20 januari 2014 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2014-126 FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2014-126 Juridisk tillverkare: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111 Freiburg, Tyskland Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Påverkad artikel och lotkoder: Tillverkarens artikelnummer 86001 9305 Tillverkarens artikelnamn MEDPOR Surgical Implant Contoured Two Piece Chin MEDPOR BARRIER Sheets Orbital Floor Implant Lotnummer A1405048, A1404026 69698, 77004, 81799, A1310051, A1311008, A1311044, A1312011, A1402023, A1404010 9312 MEDPOR BARRIER Sheets Rectangle A1403008 MEDPOR TITAN MAX Orbital Floor and Wall 81036 A1402020, A1405060 (OFW) Medpor-Titanium-Barrier (MTB) Right Bästa Stryker-kund! Vänligen se bifogad information om åtgärd för produkter på marknaden ( PFA ) som initierats av Stryker Leibinger GmbH & Co. KG/CMF angående ovanstående produkter. Enligt våra register har du mottagit åtminstone en av de produkter som anges i beskrivningen ovan och berörs därför av denna åtgärd. Det kan vara så att du inte längre innehar någon av dessa produkter. Denna åtgärd har vidtagits för att säkerställa att användare får kännedom om viktig information som berör ovannämnda produkter. Vi ber dig läsa det bifogade säkerhetsmeddelandet till marknaden samt skriva under meddelandet och returnera PFA-bekräftelseformuläret för att bekräfta att du vidtagit de åtgärder som tillverkaren begär. Genom att fylla i bifogat PFA-bekräftelseformulär hjälper du oss att uppdatera våra register. Därmed slipper vi skicka ytterligare meddelanden i detta ärende. Vi ber dig därför att fylla i formuläret även om du inte längre har någon av produkterna i lager. Vänligen besvara detta meddelande inom sju kalenderdagar från det att du mottagit meddelandet. Planerat slutdatum för denna åtgärd är 22 februari 2015. Ett snabbt svar från dig gör att vi kan slutföra åtgärden enligt planeringen och se till att eventuella påverkade produkter tas bort från marknaden så snart som möjligt. Sida 1 av 6
Din särskilda kontaktperson för denna åtgärd anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person direkt om du har några frågor som rör detta ärende. Namn: Daniel Rana Befattning: Senior Regulatory Associate E-post: daniel.rana@stryker.com Tfn: +44(0)1635 262 402 Fax: +44(0)1635 262 464 I enlighet med rekommendationerna i MEDDEV Vigilance Guidance Document med ref.nr 2.12-1 har denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden meddelats till den nationella behöriga myndigheten i ditt land. Vi vill be om ursäkt för det besvär denna åtgärd kan ha orsakat dig och å Strykers vägnar vill vi tacka dig för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom utsatt tid. Vi vill försäkra dig om att Stryker strävar efter att se till att endast produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden. Med vänliga hälsningar Daniel Rana Quality Assurance & Regulatory Affairs Sida 2 av 6
VIKTIGT säkerhetsmeddelande: RA2014-126 FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2014-126 Juridisk tillverkare: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111 Freiburg, Tyskland Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Påverkad artikel och lotkoder: Tillverkarens artikelnummer 86001 9305 Tillverkarens artikelnamn MEDPOR Surgical Implant Contoured Two Piece Chin MEDPOR BARRIER Sheets Orbital Floor Implant Lotnummer A1405048, A1404026 69698, 77004, 81799, A1310051, A1311008, A1311044, A1312011, A1402023, A1404010 9312 MEDPOR BARRIER Sheets Rectangle A1403008 MEDPOR TITAN MAX Orbital Floor and Wall 81036 A1402020, A1405060 (OFW) Medpor-Titanium-Barrier (MTB) Right Bästa Stryker-kund! Stryker Leibinger GmbH &Co.KG, Division CranioMaxilloFacial, har initierat en åtgärd för produkter på marknaden för de produkter som anges ovan. Syftet med detta brev är att informera om de risker som eventuellt är associerade med denna åtgärd för produkter på marknaden. Ärende Stryker har informerats om att det finns en högre förekomstfrekvens av implantatskada under intraoperativ hantering för artikelnummer 86001, 9305 och 9312. För berörda artikelnummer kan en högre förekomstfrekvens av brott på implantat under intraoperativ hantering förekomma. För BARRIER-plattorna kan dessutom ett mellanrum mellan barriärplattan och den porösa plattan uppstå under intraoperativ hantering och modifiering. Figur 1: Konturerat, tvådelat hakimplantat (artikel 86001) Sida 3 av 6
Figur 2: BARRIER-platta för implantat (artiklar 9305 och 9312) Stryker har dessutom fått kännedom om att barriären sitter på fel sida av implantatet för artikelnummer 81036. Barriären sitter felaktigt på implantatets undre yta i stället för på dess övre yta när implantatet är korrekt inriktat i patientens högra ögonhåla. Figur 3: MEDPOR TITAN MAX OFW MTB höger (artikel 81036) Möjliga risker Hittills har inga skador rapporterats på grund av dessa rapporterade avvikelser. Om det konturerade, tvådelade hakimplantatet eller BARRIER-plattorna skadas, sker det mest sannolikt vid kontureringen eller modifieringen och bör därmed upptäckas av kirurgen. Om implantatet skadas ska kirurgen använda ett alternativt implantat. Om TITAN MAX orbitabotten och -vägg MTB höger implantatbarriär sitter på fel sida av implantatet kommer den att upptäckas av kirurgen vid den första inspektionen av produkten. Om barriären är felaktigt placerad ska kirurgen använda en alternativ inriktning eller ett alternativt implantat om mjukvävnadsinväxt inte önskas. Användningen av det konturerade, tvådelade hakimplantatet och BARRIER-plattorna från de berörda partierna kan potentiellt leda till skadade implantat. Den allvarligaste potentiella skadan som är förenad med denna fara är att operationen förlängs med 15 till 60 minuter. Skadan orsakas av att det skadade implantatet måste bytas ut eller repareras (t.ex. suturering). Strykers undersökning bekräftar att implantatskadorna och förlusten av BARRIER-vidhäftning endast uppstår vid kirurgisk implantatmodifiering. Ingen postoperativ skada har associerats eller identifierats med användningen av de berörda produkterna. Användningen av TITAN MAX orbitabotten och -vägg MTB höger implantat från de berörda partierna kan potentiellt leda till faran implantat saknas. Den allvarligaste potentiella skadan som är förenad med denna fara är att operationen förlängs med 15 till 60 minuter. Denna potentiella skada beror på att implantatet måste bytas ut eller omarbetas (t.ex. ytterligare modifieringstid). Ingen postoperativ skada har associerats eller identifierats med användningen av de berörda produkterna. Förmildrande faktorer 1. I enlighet med produktens bruksanvisning får inte överdriven kraft vid borttagning eller hantering av implantatet användas eftersom det kan resultera i att implantatet går sönder. 2. I enlighet med produktens bruksanvisning ska BARRIER-materialet användas där mjukvävnadsinväxt inte önskas. Sida 4 av 6
3. Planera operationen med en tillgänglig reservprodukt. Typ av åtgärd Distribution av säkerhetsmeddelande till marknaden återkallelse av berörda produkter. Omedelbara åtgärder Enligt våra register kan du ha mottagit en eller flera av de berörda produkterna. Det är Strykers ansvar som tillverkare att säkerställa att kunder som kan ha fått de berörda produkterna också får detta viktiga meddelande. Vi ber därför att du läser igenom detta meddelande noga och vidtar följande åtgärder: 1. Informera användare av MEDPOR kirurgiskt konturerat, tvådelat hakimplantat (artikel 86001), MEDPOR BARRIER-plattor (artiklar 9305 och 9312) och MEDPOR TITAN MAX OFW MTB höger (artikel 81036) om denna återkallelse av medicinsk produkt. Vidarebefordra detta meddelande till marknaden till alla individer inom din organisation som behöver känna till det. 2. Fyll i och skriv under det medföljande PFA-bekräftelseformuläret och skicka in det till Daniel Rana via fax +44(0)1635 262 464 eller e-post daniel.rana@stryker.com inom sju kalenderdagar. En Stryker-representant kommer sedan att kontakta dig för att ordna återsändning av produkten. 3. Behåll själv en kopia av det ifyllda och undertecknade PFA-bekräftelseformuläret. 4. Rapportera alla incidenter eller kvalitetsproblem till Stryker. Vi vill be om ursäkt för det besvär denna åtgärd kan ha orsakat dig och å Strykers vägnar vill vi tacka dig för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom utsatt tid. Tveka inte att kontakta undertecknad om du har några frågor avseende detta ärende. Med vänliga hälsningar Daniel Rana Quality Assurance & Regulatory Affairs Bilaga: PFA-bekräftelseformulär Sida 5 av 6
RA2014-126: PFA-BEKRÄFTELSEFORMULÄR FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2014-126 Juridisk tillverkare: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111 Freiburg, Tyskland Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Påverkad artikel och lotkoder: Tillverkarens artikelnummer 86001 9305 Tillverkarens artikelnamn MEDPOR kirurgiskt konturerat, tvådelat hakimplantat MEDPOR BARRIER-plattor implantat för orbitabotten Lotnummer A1405048, A1404026 69698, 77004, 81799, A1310051, A1311008, A1311044, A1312011, A1402023, A1404010 9312 MEDPOR BARRIER-plattor rektangel A1403008 MEDPOR TITAN MAX orbitabotten och -vägg 81036 A1402020, A1405060 (OFW) Medpor-Titanium-Barrier (MTB) höger Jag bekräftar mottagandet av säkerhetsmeddelande till marknaden gällande RA2014-126 och intygar följande: Vi har inte lokaliserat några av dessa produkter i vårt lager: (ta bort i icke tillämpliga fall) Vi har lokaliserat följande produkter: Produktbeskrivning Produktreferens Lotnummer Antal Antal i karantän Vi har dessutom distribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Inrättningens namn: Inrättningens adress: Formuläret ifyllt av: namn adress inrättning befattning telefonnr faxnr e-postadress FYLL I OCH FAXA DETTA FORMULÄR TILL +44(0)1635 262 464 ELLER SKICKA DET VIA E-POST TILL DANIEL.RANA@STRYKER.COM Sida 6 av 6