Genomdrivande av konkurrensreglerna inom läkemedelssektorn ( )

Transkript

1 Bättre ch billigare läkemedel Knkurrensverket, 13 maj 2019 Genmdrivande av knkurrensreglerna inm läkemedelssektrn ( ) Eurpeiska knkurrensmyndigheter i samarbete Helena Larssn Haug DG Cmpetitin, Eurpean Cmmissin Alla synpunkter är författarens egna ch ska inte anses sm kmmissinens fficiella ståndpunkter

2 Översikt Kmmissinens rapprt: ursprung ch fkus Läkemedelsmarknadernas speciella strukturer Kmmissinens ch natinella myndigheters ingripanden (en översikt) Lite bakmliggande fakta Några slutrd 2

3 Cuncil cnclusins n strengthening the balance in the pharmaceutical systems (June 2016); Eurpean Parliament reslutin n EU ptins fr imprving access t medicines (March 2017) Rapprten en av flera initiativ Fkus: Läkemedel Genmdrivande inm ECN (COM + NCAs) Antitrust (COM + NCAs) Förvärv (COM) Marknadsundersökningar, infrmatins spridning (COM + NCAs) als/reprt2019/index.html 3

4 Läkemedelsmarknadernas specifika structurer efterfrågan ch utbud på läkemedelsmarknaderna 4

5 Ett läkemedels livscykel ch knkurrens 3 huvudfaser: Utveckling av nya läkemedel knkurrens m innvatin Tidsbegränsad markandsexklusivitet Förlust av exklusivitet & knkurrens från generiska läkemedel 5

6 Lundbeck: exempel på prispåverkan efter generiskt läkemedels inträde på marknaden Röd: Lundbeck Blå: generiskt citalpram Genmsnittlig priser i Strbrittanien från september 2003 till nvember 2004 Prisnedsättning: 90% 6

7 Cntributing t access t affrdable medicines (i) antitrust 1. Supprting swift market entry f cheaper generic medicines Pay fr delay cases EU (Fentanyl, Lundbeck, Servier), UK (Parxetine) Misuse f regulatry framewrk (AstraZeneca) Withdrawal f the reference medicine UK (Gaviscn), Strategy f filing fr and btaining divisinal patents, SPCs and paediatric extensins IT (Pfizer) Other practices curbing demand fr generics Disparagement FR (Durgesic, Subutex, Plavix) Pharmacists byctting generic prducts ES (Labratris Davur) 8

8 Åtgärder mt dminerande företag (artikel 102) 2. Förbud mt skälig prissättning ch dess begränsingar (excessive pricing) IT (Aspen), UK (Pfizer/Flynn), DK (CD Pharma) Kmmissinens pågående utredning (Aspen) 3. Andra metder för att driva upp priser Samrdning mellan knkurrenter: uppdelning av marknader mellan aptek (ES), anbudsmanipelatin för sjukhus (HU, SI), utbyte av känslig infrmatin, krdinatin av handelsvillkr (DK, DE, IT), etc. Utestänga eller begränsa knkurrenter: erbjuda rabatter till dktrer ch aptek (CY), begränsa rivalers tillgång till underliggande data för prduktin (IT), begränsa parallel imprt genm exprtförbud/begränsing & sanktiner (RO), etc. 9

9 Ingripanden vid förvärv (Merger Reg) Sammanslagningar kan skapa eller öka knkurrensen på en marknad Ingripanden då negativ prispåverkan: GEN-GEN (Teva/Allergan, Teva/Ratipharma, etc.) ORI-GEN (e.g. Sanfi/Zentiva, Teva/Cephaln) ORI-ORI (e.g. GSK/Nvartis) Bibehålla pristryck för dyra bilgiska läkemedel (bisimilarer) (e.g. Pfizer/Hspira) 10

10 Tillämpning av antitrust regler främjar innvatin ch ökar valmöjligheter för patienter Förhindra innvatin / begränsa patienters valmöjligheter Begränsat generiskt inträde pga pay-fr-delay & teknikförvärv minskade incitement för innvatin e.g. EU (Servier) Förbättrade valmöjligheter efter ingripande mt villkrade flerprduktsrabbater PT (Rche Farmacêutica) Främjande av valmöjlighet ch tillgång till läkemedel IT (Avastin/Lucentis) Knkurrensreglerna stöder knkurrensbefrämjande samarbete Kmmissinens förrdning (EU) nr 1217/2010 m tillämpning av artikel på visa grupper av FU-avtal (EUT L 335, , s. 36) Meddelande från kmmissinen: Riktlinjer för tillämpning av artikel 101 för hrisntella samarbetsavtal (EUT C 11, , s. 1) 11

11 Cntributing t innvatin and chice (ii) mergers Mergers may reduce cmpetitin n innvatin Affecting the incentives t engage in parallel R&D effrts Merger cntrl: Intervening where the merger wuld negatively impact the incentives t cntinue R&D f life-saving cancer drugs; e.g. Nvartis/GSK Onclgy Remving cmpetitin cncerns related t pharmaceutical pipeline prducts => Prtecting innvatin already in early stages f develpment; e.g. Jhnsn & Jhnsn/Actelin 13

12 Ärenden under periden Antitrust 29 beslut av 13 natinella myndigheter & EU kmmissinen 24 förbud samt 5 beslut med åtaganden Förvärv Mer än 80 förvärv utredda av kmmissinen: 19 gdkända efter åtaganden Väsentliga utredningar av mer än 100 ärenden Över 20 pågående ärenden Ttalt mer än 100 utredningar av 17 lika natinella myndigheter ch av kmmissinen 14

13 MERGERS ANTITRUST excessive pricing cllusin pay-fr-delay abuse f rules rebates ther disparagement riginatrs generics bisimilars AFFORDABILITY INNOVATION / CHOICE 15

14 Utdömda böter under periden Ttalt 1 miljarder i böter (ttalt lika ärenden) 16

15 Några slutrd Knkurrensmyndigheters ingripande kan bidra till att säkerställa tillgång till prisöverkmliga ch innvativa läkemedel Ökat agerande på natinell nivå sedan 2009 har hjälp Knkurrensrätt ett kmplement till annan lagstiftnings- ch tillsynsåtgärder från andra myndigheter Tidigare ingripanden en stabil grund att bygga vidare på. Arbetet frtsätter för att säkerställa genmdrivande av knkurreslagstiftningen (EU-nivå ch natinell nivå) 17