Datum: 2016-12-30 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Produktåterkallelse 555531 Radiushuvudprotessystem VÄNLIGEN, SPRID DENNA INFORMATION TILL DEN PERSONAL PÅ ER ENHET SOM KANSKE ANVÄNDER PRODUKTEN SOM DETTA MEDDELANDE HANDLAR OM Bästa ansvarig! Synthes GmbH initierar en produktåterkallelse av radiushuvudprotessystemet från DePuy Synthes. DePuy Synthes radiushuvudprotessystem är avsett för partiell ersättning av armbågsleden via primär tillämpning eller vid revision. Produkter som berörs av denna återkallelse: Artikelnummer Produktbeskrivning Lotnummer Se bilaga 1 Se bilaga 1 Samtliga partier Anledning till återkallelsen: Hela DePuy Synthes radiushuvudprotessystem omfattas av denna återkallelse, men det är för radialstammen som risken föreligger att den lossnar efter operation i gränssnittet mellan stam och ben. Utifrån de data som för närvarande finns tillgängliga bedömer vi att orsaken är multifaktoriell (inklusive möjliga produktegenskaper, operations- och patientfaktorer) men har inte lyckats särskilja dessa faktorer helt. Därför har vi ännu inte kunnat utfärda ytterligare operationsinstruktioner som skulle kunna sänka problemfrekvensen och har bestämt oss för att återkalla DePuy Synthes radiushuvudprotessystem från den globala marknaden. Sjukvårdspersonal som har behandlat patienter med DePuy Synthes radiushuvudprotes bör framgent följa upp dessa patienter enligt gängse rutiner. DePuy Synthes radiushuvudprotes, förutom stammen, kommer att finnas tillgänglig, på begäran, för revisionskirurgi vid vilket endast huvudet ersätts, med hjälp av endast utvärderings- eller låneuppsättningar. Möjliga konsekvenser: Om radialstammen lossnar efter operation kan följande inträffa; enheten lossnar, Osteolys, Dålig ledmekanik, Smärta, Fraktur efter operation, och Skada på mjuk vävnad (Soft Tissue Irritation). Åtgärder som behöver vidtas: Enligt våra uppgifter har din enhet mottagit en eller flera av de produkter som berörs av återkallelsen. 1. Gå omedelbart igenom ert lager för att identifiera alla berörda produkter och placera dem i karantän, på ett sådant sätt att de inte kan komma att användas. 2. Läs igenom, fyll i och returnera bifogat svarsformulär, på sidan 3 av detta brev, till er lokala DePuy Synthes-återförsäljare i enlighet med instruktionerna i formuläret, inom 5 arbetsdagar efter att ni mottog detta meddelande. 3. Returnera eventuella berörda produkter så snart som möjligt, men senast inom 30 arbetsdagar. En kreditnota kommer att utfärdas för returnerade produkter. 4. Vidarebefordra denna information till alla berörda på din enhet. 5. Om några berörda produkter har förts vidare till en annan enhet, kontakta enheten för att organisera en produktretur. Ref: 555531 1 av 6
6. Behåll uppmärksamhet angående detta meddelande tills alla berörda produkter har returnerats till DePuy Synthes. 7. Behåll en kopia av detta meddelande. Vi ber om ursäkt för det besvär denna produktåterkallelse kan orsaka och tackar för ert samarbete. Tveka inte att kontakta er DePuy Synthes-återförsäljare om ni har några frågor. Tack för er tid och ert samarbete! DePuy Synthes Anne Brisson Kvalitetssäkringschef, Produksäkerhet och produktprestanda Ref: 555531 2 av 6
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Produktåterkallelse 555531 Radiushuvudprotessystem Produkter som berörs av denna återkallelse: Bekräftelseavsnitt Artikelnummer Produktbeskrivning Lotnummer Se bilaga 1 Se bilaga 1 Samtliga partier Vi har identifierat den berörda produkten i vårt lager; returnerad kvantitet dokumenteras nedan. RETURNERADE ENHETER (Per artikelnummer inklusive kvantitet): Vi bekräftar att vi mottagit denna information men har inga identifierade produkter i vårt lager; returnerad kvantitet är noll. Organisationsnamn: Organisationsadress: Kontonummer: Bekräftelsen fylldes i av: (texta namnet) Signatur och datum: (OBLIGATORISKT FÄLT) Titel: (texta) Telefonnummer: (inkl. riktnummer och anknytning) E-postadress: RA#: (OM tillämpligt) KUNDUPPGIFTER Ovanstående bekräftar att säkerhetsmeddelandet om produktåterkallelse av radiushuvudprotessystemet har mottagits. Vänligen fyll i och returnera denna sida till er lokala DePuy Synthes-återförsäljare. Obs! Om bekräftelseavsnittet besvaras för mer än en enhets/individs räkning, vänligen skriv in namn och adress även för denna extra enhet och/eller individ på denna sida av meddelandet. Ref: 555531 3 av 6
Bilaga 1 Artikelnummer Beskrivning 03.402.006 6 MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 24 MM 03.402.007 7 MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 26 MM 03.402.008 8 MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 28 MM 03.402.009 9 MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 30 MM 03.402.010 10 MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM/32 MM 03.402.018 18 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/11,5 MM 03.402.020 20 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/12,0 MM 03.402.022 22 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/12,5 MM 03.402.024 24 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/13,0 MM 03.402.026 26 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/13,5 MM 03.402.028 28 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/14,0 MM 03.402.106 6 MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 40 MM 03.402.107 7 MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 42 MM 03.402.108 8 MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 44 MM 03.402.109 9 MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 46 MM 03.402.110 10 MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 48 MM 03.402.218 18 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/13,5 MM 03.402.220 20 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/14,0 MM 03.402.222 22 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/14,5 MM 03.402.224 24 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/15,0 MM 03.402.226 26 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/15,5 MM 03.402.228 28 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/16,0 MM 03.402.418 18 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/15,5 MM 03.402.420 20 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/16,0 MM 03.402.422 22 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/16,5 MM 03.402.424 24 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/17,0 MM 03.402.426 26 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/17,5 MM 03.402.428 28 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/18,0 MM 03.402.618 18 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/17,5 MM 03.402.620 20 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/18,0 MM 03.402.622 22 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/18,5 MM 03.402.624 24 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/19,0 MM 03.402.626 26 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/19,5 MM 03.402.628 28 MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/20,0 MM 03.402.701 Storleksmall för radiushuvudprotes 03.402.710 Inriktningsstav för radiushuvudprotes 03.402.711 Hyvel för radiushuvudprotes 03.402.712 Vinkelhyvel för radiushuvudprotes 03.402.716 6 MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES Ref: 555531 4 av 6
Artikelnummer Beskrivning 03.402.717 7 MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.718 8 MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.719 9 MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.720 10 MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.721 6 MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.722 7 MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.723 8 MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.724 9 MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.725 10 MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.726 6 MM VINKLAD BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.727 7 MM VINKLAD BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.728 8 MM VINKLAD BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.729 9 MM VINKLAD BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.730 10 MM VINKLAD ELBROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.731 6 MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.732 7 MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.733 8 MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.734 9 MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.735 10 MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.740 STAMINFÖRARE/-UTDRAGARE FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.741 VINKLAD STAMINFÖRARE/-UTDRAGARE FÖR RADIUSHUVUDPROTES 03.402.744 Införare, konvex, för radiushuvudprotes 04.402.006S 6 MM TI RAK RADIALSTAM 24 MM STERIL 04.402.007S 04.402.008S 04.402.009S 04.402.010S 04.402.026S 04.402.027S 04.402.028S 04.402.029S.402.010S 09.402.018S 09.402.020S 09.402.022S 09.402.024S 09.402.026S 09.402.028S 09.402.218S 09.402.220S 09.402.222S 09.402.224S 7 MM TI RAK RADIALSTAM 26 MM STERIL 8 MM TI RAK RADIALSTAM 28 MM STERIL 9 MM TI RAK RADIALSTAM 30 MM STERIL 10 MM TI RAK RADIALSTAM 32 MM STERIL 6 MM TI BÖJD RADIALSTAM 40 MM STERIL 7 MM TI BÖJD RADIALSTAM 42 MM STERIL 8 MM TI BÖJD RADIALSTAM 44 MM STERIL 9 MM TI BÖJD RADIALSTAM 46 MM STERIL 10 MM TI BÖJD RADIALSTAM 48 MM STERIL 18 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/11,5 MM STERILT 20 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/12,5 MM STERILT 22 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/12,5 MM STERILT 24 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/13,0 MM STERILT 26 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/13,5 MM STERILT 28 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/14,0 MM STERILT 18 MM RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/13,5 MM STER 20 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/14,0 MM STER 22 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/14,5 MM STER 24 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/15,0 MM STER Ref: 555531 5 av 6
Artikelnummer 09.402.226S 09.402.228S 09.402.418S 09.402.420S 09.402.422S 09.402.424S 09.402.426S 09.402.428S 09.402.618S 09.402.620S 09.402.622S 09.402.624S 09.402.626S 09.402.628S Beskrivning 26 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/15,5 MM STER 28 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/16,0 MM STER 18 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/15,5 MM STER 20 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/16,0 MM STER 22 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/16,5 MM STER 24 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/17,0 MM STER 26 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/17,5 MM STER 28 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/18,0 MM STER 18 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/17,5 MM STER 20 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/18,0 MM STER 22 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/18,5 MM STER 24 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/19,0 MM STER 26 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/19,5 MM STER 28 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/20,0 MM STER 68.402.001 Modulbaserad instrumentkorg 1, för instrument, för radialhuvudprotes, storlek 1/1, utan innehåll, Vario 68.402.002 Modulbaserad instrumentkorg 2, för instrument, för radialhuvudprotes, storlek 1/2, utan innehåll, Vario 68.402.003 Modulbaserad instrumentkorg 3, för brotschar, för radialhuvudprotes, storlek 1/1, utan innehåll, Vario 68.402.004 Modulbaserad instrumentkorg 4, för provimplantat, för radialhuvudprotes, storlek 1/2, utan innehåll, stem Ref: 555531 6 av 6