90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

Relevanta dokument
Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

Vi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

/14/ R

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet. {Brev till tandläkare}

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Återkallande av medicintekniska produkter

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

Till: sjukhuspersonalen

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Förseglad. förpackning

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden HALYARD CLOSED SUCTION KITS WITH FLEX CONNECTOR

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Brådskande korrigering av medicinsk utrustning /21/ C

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

C

Denna korrigerande säkerhetsåtgärd berör endast de artikelnummer och partier som anges i bilaga A.

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Philips Healthcare - 1/8 - FSN A Maj 2019

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN

ADVIA kemiinstrument Reagensloter , , systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad variabilitet i resultat för kreatinkinas (CK_L)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

Viktigt säkerhetsmeddelande

Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Produktnamn: Uterin Aspiration Tub. Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE SÄKERHETSVARNING och ÅTERKALLELSE av MEDICINTEKNISK UTRUSTNING

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

**** Meddelande om återkallning ****

Tel Fax

Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät (alla produktkoder)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript:

Till avdelningen för kvalitetssäkring och/eller juridiska frågor eller företagsledningen Ärende: BRÅDSKANDE MEDDELANDE OM FRIVILLIG ÅTERKALLELSE Medicinteknisk produkt: Integra LED Battery Charger, Single Bay Referens: 90523 Juridisk tillverkare: lntegra, 589 Davies Drive, York, PA 17402 Berörda partinummer: se tabell nedan. Bästa kund, Saint Priest, 13 juni 2014 Integra LifeSciences (Integra) har genom en undersökning av klagomål upptäckt att vissa partinummer av Integra LED Battery Charger, Single Bay kan gå sönder i förtid och inte ladda Integra LED Battery som det är avsett. Integra LED Battery Charger, Single Bay (referens: 90523) är ett tillbehör som kan användas med Integra LED Headlight Systems och som kan drivas antingen med växelström (AC) eller likström (DC). Avsedd användning av Integra LED Headlight System är att ge belysning av det kirurgiska området eller patienten. Mot bakgrund av ovanstående information, återkallar vi frivilligt alla Integra LED Single Bay Battery Chargers från de berörda partinumren. Du kan ha fått den berörda produkten direkt, eller fått den tillsammans med ett av LED Headlight Systems eller Battery Kits nedan: Produkter Referenser Integra LED Headlight Systems 90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits 90530US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523 Det har inte rapporterats några patientskador eller ogynnsamma konsekvenser för hälsan i samband med ovanstående. För att vidta alla tänkbara försiktighetsåtgärder väljer Integra att frivilligt återkalla specifika partinummer och att underrätta er om denna återkallelse. Ni underrättas om detta återkallande eftersom våra register indikerar att ni har köpt en Integra LED Battery Charger, Single Bay; Integra LED Headlight Systems och/eller Integra Battery Kits från nedanstående berörda partinummer. Beskrivning av berörd produkt Referens Berörda partinummer Integra LED Battery Charger, Single Bay Integra ber er göra följande: 90523 IE123610, IE123710, IE123810, IE123910, IE124010, IE124110, IE124210, IE124310, IE124410, IE124510, IE124610, IE124710, IE124810, IE124910, IE125010, IE125110, IE125210, IE130110, IE130210, IE130310, IE130410, IE130510, IE130610, IE130710, IE130810, IE130910, IE131010. 1. Vi ber er att inspektera ert lager och att ni ber era slutanvändare att inspektera sina lager för att kontrollera om ni eller era slutanvändare har Integra LED Battery Charger, Single Bay (referens: 90523) från ett berört partinummer listat häri och på formuläret för bekräftelse av återkallelse och returnering (se bilden på nästa sida för lokalisering av partinummer på undersidan av laddaren). Meddelande om återkallelse - Sida 1 av 3

Partinummer. Bild 1: Partinumrets plats på Integra LED Battery Charger Om du eller dina slutanvändare har Integra LED Headlight Systems och/eller Integra Battery Kits, var god inventera ert lager och be era slutanvändare att inventera sina lager. 2. När ni och era slutanvändare har inventerat era lager ber vi er att fylla i bifogat formulär för bekräftelse av återkallelse och returnering: - Om ni eller era slutanvändare INTE har något av de berörda partinumren i förteckningen kan ni fortsätta att leverera dem och era slutanvändare kan fortsätta att använda sina Integra LED Battery Charger, Single Bay. Markera i rutan: Vi har inte den berörda produkten med berörda partinummer i vårt och/eller våra slutanvändares lager. - Om ni eller era slutanvändare har produkt(er) enligt förteckningen över berörda partier, måste ni sluta leverera dem och be era slutanvändare att ta dem ur bruk och sätta dem i karantän. Markera i rutan: Vi har berörd(a) produkt(er) i vårt lager och/eller i våra slutanvändares lager. Ange den totala kvantiteten motsvarande det/de partinummer ni och/eller era slutanvändare har. 3. Fyll i uppgifterna på formuläret för bekräftelse av återkallelse och returnering och skicka tillbaka det snarast enligt anvisningar på formuläret. När vi mottagit formuläret, och om ni har angett att ni och/eller era slutanvändare har berörd(a) produkt(er), kommer vår kundtjänst att sända er ersättningsprodukter för den kvantitet som ni har rapporterat och ge er ett RMA-nummer samt anvisningar om hur ni ska skicka tillbaka produkten/produkterna. Mottagandet att detta formulär säkerställer att Integra har uppnått en bestämd nivå av effektivitet när det gäller att kommunicera denna information. Vi rekommenderar att ni behåller en kopia av meddelandet och en undertecknad kopia av bekräftelseformuläret för egen räkning. Berörda nationella myndigheter kan komma att genomföra inspektion för att verifiera att våra kunder har meddelats och är införstådda med arten av de åtgärder på marknaden som ska tas. Notera att era berörda nationella myndigheter har meddelats om denna återkallelse. Tack för att ni samverkar till denna återkallelse och för att ni återsänder bifogade formulär för bekräftelse av återkallelse och returnering. Meddelande om återkallelse - Sida 2 av 3

Har ni frågor eller oroar er över något, kontakta Jean-Charles Moncenis på följande e-postadress: jean-charles.moncenis@integralife.com. Med vänliga hälsningar, Jean-Charles MONCENIS Senior Project Manager - Regulatory Affairs Neurosurgery Products Division Europe, Middle-East & Africa Meddelande om återkallelse - Sida 3 av 3

FORMULÄR FÖR BEKRÄFTELSE AV ÅTERKALLELSE OCH RETURNERING Medicinteknisk produkt: Integra LED Battery Charger, Single Bay Referens: 90523 Juridisk tillverkare: lntegra, 589 Davies Drive, York, PA 17402 Berörda partinummer: se tabell nedan. Fyll i och returnera snarast Fyll i formuläret och skicka tillbaka det per e-post eller fax till: Fax/telecopy: +33 (0)4 37 47 59 30 Eller via e-post: emea-fsca-neuro@integralife.com Jag har fått, läst och förstått informationen i Integras meddelande om återkallelse angående Integra LED Battery Charger, Single Bay. Vårt och våra slutanvändares lager, inklusive de tilläggsprodukter som anges i Integras meddelande om återkallelse, har kontrollerats med följande resultat (markera tillämpligt svar): Ja, vi har berörd(a) produkt(er) i vårt och/eller våra slutanvändares lager. Ringa in berört parti (ett eller flera) och ange antal i tabellen nedan: Beskrivning av berörd produkt Referens Berörda partinummer Kvantitet IE123610, IE123710, IE123810, IE123910, IE124010, IE124110, IE124210, IE124310, IE124410, IE124510, Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523 IE124610, IE124810, IE125010, IE125210, IE130210, IE130410, IE130610, IE130810, IE131010. IE124710, IE124910, IE125110, IE130110, IE130310, IE130510, IE130710, IE130910, Nej, vi har inte den berörda produkten med berörda partinummer i vårt och/eller våra kunders lager. Med detta formulär, - bekräftar jag att jag har fått meddelandet om återkallelse och att jag avser att till fullo följa anvisningarna, - bekräftar jag att meddelandet om återkallelse har vidarebefordrats till alla berörda användare/kunder. De har uppmanats att kontrollera sina lager och att omedelbart avbryta användandet av berörda produkter och ta dem ur bruk. - försäkrar jag att alla berörda produkter, inklusive de som redan sänts till våra kunder, har satts i karantän och ska sändas tillbaka till Integra. Fyll i kontaktuppgifterna på nästa sida. Formulär för bekräftelse av återkallelse och returnering - Sida 1 av 2

Uppgifter om kontaktpunkt Kundens/Inrättningens namn Kundkontaktens namn Gatuadress Postort, Land, Postnummer Telefon E-post Fax Underskrift Formulär för bekräftelse av återkallelse och returnering - Sida 2 av 2