18 mars 2011 Ämne: BRÅDSKANDE ÅTERKALLELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Bästa Kirurg: Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning Zimmer Inc. har initierat en frivillig återkallelse av 13 specifika lot nr för delar i Posterior Referencing Instruments till NexGen komplett knäsystem (PRI). Detta gäller bara ett specifikt identifierat antal lot nr. Se bilaga 1 för komplett lista över samtliga instrument som påverkats. Instrumentet är ett flergångsinstrument och inte avsett för implantering som används i samband med Posterior Referencing i samband med Total Knä Artroplastik (TKA). De specifika partierna är belagda med en ytbeläggning på vissa delar av instrumentet för att öka användarvänligheten och tydliggöra vilka delar av instrumentet som är justerbart. Ytbeläggningen består av aluminium/titaniumnitrid (AITiN), (svart). Denna ytbeläggning har på dessa partier visat sig vara defekt. Exempel på bilder av de här instrumenten och defekt beläggning finns på sidan 3 i det här brevet som referens. Den frivilliga återkallelse av dessa instrument har genomförts på grund av att det finns en risk att den defekta AITiN beläggningen släpper/flagnar och kan hamna i det kirurgiska området. Sluta att använda de här specifika instrumenten omgående (se bilaga 1). De kliniska komplikationsriskerna är följande: Omedelbar: 1. Fördröjning i kirurgi under tiden alternativa instrument söks och längre kirurgitid om det krävs extra sköljning för att avlägsna restmaterial från kirurgiområdet om påverkade instrument används. En fördröjning i kirurgin inkluderar ytterligare exponering för anestesi, vilket resulterar i en minimal till måttlig risk för patienten. Långsiktigt: 1. Om beläggningsrester inte upptäcks och ligger kvar i leden efter operationen kan beläggningen genom sin hårdhet och slipande karaktär påverka implantatet. Ojämnheter så som repor och/eller pålagringar på femurkomponenten av denna anledning kan leda till ökat slitage. Det ökade slitaget kan leda till försämrade långtidsresultat och potentiellt förkorta livslängden på implantatet. Pulsspolning är standardrutin i samband med ledartroplastik och har visat sig avlägsna den största delen av rester. Vi förstår att du kan ha använt NexGen PRI-instrument som påverkas av den här återkallelsen under total knäartroplastikkirurgi som har utförts sedan de här instrumenten lanserades i maj 2010. Trots att Zimmer saknar rapporter om att svart beläggning har trängt in i sår finns risken att rester av AITiN-beläggningen kan ha trängt in i det kirurgiska området och gått obemärkt förbi. Det har inkommit 22 rapporter om att den svarta beläggningen på instrumenten släpper efter rengöring och sterilisering där det i fem fall resulterade i fördröjd kirurgi.
Page 2 of 7 Zimmer lämnar denna information för att säkerställa att du är besittning av tillgängliga fakta när du överväger åtgärder tillsammans med dina patienter. Vi rekommenderar att du följer dina patienter som kan vara berörda, även om varje beslut angående patientens vård tas enligt kirurgens rekommendationer. Rapportering till MedWatch: Eventuella negativa reaktioner som upplevs vid användning av dessa produkter och/eller kvalitetsproblem kan rapporteras till FDA:s MedWatchprogram per telefon på +1 800 FDA 1088, per fax på +1 800 FDA 0178, per post på MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, USA eller på MedWatchs webbplats på www.fda.gov/medwatch. Enligt 21 CFR del 803 är tillverkarna skyldiga att rapportera eventuella allvarliga olyckor där en enhet har bidragit till eller kan ha bidragit till händelsen. Vänligen informera Zimmer om eventuella negativa händelser i samband med denna enhet eller någon annan produkt från Zimmer. Rapportering till MedWatch och Vigilance: Eventuella negativa händelser som upplevts i samband med användningen av dessa produkter och/eller eventuella kvalitetsproblem kan även rapporteras i enlighet med MEDDEV 2.12-1 Rev. 6 till den lokala hälsovårdsmyndigheten i ditt land. Zimmer övervakar kontinuerligt säkerheten och effektiviteten i dess enheter i alla faser. Vi har vidtagit korrigerande åtgärder för att eliminera orsakerna som har lett till återkallelse. Vi ser fram emot fortsatt service för dina patientbehov. Om du har några frågor eller vill ha ytterligare information, var god kontakta oss på nummer 1-877-946-2761. Fyll i det bifogade ansvarserkännandet vid mottagande av det här brevet och faxa det till Zimmer Inc. på nummer (574) 372-4265. Hälsningar Cheryl A. Trease Cheryl A. Trease Zimmer, Inc. Manager, Post- Market Regulations
Page 3 of 7 Exempel på svart AlTiN-restmaterial Fäst 1 Rörelseområde
Page 4 of 7 Artikelnr Lotnr. 00-5901-034-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING - SNABBANSLUTNINGSHANDTAG 61501824 61542065 61550601 61575890 61585376 61612789 61615894 61626378 61634995 61635431 61648520 61657310 61660292 61675232 61682485 00-5901-040-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING - POSTERIOR REFERENSSIZER 61510769 61558673 61584439 61584919 61610687 61505400 61558201 61570225 61574608 61580669 61585371 61594877 00-5901-040-10 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING - POSTERIOR REFERENSSIZERSTÅNG 61505400 61558201 61570225 61574608 61580669 61585371 61594877 00-5901-061-00 61491168
Page 5 of 7 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING MODULÄRT HANDTAG 61517185 61580671 61609572 61635436 61655095 61658440 61511564 61548704 61583731 00-5901-063-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING DISTAL FEMORAL SEKTIONSMALL 61586294 61608148 61610172 61615895 61632405 61635449 61658442 61673283 00-5901-067-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING DISTAL INRIKTNINGSGUIDE FÖR FEMORAL VALGUS 61516151 61517153 61559529 61585375 61587424 61603824 61610584 61610623 61625078 61628952 61635427 61635428 61655097 61658448 00-5901-071-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, EXTRAMEDULLÄRT DISTALT UTDRAGBART RÖR 61515856 61559187 61581693 61582497 61593950 61610647 61633778 61635523 61637140 61659209
Page 6 of 7 00-5901-072-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, EXTRAMEDULLÄRT PROXIMALT UTDRAGBART RÖR 00-5901-074-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, EXTRAMEDULLÄR MODULÄR SPETSARM 00-5903-010-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, PATELLA OSTEOTOMIMALL 00-5903-020-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING PATELLAKLÄMMA 00-5901-026-00 FEMORAL SLAGDON/EXTRAKTOR SOM UTPROVNINGSKOMPONENT FÖR NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING 00-5903-060-00 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, PATELLA GUIDEHANDTAG FÖR PEGBORR 61495957 61543636 61583135 61586295 61488062 61549223 61584526 61593951 61516298 61517186 61510164 61559367 61516147 61554517 61555948 61587399 61610586 61635432 61652932 61658455 61516146 61522231 61542077 61550613 61565681 61584069 61584438 61594876 61610343 61637191 61657309 61659596 61511575 61532582 61539020 61542246 61554844 61580690 61610344 61630733 61509149
Page 7 of 7 ANSVARSERKÄNNANDE Genom att signera nedan bekräftar jag i att jag har tagit emot och förstår innehållet i brevet som gäller återkallandet från Zimmer Inc. av NexGen komplett knälösning - Posterior Referencing Instruments. Namnförtydligande Namnteckning Datum: / / Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Faxa till Zimmer Inc. på numret (574) 372-4265