Bilaga. dokumentation anses vara det mest krävande, b) att utelämna de migrations- eller er-

Transkript

1 1448 Nr 487 Bilaga Grundregler för undersökning av ttal ch specifik migratin 1. Migratinsundersökningar för att be- sättningsundersökningar eller de alternativa stämma specifik ch ttal migratin skall undersökningar där det anses att migratinsutföras med de livsmedelssimulatrer sm gränserna inte kan överskridas under n'gra anges i kapitel I i denna bilaga ch under de förutsebara förh'llanden vid användande av knventinella undersökningsbetingelser materialet eller prdukten. sm beskrivs i kapitel II i denna bilaga. 2. Om en migratinsundersökning med Kapitel I fetthaltiga livsmedelssimulatrer (se kap. I) inte kan genmföras av tekniska skäl sm sammanhänger med analysmetden, görs ersättade undersökningar där testmedierna dkumentatin anses vara det mest krävande, b) att utelämna de migratins- eller er- Livsmedelssimulatrer 1. Inledning används under s'dana undersökningsbeting- Eftersm det inte alltid är möjligt att anelser sm ersätter de knventinella under- vända livsmedel för att undersöka material sökningsbetingelserna ch sm avses i kapit- sm kmmer i beröring med livsmedel, antel III. vänds livsmedelssimulatrer. Dessa klassifi- 3. De alternativa undersökningarna sm ceras, enligt avtal s' att de mtsvarar en elanges i kapitel IV f'r användas i stället för ler flera livsmedelstyper. Livsmedelstyperna migratinsundersökningar med fetthaltiga ch de livsmedelssimulatrer sm skall anlivsmedelssimulatrer under förutsättning att vändas finns angivna i tabell 1. I praktiken villkren i kapitel IV uppfylls. är lika blandningar av livsmedelstyper möj- 4. I samtliga tre vanst'ende fall är det liga, t.ex. fetthaltiga ch vattenhaltiga livstill'tet medel. I tabell 2 anges dessa livsmedelstya) att minska antalet undersökningar sm per tillsammans med vilken eller vilka livsskall utföras till det sm i det granskade medelssimulatrer sm skall användas när specialfallet utg'ende fr'n vetensskaplig migratinsundersökningar utförs. Tabell 1 Livsmedelstyper ch livsmedelssimulatrer Livsmedelstyp Knventinell klassificering Livsmedelssimulatrer Förkrtning Vattenhaltiga livsmedel Livsmedel för vilka endast un- Destillerat vatten eller vatten av li- Simulatr (dvs. vattenhaltiga livs- dersökning med simulatr A är kvärdig kvalitet A medel med ph-värde > föreskriven, enligt HIM:s beslut 4,5) 262/ Sura livsmedel (dvs. Livsmedel för vilka endast un- 3 % ättiksyra (vlym/vlym) Simulatr vattenhaltiga livsmedel dersökning med simulatr B är B med ph-värde 4,5) föreskriven, enligt HIM:s beslut 262/ Alkhlhaltiga livsme- Livsmedel för vilka endast un- 10 % etanl (vikt/vlym). Denna Simulatr del dersökning med simulatr C är kncentratin skall anpassas efter C föreskriven, enligt HIM:s beslut alkhlhalten i livsmedlet m den 1 262/1992 överstiger 10 % (vlym/vlym)

2 Nr Livsmedelstyp Knventinell klassificering Livsmedelssimulatrer Förkrtning Fetthaltiga livsmedel Livsmedel för vilka endast un- Renad livlja eller andra fetthaltiga Simulatr dersökning med simulatr D är livsmedelssimulatrer D föreskriven, enligt HIM:s beslut 262/ Trra livsmedel Ingen Ingen 1 Handels- ch industriministeriets beslut m de simulatrer sm skall användas för undersökning av migratin av best'ndsdelar i förnödenheter av plast sm kmmer i beröring med livsmedel (262/1992) 2. Val av livsmedelssimulatrer tabell 1 de kan eller inte kan användas i be Material ch prdukter avsedda för röring med, till exempel 'endast för vattenberöring med alla typer av livsmedel haltiga livsmmedel', Migratinsundersökningarna skall utföras c) när med materialet eller prdukten, enmed nedan angivna livsmedelssimulatrer, ligt bestämmelserna i 3 handels- ch invilka anses mest krävande, vid de undersök- dustriministeriets beslut m förnödenheter ningsbetingelser sm anges i kapitel II. För sm kmmer i beröring med livsmedel varje simulatr tas härvid ett nytt prv p' (400/1996), följer en särskild angivelse sm materialet eller prdukten av plast: visar vilka livsmedel eller grupper av livsme- 3 % ättiksyra (vikt/vlym) i vattenlös- del sm nämns i handels- ch industriminning, isteriets beslut 262/1992 de kan eller inte 10 % etanl (vlym/vlym) i vattenlös- kan användas i beröring med. Angivelsen ning, skall renad livlja (referenssimulatr D). i) för handelsleden före detaljhandelsledet Denna referenssimulatr D kan dck ersät- uttryckas med det referensnummer eller den tas med en syntetisk blandning av triglyceri- beskrivning av livsmedel sm avses i ifr'- der eller slrslja eller majslja med stan- gavarande tabell i handels- ch industrimindardiserade specifikatiner (övriga fetthalti- isteriets beslut 262/1992. ga livsmedelssimulatrer, med beteckningen ii) för detaljhandelsledet uttryckas genm 'simulatrer D'). Om migratinsgränserna en angivelse sm avser endast n'gra livsmeöverskrids när n'gn av dessa övriga fetthal- del eller livsmedelsgrupper, helst med exemtiga livsmedelssimulatrer används, skall en pel sm är lättförst'eliga. bekräftelse av resultatet göras med livlja, I dessa fall skall undersökningarna utföras m det är tekniskt möjligt, för att fastställa med de livsmedelssimulatrer sm anges att kraven inte uppfylls. Om denna bekräf- sm exempel i tabell 2 för fallen i punkt b) telse inte är tekniskt möjlig ch materialet ch med de livsmedelssimulatrer sm eller prdukten överskrider migratinsgrän- nämns i handels- ch industriministeriets beserna anses materialet/prdukten inte upp- slut 262/1992 för fallen i punkt a) ch c). fylla kraven i handels- ch industriministeri- Om livsmedlen eller grupperna av livsmedel ets beslut m förnödenheter av plast sm inte finns med i förteckningen i handels- ch kmmer i beröring med livsmedel industrimiisteriets beslut 262/1992, skall den (1071/1996). livsmedelssimulatr i tabell 2 väljas sm 2.2. Material ch prdukter avsedda för bäst mtsvarar de livsmedel eller grupper av beröring med specifika livsmedelstyper livsmedel sm granskas. Detta gäller endast: Om materialet eller prdukten är avsedd att a) när materialet eller prdukten redan är i kmma i beröring med fler än ett livsmedel beröring med ett känt livsmedel, eller grupper av livsmedel sm har lika reb) när materialet eller prdukten enligt be- duktinsfaktrer, skall för varje livsmedel stämmelserna i 3 handels- ch industri- angiven reduktinsfaktr tillämpas p' prvministeriets beslut m förnödenheter sm resultatet. Om ett eller flera resultat efter en kmmer i beröring med livsmedel s'dan beräkning överskrider gränserna, är (400/1996) redan har en särkild angivelse materialet inte lämpligt för det livsmedlet sm visar livsmedelsgrupp(er) sm nämns i eller den gruppen av livsmedel.

3 1450 Nr 487 Undersökningarna skall utföras enligt de undersökningsbetingelser sm anges i kapitel II ch med ett nytt prv p' materialet eller prdukten för varje simulatr. Tabell 2 De livsmedelssimulatrer sm i specialfall skall väljas för undersökning av material sm kmmer i beröring med livsmedel Livsmedel i beröring Simulatr Endast vattenhaltiga livsmedel Endast sura livsmedel Endast alkhlhaltiga livsmedel Endast fetthaltiga livsmedel Alla vattenhaltiga ch sura livsmedel Alla alkhl- ch vattenhaltiga livsmedel Alla alkhlhaltiga ch sura livsmedel Alla fett- ch vattenhaltiga livsmedel Alla fetthaltiga ch sura livsmedel Alla fett-, alkhl- ch vattenhaltiga livsmedel Alla fetthaltiga, alkhlhaltiga ch sura livsmedel Simulatr A Simulatr B Simulatr C Simulatr D Simulatr B Simulatr C Simulatrer C ch B Simulatrer D ch A Simulatrer D ch B Simulatrer D ch C Simulatrer D, C ch B Kapitel II ses sm de mest krävande För tillämpning av den allmänna regeln m Undersökningsbetingelser (tider ch att migratinsbestämningen skall begränsas temperaturer) till de undersökningsbetingelser sm, i det specialt fall sm skall undersökas, med stöd 1. Migratinsundersökningarna skall utfö- av vetenskaplig dkumentatin kan anses ras genm att man i tabell 3, berende p' sm de mest krävande, ges i det följande n'gvad sm skall undersökas, väljer de tider ra exempel p' beröringsförh'llanden. ch temperaturer sm mtsvarar de värsta 2.1. Material eller prdukter av plast avtänkbara beröringsförh'llandena för de mate- sedda att kmma i beröring med livsmedel rial eller prdukter av plast sm undersöks under alla tänkbara tids- ch temperaturförsamt i infrmatinen p' förpackningen angi- h'llanden ven infrmatin m högsta temperatur för Om det saknas märkning eller anvisning användning. Följaktligen m ett material el- m den beröringstemperatur ch -tid sm kan ler en prdukt av plast är avsedd att kmma förekmma vid praktisk användning skall, i beröring med livsmedel under s'dana för- berende p' livsmedelstyp, simulatrerna A h'llanden sm mfattas av tv' eller flera ch/eller B ch/eller C användas i fyra timkmbinatiner av tid ch temperatur i tabel- mar vid 100 C eller i fyra timmar vid 'ter- len, skall migratinen bestämmas genm att lppskkning ch/eller simulatr D endast i materialet eller prdukten i följd utsätts för tv' timmar vid 175 C. Dessa tids- ch temalla tillämpliga värsta tänkbara undersök- peraturbetingelser anses traditinellt vara de ningsbetingelser med samma delprv livsme- mest krävande. delssimulatr Material eller prdukter av plast av- 2. Beröringsförh'llanden sm allmänt an- sedda att kmma i beröring med livsmedel

4 Nr vid rumstemperatur eller lägre under en prdukten sm undersöks, skall migratinsspecificerad tidsperid undersökningar utföras under de värsta tänk- Om märkningen p' prdukterna eller ma- bara användningsförh'llanden sm inte ger terialen anger att de skall användas vid rums- upphv till nämnda fysikaliska eller andra temperatur eller lägre eller m prdukterna förändringar. eller materialen till sin natur är uppenbart 4.3. Trts undersökningsbetingelserna i avsedda för användning vid rumstemperatur tabell 3 ch i punkt 2 skall material eller preller lägre, skall analysen utföras vid 40 C i dukter av plast sm vid praktiskt bruk f'r 10 dagar. Dessa tids- ch temperaturbeting- användas krtare perider än 15 minuter vid elser anses traditinellt vara de mest krävan- temperaturer mellan 70 ch 100 C (t.ex. s' de. kallad 'ht fill'), ch detta anges genm 3. Flyktiga migrerande ämnen lämplig märkning eller anvisning, endast un Vid undersökning av specifik migratin av dersökas i 2 timmar vid 70 C. Om materiflyktiga ämnen skall undersökningarna med alet eller prdukten däremt är avsedd även simulatrer utföras s' att hänsyn tas till att för lagring vid rumstemperatur, skall vandet kan förekmma förlust av flyktiga äm- st'ende undersökningsbetingelse ersättas nen under de värsta tänkbara användnings- med 10 dagar vid 40 C, vilket traditinellt förh'llandena. anses vara det mest krävande. 4. Speciella fall 4.4. I de fall där de knventinella beting För material eller prdukter avsedda elserna för migratinsundersökning inte för användning i mikrv'gsugn kan migra- täcks av beröringsförh'llandena i tabell 3 tinsanalysen antingen genmföras i vanlig (t.ex. beröringstemperaturer sm överstiger ugn eller i mikrv'gsugn m lämpliga tider 175 C eller beröringstider sm understiger ch temperaturer väljs i tabell 3. fem minuter), kan andra beröringsförh'llan Om det visar sig att undersökningar den användas sm är lämpligare för det fall utförda under de beröringsbetingelser sm sm skall undersökas, under förutsättning att anges i tabell 3 ger fysikaliska eller andra de valda betingelserna mtsvarar de värsta förändringar p' det prv sm undersöks, tänkbara beröringsförh'llandena för de matesm inte uppst'r under de värsta tänkbara rial eller prdukter av plast sm undersöks. användningsförh'llandena för materialet eller Tabell 3 Knventinella betingelser för migratinsundersökningar med livsmedelssimulatrer Beröringsförh'llanden för värsta tänkbara användning Undersökningsbetingelser Beröringstid Testtid t 5 min Se villkren i punkt min < t 0,5 timme 0,5 timme 0,5 timme < t 1 timme 1 timme 1,0 timme < t 2 timmar 2 timmar 2 timmar < t 4 timmar 4 timmar 4 timmar < t 24 timmar 24 timmar t > 24 timmar 10 dagar Beröringstemperatur Testtemperatur T 5C 5C 5 C < T 20 C 20 C 20 C < T 40 C 40 C

5 1452 Nr 487 Beröringsförh'llanden för värsta tänkbara användning Undersökningsbetingelser 40 C < T 70 C 70 C 70 C < T 100 C 100 C eller 'terlppskkning 100 C < T 121 C 121 C (*) 121 C < T 130 C 130 C (*) 130 C < T 150 C 150 C (*) T > 150 C 175 C (*) (*) Denna temperatur skall endast användas för simulatr D. För simulatrerna A, B eller C kan undersökningen bytas ut mt en undersökning vid 100 C eller vid 'terlppskkning under en tidsperid m minst fyra g'nger den tid sm valts i enlighet med de allmänna reglerna i stycke 1. Kapitel III pas samma regler sm beskrivs i kapitel I ch II för simulatr D. Där det är lämpligt, Ersättningsundersökning för fetthaltiga används de reduktinsfaktrer sm fastställts livsmedel för ttal ch specifik migratin i handels- ch industriministeriets beslut 262/1992. Det högsta värde sm erh'llits 1. Om det inte är möjligt att använda fett- väljs vid undersökningarna med alla testmehaltiga livsmedelssimulatrer p' grund av dier för att kntrllera överensstämmelsen tekniska skäl i samband med analysmetden, med migratinsgränserna. skall istället alla testmedier enligt tabell 4 Om det visar sig att dessa undersökningar användas under de undersökningsbetingelser ger s'dana fysikaliska eller andra förändsm mtsvarar undersökningsbetingelse för ringar p' materialprvet sm inte uppst'r simulatr D. under de värsta tänkbara användningsförh'l- I den här tabellen finns n'gra exempel p' landena för materialet eller prdukten sm de viktigaste knventinella undersöknings- undersöks, skall man brtse fr'n resultatet betingelserna för migratin ch deras mt- för det här testmediet ch det högsta av de svarande knventinella betingelser för er- 'terst'ende värdena skall väljas. sättningsundersökningar. För de undersök- 2. Trts det sm sägs i punkt 1 är ningsbetingelser sm inte finns i tabell 4, det möjligt att utelämna en eller tv' av skall hänsyn tas till dessa exempel tillsam- ersättningsundersökningarna i tabell 4, m mans med erfarenheter i fr'ga m den typ dessa undersökningar enligt vetenskaplig av plymer sm undersöks. dkumentatin allmänt inte anses vara lämp- Ett nytt materialprv används för varje liga för det aktuella exemplet. undersökning. För varje testmedium tilläm- Tabell 4 Knventinella betingelser för ersättningsundersökningar Undersökningsbetingelser Undersökningsbetingelser Undersökningsbetingelser Undersökningsbetingelser med simulatr D med isktan med 95-prcentig etanl med MPPO (*) 10 dagar vid 5 C 0,5 dag vid 5 C 10 dagar vid 5 C 10 dagar vid 20 C 1 dag vid 20 C 10 dagar vid 20 C 10 dagar vid 40 C 2 dagar vid 20 C 10 dagar vid 40 C (**) 2 tim vid 70 C 0,5 tim vid 40 C 2 tim vid 60 C (**) (**) 0,5 tim vid 100 C 0,5 tim vid 60 C 2,5 tim vid 60 C 0,5 tim vid 100 C (**) (**) 1 tim vid 100 C 1 tim vid 60 C 3 tim vid 60 C 1 tim vid 100 C

6 Nr Undersökningsbetingelser Undersökningsbetingelser Undersökningsbetingelser Undersökningsbetingelser med simulatr D med isktan med 95-prcentig etanl med MPPO (*) (**) (**) 2 tim vid 100 C 1,5 tim vid 60 C 3,5 tim vid 60 C 2 tim vid 100 C (**) (**) 0,5 tim vid 121 C 1,5 tim vid 60 C 3,5 tim vid 60 C 0,5 tim vid 121 C (**) (**) 1 tim vid 121 C 2 tim vid 60 C 4 tim vid 60 C 1 tim vid 121 C (**) (**) 2 tim vid 121 C 2,5 tim vid 60 C 4,5 tim vid 60 C 2 tim vid 121 C (**) (**) 0,5 tim vid 130 C 2 tim vid 60 C 4 tim vid 60 C 0,5 tim vid 130 C (**) (**) 1 tim vid 130 C 2,5 tim vid 60 C 4,5 tim vid 60 C 1 tim vid 130 C (**) (**) 2 tim vid 150 C 3 tim vid 60 C 5 tim vid 60 C 2 tim vid 150 C (**) (**) 2 tim vid 175 C 4 tim vid 60 C 6 tim vid 60 C 2 tim vid 175 C (*) MPPO = Mdifierad plyfenylen xid. (**) Flyktiga testmedia används upp till en maximumtemperatur p' 60 C. En förutsättning för att använda ersättningsundersökningar är att materialet eller prdukten klarar de undersökningsbetingelser sm annars skulle användas för simulatr D. Ett prv sänks ned i livlja under mtsvarande betingelser. Om fysikaliska förändringar sker, t.ex. att prvet smälter eller ändrar frm, är materialet lämpligt att använda vid den temperaturen. Ersättningsundersökningarna frtsätts med nya prver m ingen fysikalisk förändring sker. Kapitel IV p' vetenskapliga experiment sm visar att de värden sm erh'lls vid den alternativa undersökningen är lika med eller högre än dem Alternativa undersökningar för fetthaltiga livsmedel för ttal ch specifik migratin sm erh'llits vid migratinsundersökningen. 3. Alternativa undersökningar 1. Det är till'tet att använda resultatet av 3.1. Alternativa undersökningar med flykde alternativa undersökningarna enligt speci- tiga media fikatinerna i detta kapitel under förutsätt- I de här undersökningarna används flyktining att följande tv' villkr uppfylls: ga media sm isktan, 95-prcentig etanl a) de resultat sm erh'lls vid en jämföran- eller andra flyktiga lösningsmedel eller de undersökning visar att värdet är lika med blandningar av lösningsmedel. Undersökeller högre än resultatet av undersökningen ningarna skall genmföras under s'dana unmed simulatr D. dersökningsbetingelser att villkret enligt 1 b) migratinen i alternativa undersökningar a) uppfylls. överskrider inte migratinsgränserna efter 3.2. Extraktinsundersökningar tillämpning av de reduktinsfaktrer sm Andra undersökningar, där media med fastställts i handels- ch industriministeriets mycket str extraktinskraft används under beslut 262/1992. mycket krävande undersökningsbetingelser, Om n'gt av dessa tv' villkr inte upp- kan användas m det, baserat p' vetenskaplifylls m'ste migratinsundersökningarna ut- ga experiment, allmänt anses att resultaten föras. fr'n dessa analyser (extraktinsundersök- 2. Trts villkren sm nämns i punkt 1 a), ningar) är lika med eller högre än dem sm kan den jämförande undersökningen uteläm- erh'llits vid undersökningen med simulatr nas m det finns andra säkra bevis baserade D.".