14536/07 ADD 1 msv/al/ab 1 CAB

Transkript

1 EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 19 december 2007 (21.12) (OR. fr) 14536/07 ADD 1 PV/CONS 53 ENV 570 ADDENDUM till UTKAST TILL PROTOKOLL 1 Ärende: 2826:e mötet i Eurpeiska uninens råd (MILJÖ) i Luxemburg den 30 ktber De uppgifter i rådets prtkll sm ingår i detta addendum mfattas inte av sekretess ch ska därför vara ffentliga /07 ADD 1 msv/al/ab 1

2 INNEHÅLL Sida A-PUNKTER Punkt 15. Eurpaparlamentets ch rådets förrdning m läkemedel för avancerad terapi ch m ändring av direktiv 2001/83/EG ch förrdning (EG) nr 726/ /07 ADD 1 msv/al/ab 2

3 Punkter på dagrdningen sm avser slutligt antagande av rådsakter ch sm är ffentliga A-punktslista: (dk /07 PTS A 45) Vid det slutliga antagandet av de A-punkter sm rör rättsakter beslutade rådet att ta följande till prtkllet: 15. Eurpaparlamentets ch rådets förrdning m läkemedel för avancerad terapi ch m ändring av direktiv 2001/83/EG ch förrdning (EG) nr 726/2004 PE-CONS 3627/07 MI 149 ECO 83 SAN 123 CODEC REV 1 (lt) Rådet gdkände ändringarna i Eurpaparlamentets yttrande ch antg den därigenm ändrade rättsakten (rättslig grund: artikel 95 i fördraget m upprättandet av Eurpeiska gemenskapen). 1. Uttalande från den nederländska ch den danska delegatinen "Nederländerna ch Danmark välkmnar förslaget till förrdningen m läkemedel för avancerad terapi. Skräddarsydda ch harmniserade bestämmelser för denna kategri av prdukter kmmer att förbättra tillgängligheten ch säkerheten i fråga m dessa tekniskt avancerade prdukter. I denna förrdning fastställs att samtliga kmbinatiner av medicintekniska prdukter med viabla celler kmmer att klassificeras sm läkemedel för avancerad terapi. Detta betyder att typen av material kmmer att avgöra vilket regelverk sm ska gälla för prdukten. Nederländerna ch Danmark beklagar detta. Nederländerna ch Danmark har hela tiden betnat vikten av att den huvudsakliga verkningsmekanismen för det avsedda ändamålet ska vara den ledande principen sm avgör vilket regelverk sm ska gälla för en specifik prdukt. Denna ledande princip har de senaste decennierna visat sitt värde sm den viktigaste grundvalen för uppdelning av prduktkategrier, t.ex. läkemedel, medicintekniska prdukter, ksmetika ch livsmedel /07 ADD 1 msv/al/ab 3

4 En av de viktigaste trenderna inm prduktutveckling är kmbinatinen av mer än en teknik i en ch samma prdukt, även kallat knvergerande teknik. Resultatet av detta blir en avsevärd ökning av antalet prdukter sm det blir svårt att hänföra till ett specifikt regelverk. Det är därför nödvändigt att skapa ett enhetligt ch tydligt kriterium, sm inte behöver ändras längre fram, för vilka prdukter sm ska mfattas av vilket regelverk. Nederländerna ch Danmark vill understryka att det tillvägagångssätt sm valts i fråga m kmbinatiner av medicintekniska prdukter med viabla celler ch/eller vävnader är ett undantag från det väletablerade tillvägagångssätt sm finns idag inm läkemedelssektrn ch sektrn för medicintekniska prdukter. Den huvudsakliga verkningsmekanismen för det avsedda ändamålet bör förbli den ledande principen i alla övriga fall i framtiden." 2. Uttalande från den maltesiska delegatinen "Malta är medvetet m vikten av att läkemedel för avancerad terapi regleras av en särskild rättslig grund, varefter prdukterna bedöms av Eurpeiska läkemedelsmyndigheten ch släpps ut på marknaden genm centraliserat förfarande. Trts detta hävdar Malta att läkemedel sm innehåller eller härrör från mänskliga embrynala celler ch fsterceller, primrdiala könsceller, eller celler sm härrör från sådana celler, inte bör mfattas av förrdningen m avancerad terapi. Malta hävdar bestämt att man inte gdtar någn frm av extraktin från mänskliga embrynala stamceller från levande embryn även m de är frysta. Malta gdtar i synnerhet inte experiment på befintliga cellinjer av mänskliga embrynala stamceller sm lagligen finns tillgängliga på marknaden. Emellertid ser Malta inga etiska prblem med att adulta stamceller, bland annat stamceller från navelsträngens bldkärl, används vid läkemedelsframställning. Likväl nterar Malta att artikel 28.2 i förrdningen m avancerad terapi m ändring av direktiv 2001/83/EG bekräftar att det direktiv ch de förrdningar sm anges där inte bör påverka tillämpningen av natinell lagstiftning sm förbjuder eller begränsar användningen av särskilda typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel sm innehåller, består av eller härrör från sådana celler." 14536/07 ADD 1 msv/al/ab 4

5 3. Uttalande från Tyskland "Under sitt rdförandeskap har Tyskland intensivt verkat för en överenskmmelse m förrdningens innehåll ch dess snara antagande. Trts att Tyskland delat samtycker till bestämmelserna i förrdningen erfar vi dck med beklagande att rådets juridiska avdelnings tyska översättning av denna viktiga rättsakt uppvisar allvarliga brister, därigenm att den inte i tillräckligt hög grad tar hänsyn till det krav sm gäller för fackspråk ch juridiskt språk inm det tyska språkmrådet. Detta gäller i synnerhet översättningen av de engelska uttrycken "Marketing Authrizatin" ch "Summary f Prduct Characteristics" med de tyska uttrycken "Genehmigung für das Inverkehrbringen" respektive "Zusammenfassung der Merkmahle des Arzneimittels", vilka är vanliga, delvis rentav missvisande, i tyskt fackspråk ch juridiskt språk. Det är endast med uttrycken "Zulassung" respektive "Fachinfrmatin" sm van nämnda engelska uttryck kan översättas till tyska på ett krrekt sätt ch så att det inte kan uppstå missförstånd för någn av marknadsaktörerna. Dessa begrepp kmmer därför även i framtiden att användas i Tyskland, även när det gäller de förhållanden sm regleras genm förrdningen. Tyskland kmmer dessutm vid framtida förslag till utfrmning ch marbetning av den eurpeiska läkemedelsrätten att verka för att dessa begrepp ska införas i de berörda tyska språkversinerna ch uppmanar redan nu kmmissinen att inm ramen för den kmmande lagstiftningen vederbörligen beakta detta." 14536/07 ADD 1 msv/al/ab 5