Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin 2014-07-04 Viktigt: Frivilligt säkerhetsmeddelande till marknaden. Gäller medicinteknisk utrustning (korrigering av märkning) Produkt / Art nr Produkt Art nr Lot Nummer Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, Distraction Osteogenesis (DO) Ring and Large) 292.400 395.578 Berörd märkning Nummer Revision Vänligen se bilaga 1 Vänligen notera att detta enbart är en uppdatering av märkning för medicinteknisk utrustning, det är inte begärt av Er att returnera Era Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large). Bäste kund, Synthes GmbH genomför en uppdatering av märkning för medicinteknisk utrustning avseende Synthes Trauma External Fixation System. Vårt register indikerar att Ni kan vara berörda av detta säkerhetsmeddelande och inneha produkter hos Er. Vi önskar att Ni går igenom informationen i detta säkerhetsmeddelande och fyller i Verifikat sektion på sidan 4. Problembeskrivning: Ändring av märkning har gjorts för Synthes External Fixation Systems (Small, Medium, Large samt DO Ring) gällande MR anpassning, som ett resultat av förändringar I test protokoll för att utröna om en produkt är MR Safe ( MR säker), MR Conditional ( MR anpassad), eller MR Unsafe ( MR ej säker). Metall utrustning klassas inte längre som MR säker, I och med det så ändras Synthes Ex-Fix System och märks ej längre med MR säker.
Page 2 of 5 Synthes Ex-Fix System identifieras nu som MR Conditional (MR anpassade) och dessa system kan användas I MR miljö men ska tillämpas enligt följande: Normalt användnings läge: o Synthes Small samt Large External Fixation Systems: positioneras utanför MRI öppningen ( MRI Bore ). o Synthes Medium External Fixation samt Distraction Osteogenesis: 7cm eller mindre inom utsidans kant av MRI öppningen ( MRI Bore ). Första nivå användnings läge: o Synthes Ex - Fix System: komplett utanför MRI öppningen ( MRI Bore ). Hänvisning till MRI information avseende Er produkt. Möjlig risk: Användning av Synthes Ex-Fix System i MRI öppning eller inom 7 cm inom utsidans kant av MRI öppningen, oavsett om de är märkta MR Safe eller MR Conditional, kan leda tilll värmeutveckling mer än 6 grader Celcius. Denna värmeutveckling kan ge en värmeskada på mjukdelar eller ben vilket kan resultera i obehag eller smärta hos patienten. Det är inte förväntat att detta kräver kirurgisk behandling eller ytterligare sjukhusvistelse men kan kräva medicinsk behandling jämförbart med vilken värmeskada som helst. Bakgrund: Metoden som används av den medicintekniska industrin för tester samt märkning av produkter, ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, likväl som gällande FDA riktlinjer, ger ett enhetligt märkningssystem som indikerar vilken MR anpassning som kan accepteras för en medicinteknisk produkt. De erbjuder villkor för MR märkning samt associerade visuella ikoner för att minska skador när eventuellt riskfyllda produkter förs in i MR miljö. Standard terminologin är: MR Safe används för material som är icke ledande, icke- metalliska samt ickemagnetiska såsom plaster, vilket inte har kända risker i MR miljö. MR Conditional används för en produkt som har visats att inte ha kända risker I specificerad MR miljö under vissa omständigheter. Omständigheter som definierar MR miljön inkluderar statiskt magnetfältstyrka, radiofrekvensfält, viss absorptionshastighet samt artefaktiska störningar runt bilden. För MR conditional produkter, märkningen inkluder resultat av tester som tydliggör produktens egenskaper I MR miljö. MR Unsafe definierar en product som man vet har risker i all MR miljö, exempelvis en ferromagnetisk sax. Kundens omedelbara åtgärd: 1. Synthes External Fixation produkter ska anses vara MR Conditional. 2. Synthes ber Er att gå igenom informationen som medföljer detta meddelande om märkning samt fylla I Verifikat section som finns på sid 4. 3. Ta bort utgångna exemplar av teknikguider som redogörs för I tabellen på sidan 9. 4. Uppdatera Era register med uppdaterad information avseende märkning.
Page 3 of 5 5. Förmedla detta säkerhetsmeddelande till alla på er enhet som behöver informeras, särskilt den personal som arbetar med MR undersökningar. 6. Om Verifikats formuläret besvaras av mer än en enhet och/eller individ vg klargör namn samt adress till enhet och/eller individ. 7. Uppdaterad produktlitteratur kan Ni finna på Synthes hemsida: http://syntheskyo.com/global_trauma_kyo/home/home.htm eller kontakta DePuy Synthes för ett pappersexemplar. 8. Vänligen se bifogad följesedel för nuvarande anpassningar vid användning i MR miljö. 9. Spara en kopia av detta meddelande. Berörda myndigheter är informerade. Synthes GmbH genomför frivilligt denna insats. Vi ber om ursäkt för de besvär som detta säkerhetsmeddelande medför Er, och är tacksamma för Ert samarbete med vår begäran. Om ni har frågor, tveka inte att kontakta Er produktspecialist hos DePuy Synthes. Tack för Er uppmärksamhet och samarbete. Synthes GmbH Pierre van Iwaarden Field Action Manager Cc Markus Wien Director Quality Assurance Operations Cc:
Page 4 of 5 Säkerhetsmeddelande till marknaden, medicinteknisk utrustning FSN20131470_2 Synthes Trauma External Fixation System MR Conditional Verifikat Sektion Produkt Art nr Lot Nummer Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, Distraction Osteogenesis (DO) Ring samt Large) 292.400 395.578 Berörd märkning Nummer Revision Vänligen se bilaga 1 Vänligen notera att detta enbart är en medicinteknisk märkningsuppdatering, det krävs ej att returnera Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large). Vi har lokaliserat Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) hos oss, och bekräftar att vi erhållit information. Vi bekräftar att vi erhållit information men har inte Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large). Sjukhus/ Avd: Namn / Titel (vg texta) Tel nummer: Signatur och Datum:
Page 5 of 5 Bilaga 1 Berörd märkning (Operationsbeskrivningar och broschyrer) Nummer Uppdaterad version Utgången version SurgTech - External Distal Radius Fixator 036.000.233 AB AA SurgTech - Small External Fixator 036.000.182 AC AA, AB SurgTech - Small External Fixator, Radiolucent, Sterile 036.000.389 AC AA, AB SurgTech - Large and Medium-Size External Fixators 036.000.237 AB AA Flyer - Medium External Fixator 036.000.236 AB AA Flyer - Large External Fixator 036.000.243 AB AA SurgTech - The Distraction Osteogenesis Ring System 036.000.643 AC AA, AB SurgTech - Elbow Hinge Fixator 036.000.663 AB AA Flyer - Elbow Hinge Fixator 036.000.662 AB AA SurgTech - Hydroxyapatite-Coated Schanz Screws 036.000.037 AB AA Flyer - Synthes External Fixation. Three dimensions, one system. 036.000.893 AB AA Flyer - External Fixation. Rod Systems and 036.000.555 Supplements. AB AA Flyer - Synthes Pediatric Solutions 036.000.828 inaktuell samtliga Flyer - External Distal Radius Fixator 036.000.232 inaktuell samtliga Flyer - Small External Fixator 036.000.184 inaktuell samtliga Flyer - Small External Fixator, Radiolucent, Sterile 036.000.388 inaktuell samtliga