Fältsäkerhetsmeddelande

Relevanta dokument
10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät (alla produktkoder)

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Produktnamn: Uterin Aspiration Tub. Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Ansökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)

Viktigt säkerhetsmeddelande

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Vi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

VIKTIGT! MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET CONMED Corporation ThermoGard dubbla dispersiva elektroder

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktig frivillig korrigering av märkning på medicinteknisk produkt

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

**** Meddelande om återkallning ****

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning

Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

Föreskrift 1/2010 1/(8)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems

Endologix bekräftar att tillbörliga aviseringar till tillsynsmyndigheter har utförts

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt

/14/ R

Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Obligatorisk mjukvaruuppdatering för Pentacam AXL Omedelbar uppdatering krävs

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden HALYARD CLOSED SUCTION KITS WITH FLEX CONNECTOR

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

Läkemedelsverkets författningssamling

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides

Viktigt säkerhetsmeddelande

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström

BILAGA I EUROPEISKT SMÅMÅLSFÖRFARANDE ANSÖKNINGSFORMULÄR (SÖKANDE)

Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer.

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Anmärkningar till formuläret för överklagande

Möjlig kortslutning av slang Endast andningskretsar för engångsbruk enligt bifogade lista påverkas. System med koaxialslangar är inte påverkade!

Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

Läkemedelsverkets författningssamling

Marknadskontroll av flexibla tätskikt: ångspärr

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

Transkript:

Fältsäkerhetsmeddelande Utfärdandedatum: 2017-03-03 Berörda produkter Produktnamn: LiquiBand FIX8 Produktkod: FX001 Beskrivning av situationen Bäste användare av LiquiBand FIX8 Efter vidare kliniska bedömningar utförda av Advanced Medical Solutions (AMS) med verkan från och med maj 2015 utökades rekommendationerna för användning av LiquiBand FIX8 (produkt) från laparoskopisk kirurgisk reparation av ljumskbråck genom fixering av bråcknät av polypropylen eller polypropylen-/polyesterkombination på bukväggen till laparoskopisk reparation av ljumskbråck genom fixering av prostetiskt nät på bukväggen och tillnärmning av bukhinnan (Utökade krav). Under en nyligen rutinmässig teknisk materialrevision utförd av vårt anmälda organ (BSI) bekräftade de att det behövs mer data för att stödja dessa Utökade krav. Hälsorisk Eftersom patientsäkerheten har en hög prioritet för AMS, har en översyn och en redogörelse från fältexpertis angående dessa data och riskbedömningar utförda av både AMS och fältexpertis redan lämnats in till BSI för granskning. Följande information är förenlig med de ytterligare data som har lämnats in till BSI i enlighet med de Utökade kraven: Data från eftermarknadsövervakning som har samlats in av AMS visar inga tecken på komplikationer som avser de Utökade kraven, och fältexpertisens granskning av aktuella kliniska data och vår riskbedömning har kommit till slutsatsen att Produkten är lämplig för de Utökade kraven och patientens och användarens risk är låg. Observera att till dess att BSI har genomfört en granskning av dessa ytterligare data, måste vi meddela våra användare av produkten i alla europeiska CE-märkningsterritorier att de Utökade kraven är under granskning och medan denna granskning pågår kommer vi endast att tillhandahålla de ursprungliga användningsanvisningarna för Produkterna. Beskrivning av den tillfälliga ändringen

AMS tar tillfälligt bort revision 03 av användningsanvisningarna (IFU, Instructions for Use) och återinför revision 01. Som ett resultat påverkas följande avsnitt i användningsanvisningarna (IFU): Utökade rekommendationer under Ursprungliga rekommendationer granskning IFU DRM 06 0528 revision 03 DRM 06 0528 revision 01 Avsedd användning: LiquiBand FIX8 är avsedd för LiquiBand FIX8 HMF är avsedd användning vid laparoskopisk att användas vid laparoskopisk reparation av ljumskbråck kirurgisk reparation av genom fixering av protetiskt nät på bukväggen och tillnärmning av bukhinnan. ljumskbråck genom fixering av bråcknät av polypropylen eller polypropylen- /polyesterkombination på Försiktighetsåtgärder Det finns endast begränsade kliniska data för nät, utöver polypropylen- och titanbelagda nät. Tester i laboratorie har visat ändamålsenlig kompatibilitet med nät tillverkade av polyester och polyvinyliden-fluorid (PVDF). Nödvändiga åtgärder för användning av Produkten bukväggen. Det finns endast begränsade medellånga till långsiktiga data tillgängliga för en säker användning av denna enhet för förslutning av den peritoneala säcken. Det finns endast begränsad kliniska data som stöder en säker användning av denna enhet för fixering av bråckreparationsnät av polyester. Laboratorietest har visat lämplig kompatibilitet och prestanda. Inga korrigerande åtgärder måste genomföras för patienter som har fått en behandling enligt de Utökade kraven. Ingen fysisk åtgärd är nödvändig vad gäller de Produkter som du kan ha på lager. Vänligen bortse från revision 03 för användningsanvisningarna (IFU) i Produktförpackningen och se revision 01 för användningsanvisningarna (IFU) som bifogas detta meddelande. Ingen åtgärd krävs för eventuella framtida leveranser av Produkterna eftersom de tills vidare levereras med revision 01 för användningsanvisningarna (IFU). Nödvändiga åtgärder angående detta Fältsäkerhetsmeddelande Vänligen se till att alla de som behöver få kännedom om detta meddelande inom din organisation får en kopia av detta meddelande.

Fältsäkerhetsmeddelande: Bekräftelse på mottagande av formuläret Utfärdandedatum: 2017-03-03 Berörda produkter Produktnamn: LiquiBand FIX8 Produktkod: FX001 Kundinformation Jag bekräftar mottagandet av detta Fältsäkerhetsmeddelande och att informationen har kommunicerats till alla berörda parter. Distributörens namn och adress Sjukhus/Ort Namn och befattning E-post för kontakt Telefonnummer Underskrift Datum Detta formulär ska returneras inom 14 dagar efter mottagandet av detta meddelande. Via brev till: Advanced Medical Solutions, Plympton, Plymouth,. Attention: Rose Guang Group QA/RA Director.

Via e-post till: Regulatory.Plymouth@admedsol.com.