Brådskande säkerhetsmeddelande för marknaden Produktnamn: DePuy Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-stav) FSCA-kod: DVA-107305-HHE Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande Datum: feb 2013 Till: Stiftelsemedlemmar, medicinska chefer på ortopediska avdelningar, operationschefer på ortopediska avdelningar, säkerhetsansvariga, direktörer privata sjukhus Typ av produkt: Ortopediskt knäinstrument Modellnamn: DePuy Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-stav) Artikelnummer: 966120 Partinummer för berörda produkter: Se bilaga A. DePuy Orthopaedics, Inc. utfärdar ett säkerhetsmeddelande för marknaden (FSN) för särskilda partier av Specialist 2 (SP2) Intramedullary (IM) Rod, p.g.a. möjligheten att staven bryts av och lämnar fragment i patienten. SP2 IM-staven används i både primära och reviderande Sigma-knäingrepp för att passa in den femorala riktguiden och det distala femorala sågblocket. Den kan också användas vid intramedullär tibia resektion. SP2 IM-stavarna tas inte bort från marknaden. Syftet med detta säkerhetsmeddelande är att ge extra information om hur SP2 IM-stavarna används för att minimera risken för brytning. Bakgrund: DePuy har identifierat möjligheten för SP2 IM-staven att gå sönder p.g.a. utmattning när för mycket hävstångskraft sätts in mot spetsen. Det finns en djup J-formad skåra på spetsen av staven, vilket gör att en hylsa kan låsas på plats när den används vid revision (se bild bilaga B). Det är överst på den skåran som fraktur kan inträffa. DePuy har sedan 2008 mottagit 9 klagomål på att spetsen gått sönder, och i 8 av dessa fall blev spetsen kvar i patienten. DePuy utreder just nu ett byte av material i staven för att minska risken att spetsen drabbas av fraktur. Ändringar har gjorts/kommer att göras av de kirurgiska metoderna, så att de innefattar vägledningen nedan. 1
DePuy vill understryka flera tekniska råd angående användningen av IM Roden/staven, för att minska risken för fraktur av spetsen: 1. Undvik för stor kraft när staven drivs in i den intramedullära kanalen. Om det behövs stor kraft för att föra in staven, kan det bero på att femurkanalen är böjd för mycket, eller så kan det distala ingångshålet vara för litet för att staven ska kunna centreras i kanalen. Om detta inträffar kan det vara lämpligare att använda en kortare IM-stav. Att förstora det distala ingångshålet kan också i vissa fall hjälpa. 2. Stavspetsen är mycket starkare när skåran för hylsan är under kompression. Detta kan åstadkommas genom att man ser till att skåran på det modulära handtaget (riktmärket för att låsa staven till handtaget) är riktad medialt när staven är insatt på ett högerknä, eller lateralt på ett vänsterknä. 3. Använd inte staven som slits hammare för att ta bort en väl fixerad distal femoral SP2- riktguide. Det kan leda till höga påfrestningskoncentrationer i stavspetsen. Om styrstiften är väl fästa vid distala femur, använd då en tång för att lossa stiften. 4. Staven får inte användas som femoral distraktor för att lyfta femur från tibia. Använd istället en benkrok eller en U-formad retraktor. 5. Kontrollera regelbundet stavens tillstånd. Returnera alla stavar som visar tecken på sprickor i den distala spetsen nära hylsans fåra. Kliniska följder: Följande möjliga kliniska komplikationer finns i samband med att SP2 IM-stavar går sönder och spetsar blir kvar i patienten: Operationen fördröjs betydligt p.g.a. försök att ta upp kvarblivna fragment Mindre benskada p.g.a. försök att ta upp kvarblivna fragment Biverkningar i vävnaden Smärta p.g.a. potentiell ben nybildning eller smärta under magnetresonansröntgen (MRI) Spridning av säkerhetsmeddelandet: Detta meddelande har skickats till er eftersom er organisation har köpt Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-stav). Detta meddelande ska spridas till alla inom organisationen som behöver känna till dess innehåll liksom alla organisationer dit produkterna kan ha överförts. För att bekräfta mottagande av detta säkerhetsmeddelande, fyll i och returnera bekräftelsen i bilaga C. 2
Vid frågor om Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-staven), kontakta: Alan O Sullivan Samordnare för produktåtertaganden e-post aosulliv@its.jnj.com Tel. - +353 21 4914149 Detta säkerhetsmeddelande har rapporterats till behörig tillsynsmyndighet. Med vänliga hälsningar, Simon Sinclair. PhD MB BChir WW VP Medical Affairs 3
4 Bilaga A: Berörda partinummer Artikelnummer: 966120 Märkt partinummer Etsat partinummer (tillverkningsparti) C3JHN4 H0808 C3JHS4 H0908 C3JHF4 H1008 C4GA54 C4GCC4 C4GBT4 C52F74 H1108 C52GV4 H1208 C52GL4 C67N14 C98CS4 H0109 C98BF4 DE5P34 H0309 DE5RP4 DF4H44 DG9LK4 H0409 DG9L64 DJ5E34 DK3E34 H0509 DK3FE4 EB5FV4 H0210 D95AN4 EB5GH4 H0310 EC9JY4 EF4DJ4 EJ7AP4 H0410 ES2G64 H0510 EJ7A34 ES2HA4 H0610 ES2HY4 H0710 EX5L44 EX5MS4 H0810 E2SD44 H0910 FA4G94 H0211
Märkt partinummer FD8MP4 FH8JA4 FH8JX4 TBACC TBACZ FJ4E74 Etsat partinummer (tillverkningsparti) H0311 H0611 TBACC TBACZ TBAGG Bilaga B: Foto av SP2 IM-staven och potentiellt frakturområde 5
Bilaga C: Detta brev är en bekräftelse på mottagande av säkerhetsmeddelandet [ref. DVA 107305 HHE] daterat [INSERT DATE] och utfärdat av DePuy Orthopaedics. (Markera lämpligt alternativ) Ja, jag har mottagit säkerhetsmeddelandet Faxa eller e-posta detta dokument ifyllt till [INSERT DePuy Marketing Company/Affilaite contact details] Namnförtydligande: Underskrift Sjukhusets namn Ort Land Telefonnummer eller e-postadress 6