till marknaden 076 FSCA LAI 18-04 Augusti 2018 Automatiseringslösningen Aptio Automation StreamLAB Vissa moduler saknar varningsma rkning fo r pacemaker Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. Aptio Automation (SMN 10713760) berörda produkter MODUL Siemens materialnummer (SMN) APTIO INPUT/OUTPUT-MODUL 10703031, 10713760, 10713775, 10713772 APTIO STÄLL FÖR INPUT-MODUL 10703037, 10711144 APTIO CENTRIFUGMODUL 10703032, 10713761 APTIO 15000 KYLD FÖRVARINGSMODUL 10703036, 10713762 APTIO 9000 KYLD FÖRVARINGSMODUL 10703049, 10715227 APTIO STÄLL FÖR OUTPUT-MODUL 10715432, 10715434 Table 2. StreamLAB Automation (SMN 10444806) berörda produkter MODUL STREAMLAB KÄRNENHET/LYNX MED IOM 10444806 Siemens materialnummer (SMN) Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 1 av 5
STREAMLAB KYLD FÖRVARNINGSMODUEL 9000 STREAMLAB KYLD FÖRVARNINGSMODUEL 15000 10482426, 10464532, 10635930 10482428 Anledning till Korrigering Siemens Healthcare har bekräftat att vissa av de moduler som listas i tabell 1 och är tillverkade före den 13 december 2017 kan ha levererats utan varningsmärkning för den potentiella risken för störning av pacemakerfunktion. Dessutom krävs det enligt ny information om komponenterna i transportmekanismen varningsmärkning på de moduler som listas i tabell 2. I de moduler som listas i tabell 1 och tabell 2 genererar transportmekanismen som för roboten längs axlarna ett magnetfält som kan störa pacemakerfunktionen på nära håll. Den potentiella risken för störning av pacemakerfunktionen framgår av säkerhetsmärkningen för pacemaker som visas nedan. Denna märkning kan saknas på vissa moduler. Det aktuella säkerhetsavstånd som anges i operatörsguiden håller på att uppdateras. Följande nya uppgifter avseende säkerhetsmärkningen ska läggas till i operatörsguiden för alla moduler som listas i tabell 1 och tabell 2: Risken för felfunktion hos en pacemaker på grund av magnetisk störning gäller all personal med pacemaker som är i närheten av de moduler som listas i tabell 1 och tabell 2. Det minsta säkerhetsavståndet har ökats till 200 mm från transportmekanismen inuti skyddskåporna. En person som har pacemaker får inte komma närmare modulaxlarna (transportmekanismerna) än så. Hälsorisker Exponering för ett elektromagnetiskt fält kan störa en pacemakers funktion och potentiellt leda till asynkron pacemakerstimulering. Normalt återgår pacemakern till att fungera normalt när den avlägsnas från det elektromagnetiska fältet. Symtom i samband med elektromagnetisk störning kan bland annat vara hjärtklappning, synkope och/eller svårt att andas. Personer som har pacemaker är i allmänhet medvetna om de potentiella biverkningarna av magnetfält och har informerats om att undvika att luta sig mot eller vara i närheten av en källa till elektromagnetisk störning. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 2 av 5
Åtgärder som kunden ska vidta 1. Personal som har pacemaker får inte vistas på avstånd kortare än 200 mm från modulaxlarna (transportmekanismerna) i de moduler som listas i tabell 1 och tabell 2, även om varningsmärkningen saknas. 2. Kontrollera att alla moduler som listas i tabell 1 och tabell 2 har varningsmärkningen om pacemaker fäst antingen på kåpan eller på insidan av modulens kåpa. Om modulen saknar varningsmärkning, ta bort sista sidan i meddelandet och tejpa fast en kopia av varningsmärkningen på modulens kåpa tills det finns tillgång till en officiell produktmärkning från Siemens. 3. Spara detta meddelande tillsammans med operatörsguiden till automatiseringssystemet för framtida kontroll av vilket säkerhetsavstånd som krävs för pacemaker. Tillägg: Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. En serviceingenjör från Siemens kundtjänst kommer att boka ett besök och fästa den korrekta märkningen på moduler som saknar sådan så snart ersättningsmärkning finns att tillgå. Förvara detta meddelande med laboratoriets dokument och vidarebefordra det till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi ber om ursäkt för allt besvär som denna situation eventuellt föranleder. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Mer information Aptio och StreamLAB är varumärken som tillhör Siemens Healthcare. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare. Med vänlig hälsning, Müesser Mölgård Siemens Healthcare AB QT-EHS Box 3120, 169 03 Solna Besöksadress: Evenemangsgatan 21, 169 79 Solna Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 3 av 5
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Moduler saknar varningsmärkning för pacemaker Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet 076 FSCA LAI18-04.A.US från Siemens Healthcare daterat Vissa moduler saknar varningsmärkning för pacemaker. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Återsänd det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics enligt anvisningarna längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna för viktiga åtgärder i detta brev. 2. Jag har sett att följande moduler saknar märkning. Ja Ja Nej Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: E-posta en skannad kopia av det ifyllda formuläret till ccc.se.team@siemens-healthineers.com Eller skriv ett mejl det ifyllda formuläret till Customer Care Center på ccc.se.team@siemenshealthineers.com. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 4 av 5
Tejpa fast detta blad på moduler som listas i tabell 1 och tabell 2 som saknar varningsmärkning: Siemens Healthcare AB Stockholm/ 5