Datum Ref. FSCA-PE-16-001 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE FÖR MEDICINSK UTRUSTNING Användning av alkohol vid rengöring Till: <Kundens adress> PENTAX Medical upprepar att användning av alkohol under rengöring måste anses som kritiskt med tanke på att alkohol kan fixera proteiner och organiska föroreningar. Detta är visserligen välkänt och har offentliggjorts via åtskilliga riktlinjer från expertgrupper, men vi vill än en gång fästa er uppmärksamhet på detta. OBSERVERA att vi är medvetna om att det finns länder där användning av alkohol fortfarande rekommenderas. Om det är fallet i ditt aktuella land, ska du följa gällande nationella och lokala riktlinjer. Vi ber dig se till att alla användare på ditt sjukhus underrättas om det här meddelandet. Ärende: Ändring av aktuell bruksanvisning för rengöring med tillägg av följande varning: Under förrengöringen får du aldrig torka av införingssonden med alkohol eller annat desinfektionsmedel. Sådana vätskor kan fixera organiska föroreningar och proteinhaltiga återstoder på instrumentet, och påverka endoskopets funktion och rengöringen negativt. Det är viktigt att endoskopkanalerna blir helt torra för att förebygga bakterietillväxt och infektioner orsakade av vattenburna mikroorganismer. I vissa länder rekommenderas slutsköljning med alkohol följt av tryckluft. Om detta inte överensstämmer med era gällande regler, måste sterilfiltrerat vatten (0,2 μm) användas som sköljvatten och endoskopkanalerna torkas fullständigt. Påverkade produkter: Alla PENTAX Medical-endoskop Instruktion 1. Informera alla anställda om detta tillägg till bruksanvisningen. 2. Bifoga detta tillägg till era rengöringsanvisningar. Kontaktinformation: <Beskriv hur kunden/mottagaren kan kontakta lokal representant för PENTAX Medical vid frågor. Kontaktnamn med telefonnummer och e-postadress> Vi beklagar uppriktigt om detta medför besvär för er och uppskattar att ni omgående agerar i frågan. Vi försäkrar er att vår högsta prioritet är att bibehålla en hög nivå på säkerhet och kvalitet. Kontakta PENTAX Medical om du har frågor angående den här åtgärden. Med vänliga hälsningar PENTAX Europe GmbH Leader RA EMEA, Safety Officer for Medical Devices Dr. Stephan Lunau PENTAX Life Care Division Sidan 1 / 5
Endoskop Artikel nr Benämning Gastroscopy 87930 EG-290Kp 80137 EG-2990Zi 84698 EG-2490K 84705 EG-2790K 87148 EG-2990K 85064 EG-3490K 85070 EG-3890TK 87134 EG-2990i 84010 EG16-K10 80254 EG27-i10 81008 EG29-i10 Duodenoscopy 84745 ED-3490TK 80298 ED34-i10T Cholangioscopy 81485 FCP-9P Sigmoidoscopy 86269 ES-3870K PENTAX Life Care Division Sidan 2 / 5
Coloscopy 87965 EC-380FKp 87928 EC-380LKp 87969 EC-380MK2p 80173 EC-3890MZi 80166 EC-3890FZi 80162 EC-3890LZi 80487 EC-3490FK 80477 EC-3490LK 85239 EC-3890MK 85243 EC-3890MK2 85237 EC-3890FK 85241 EC-3890FK2 85235 EC-3890LK 80232 EC-2990Fi 80227 EC-2990Li 80236 EC-2990Mi 87126 EC-3890Fi 87174 EC-3890Fi2 87122 EC-3890Li 85051 EC-3890TFK 85045 EC-3890TLK 84112 EC-3490TFi 84105 EC-3490TLi 84116 EC-3490TMi 80328 EC34-i10M 80326 EC34-i10F 80325 EC34-i10L 84515 EC38-i10M 80269 EC38-i10M2 80249 EC38-i10F 84514 EC38-i10F2 80258 EC38-i10L PENTAX Life Care Division Sidan 3 / 5
Intubation 82679 FI-7RBS 82683 82687 FI-10RBS 86039 FI-13RBS 85830 FI-16RBS Bronchoscopy 86053 FB-8V 85472 FB-10V 82653 FB-15V 85531 FB-18V 85535 FB-19TV 82411 FB-15RBS 82413 FB-18RBS 85216 EB-1170K 85019 EB-1575K 85024 EB-1975K 85081 EB-1970TK 80308 EB-1990i 84595 EB-15J10 84609 EB-19J10 Naso- Pharyngo- Laryngoscopy 82782 FNL-7RP3 82785 FNL-10RP3 82788 FNL-15RP3 82217 FNL-10RBS 81005 VNL-1190STK 80145 VNL-1590STi 88463 VNL-1070STK 86117 VNL-1570STK 84575 VNL8-J10 84566 VNL11-J10 84583 VNL15-J10 PENTAX Life Care Division Sidan 4 / 5
Ureteroscopy 86044 FUR-9RBS Cystoscopy 86160 FCY-15RBS 85029 ECY-1575K Enteroscopy 80217 VSB-2990i Ultrasound 87077 EG-3670URK 84733 EG-3870UTK 85078 EB-1970UK 82266 EG-3270UK VIVIDEO ENT Endoscope 84678 VNL9-CP SCOPEPILOT 3-D Colon Navigation System 84649 EC38-i10NL 84656 EC-38-i10NF PENTAX Life Care Division Sidan 5 / 5