Reference: 92417423-FA 18 september 2019 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems Bäste «Users_Name», Boston Scientific (BSC) inleder en frivillig korrigering av vissa ilab Polaris-system som uppgraderades med en tidigare Polaris 2.10-programvaruversion (diskbatch 629774) mellan maj och juli 2019. Detta brev innehåller instruktioner och rekommendationer till användaren tills en programvaruuppgradering (diskbatch 636991) har slutförts. En BSC-representant kommer att kontakta dig direkt för att schemalägga en programvaruuppgradering på din avdelning. ilab Polaris-systemen kan ni fortsätta att använda under denna tid enligt rekommendationerna och instruktionerna i detta brev. Beskrivning och kliniska implikationer ilab Polaris-system med den tidigare Polaris 2.10-programvaruversionen (diskbatch 629774) installerad är per märkning avsedda för att arkivera Diastolic Hyperemia-Free Ratio -data (DFR) i tre tillgängliga format: 1- Multi-Frame UltraSound (US) (Flerramsultraljud) 2- Secondary Capture (SC) Image Storage (Bildlagring av sekundär registrering) 3- True Color SC (Sekundär True Color-registrering) På grund av ett fel i programvarudiskbatch 629774 har BSC fastställt att endast "True Color SC"- formatet arkiverar DFR-data korrekt. Om antingen "Multi-Frame US"- eller "SC Image Storage"- format används, kommer DFR-data inte att arkiveras och användaren kommer inte att meddelas om detta oväntade beteende. Inga negativa effekter förväntas uppstå på grund av oförmågan att arkivera DFR-data. BSC har inte fått några rapporter om patientskada som ett resultat av detta problem. Sida 1 / 4
Enhetschef PCI-lab eller avdelningssköterska PCI-lab s-åtgärder 1 Vidarebefordra det här brevet till ilab Polaris-systemoperatörerna på din klinik. 2 Posta genast en kopia av Bilaga 2 Instruktioner för att arkivera DFR-data på eller i en synbar plats nära alla system på din klinik. 2- Fyll i det bifogade Bekräftelseformuläret (även om du inte har någon produkt som berörs) 3- När du har fyllt i Bekräftelseformuläret ber vi dig skicka det till din lokala Boston Scientific-kundtjänst till «Customer_Service_Fax_Number» senast den xx oktober 2019. Rekommendationer Om du har ett system med ett serienummer som anges i Bilaga 1, observera att: 1 Efter att ärendet har stängts och arkiverats lagras DFR-data endast i sex (6) månader på ilab Polaris-systemet. Efter denna tidsram raderas ärendet automatiskt från systemet och kan inte hämtas. 2 DFR-data kan endast arkiveras på CD/DVD, flyttbar hårddisk eller sjukhusnätverket med "True Color SC"-formatet. Du kan säkerställa att dina data arkiveras med "True Color SC"-formatet genom att följa anvisningarna i Bilaga 2. 3 Se till att alla ärenden arkiveras (enligt instruktionerna i Bilaga 2) för att förhindra dataförlust. Observera att arkiverade ärenden kommer att raderas automatiskt efter sex (6) månader. Din behöriga myndighet meddelas om detta Field Safety Notice (fältsäkerhetsmeddelande). BSC beklagar eventuella olägenheter som detta kan orsaka och uppskattar din förståelse medan vi vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa att detta löses på ett lämpligt och tillfredsställande sätt. BSC har åtagit sig att fortsätta att erbjuda produkter som uppfyller de förväntade höga kvalitetsstandarderna. Med vänlig hälsning, Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A. Bilagor: - Bekräftelseformulär Page 6 / 8
Bilaga 1 - Lista över berörda produkter ilab Polaris-system UPN GTIN Serienummer 200204 200209 200217 200308 200310 H74939322100CZ0 08714729974918 200448 200450 200456 200457 200458 200461 200480 200481 H74939322100IZ0 08714729974925 200103 200145 H74939322240C0 08714729946205 200044 200118 200360 200498 H74939322240I0 08714729946236 200170 H749ILAB100C270 08714729842521 8361 10312 10443 H749ILAB100C27H0 08714729845096 10548 7402 8397 8497 8498 8508 8516 8522 8523 8530 10044 10053 10275 10278 10362 10365 H749ILAB100C27Z0 08714729845119 10496 10500 10565 10566 10604 10651 10667 10694 10753 10770 10867 10872 10873 10875 10876 10952 8475 H749ILAB100CART0 08714729761235 6582 7023 7857 5637 5716 6650 6894 4031 H749ILAB100CARTH0 08714729845072 5860 5003 5043 5060 5109 5232 5239 5393 5465 5651 5678 6193 6350 8264 6819 6921 H749ILAB100CARTZ0 Ej tillämpligt 6934 7332 7341 7362 7733 7828 7858 7933 7934 8011 8155 8290 6383 H749ILAB100INS0 08714729119593 5182 5219 5296 5398 8157 H749ILAB100INSZ0 Ej tillämpligt 6760 7723 H749ILAB100N270 08714729842514 10108 H749ILAB100N27Z0 08714729845133 8365 8367 10504 H749ILAB240C270 08714729848950 10657 H749ILAB240C27R0 08714729848981 10501 4274 8046 8048 5892 7818 H749ILAB240CART0 08714729777694 6010 4773 5585 8113 5165 4402 6468 6319 5313 7511 4952 H749ILAB240CARTZ0 08714729810162 5277 5457 4116 5403 5078 5664 5666 6327 6733 6994 H749ILAB240INS0 08714729765127 6136 6206 6172 7604 7602 7353 6273 6993 H749ILAB240INSZ0 Ej tillämpligt 4045 5508 H749ILAB240N270 08714729848882 10221 10261 8540 Page 7 / 8
Bilaga 2 ilab Polaris-systeminstruktioner för att arkivera DFR-data 1- Välj "System Utilities" (Systemfunktioner) i rullgardinsmenyn "Polaris " längst upp till vänster på skärmen. 2- Som användare kan du ändra standardinställningarna för arkivering på skärmen "Global Profile" (Global profil). 3- Fältet "Screenshot" (Skärmbild) i sektionen "ARCHIVE SETTINGS" (ARKIVERINGSINSTÄLLNINGAR) är det som påverkas av problemet som beskrivs ovan. 4- Se till att välja alternativet "True Color SC" (Sekundär True Color-registrering). 5- BSC:s tekniska service finns tillgänglig för att vägleda dig om du behöver hjälp: Telefonnummer till BSC:s tekniska service: 020790077 Sida 4 / 4
Fyll i formuläret även om du inte har någon berörd produkt & skicka det till ditt lokala Boston Scientific-kontor: «Customer_Service_Fax_Number» «Sold_to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_name» ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Bekräftelseformulär angeläget Korrigerande åtgärd av medicinsk produkt ilab Polaris-system 92417423-FA ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- Genom att underteckna detta formulär, bekräftar jag att jag har läst och förstått Boston Scientific s viktiga säkerhetsmeddelande den xx september 2019 För ilab Polaris-system. Namn* Titel (Vänligen skriv på maskin/texta) Telefon Avdelning Auktoriserad underskrift* Datum* * Obligatoriskt fält dag/månad/år Page 1 / 1