Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

7 juni, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BORTTAGNING, LOTSPECIFIK Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar) Se Bilaga 2 Lista över berörda produkter för de berörda kombinationerna av artiklar/loter. Zimmer Biomet genomför en produktåtgärd på marknaden för medicintekniska produkter gällande olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar). Anomalin i råmaterialet upptäcktes vid en inspektion på Zimmer Biomet och en utredning som utfördes av leverantören visade att fyra loter råmaterial kan ha liknande anomalier. Anomalin har potential att vara på eller under ytan och kan öka risken för att instrumenten går sönder. Följaktligen kommer alla produkter som tillverkats med det aktuella råmaterialet att avlägsnas från marknaden. Enligt våra uppgifter kan du ha fått en eller flera av de berörda produkterna. De påverkade enheterna distribuerades mellan mars 2016 och maj 2017. Spricka (överlappning) i borr Risker Beskriv omedelbara hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå från användning av eller exponering för produkten. Mest troliga Förlängning av operation < 30 minuter Högsta allvarlighetsgrad Förlängning av operation < 30 minuter Beskriv långvariga Mest troliga Högsta allvarlighetsgrad CF04108 Rev.2, startdatum21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 1 av 10

hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå från användning av eller exponering för produkten. Ingen En del av det trasiga instrumentet blir kvar i patienten vilket leder till patientskada. Riskhanterares ansvar: 1. Läs igenom meddelandet och se till att berörd personal känner till dess innehåll. 2. Hjälp din Zimmer Biomet-försäljningsrepresentant att försätta alla berörda produkter i karantän. 3. Din Zimmer Biomet-försäljningsrepresentant kommer att hjälpa dig avlägsna den berörda produkten från din anläggning. 4. Fyll i Bilaga 1 mottagningsbevis. a. Skicka en digital kopia till fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. b. Spara en kopia av mottagningsbeviset i ditt register för produktåtgärder på marknaden om din dokumentation skulle granskas avseende efterlevnad. 5. Om du har några ytterligare frågor eller farhågor efter att ha läst detta meddelande kan du kontakta din lokala Zimmer Biomet-representant. Övrig information Detta frivilliga säkerhetsmeddelande till marknaden avseende en medicinteknisk produkt har rapporterats till alla relevanta tillsynsmyndigheter och det relaterade anmälda organet så som krävs enligt de gällande reglerna för medicintekniska produkter. Informera Zimmer Biomet om eventuella biverkningar i samband med denna produkt eller någon annan Zimmer Biomet-produkt via ett e-postmeddelande till per.se@zimmerbiomet.com eller till din lokala Zimmer Biomet-kontakt. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har lämnats till relevant tillsynsmyndighet, i enlighet med MEDDEV 2.12-1 revision 8. Vi vill i förväg passa på att tacka dig för ditt samarbete och beklagar eventuella olägenheter som kan ha orsakats av denna produktåtgärd på marknaden. Med vänliga hälsningar Kevin W. Escapule Post Market Surveillance & Regulatory Compliance Director CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 2 av 10

BILAGA 1 Mottagningsbevis Genom att skriva under nedan bekräftar jag att de nödvändiga åtgärderna har utförts enligt instruktionerna i meddelandet om produktåtgärd på marknaden. [ ] Sjukhus [ ] Kirurg (Markera det som är lämpligt) Namnförtydligande: Underskrift: Befattning: Telefon: ( ) - Datum: / / Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Stad: Region: Postnummer: Obs!Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan denna åtgärd kan anses vara avslutad för ditt konto. Det är viktigt att du fyller i formuläret och skickar en kopia med e- post till: fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. Produktreferens Lotreferens Antal returnerade instrument CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 3 av 10

BILAGA 2 Lista över berörda produkter 00115501500 63561678 00115501500 63444450 00115501500 63475217 00129100400 63562128 00129100406 63517946 0200024325 63385956 0200024325 63405774 0200024325 63445667 0200024330 63570344 00225503137 63485033 00225503137 63485036 00225503332 63574676 00225503332 63574677 00225503332 63574678 00225503332 63424385 Extremitet 47430904601 63399406 47430904601 63399407 47430904601 63413258 47430904601 63418122 47430904601 63419454 47430904601 63421749 47430904601 63471169 47430904601 63471170 47430904601 63471171 47430904601 63474753 47430904601 63474754 47430904601 63484232 47430904601 63501370 47430904601 63633540 47430904601 63649266 47430904601 63655091 Trauma 00225503332 63451742 00225503332 63493677 00225503332 63493680 00225503337 63505310 00225503550 63329859 00231801100 63574373 00231801100 63622721 00231801100 63398756 00231801100 63415316 00231801100 63444654 00231801100 63462301 00231801100 63474169 00231801100 63485122 00231801100 63485126 00231801100 63496894 00231801100 63505359 00231801100 63530405 00231801100 63530406 00231801106 63562129 00231801106 63578148 00231801106 63377521 00231801106 63398755 00231801106 63415317 00231801106 63431736 00231801106 63438195 00231801106 63438272 00231801106 63444661 00231801106 63462322 00231801106 63474385 00231801106 63485128 CF04108 Rev.2, startdatum21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 4 av 10

00231801106 63497202 00231801106 63505360 00231801106 63510813 00231801106 63524432 00231801106 63530407 00231801500 63610789 00231801500 63610790 00231801500 63333727 00231801500 63340530 00231801500 63364066 00231801500 63364067 00231801500 63384623 00231801500 63398757 00231801500 63431747 00231801500 63444664 00231801500 63444666 00231801500 63444667 00231801500 63444668 00231801500 63462334 00231801500 63462340 00231801500 63474387 00231801500 63485135 00231801500 63485138 00231801500 63485141 00231801500 63497203 00231801500 63497204 00231801500 63505361 00231801500 63530409 00231801506 63545279 00231801506 63610791 00231801506 63641572 00231801506 63333729 00231801506 63333730 00231801506 63333732 00231801506 63340531 00231801506 63364064 00231801506 63364065 00231801506 63372902 00231801506 63384626 00231801506 63384629 00231801506 63444670 00231801506 63444671 00231801506 63457776 00231801506 63457945 00231801506 63462343 00231801506 63462344 00231801506 63474390 00231801506 63497205 00231801506 63497206 00231801506 63505362 00231801506 63510815 00231801506 63535517 00231801506 63535518 00231802000 63545283 00231802000 63578152 00231802000 63578153 00231802000 63584052 00231802000 63358182 00231802000 63358184 00231802000 63364075 00231802000 63384616 00231802000 63384617 00231802000 63384618 00231802000 63398734 00231802000 63398735 00231802000 63415287 00231802000 63415288 00231802000 63426487 00231802000 63426488 00231802000 63431725 00231802000 63431730 00231802000 63438313 00231802000 63438315 00231802000 63438316 00231802000 63438318 00231802000 63444673 00231802000 63444674 00231802000 63444676 00231802000 63444677 00231802000 63444678 00231802000 63444680 00231802000 63444681 00231802000 63469895 00231802000 63469897 00231802000 63469898 00231802000 63469901 00231802000 63499636 00231802000 63499638 00231802000 63499640 00231802000 63499641 00231802000 63510882 00231802000 63510883 00231802000 63510884 00231802000 63510885 00231802000 63524433 00231802000 63535519 00231802000 63535520 00231802006 63535521 00231802006 63535522 00231802006 63535523 00231802006 63535524 00231802006 63545285 00231802006 63562130 00231802006 63578154 00231802006 63578156 00231802006 63358058 00231802006 63358059 00231802006 63358060 00231802006 63358061 00231802006 63364050 00231802006 63377480 00231802006 63377481 00231802006 63377482 00231802006 63384605 00231802006 63384606 00231802006 63384607 00231802006 63398721 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 5 av 10

00231802006 63398722 00231802006 63398723 00231802006 63398724 00231802006 63398736 00231802006 63398737 00231802006 63398738 00231802006 63415279 00231802006 63415280 00231802006 63415282 00231802006 63415283 00231802006 63415284 00231802006 63415286 00231802006 63426490 00231802006 63426491 00231802006 63431727 00231802006 63431728 00231802006 63431729 00231802006 63438323 00231802006 63438326 00231802006 63444503 00231802006 63444514 00231802006 63444682 00231802006 63444683 00231802006 63444684 00231802006 63444685 00231802006 63444686 00231802006 63457777 00231802006 63457946 00231802006 63457947 00231802006 63457948 00231802006 63469905 00231802006 63469907 00231802006 63510887 00231802006 63510888 00231802006 63517978 00231802006 63517997 00231802006 63518010 00231802006 63524434 00231802500 63545287 00231802500 63315176 00231802500 63315178 00231802500 63315180 00231802500 63319001 00231802500 63333734 00231802500 63333736 00231802500 63333737 00231802500 63333795 00231802500 63333799 00231802500 63340564 00231802500 63340568 00231802500 63347076 00231802500 63350788 00231802500 63358204 00231802500 63384635 00231802500 63415299 00231802500 63415303 00231802500 63426466 00231802500 63426492 00231802500 63457631 00231802500 63457779 00231802500 63457780 00231802500 63457781 00231802500 63457949 00231802500 63469913 00231802500 63469915 00231802500 63469917 00231802500 63469919 00231802500 63474421 00231802500 63478996 00231802500 63518027 00231802500 63518029 00231802500 63518031 00231802506 63545289 00231802506 63545291 00231802506 63578158 00231802506 63326460 00231802506 63333735 00231802506 63333738 00231802506 63333802 00231802506 63340556 00231802506 63340559 00231802506 63340563 00231802506 63347073 00231802506 63347075 00231802506 63350786 00231802506 63350787 00231802506 63358205 00231802506 63358206 00231802506 63384637 00231802506 63384658 00231802506 63384660 00231802506 63398760 00231802506 63415294 00231802506 63415296 00231802506 63426493 00231802506 63444520 00231802506 63457643 00231802506 63457784 00231802506 63457785 00231802506 63457787 00231802506 63457791 00231802506 63457950 00231802506 63469922 00231802506 63469924 00231802506 63469933 00231802506 63474430 00231802506 63478998 00231802506 63518034 00231802700 63556698 00231802700 63630276 00231802700 63630277 00231802700 63358163 00231802700 63364072 00231802700 63372863 00231802700 63415324 00231802700 63415327 00231802700 63426481 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 6 av 10

00231802700 63457812 00231802700 63457820 00231802700 63457825 00231802700 63469937 00231802700 63469939 00231802700 63474431 00231802700 63474432 00231802700 63474433 00231802700 63524435 00231802700 63524436 00231802706 63556699 00231802706 63556701 00231802706 63593922 00231802706 63616886 00231802706 63630279 00231802706 63641603 00231802706 63358167 00231802706 63372864 00231802706 63372865 00231802706 63377514 00231802706 63377516 00231802706 63415331 00231802706 63426482 00231802706 63431757 00231802706 63457850 00231802706 63457853 00231802706 63457856 00231802706 63469884 00231802706 63474434 00231802706 63479002 00231802706 63479004 00231802706 63479006 00231802706 63524437 00231803200 63556702 00231803200 63593924 00231803200 63593925 00231803200 63616888 00231803200 63340538 00231803200 63340539 00231803200 63358202 00231803200 63358203 00231803200 63372868 00231803200 63398777 00231803200 63478700 00231803200 63479007 00231803200 63479008 00231803200 63479009 00231803200 63517947 00231803200 63524439 00231803206 63556703 00231803206 63566220 00231803206 63593926 00231803206 63593928 00231803206 63593930 00231803206 63630281 00231803206 63340536 00231803206 63340537 00231803206 63347015 00231803206 63347018 00231803206 63347022 00231803206 63347034 00231803206 63358186 00231803206 63358201 00231803206 63372867 00231803206 63398739 00231803206 63398761 00231803206 63398762 00231803206 63426475 00231803206 63426476 00231803206 63426478 00231803206 63431754 00231803206 63431755 00231803206 63457862 00231803206 63457863 00231803206 63457865 00231803206 63457889 00231803206 63474135 00231803206 63479010 00231803206 63479011 00231803206 63479013 00231803206 63524442 00231803206 63524443 00231803206 63524445 00231803500 63556745 00231803500 63630284 00231803500 63641610 00231803500 63358212 00231803500 63364073 00231803500 63457891 00231803500 63479015 00231803500 63479016 00231803500 63524446 00231803506 63556890 00231803506 63630297 00231803506 63358210 00231803506 63431706 00231803506 63444526 00231803506 63457649 00231803506 63457893 00231803506 63479021 00231803506 63524448 00231804000 63557051 00231804000 63451624 00231804000 63451625 00231804000 63451627 00231804000 63457895 00231804000 63517948 00231804000 63524449 00231804006 63457688 00231804006 63474136 00231804006 63524451 00231804500 63641616 00231804500 63457898 00231804500 63478702 00231804500 63479022 00231804500 63479023 00231804500 63524453 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 7 av 10

00231804506 63593911 00231804506 63457691 00231804506 63457909 00231804506 63479024 00231804506 63524454 00236015327 63586026 00236015327 63606227 00236015327 63606229 00236015327 63524034 00236015327 63530220 00236015335 63578494 00236015335 63641443 00236015335 63524035 00236017127 63545430 00236017127 63578497 00236017127 63586028 00236017127 63606286 00236017127 63610624 00236017127 63635345 00236017127 63458048 00236017127 63469766 00236017127 63475222 00236017127 63530224 00236017520 63599481 00236017520 63461425 00236017520 63469758 00236017520 63469774 00236017520 63475225 00236017520 63481881 00236020527 63557936 00236020527 63566282 00236020527 63574978 00236020527 63623144 00241001500 63584061 00241001500 63634136 00241002000 63570271 00241002000 63593944 00241002000 63384604 00241002000 63444476 00241002000 63444477 00241002000 63451591 00241002000 63469943 00241002000 63479045 00241002000 63499653 00241002000 63510892 00241002100 63545295 00241002100 63634139 00241002100 63634141 00241002100 63530410 00241002500 63289918 00241002500 63296044 00241002500 63451593 00241002500 63457958 00241002500 63462349 00241002500 63462351 00241002500 63469945 00241002500 63479047 00241002500 63518080 00241002600 63616893 00241002600 63634147 00241002600 63634148 00241002600 63306445 00241002600 63315168 00241002600 63346870 00241002600 63350727 00241002600 63364046 00241002600 63457951 00241002600 63457952 00241002600 63469948 00241002600 63469950 00241002600 63530411 00241002700 63306444 00241002700 63315170 00241002700 63350728 00241002700 63364047 00241002700 63377460 00241002700 63474111 00241002700 63474113 00241002700 63499659 00241002700 63499667 00241003500 63584060 00241003500 63593945 00241003500 63364042 00241003500 63372860 00241003500 63510893 00241004000 63518082 00249004443 63660537 00249004443 63329880 00249004443 63361658 00249004443 63361659 00249004443 63469329 00249004443 63469330 00249004443 63494298 00249004443 63494302 00249004443 63499008 00249004443 63499009 00249004443 63499010 00249004443 63518020 00249004443 63518021 00249006449 63606634 00249007543 63541085 00249007543 63565537 00249007543 63586553 00249007543 63586554 00249007543 63635381 00249007543 63635382 00249007543 63660536 00249007543 63329874 00249007543 63329875 00249007543 63343934 00249007543 63343935 00249007543 63361695 00249007543 63370747 00249007543 63388956 00249007543 63399691 00249007543 63399692 00249007543 63413799 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 8 av 10

00249007543 63413801 00249007543 63413803 00249007543 63413804 00249007543 63499022 00480507015 63550419 00480507015 63556696 00480507015 63566195 00480507015 63641526 00480507015 63326478 00480507015 63358155 00480507015 63364056 00480507015 63462112 00480507015 63474138 00480507015 63484940 00480507015 63492343 00480507015 63524430 00480507015 63530361 00480508520 63602805 00480513032 63550421 00480513032 63570257 00480513032 63634090 00480513032 63306459 00480513032 63377487 00480513032 63492354 00480606011 63570258 00480606011 63596675 00480606011 63630272 00480606011 63530362 00480608515 63570260 00480608515 63574325 00480608515 63584027 00480608515 63451638 00480608515 63451640 00480608515 63457758 00480608515 63457921 00480608515 63478937 00480608515 63478942 00480608515 63478945 00480608515 63484951 00480608515 63492357 00480608515 63496853 00480608515 63510771 00480610020 63545255 00480610020 63562124 00480610020 63566199 00480610020 63566218 00480610020 63584030 00480610020 63398778 00480610020 63426469 00480610020 63431693 00480610020 63431763 00480610020 63444579 00480610020 63444581 00480610020 63444582 00480610020 63444584 00480610020 63444587 00480610020 63451645 00480610020 63451647 00480610020 63451648 00480610020 63451649 00480610020 63451651 00480610020 63451655 00480610020 63462151 00480610020 63462166 00480610020 63462170 00480610020 63462174 00480610020 63474142 00480610020 63478948 00480610020 63484963 00480610020 63484966 00480610020 63484973 00480610020 63492362 00480610020 63492363 00480610020 63505347 00480610020 63505348 00480610020 63510772 00480610020 63510773 00480610020 63524431 00480610027 63545256 00480610027 63550424 00480610027 63457944 00480610027 63462196 00480610027 63462201 00480610027 63469886 00480610027 63474144 00480610027 63484983 00480610027 63492364 00480610027 63496869 00480610027 63505349 00480610027 63510774 00480610027 63530385 00480611025 63545257 00480611025 63545258 00480611025 63451724 00480611025 63451725 00480611025 63451728 00480611025 63451730 00480611025 63451744 00480611025 63451747 00480611025 63451751 00480611025 63451753 00480611025 63451754 00480611025 63462227 00480611025 63478968 00480611025 63478972 00480611025 63478974 00480611025 63485102 00480611025 63530392 00480611025 63530394 00480611035 63562125 00480611035 63574359 00480611035 63584041 00480611035 63596754 00480611035 63634173 00480611035 63364063 00480611035 63426473 00480611035 63431723 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 9 av 10

00480611035 63444632 00480611035 63462281 00480611035 63474170 00480611035 63496895 00480611035 63496896 00480611035 63530398 00480614532 63574361 00480614532 63596765 00480614532 63596770 00480614532 63530401 00480614532 63535496 00480614545 63616857 00480614545 63469869 00480614545 63492339 00480614545 63530402 00480619532 63570253 00480619532 63574369 00480619532 63584044 00480619532 63622717 00480619532 63634109 00480718025 63593915 00480718025 63641547 00480718025 63415314 00480718025 63462286 00480718025 63510812 00480719545 63570251 00480719545 63570254 00480719545 63593917 00480719545 63462292 00480723025 63301761 00480723025 63384613 00480723025 63431786 00480723025 63469892 00480723025 63530404 47225503332 63616770 47225503332 63616771 47225503332 63616772 47225503332 63413732 47225503332 63413734 47225503332 63413737 47225503332 63443859 47225503332 63443861 47225503332 63443863 47225503332 63469287 47225503332 63469288 47225503332 63469289 47225503332 63474646 47225503332 63474647 47225503332 63474648 47225503332 63511483 47225503332 63529994 47225503332 63529995 47225503332 63529996 47225503332 63530003 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 10 av 10