325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA Tel.: +1-201 831 5000 Orthopaedics VIKTIG UPPDATERING AV PRODUKTÅTERKALLELSE RA2012-067 EXT_2 01 september 2014 Beskrivning: Artikelnummer: Lotkoder: ABGII Modular Stems och ABGII Modular Necks Rejuvenate Modular Stems och Rejuvenate Modular Necks Se bifogad lista Alla Bästa kund, För oss på Stryker har patientens hälsa och välmående högsta prioritet. Sedan det frivilliga återkallandet av Rejuvenate och ABG II modular-neck femoral hip stems inleddes, har Stryker fortsatt att arbeta med den medicinska expertisen för att få bättre förståelse för frågan och tillhandahålla uppdateringar då ny information framkommer. I detta syfte vill Stryker upprepa viss viktig information och tillhandahålla en uppdatering. Tidigare kommunikation I juni 2012 återkallade Stryker frivilligt Rejuvenate och ABG II modular-neck stems, efter att data från uppföljning av produkter som satts på marknaden, s.k. Post Market Surveillance, indikerat potentiella risker kopplade till nötning och korrosion vid den modulära halsens gränsyta. Stryker meddelade vårdpersonal och tillsynsmyndigheter om denna frivilliga återkallelse och uppmuntrade kirurger att följa upp patienter som fått Rejuvenate eller ABG II modular-neck femoral hip stem. I januari 2013 utfärdade Stryker en uppdatering av produktåterkallelsen som inkluderade följande rekommendationer: Kirurger bör överväga att utföra en klinisk undersökning, såsom blodanalys (inklusive infektionsscreening och mätning av metalljonsnivåer) och datortomografi, oavsett om patienten upplever smärta och/eller svullnad. Upprepa uppföljande undersökningar, såsom blodanalys och datortomografi. Dessa metoder bör övervägas även vid normala upptäckter i det första skedet. Vid uppföljningen av patienterna, bör kirurgen fortsätta att utvärdera sina patienter med avseende på aseptisk lossning och periprostetisk sepsis.
Om kirurgens undersökning uppvisar en negativ reaktion mot metallrester, bör kirurgen överväga förfarandet att byta ut femurkomponenten mot en komponent utan modulär hals. Uppdaterad information Nya publikationer Nya publikationer om Rejuvenate och ABG II modular neck stems har inkluderat behandlingsalgoritmer och revisionsfrekvens. En sådan artikel bifogas till detta meddelande: Pivec, Robert, Meneghini, Michael R., Hozack, William J., Westrich, Geoffrey H., Mont, Michael A., Modular Taper Junction Corrosion and Failure: How to Approach a Recalled Total Hip Arthroplasty Implant. Journal of Arthroplasty Volym 29, Nummer 1, Sidor 1-6, januari 2014. En fullständig kopia av denna publikation hittas på http://literature.ortho.stryker.com/files/rejuv_aja_1.pdf Patientersättning Stryker vill också påminna om att företaget ersätter patienter för utlägg som är direkt kopplade till testning, behandling, revisionskirurgi (vid behov), och övriga utgifter relaterade till denna frivilliga återkallelse, som en del av sitt åtagande att stödja patienter och kirurger som berörs av detta ärende. Broadspire Services, Inc., en ledande administratör av fordringar från tredje man, behandlar ansökningar om ersättning av kostnader som relaterar till återkallandet av Rejuvenate och ABG II modular-neck stems. Sedan januari 2013 har Broadspire hjälpt patienter genom processen med fordringar och ersättning, och betalningar har utförts för att täcka utgifter för medicinsk behandling och patientens utlägg ur egen ficka inklusive patientavgifter, självrisker, förlorad arbetsinkomst och resekostnader. Om en patient behöver inkomma med en ny fordran ska Broadspire kontaktas på det avgiftsfria numret 0200 883704 eller +46 (0) 8-564 897 33. Mer information om detta frivilliga återkallande och om processen för fordran finns på www.stryker.com/emea/modularneckstems. Om du har frågor under tiden, kontakta Dennis Johnsen Nordic Product Manager Hips Tel: +45 33936099 Mobile: +4540444953 dennis.johnsen@stryker.com Med vänliga hälsningar Jackie Fripp Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager 2
RA2012-067 EXT_2 Produkter som omfattas ABG II Modular Components Artikelnummer Beskrivning 4845-4-101 ABGII. Modular Stem 4845-4-102 ABGII. Modular Stem 4845-4-103 ABGII. Modular Stem 4845-4-104 ABGII. Modular Stem 4845-4-105 ABGII. Modular Stem 4845-4-106 ABGII. Modular Stem 4845-4-107 ABGII. Modular Stem 4845-4-108 ABGII. Modular Stem 4845-4-201 ABGII. Modular Stem 4845-4-202 ABGII. Modular Stem 4845-4-203 ABGII. Modular Stem 4845-4-204 ABGII. Modular Stem 4845-4-205 ABGII. Modular Stem 4845-4-206 ABGII. Modular Stem 4845-4-207 ABGII. Modular Stem 4845-4-208 ABGII. Modular Stem 4845-4-410 ABGII Modular short neck 4845-4-411 ABGII Modular short neck 4845-4-412 ABGII Modular short neck 4845-4-413 ABGII Modular short neck 4845-4-414 ABGII Modular short neck 4845-4-415 ABGII Modular long neck 4845-4-416 ABGII Modular long neck 4845-4-417 ABGII Modular long neck 4845-4-418 ABGII Modular long neck 4845-4-419 ABGII Modular long neck 3
Rejuvenate Modular Components Artikelnummer Beskrivning SPT070000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 7 SPT080000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 8 SPT090000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 9 SPT100000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 10 SPT110000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 11 SPT120000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 12 NLS-301600P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 30MM NLS-300000B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 30MM NLS-341600P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 34MM NLS-340000B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 34MM NLS-381600P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 38MM NLS-380000B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 38MM NLS-421600P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 42MM NLS-420000B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 42MM NLV-300800Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM NLV-300800G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM NLV-340800Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM NLV-340800G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM NLV-380800Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM NLV-380800G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM NLV-420800Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM NLV-420800G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM 4
STRYKER ORTHOPAEDICS BEKRÄFTELSEBLANKETT OM PRODUKTÅTERKALLELSE Återkallelsenummer: Beskrivning: Artikelnummer: Lotkoder: RA 2012-067 EXT_2 ABGII Modular Stems och ABGII Modular Necks Rejuvenate Modular Stems och Rejuvenate Modular Necks Se bifogad lista Alla Jag har mottagit meddelandet från Stryker Orthopaedics, daterat den 01 september 2014 som uppger att de har lämnat en uppdatering till meddelandet om produktåterkallelse för ovannämnda produkter. FORMULÄR IFYLLT AV: Kontaktpersonens namn Adress Inrättning Befattning Datum Tfn nr e-postadress Vänligen faxa denna signerade och daterade blankett till Jackie Fripp Faxnr: +46 40 691 81 92 e-mail: jacqueline.fripp@stryker.com 5