November 30, 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS och Express-mini DRÄNAGE Förpackning Konfiguration Förtydligande Alla lotnummer med slutdag före oktober 2019 Tillverkningsdatum: Oktober 2011 till oktober 2016 VÄNLIGEN vidarebefordra denna information till all personal som använder ATRIUM dränage. Till berörd personal, Det här brevet avser att klargöra den aktuella förpackningen rörande Atrium Ocean, Oasis, Express och Express Mini dränage. Atriumdränage förpackas med en dubbel steril inslagning och placeras i ett yttre dammskydd. Dammskyddet viks över och säkras med förpackningens etikett. Detta förpackningssystem har används på Atriumdränage under de senaste 30 åren. Detta säkerhetsmeddelande syftar till att klargöra vilken del av förpackningen som är steril. Etiketten på den yttre förpackningen betecknar produkten som steril. Dränaget inuti förpackningen är steril; det yttre dammskyddet är inte sterilt. De två steriliseringsomslagen är det som ger den sterila barriären för produkten. Informera ansvarig personal om följande steg avseende handhavandet av Atriumdränage inom det sterila området. Att införa dränage till det sterila området: 1. Ta bort det inslagna dränaget från dammskyddet. 2. Öppna de två steriliseringsomslagen med steril teknik. 3. Ta endast in dränaget i det sterila området. Detta säkerhetsmeddelande gäller alla Atriumdränage som anges i tabell 1 (ref. Bilaga 1) med utgångsdatum före oktober 2019. NY VARNINGSETIKETT: Atriumdränage tillverkade efter 18 oktober 2016 kommer att innehålla en ny varningsetikett som identifierar att påsen inte är en steril barriär och varnar användaren att dränaget kan föras in i det sterila området. Atriumdränage med lotnummer 244887 och högre kommer att innehålla den nya varningsetiketten. En kopia av den nya varningsetiketten visas som bilaga 2. Page 1 of 6
ÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDARE: Se till att alla som använder Atriumdränage är medvetna om den nya varningsetiketten Gör kopior av varningsetiketten (bilaga 2) och placera den synligt nära det lokala dränagelagret för vilka har utgångsdatum före oktober 2019. Ni måste signera och returnera detta Säkerhetsmeddelande via svarande mail. Om du har några frågor, kontakta din lokala Maquet/Getinge representant. Detta säkerhetsmeddelande genomförs i enlighet med och övervakas av US Food and Drug Administration. Biverkningar eller kvalitetsproblem som upplevs vid användning av denna produkt kan rapporteras till FDA: s MedWatch biverkningsrapportering program antingen online, via vanlig post eller fax. Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm Vanlig post: hämta dokument på www.fda.gov/medwatch/getforms.htm eller ring 1-800-332-1088 för att begära en rapporteringsblankett, fyll sedan i och skicka till angiven adress. Fax: 1-800-FDA-0178 Tack för er fortsatta användning av Atriumdränage. Sincerely, Karen LeFevere Director Regulatory Affairs and Quality Compliance Field Actions USA Shared Service Getinge Group 45 Barbour Pond Drive Wayne, New Jersey 07470 Page 2 of 6
BILAGA 1 Tabell 1: Produktkoder från Atrium (Modeller) som omfattas av detta Säkerhetsmeddelande Modell Produktbeskrivning Dränage 2002 Ocean Dränage 2002-000 2002-040 2002-050 2002-100 2002-300 2002-400 Ocean dränage, enkel uppsamling, med in-line konnektor och kran för sugkontroll. Ocean dränage, enkel uppsamling, med in-line konnektor och kran för sugkontroll, Pediatrisk konnektor i påse på dränagets baksida Ocean dränage, enkel uppsamling, med in-line konnektor och kran för sugkontroll. Föransluten 2550 ATS påse Ocean dränage, enkel uppsamling, med in-line konnektor utan kran för sugkontroll. Ocean dränage, enkel uppsamling, utan in-line konnektor och kran för sugkontroll. Ocean dränage, enkel uppsamling, utan in-line konnektor och kran för sugkontroll, med vattenampull. 2020 Ocean Dränage 2020-000 2020-100 2020-300 Ocean dränage m. dubbelkammare, in-line konnektorer och kran för sugkontroll (2 Patientslangar) Ocean dränage m. dubbelkammare, in-line konnektorer utan kran för sugkontroll (2 Patientslangar) Ocean dränage m. dubbelkammare, utan in-line konnektorer med kran för sugkontroll (2 Patientslangar) 2012 Ocean Dränage 2012-320 Barn/pediatriskt dränage med in-line konnektor och kran för sugkontroll, ¼ in. patienslang, Sims och Pedi konnektor i påse på dränagets baksida. 2050 Ocean Dränage 2050-000 Ocean ATS dränage med in-line konnektor och kran för sugkontroll. 2050-300 Ocean ATS dränage utan in-line konnektor med kran för sugkontroll. 2052-000 2052-300 Ocean ATS dränage dubbelkammare med in-line konnektor och kran för sugkontroll. 2 patientslangar anslutna med Y-konnektor. Ocean ATS dränage dubbelkammare utan in-line konnektor med kran för sugkontroll. 2 patientslangar anslutna med Y-konnektor. 3600 Oasis Dränage 3600-100 Oasis dränage, enkel uppsamling med in-line konnektor Page 3 of 6
Modell 3600-150 Produktbeskrivning Dränage Oasis dränage, enkel uppsamling med in-line konnektor och föransluten till 2550 ATS-påse. 3612 Oasis Dränage 3612-100 Oasis barn/pediatriskt dränage, med in-line konnektor, ¼ in. slang, Sims och Pedi konnektorer i påse på dränagets baksida. 3612-400 Oasis barn/pediatriskt dränage, utan in-line konnektor, ¼ in. slang, Sims och Pedi konnektorer i påse på dränagets baksida. 3620 Oasis Dränage 3620-100 Oasis dränage med dubbelkammare, in-line konnektorer (2 patientslangar). 3650 & 3652 Oasis Dränage 3650-100 Oasis ATS dränage med in-line konnektor. 3652-100 Oasis dubbelkammar ATS dränage med in-line konnektorer 2 patientslangar anslutna med Y-konnektor. 4000 Series Express Dränge 4000-100N Express dränage, enkelkammare med in-line konnektor 4000-100P Express förfyllt thoraxdränage 4020-100N Express dubbelkammar dränage med in-line konnektorer ( 2 patientslangar). 4050-100N Express ATS dränage med in-line konnektor 4050-100P Express förfyllt thoraxdränage 16400 Express Mini 16400 Express Mini 500 dränage m. torr sugkontroll. Page 4 of 6
BILAGA 2 BRÅDSKANDE: ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS och EXPRESS-mini DRÄNAGE NY VARNINGSETIKETT VÄNLIGEN PLACERA VARNINGSETIKETTEN (bilaga 2) SYNLIGT NÄRA DET LOKALA DRÄNAGELAGRET FÖR VILKA HAR UTGÅNGSDATUM FÖRE OKTOBER 2019. Gällande uppackningsförandet av dränaget för det sterila området: 1. Ta bort det inslagna dränaget från dammskyddspåsen. 2. Öppna de 2 steriliseringsförpackningarna med steril teknik. 3. Ta endast in dränaget i det sterila området. Page 5 of 6
30 November 2016 BRÅDSKANDE Viktigt Säkerhetsmeddelande SVARSFORMULÄR ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS och EXPRESS-mini DRÄNAGE KLARGÖRANDE FÖRPACKNINGKONFIGURATION Sjukhus: [Namn] [Adress] Jag har granskat och förstått Säkerhetsmeddelandet gällnade Atrium Ocean, Oasis, Express och Express Mini dränage. Jag bekräftar att all berörd personal som använder och/eller arbetar med Atrium Ocean, Oasis, Express och Express Mini dränage i verksamheten har erhållit information och är medvetna om den nya varningsetiketten som identifierar att påsen inte är en steril barriär och varnar användaren att bara dränaget kan föras in i det sterila området. Fyll i svarsblanketten med efterfrågad information nedan, inklusive signatur och datum. Textat namn: Signatur: Datum: Yrkesroll: Telefon: Namn sjukhus: Adress: Stad: Page 6 of 6