--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN EtCO 2 OxyMask CS201800149 Medicinteknisk produkt ska kasseras --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Datum: 2018-02-14 Att: Detaljer om berörda enheter: Våra register visar att följande berörda enheter har beställts av från Southmedic Inc.: Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to OK-2125-8 W37898 7584 OK-2125-8 W37898 7652 OK-2125-8 W37898 7585 OK-2125-8 W40863 7681 OK-2125-8 W40863 7746 OK-2125-8 W40863 7762 OM-2125-8 W36433 7163 OM-2125-8 W36433 7253 OM-2125-8 W37741 7253 OM-2125-8 W37741 7323 OM-2125-8 W37741 7385 OP-2125-8 W38005 7323 OP-2125-8 W38005 7385 OP-2125-8 W38005 7386 OP-2125-8 W38005 7499 OP-2125-8 W38005 7584 OP-2125-8 W38005 7585 OP-2125-8 W39027 7499 OP-2125-8 W39027 7585 Partinumret kan identifieras på slang och kartongens etikett. Description of the problem: Southmedic Inc. utför en Korrigerande Säkerhetsåtgärd På Marknaden av visa partinummer av OK-2125-8, OM-2125-8, and OP-2125-8 (se Detaljer om berörda enheter för detaljer som tillåter enkel identifikation av de berörda enheterna). Skälet för denna Korrigerande Säkerhetsåtgärd På Marknaden är en möjligen lös eller saknade CO2 utsläppsfördelare som kan leda till en icke-fungerande mask.
Råd om åtgärd som ska vidtas av användaren: Efter kontroll av deras lager, Karo Pharma Sverige AB skall delge Southmedic Inc. information om antal enheter som har skickats ut till distributionscentraler och/eller slutanvändaren (i tillämpliga fall) genom att faxa en ifylld Svarsformulär till Viktigt Säkerhetsmeddelande till Marknaden till Tish Whitehead på 705-728-9537. Distributionscentraler och slutanvändare måste returnera berörda enheter till Karo Pharma Sverige AB som ska kassera alla berörda enheter. Efter kasseringen är fullgjord, ska ett kassationsintyg fyllas i av Karo Pharma Sverige AB och skickas till Southmedic Inc. Vid eventuella frågor kring produktkassationen, var god kontakta Genna Woodrow, Kundtjänst på (800)-463-7146 x307 eller på gwoodrow@southmedic.com. Vid eventuella regulatoriska frågor, var god kontakta Tish Whitehead, på (800)-463-7146 ext 342 eller på tanger@southmedic.com. Vidarebefordran av detta Viktiga Säkerhetsmeddelande till Marknaden: Detta meddelande skall vidarebefordras till alla som behöver vara medvetna om det, inom er organisation och till alla organisationer dit eventuellt berörda enheter har distribuerats. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer som berörs av denna åtgärd. Vänligen säkerställ att kännedom om detta säkerhetsmeddelande upprätthålls under den tidsperiod som anses nödvändig för att den korrigerande åtgärden ska kunna genomföras på ett effektivt sätt. Kontakta referensperson: Vid eventuella frågor kring produktkassationen, var god kontakta: Genna Woodrow Kundtjänst Telefon: (800) 463-7146 x307 Fax: (705) 728-9537 Epost: gwoodrow@southmedic.com Vid eventuella regulatoriska frågor, var god kontakta: Tish Whitehead Vice President, Quality & Regulatory Affairs Telefon: (800) 463-7146 x342 Fax: (705) 728-9537 Epost: tanger@southmedic.com Undertecknad bekräftar att tillämpliga nationella behöriga myndigheter har informerats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. Vi beklagar alla olägenheter som denna åtgärd kan medföra. Er omedelbara uppmärksamhet uppskattas. Tish Whitehead Vice President, Quality & Regulatory Affairs Southmedic Inc.
SVARSBLANKETT TILL VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN VÄNLIGEN FYLL I DENNA BLANKETT OCH FAXA TILL: FAX: (705) 728-9537 Attn: Tish Whitehead Distributör Namn: Information om personen som fyller i blanketten (vänligen skriv ut): Namn: Titel: Datum: Telefon: Fax: Om inga produkter returneras, vänligen markera här:
SVARSBLANKETT TILL VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Del nummer VÄNLIGEN FYLL I DENNA BLANKETT OCH FAXA TILL: FAX: (705) 728-9537 Attn: Tish Whitehead Information för Enheter Utskickade till er Distributionscentraler (DC): Parti nummer DC Namn och Plats Antal enheter utskickade till DC Har DC blivit informerad om återkallelsen Datum när DC har informerats Del nummer Information för Enheter Utskickade till Kunder: Parti Namn Antal Har kunden nummer och plats enheter blivit för utskickade informerad kunden till kunden om återkallelsen Datum när kunden har informerats Vänligen lägg till ytterligare sidor om mer plats krävs för att komplettera dokumentet.
Kassering Intyg Skäl för Kassering: Avvikelserapport: Återkallande av tillverkare -hänvisas till utskickad information February 2018 N/A Vara: Mätningsenhet Mängd kasserad (fylls i av Kund Del # Parti # distributören) beställning # OK-2125-8 W37898 25/låda 7584 OK-2125-8 W37898 25/låda 7652 OK-2125-8 W37898 25/låda 7585 OK-2125-8 W40863 25/låda 7681 OK-2125-8 W40863 25/låda 7746 OK-2125-8 W40863 25/låda 7762 OM-2125-8 W36433 25/låda 7163 OM-2125-8 W36433 25/låda 7253 OM-2125-8 W37741 25/låda 7253 OM-2125-8 W37741 25/låda 7323 OM-2125-8 W37741 25/låda 7385 OP-2125-8 W38005 25/låda 7323 OP-2125-8 W38005 25/låda 7385 OP-2125-8 W38005 25/låda 7386 OP-2125-8 W38005 25/låda 7499 OP-2125-8 W38005 25/låda 7584 OP-2125-8 W38005 25/låda 7585 OP-2125-8 W39027 25/låda 7499 OP-2125-8 W39027 25/låda 7585 Härmed intygas att alla ovanför nämnda enheter som mottagits från Southmedic Inc. har fullständigt kasserats och avlägsnas på ett sådant sätt som utesluter alla möjligheter för att någon del skulle vara tillgänglig för personer under normala omständigheter, och utesluta alla möjligheter för någon del däri skulle orsaka skada till någon.
Kasserad av: Fullständig underskrift krävs Kassering bevittnad av: Titel: Titel: Underskrift: Underskrift: Datum: Datum: Kasseringsplats: