2013-08-30 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA2013-104 FSCA-identifiering: Produktåtgärd på marknaden RA 2013-104 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Katalognr.: Se den bifogade listan på sidan 5 Lotnr.: Se den bifogade listan på sidan 5 Bästa kund Bifogat till detta meddelande finns information om en produktåtgärd på marknaden som har initierats av Stryker Osteosynthesis beträffande ovannämnda produkter. Enligt våra register har du mottagit åtminstone en av de produkter som anges ovan och berörs därför av denna åtgärd. Eventuellt finns dessa produkter inte kvar i ditt lager. Denna åtgärd har vidtagits för att säkerställa att användare får kännedom om viktig information som rör ovannämnda produkter. Vi ber dig att läsa det bifogade säkerhetsmeddelandet till marknaden, samt signera och returnera kundsvarsformuläret för att bekräfta att du har vidtagit de åtgärder som tillverkaren begär. Genom att fylla i bifogat kundsvarsformulär hjälper du oss att uppdatera våra register. Därmed slipper vi skicka ytterligare meddelanden i detta ärende. Därför ber vi dig fylla i formuläret även om du inte längre har någon av produkterna i ditt lager. Vänligen svara på detta meddelande inom sju kalenderdagar från det datum du mottog meddelandet. Planerat slutdatum för denna åtgärd är 21 September 2013 och ett snabbt svar från dig gör att vi kan slutföra åtgärden enligt planeringen och se till att eventuella avvikande produkter så snabbt som möjligt tas bort från marknaden. Namnet på din särskilda kontaktperson för den här åtgärden anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person direkt om du har några frågor som rör detta ärende. Namn: Henrik Runnerström Befattning: Product Manager Trauma Scandinavia E-post: henrik.runnerstrom@stryker.com Tel: +46 709 92 81 35 Sida 1 av 7
I enlighet med rekommendationerna i MEDDEV Vigilance Guidance Document med ref.nr 2.12-1, kan vi bekräfta att denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (FSCA) har meddelats till den nationella behöriga myndigheten i ditt land. Vi beklagar eventuella besvär som denna åtgärd kan ha orsakat dig och å Strykers vägnar vill vi tacka dig för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras innan slutdatumet. Vi vill försäkra dig om att Stryker strävar efter att se till att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetsstandarder finns kvar på marknaden. Med vänlig hälsning, Ingela Palmqvist QA Specialist, Stryker Sida 2 av 7
VIKTIGT säkerhetsmeddelande: RA2013-104 FSCA-identifiering: Produktåtgärd på marknaden RA 2013-104 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Katalognr.: Se den bifogade listan på sidan 5 Lotnr.: Se den bifogade listan på sidan 5 Bästa kund Stryker Osteosynthesis har initierat en produktåtgärd på marknaden för de produkter som anges ovan. Syftet med detta brev är att ange riskerna som eventuellt är associerade med denna produktåtgärd på marknaden. Ärende Stryker har mottagit rapporter som indikerar att torkmedelspåsen läcker kiselgelsgranulat. Torkmedelspåsen är förpackad i pulverblisterförpackningen för att skydda produkten från fukt (se bilden nedan). En läckande torkmedelspåse kan resultera i att kirurgen väljer en reserv eller, om det inte upptäcks, en oavsiktlig implantation av kiselgelsgranulat. Pulverblister Inre blisterbricka Pulverskål Torkmedelspåse Figur 1: Exempel på pulverblister Möjliga risker Det finns risk för att användning av HydroSet med en läckande torkmedelspåse kan resultera i: Längre anestesitid på grund av förlängd operationstid, om det upptäcks (högst 60 minuter). Främmande kropps-/inflammatorisk reaktion, om kiselgelsgranulat implanteras, vilket i sin tur kan ge upphov till revisionskirurgi. Förmildrande faktorer 1. Enligt instruktionerna i bruksanvisningen ska inte torkmedlet som finns i förpackningen implanteras. Sida 3 av 7
2. Operationsplanering med en reservanordning. 3. Inspektering av förpackningen före användning. 4. Risken för en främmandekroppsreaktion eller annan inflammatorisk reaktion anses liten eftersom kiselgelsgranulat (SiO2) är känt för att vara biokompatibelt och används för närvarande i medicinska implantat. Typ av åtgärd Distribuering av säkerhetsmeddelandet till marknaden inklusive produktkorrigeringsbulletinen. Instruktioner om produktkorrigering 1. Vid operationer med HydroSet ska en reservanordning ingå i planeringen. 2. Inspektera pulverblistern för löst kiselgelsgranulat före användning. 3. Använd enbart produkter med bekräftad intakt förpackning. Omedelbara åtgärder Enligt våra register kan du ha mottagit en eller flera av de berörda anordningarna. Det är Strykersansvar som tillverkare att säkerställa att kunder som kan ha mottagit de berörda produkterna också får detta viktiga meddelande. Vi ber därför att du läser igenom detta meddelande noga och vidtar följande åtgärder: Enligt våra register har du mottagit minst en av de produkter som anges ovan. Vi ber dig därför att följa nedanstående anvisningar: 1. Informera användare av HydroSet om denna korrigering av medicinska produkter och vidarebefordra detta meddelande samt bifogad bulletin till alla personer inom er organisation som behöver få kännedom. 2. Upprätthåll kännedom om detta meddelande för att säkerställa effektiv användning av produkten. 3. Återsänd svarsformuläret via fax/e-post inom 5 dagar för att bekräfta mottagande och kännedom om denna information (fax till 040-6918190 eller via e-post ingela.palmqvist@stryker.com). 4. Behåll en kopia av det ifyllda svarsformuläret för egen arkivering. Vi vill be om ursäkt för eventuella olägenheter som denna åtgärd kan orsakat dig och å Strykers vägnar vill vi tacka dig för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom rimlig tid. Tveka inte att kontakta undertecknad om du har några frågor avseende detta ärende. Med vänliga hälsningar Ingela Palmqvist QA Specialist, Stryker Bilaga: Berörda produkt- och lotkoder Produktkorrigeringsbulletin PFA bekräftelseformulär Sida 4 av 7
RA2013-104 Berörda produkt- och lotkoder Pos. Tillverkarens artikelnummer 1 79-43903 Tillverkarens artikelnamn 3 cc Lotnummer IC01116, IC01130, IC01204, IC01233, IC01238 2 79-43905 3 79-43910 4 79-43015 5 397003 6 397005 7 397010 8 397015 5 cc 10 cc 15 cc 3 cc 5 cc 10 cc 15 cc IC01084, IC01085, IC01086, IC01093, IC01123, IC01150, IC01166, IC01167, IC01168, IC01180, IC01188, IC01189, IC01190, IC01198, IC01199, IC01200, IC01213, IC01214, IC01229, IC01230, IC01239, IC01240, IC01245, IC01246, IC01270 IC01087, IC01090, IC01091, IC01153, IC01154, IC01163, IC01164, IC01165, IC01179, IC01183, IC01184, IC01201, IC01202, IC01203, IC01231, IC01243, IC01244, IC01248, IC01249, IC01261, IC01264 IC01100, IC01114, IC01161, IC01162, IC01182, IC01211, IC01212, IC01227, IC01228, IC01241, IC01242, IC01252, IC01253, IC01254, IC01267 IC01092, IC01101, IC01102, IC01103, IC01104, IC01105, IC01106, IC01107, IC01115, IC01127, IC01131, IC01205, IC01220, IC01232, IC01234 IC01088, IC01094, IC01095, IC01096, IC01097, IC01098, IC01110, IC01111, IC01118, IC01119, IC01120, IC01132, IC01133, IC01134, IC01135, IC01136, IC01137, IC01147, IC01148, IC01149, IC01158, IC01159, IC01160, IC01171, IC01172, IC01181, IC01193, IC01194, IC01195, IC01196, IC01223, IC01224, IC01247 IC01099, IC01108, IC01109, IC01112, IC01121, IC01138, IC01139, IC01140, IC01141, IC01151, IC01152, IC01155, IC01156, IC01157, IC01173, IC01174, IC01191, IC01192, IC01197, IC01210, IC01216, IC01219, IC01225, IC01226, IC01250, IC01251, IC01263, IC01266, IC01301 IC01113, IC01122, IC01124, IC01125, IC01142, IC01143, IC01144, IC01145, IC01146, IC01169, IC01170, IC01177, IC01178, IC01185, IC01186, IC01187, IC01206, IC01207, IC01208, IC01209, IC01217, IC01218, IC01221, IC01222, IC01265 Sida 5 av 7
RA2013-104: PRODUKTKORRIGERINGSBULLETIN Tillverkarens artikelnummer: 79-43903, 79-43905, 79-43910, 79-43015, 397003, 397005, 397010, 397015 30 Augusti 2013 Ärende: Stryker har mottagit rapporter som indikerar att torkmedelspåsen läcker kiselgelsgranulat. Torkmedelspåsen är förpackad i pulverblisterförpackningen för att skydda produkten från fukt (se bilden nedan). En läckande torkmedelspåse kan resultera i att kirurgen väljer en reserv eller, om det inte upptäcks, en oavsiktlig implantation av kiselgelsgranulat. Pulverblister Inre blisterbricka Pulverskål Torkmedelspåse Figur 2: Exempel på pulverblister Möjliga risker: Det finns risk för att användning av HydroSet med en läckande torkmedelspåse kan resultera i: Längre anestesitid på grund av förlängd operationstid, om det upptäcks (högst 60 minuter). Främmande kropps-/inflammatorisk reaktion, om kiselgelsgranulat implanteras, vilket i sin tur kan ge upphov till revisionskirurgi. Instruktioner om produktkorrigering: 1. Vid operationer med HydroSet ska en reservanordning ingå i planeringen. 2. Inspektera pulverblistern för löst kiselgelsgranulat före användning. 3. Använd enbart produkter med bekräftad intakt förpackning. Kontakta Henrik Runnerström, PM Trauma, Stryker Scandinavia, om du har några frågor angående denna bulletin. E-post: henrik.runnerstrom@stryker.com ; telefon: +46 709 92 81 35 Sida 6 av 7
RA2013-104: PFA BEKRÄFTELSEFORMULÄR FSCA-identifiering: Produktåtgärd på marknaden RA 2013-104 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Katalognr.: Se den bifogade listan på sidan 5 Lotnr.: Se den bifogade listan på sidan 5 Jag bekräftar att jag har mottagit säkerhetsmeddelandet till marknaden för RA2013-104 och bekräftar att (ringa in): 1 Vi har kontrollerat lagret och kan bekräfta att vi inte har någon berörd produkt här. 2 3 Vi har kontrollerat lagret och vi har berörda produkter här. Vi har informerat alla användare om meddelandet om korrigering av medicinska produkter och kommer att upprätthålla kännedomen om meddelandet. Vi har dessutom distribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Inrättningens namn Inrättningens adress Formuläret ifyllt av: namn adress inrättning befattning tel.nr. faxnr. e-postadress FYLL I OCH FAXA DETTA FORMULÄR TILL 040-6918190 ELLER SKICKA MED E-POST TILL ingela.palmqvist@stryker.com. Sida 7 av 7