Brådskande Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande nr 1226348-10-25-16-001R 31 januari, 2017 Utbyte av enheter för Codmans leveranssystem för Microcoil och DCB:er (Detachment Control Box), DCB000001-20 & DCB00000500 VÄNLIGEN VIDAREBEFORDRA DENNA INFORMATION TILL VÅRDGIVARE SOM ANVÄNDER ENHETEN Codman Neuro lanserar en ny serie av SPECTRA Embolic Microcoils med en ny DCB (Detachment Control Box), DCB2000500. Detta viktiga säkerhetsmeddelande skickas ut eftersom det finns risker, då de nya produkterna lanserats, med att använda den nuvarande och nya generationens produkter tillsammans. Av den anledningen kommer Codman Neuro, på uppdrag av Medos International SARL, att återkalla den nuvarande generationen produkter (Bilaga 1) från marknaden och ersätta den med SPECTRA Embolic Microcoils samt en ny DCB (Detachment Control Box, DCB2000500). Anledningar till åtgärden: Som en del av designprocessen för SPECTRA skapades en ny förkortad bortkopplingscykel för den nya DCB:n (Detachment Control Box, DCB2000500) jämfört med bortkopplingscykeln i de föregående generationerna DCB00000500 och DCB000001-20. Även om de nuvarande leveranssystemen för Codman Microcoil (även kallade DPU 2-3) kan fungera med den nya och den nuvarande generationens DCB:er (Detachment Control Box), minskar prestandan i bortkopplingen när den nya DCB2000500 används med den nuvarande generationens leveranssystem för Codman Microcoil (Bilaga 1). Om DCB00000500 eller DCB000001-20 används för att koppla bort nya SPECTRA microcoil finns det dessutom en risk för ökad friktion i mikrokatetern som orsakas av deformation av den distala, yttre hylsan, som används för att isolera den resistiva värmaren (RH) i DPU-systemet (Device Positioning Unit). Produktkoderna för samtliga partier av tidigare generationers DCB:er i Codmans leveranssystem för Microcoil påverkas (Bilaga 1). Nödvändiga kundåtgärder: 1. När ni mottager det Viktiga Säkerhetsmeddelandet ber vi er fylla i Del 1 av Svarsformuläret (Bilaga 2) för att bekräfta att ni mottagit detta Viktiga Säkerhetsmeddelande. 2. När Spectra lanseras på er marknad kommer er återförsäljare för Codman Neuro att kontakta er direkt för att slutföra återkallelse- och utbytesprocessen via Bilaga 3. Till dess kan ni fortsätta att använda och förnya den nuvarande generationens produkter (Bilaga 1). Sida 1 av 8
Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som denna återkallelse och detta utbyte kan orsaka. Tack för att ni bistår oss med att genomföra denna återkallelse- och utbytesåtgärd. Relevanta nationella, behöriga myndigheter har informerats. Om ni har frågor om denna åtgärd ber vi er kontakta er återförsäljare för Codman Neuro eller kontakta mig direkt. Vänligen, Kimberly Soter Codman Neuro Director of Quality and Regulatory Compliance Sida 2 av 8
Bilaga 1 Lista över produktkoderna för påverkade tidigare generationer av Codmans leveranssystem för Microcoil och DCB:er (Detachment Control Boxes), DCB000001-20 & DCB00000500 Obs! GTIN-koder finns tillgängliga på följande webbplats: Depuysynthesudi.com DCB:er som innefattas av bytet DCB-koder Beskrivning Bilder DCB000001-20 DETACHMENT CONTROL BOX DCB00000500 NOT 1 ENPOWER DETACHMENT CONTROL BOX NOT 1 Not 1 Utbytesprodukten DCB2000500 har ett liknande utseende på framsidan men etiketten på baksidan är Orange (inte Blå). Sida 3 av 8
Codmans leveranssystem för Microcoil (DPU 2-3) Katalog-PREFIX som innefattas av bytet DPU 2-3-koder prefix Beskrivning 641 ORBIT GALAXY G2 Detachable Coils CDF CDX CFS CHE CPL CRC CSP DFS DMX DPL FSR HEL HSR PC4 SPH SRC SSR DELTAPAQ CERECYTE MICROCOILS DELTAMAXX CERECYTE MICROCOILS ULTIPAQ CERECYTE MICROCOILS HELIPAQ CERECYTE MICROCOILS DELTAPLUSH CERECYTE MICROCOILS CASHMERE CERECYTE MICROCOILS MICRUSPHERE CERECYTE MICROCOILS DELTAPAQ PLATINUM MICROCOILS DELTAMAXX PLATINUM MICROCOILS DELTAPLUSH PLATINUM MICROCOILS ULTIPAQ PLATINUM MICROCOILS HELIPAQ 18 PLATINUM MICROCOILS HELIPAQ 10 PLATINUM MICROCOILS PRESIDIO MICROCOILS MICRUSPHERE PLATINUM MICROCOILS CASHMERE PLATINUM MICROCOILS MICRUSPHERE XL PLATINUM MICROCOILS Sida 4 av 8
Bilaga 2 - Svarsformulär Del 1 Utbyte av enheter för Codmans leveranssystem för Microcoil och DCB:er (Detachment Control Boxes), DCB000001-20 & DCB00000500 Återförsäljare Att fyllas i vid mottagande av det Viktiga Säkerhetsmeddelandet DEL 1 Namn: UCN: Telefon: E-post: kontoinformation Kontonummer: namn: Adressrad 1: Ort: Län: Postkod: bekräftelse på återkallelsen Sjukhusrepresentantens namn: Sjukhusrepresentantens namnteckning: Datum: Genom att skriva under bekräftelsen i detta formulär bekräftar sjukhuset att man har förstått följande: Om den nya DCB2000500 används med den nuvarande generationen av Codmans leveranssystem för Microcoil (Bilaga 1) reduceras prestandan i bortkopplingen. Om den föregående generationen DCB:er (DCB00000500 eller DCB000001-20) används med SPECTRA Microcoils, finns det en risk för ökad friktion i mikrokatetern som orsakas av deformation av den distala, yttre hylsan Codman Neuro kommer att återkalla samtliga tidigare generationers DCB:er (DCB000001-20 och DCB00000500) samt Codmans leveranssystem för Microcoil (Bilaga 1), och byter ut dem mot nya DCB2000500 och SPECTRA Coils. Vänligen mejla en kopia av det ifyllda formuläret till er lokala SPECTRA Distribution Mailbox Lokala dotterbolag lägger till mejl-/postadress här för att få tillbaka Del 1 Sida 5 av 8
Bilaga 3 - Svarsformulär Del 2 Utbyte av enheter för Codmans leveranssystem för Microcoil och DCB:er (Detachment Control Boxes), DCB000001-20 & DCB00000500 Att fyllas i tillsammans med er lokala återförsäljare för Codman Neuro vid marknadslansering DEL av Spectra 2 p er marknad Återförsäljare Namn: Adress: Telefon: E-post: kontoinformation Kontonummer: namn: Adress: bekräftelse I tabellen nedan anges antalet enheter som sjukhuset avser återsända. Kontrollera att tidigare generationer av DCB:er är rengjorda/sanerade i enlighet med sjukhusets policy innan de återsänds. DCB000001-20 Enheter att återsända Totalt antal enheter av DCB000001-20 att återsända: DCB00000500 (DCB05) Enheter att återsända Totalt antal enheter av DCB00000500 att återsända: Antal enheter att återsända av Codmans leveranssystem för Microcoil (även kallat DPU 2-3) Referensbilaga 1 - Lista över påverkade katalognummer Totalt antal enheter av DPU 2-3 att återsända: Sida 6 av 8
Faktisk bekräftelse på produktåterkallelse och utbyte Denna information måste anges och formuläret återsändas för att man ska kunna få den nya produkterna, DCB2000500 och SPECTRA Microcoils. Vänligen samarbeta direkt med er återförsäljare för Codman Neuro för det bästa alternativet med avseende på leverans av den nya utbytesprodukten. Utbytesalternativ - Vänligen välj ett av följande alternativ för leverans av utbytesprodukten: Information om utbytet Alternativ 1: Codman Neuros återförsäljare kommer att ta bort föregående generations DCB:er och Embolic Microcoils (DPU2-3) i lager och byta ut dem mot den nya DCB2000500 samt SPECTRA Microcoils under ett besök Alternativ 2: Codman Neuros återförsäljare kommer att ta bort föregående generations DCB:er och Embolic Microcoils (DPU2-3) från ert konto och nya DCB2000500 samt SPECTRA Microcoils kommer att levereras direkt till er Obs! Eftersom vi förväntar oss en försening av leveransen av nya SPECTRA-produkter med Alternativ 2 ber vi er arbeta direkt med er återförsäljare för att proaktivt hantera fallen under denna period DCB2000500 Utbytesprodukter Faktiskt antal beställda DCB2000500: Utbyte av SPECTRA Coil Faktiskt antal beställda SPECTRA Microcoil: bekräftelse på utbytet Jag bekräftar mottagandet av de nya produkterna, DCB2000500 och SPECTRA Microcoil. Sjukhusrepresentant (Namn) Namnteckning Datum Bekräftelse av återförsäljaren för Codman Jag bekräftar att jag har samlat in och bytt de enheter som anges ovan. Dessutom har jag tillhandahållit dokumentation för samtliga tidigare generationers DCB:er och Microcoil-enheter (DPU 2-3) som samlats in och bytts ut inklusive Katalognummer, Partier och Antal i enlighet med bifogat formulär. Namn: Datum Namnteckning Vänligen mejla en kopia av det ifyllda formuläret till er lokala SPECTRA EMEA Distribution Mailbox CodmanEMEASpectra - RA-MEDGBBR CodmanEME@ITS.JNJ.com Sida 7 av 8
LISTA SAMTLIGA ARTIKELNUMMER OCH PARTIER SOM SKA ÅTERSÄNDAS Artikelnr (REF) Partinummer Kvantitet Sida 8 av 8