VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref-3004976965-10/10/16-003-R LÄS IGENOM NOGGRANT Greatbatch Medical Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Katalognummer Modell 00-7804-080-00 T5766 Greatbatch Medical Offset Reamer Handle ÄR FÖREMÅL FÖR DENNA ÅTERKALLELSE INGA ANDRA GREATBATCh PRODUKTER PÅVERKAS AV DEN HÄR KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRDEN Återkallande av GreatBatch Medical-Offset Reamer Handle Page 1 of 1
xx månad, yyyy Till: Ämne: Riskhanterare och kirurger BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET- LOTSPECIFIKA REKOMMENDATIONE FÖR KLINISK ANVÄNDNING BERÖRD PRODUKT: GREATBATCH MEDICAL OFFSET REAMER HANDLE (00-7804-080-00) Det här brevet innehåller viktig information från Greatbatch Medical, tillverkare av 00-7804-080-00 Offset Reamer Handle. Greatbatch Medical initierade ett återkallande av Offset Reamer Handle (figur 1), och Zimmer Biomet distribuerar denna enhet. Din assistans för att genomföra avlägsnandet behövs nu. Greatbatch har en ny design för 00-7804-080-00 Offset Reamer Handle. Figur 1: Bild på 00-7804-080-00 Offset Reamer Handle Beskrivning av problemet: Den 14 juni, 2016 identifierade Greatbatch Medical ett problem med 00-7804-080-00 Offset Reamer Handle, då klagomål från marknaden rapporterade att drivkedjans mekanism kärvade vid användning. Drivkedjemekanismens funktion är att överföra rotationskraft från en mekanisk borr till en acetabular brotsch under Total Hip Arthroplasty (höftledsartroskopi). När den kärvar fungerar inte enheten i operationsrummet.. Riskerna förknippade med detta fel är: 1. Offset Reamer Handle kärvar och operationen måste slutföras med en alternativ enhet, vilket leder till en försening på 30 minuter eller mer för den schemalagda operationstiden. 2. Offset Reamer Handle kärvar och ingen alternativ enhet finns tillgänglig på sjukhuset vilket leder till ett avbrytande och ny operation måste schemaläggas. Page 1 of 5
Utbytesenheter: Greatbatch designar om 00-7804-080-00 Offset Reamer Handle och kommer att tillhandahålla den omdesignade enheten, när den finns tillgänglig, till Zimmer Biomet för slutgiltig leverans till användare. Ert ansvar: 1. Läs igenom detta meddelande och säkerställ att all berörd personal tar del av innehållet. 2. Assistera din Zimmer Biomet försäljningsrepresentant med karantän av berörda produkter. 3. Din Zimmer Biomet försäljningsrepresentant kommer att avlägsna den återkallade produkten från er anläggning. 4. Fyll i formuläret Distributörsbekräftelse och returnera till CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com Tillgänglig assistans: För frågor relaterade till denna åtgärd, vänligen kontakta din lokala Zimmer Biomet försäljningsrepresentant eller ring (574) 372-9672. Page 2 of 5
Övrig information: Det här återkallandet sker i samarbete med relevanta myndigheter. Biverkningar i samband med användningen av den här produkten, och/eller kvalitetsproblem kan även rapporteras till MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 eller enligt andra gällande krav i enlighet med lokala myndigheter i landet. Det är viktigt att Zimmer Biomet informeras om alla klagomål och biverkningar förknippade med denna enhet. Biverkningar kan rapporteras till Zimmer.PER @zimmerbiomet.com. Greatbatch Medical 10000 Wehrle Drive, Clarence, NY 10431 USA Greatbatch Medical SA Bahnhofstrasse 15 2502 Biel/Bienne Schweiz tel. +41 32 358 01 11 orthopaedicseurope@greatbatchmedical.com Page 3 of 5
Artikelnummer: 00-7804-080-00 Lotnummer: Se tabell nedan BILAGA A 56474947 56596272 56596333 56596429 56474941 56596276 56596334 56596430 56474943 56596277 56596335 56596433 56474944 56596292 56596366 56596434 56474945 56596293 56596368 56474946 56596294 56596369 56474974 56596295 56596370 56474982 56596330 56596371 56474983 56596331 56596372 56474990 56596332 56596428 Page 4 of 5
Bekräftelseformulär Berörd produkt:greatbatch Offset Reamer Handle (00-7804-080-00) OMEDELBART SVAR KRÄVS-TIDSKÄNSLIG ÅTGÄRD BEHÖVS Det här bekräftelseformuläret säkerställer att jag har läst och förstått informationen och instruktionerna i detta BRÅDSKANDE MEDDELANDE OM ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET Bekräftelse: Genom att skriva under nedan, bekräftar jag att jag förstår vilka åtgärder som måste vidtas i enlighet med det korrigerande återkallningsmeddelandet. Textat Namn: Underskrift: Anläggningens namn: Anläggningens adress: Titel: Telefon: ( ) Datum: / / Skicka det här formuläret via email till CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com, och behåll en ifylld kopia av formuläret för egen dokumentation. Page 5 of 5