CH5 2NU, Storbritannien. ID) Sida 2 av 8

Datum 25 april 2018 Underskrift ID) Sida 3 av 8

Lokal kontaktperson för denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: Sverige Tel: +46 (0) 42 33 20 10 Fax: +46 200887486 E post: customerservicenordic@convatec.com ID) Sida 4 av 8

SVARSFORMULÄR OM ÅTERKALLANDE för SLUTANVÄNDARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE FYLL I OCH RETURNERA via fax/e-post Mottagare av produkten: Mottagarens namn: Mottagarens adress: Följande AbViser AutoValve IAP-mätinstrument har levererats till din enhet: Produktkod/ REFnr. Levererat antal SAP-kod LOT-nr. (stycken) Besvara alla nedanstående frågor. 1. Vi har INGEN berörd produkt. 2. Vi har följande berörda produkt och följer anvisningarna från återförsäljaren: Ange antal (stycken) för varje LOT: LOT-nr. Enheter i lager LOT-nr. Enheter i lager LOT-nr. Enheter i lager ID) Sida 5 av 8

Ifyllt FORMULÄR och returnerat från: Namn (VERSALER): Befattning: Företagets namn: Adress: Telefonnr.: Underskrift: Datum (åååå/mm/dd): ID) Sida 6 av 8

Bilaga 1: Påverkade produktkoder Produktkod/ REF nr ABV300 ABV301 Beskrivning AbViser AutoValve IAP-mätinstrument, patientmonterad AbViser AutoValve IAP-mätinstrument, stångmonterad ID) Sida 7 av 8

Bilaga 2: Exempel på förpackningsmärkning ID) Sida 8 av 8