VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath Arikelnummer: D140010 och D140011 Lotnummer: Se bilaga 15 februari, 2017 Bästa kund, Greatbatch Medical, juridiskt ansvarig tillverkare av MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheaths, utfärdar ett frivilligt globalt återkallande på grund av rapporter om ej förseglade förpackningar av specifika loter av produkten MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath, Large Curve (Artikelnummer: D140011) och produkten Small Curve (Artiklnummer: D140010). Begärda åtgärder: 1. Läs igenom bifogade brev från den juridiskt ansvarige tillverkaren, Greatbatch Medical. 2. Separera och returnera omedelbart alla drabbade loter enligt instruktionerna i Svarsformuläret för återkallande. Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc. Med vänliga hälsningar, Ari-Pekka Naumanen Marketing Manager/Therapy expansion, Biosense Webster Biosense Webster Inc., A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA, Leonardo da Vincilaan 15, 1831 Diegem, Belgien www.biosensewebster.com TEL: +32-2-7463-401 TEL: +2-32-7463-403 Sida 1 av 1 DR-004825 Johnson & Johnson Medical NV/SA 2017
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Rapportnummer: 2183787-02/07/2017-001-R LÄS IGENOM NOGGRANT Greatbatch Medical MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Greatbatch Biosense Webster Beskrivning artikelnummer artikelnummer 1000182-001 D140010 MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Small Curve 1000182-002 D140011 MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Large Curve ALLA LOTNUMMER NEDAN FÖR MODELL D140010 PÅVERKAS W3332609 W3338632 W3338635 W3348351 W3348350 W3338707 W3352503 W3359665 W3363850 W3370052 W3374700 W3374699 W3363851 W3379647 W3379650 W3384700 W3384701 W3390551 W3390549 W3397950 W3407815 W3397877 W3397879 W3407814 W3436355 W3436356 W3436351 W3436358 W3441735 W3446769 W3441737 W3446767 W3449392 W3451862 W3451863 W3455439 W3455438 W3459354 W3455440 W3462467 W3462470 W3470335 W3470336 W3483637 X3489776 W3493240 W3497507 W3501348 X3497121 X3497510 W3501349 X3501345 X3514814 X3501344 X3503248 X3507599 X3518116 X3565743 W3581648 X3581652 X3586059 X3592497 ALLA LOTNUMMER NEDAN FÖR MODELL D140011 PÅVERKAS W3330988 W3330990 W3338636 W3348352 W3351374 W3357184 W3361889 W3363852 W3374701 W3379653 W3384702 W3392891 W3436359 W3441739 W3449393 W3451865 W3462471 W3470337 W3479706 X3493675 W3494912 X3497511 X3501245 W3497509 X3501353 X3501350 W3501354 W3507597 X3507598 X3514815 W3542347 X3537038 X3565745 INGA ANDRA GREATBATCH PRODUKTER PÅVERKAS AV DETTA ÅTERKALLANDE
15 februari, 2017 Bästa kund, Syftet med detta brev är att informera er om att Greatbatch Medical frivilligt utfärdar ett globalt återkallande på grund av rapporter om ej förseglade förpackningar av specifika loter av produkten MobiCath Bi- Directional Guiding Sheath, Large Curve (Artikelnummer: D140011) och produkten Small Curve (Artiklnummer: D140010). Greatbatch Medical är tillverkare och har det juridiska ansvaret för denna produkt och Biosense Webster är leverantör. SKÄL FÖR KORRIGERANDE ÅTGÄRD: Greatbatch har tagit emot rapporter om att ena sidan av påsen eventuellt ej varit förseglad och därför kan ha orsakat att påsens sterila barriär inte fungerat. Vi begär att du omedelbart särskiljer alla produkter i ditt lager med de lotnummer som finns angivna i detta korrigerande säkerhetsmeddelande. Returnera produkterna till European Distribution Centre enligt de angivna instruktionerna. Kundservice återkommer med fraktsedlar. HÄLSORISK: Greatbatch har fastslagit att när påsen för MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath inte är förseglad, är produkten inte steril. Användning av en icke steril produkt i kirurgi skulle kunna ge upphov till skadliga biverkningar, såsom infektion, som kan leda till livshotande situationer och / eller dödsfall. Skadliga biverkningar: Greatbatch har inte tagit emot några rapporter om dödsfall, sjukdom, skador, eller andra biverkningar förknippade med denna händelse. ANVISNINGAR: VIDTA FÖLJANDE ÅTGÄRDER FÖR ATT HJÄLPA OSS GENOMFÖRA DETTA ÅTERKALLANDE 1. Läs igenom detta Viktiga återkallande 2. Undersök ert lager och identifiera de drabbade loterna av MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath som finns i er ägo, sätt omedelbart dessa enheter i karantän. 3. Fyll i bekräftelseformuläret och ange antalet enheter som returneras och skicka det med e-post till complaintsnordic@its.jnj.com Korrigerande säkerhetsåtgärd för Greatbatch Medical - MobiCath Bi-Directional guiding Sheath Sida 2 av 4
Lotnumret på produkterna kan finnas: Lägg märke till att alla drabbade loter börjar med bokstaven W eller X och följs av ett 7-siffrigt nummer 4. Åtgärderna i det korrigerande säkerhetsmeddelandet har nu vidtagits. Vi tackar uppriktigt för hjälpen. Tillgänglig assistans: För frågor relaterade till denna åtgärd, vänligen kontakta den lokala representanten för Biosense Webster. Övrig information: Biverkningar i samband med användningen av dessa produkter, och / eller kvalitetsproblem kan även rapporteras till MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 eller enligt andra gällande krav i enlighet med lokala myndigheter i landet. Det är viktigt att Biosense Webster informeras om alla klagomål och biverkningar förknippade med denna enhet. Biverkningar kan rapporteras till den lokala representanten för Biosense Webster. Korrigerande säkerhetsåtgärd för Greatbatch Medical - MobiCath Bi-Directional guiding Sheath Sida 3 av 4
Vi beklagar djupt denna olägenhet, men vi uppskattar din förståelse för de åtgärder vi vidtar för att säkerställa patient- och kundtillfredsställelse. Vänliga hälsningar, Phyllis Piet-Hughes Senior Manager Quality Compliance Greatbatch, Inc. 2300 Berkshire Lane North Plymouth, Minnesota 55441, USA Bilagor: 1) Bekräftelseformulär Greatbatch Medical 2300 Berkshire Lane North Minneapolis, MN 55441 USA MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Tyskland Korrigerande säkerhetsåtgärd för Greatbatch Medical - MobiCath Bi-Directional guiding Sheath Sida 4 av 4
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE 2183787-02/07/2017-001-R MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Small Curve (D140010) MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Large Curve (D140011) Vänligen hjälp oss att utföra denna korrigerande säkerhetsåtgärd genom att fylla i detta formulär inom en vecka efter att denna information mottagits. Det kommer att fungera som bekräftelse på att ni har mottagit och förstått detta viktiga återkallande, och säkerställer att vi har nått alla slutanvändare som kan komma att påverkas av denna åtgärd. Fyll i detta Bekräftelseformulär och skicka till: E-post: complaintsnordic@its.jnj.com Fax: 08-6262230 Returnera de drabbade produkterna till EDC (European Distribution Center). Kundservice kontakter er med fraktsedlar. Markera en av följande: Den drabbade produkten finns inte längre i vår ägo på grund av att: Hela lagret har sedan tidigare använts i procedurer Redan returnerats Redan avyttrats Annat, förklara: Drabbade produkter har separerats och följande katetrar returneras. Arikelnummer Lotnummer Kvantitet (fortsätt på baksidan vid behov) Jag intygar att jag har läst och förstått Meddelandet gällande MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath enheter Textat eller maskinskrivet Underskrift Titel Telefonnummer E-post Datum Korrigerande säkerhetsåtgärd för Greatbatch Medical - MobiCath Bi-Directional guiding Sheath Sida 1 av 1