QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse 1 40724 Hilden Tyskland Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: QIAsymphony DSP Kit Bästa QIAsymphony-kund, 13 juni, 2016 Vi skriver till dig för att informera om att vi har identifierat ett fel med de QIAsymphony DSP Kit som anges i tabellen nedan. Enligt våra arkiv har du mottagit minst ett kit med detta (dessa) lotnummer. Visa reagenskassetter (REAG CART) i dessa kitloter innehåller en reagenskassetthållare med fel form. En utskjutande fixeringsdel mellan brunn 1 och kultråget är betydligt större och sticker ut. Det kan leda till att körningar avbryts eller till felaktig behandling av prover. Endast de material som anges i tabellen nedan, de som skickades från våra lager mellan den 22 april 22 2016 och den 20 maj 2016, påverkas. Om du behöver detaljerad information om din leverans ska du kontakta QIAGEN:s lokala tekniska serviceavdelning (kontaktinformation finns på sidan 4). En detaljerad beskrivning av felet anges nedan. Översikt över påverkade produkter och lotnummer Katalognummer (REF) Kit Lotnummer (LOT) Lotnummer för motsvarande reagenskassett (REAG CART) 937255 QIAsymphony DSP DNA Midi Kit 154022089 154018358 937255 QIAsymphony DSP DNA Midi Kit 154022492 154021509 937236 QIAsymphony DSP DNA Mini Kit 154023773 154022318 937055 QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Midi Kit 154023436 154022323 Nedan beskrivs de åtgärder som ska vidtas av kunden/användaren samt annan viktig information. Detaljerad beskrivning av felet Vissa av reagenskassetterna har tillverkats med en reagenskassetthållare som har fel form. En utskjutande fixeringsdel mellan brunn 1 och kultråget är betydligt större och sticker ut. Nedan visas exempel bilder på rätt och fel reagenskassetthållare. PROM-9782-001 06/2016 1
Fel reagenskassetthållare Rätt reagenskassetthållare Konsekvensen blir att instickslocket inte trycks rakt ner i den påverkade reagenskassetten. Istället skjuts instickslocket i sidled mot kultråget. På så vis hamnar kultråget på fel plats. Se bilderna nedan. Felplacerat instickslock Felplacerat/förskjutet kultråg 2
Felet kan få följande konsekvenser: 1. Kulor kan spillas ut på arbetsbänken eller på värmeblocket när man sticker hål på reagenskassetten. 2. Z-rörelsen kan blockeras under körning, vilket gör att körningen avbryts. 3. Felplacerat/förskjutet kultråg. 4. Reagenskassettens streckkod kan stänkas ned. Det kan göra att streckkoden inte går att läsa av och att körningen inte kan startas när man återanvänder reagenskassetten. Eventuella konsekvenser som felet kan få som inte går att utesluta: 1. Ett felplacerat/förskjutet kultråg kan leda till fel kulpipetteringsvolym på grund av felaktig avläsning av vätskenivån eller ofullständig återsuspendering av kulorna. Det kan leda till minskad reningseffektivitet och minskat utbyte av nukleinsyror. 2. Ett felplacerat/förskjutet kultråg kan även leda till att spetsarna lossnar från spetsadaptrarna, felaktig pipetteringsvolym, misslyckad pipettering eller förlust av magnetiska kulor. Det kan leda till minskad eller misslyckad reningseffektivitet och ett minskat utbyte av nukleinsyror, eller inget utbyte alls. Åtgärder som ska vidtas av kunden/användaren Om du har några uppsättningar kvar av de påverkade QIAsymphony Kit-loterna eller de påverkade loterna med QIAsymphony-reagenskassetter ska du INTE ANVÄNDA dem. Läs igenom detta meddelande tillsammans med din laboratoriechef/medicinska chef. Om du har använt några av de påverkade loterna med QIAsymphony Kit rekommenderar vi att de aktuella resultaten granskas. VIKTIGT: Vidarebefordra denna information till alla individer och avdelningar inom organisationen som använder denna produkt. Om du inte är slutanvändaren ska du vidarebefordra detta meddelande till produktens slutanvändare. Kassera produkten i enlighet med nationella och lokala föreskrifter om säkerhet och miljöskydd. Fyll i mottagningskvittot som medföljer detta brev. Om du är en handelspartner ska du vidarebefordra denna information till dina kunder. 3
Ifyllning av mottagningskvitto Av tillsynsskäl måste du bekräfta att du har tagit emot detta meddelande. Fyll i och underteckna medföljande mottagningskvitto senast den 30 juni 2016 och skicka det antingen med e-post till QIAGEN:s tekniska service på techservice-eu@qiagen.com eller faxa kvittot till +49(0)2103-29-22400. Om du vill få ett eller flera QIAsymphony Kit i utbyte ska du ange antalet ersättningskit på formuläret. Åtgärder som QIAGEN har vidtagit Leverans av det påverkade materialet stoppades den 20 maj 2016. De defekta delarna identifierades och avlägsnades för att säkerställa att allt material som levererats från oss efter den 20 maj 2016 är helt funktionellt. Som en del i vår kvalitetssäkringsprocess utreder vi denna incident och kommer att vidta korrigerande åtgärder. Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuella olägenheter detta kan ha gett upphov till och tackar på förhand för er hjälp. Kontakta QIAGEN:s lokala tekniska serviceavdelning om du har några frågor. Kontaktinformation finns på följande webbsidor: Dotterbolag till QIAGEN https://www.qiagen.com/about-us/contact/global-contacts/subsidiaries/ Handelspartner till och importörer av QIAGEN https://www.qiagen.com/about-us/contact/global-contacts/distributors-and-importers/ Med vänlig hälsning QIAGEN 4
Viktigt säkerhetsmeddelande: QIAsymphony DSP Kit Mottagningskvitto (Fyll i formuläret med tryckbokstäver) Jag bekräftar härmed att jag har mottagit, läst och förstått det medföljande viktiga säkerhetsmeddelandet daterat den 13 juni 2016. Vi har vidtagit de nödvändiga åtgärder som rekommenderas i meddelandet: Vi har inte använt några kvarvarande uppsättningar av de påverkade loterna med QIAsymphonyreagenskassetter. Vi har läst igenom detta meddelande tillsammans med vår laboratoriechef/medicinska chef. Om vi har använt en påverkad QIAsymphony-reagenskassett har vi granskat de aktuella resultaten. Meddelandet har vidarebefordrats till alla individer och avdelningar inom organisationen som använder denna produkt. Produkten har kasserats i enlighet med våra nationella och lokala föreskrifter om säkerhet och miljöskydd. Laboratoriets namn: Adress: Kontaktperson: E-postadress: Antal REAG CART som har använts: Antal REAG CART som har kasserats: Befattning: Telefonnummer: Har du kasserat alla REAG CART-loter som har angetts i detta meddelande? Ja För ersättningsprodukter: Namn på kit Katalognummer Lotnummer Antal ersättningskit som behövs Namnteckning: Datum: 5