biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 3329 - FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref.531640 531600 - False Susceptible results Göteborg, 03 05 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3329 - FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref.531640 531600 - False Susceptible results Bästa kund, Våra register indikerar att ert laboratorium har mottagit följande produkter. Detta brev är avsett för alla användare av ETEST ETP32 (Ertapenem) (Ref. 531640, 531600) blisterförpackning (produktreferens och lotnummer anges i bilagan). Beskrivning av problemet: Baserat på stammens epidemiologiska utveckling i och med detektionen av vissa resistenta stammar av Streptococcus i kliniska prover (cirka 1 till 5 % enligt CLSI-brytpunkter), vilka inte existerade när produkten registrerades, och som en del av Etest ETP32-studie av ändrad påverkan, initierade biomérieux en intern studie. Följande har identifierats: Undersökningens resultat bekräftade ett potentiellt prestandaproblem avseende stamkategorisering för S. viridans-gruppen och S. pneumoniae baserat på 2017 CLSI- och EUCAST-brytpunkter, som kan leda till falskt känsliga resultat istället för resistenta resultat med ETEST ETP32 (ertapenem) blisterförpackning vid jämförelse med referensmetoden Broth-Micro Dilution (BMD). Prestandaproblemet utvärderades inte vid tidpunkten för produktregistrering eftersom rapportering av resistenta stammar vid denna tidpunkt var sällsynt eller saknades.
Påverkan på patient/användare: Såsom ett resultat av nämnda problem finns det ett potentiellt prestandaproblem avseende stamkategorisering för S. viridans-gruppen och S. pneumoniae som kan leda till falskt känsliga resultat (falskt känsliga resultat istället för resistenta resultat) vid jämförelse med referensmetoden BMD vid användning av 2017 CLSI- eller 2017 EUCAST-standarder. Åtgärder som krävs: Distribuera denna information till all tillämplig personal i laboratoriet, spara en kopia i dina filer och skicka denna information till alla parter som kanske använder denna produkt, inklusive andra till vilka du kan ha överfört vår produkt. Användarna av 2017 CLSI- och 2017 EUCAST-kliniska riktlinjer kan fortsätta att använda ETEST ETP32 (Ertapenem) (Ref. 531640, 531600) blisterförpackning med undantag för streptokockgruppen inklusive S. pneumoniae-stammar. Bland tester som tidigare utförts ber vi dig identifiera alla möjligen falska resistensresultat, analysera relaterade risker och besluta om lämpliga åtgärder om det är relevant. Kontakta din lokala biomérieux-representant för produktkompensation om så krävs. Fyll i och returnera Bekräftelseformuläret för att bekräfta mottagandet av detta meddelande. biomérieux strävar efter att förse våra kunder med produkter med högsta möjliga kvalitet. Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuell olägenhet som detta kan ha orsakat dig. Kontakta din lokala biomérieux-representant om du behöver ytterligare hjälp eller har frågor. Hälsningar, Alexandra ANDERSSON In-house Application Specialist
Table 1- List of impacted products: Reference Description Lot Number Expiry date 531600 ERTAPENEM ETP 32 WW B30 1003152970 28-Apr-2017 1003213910 1-Jun-2017 1003215220 1-Jun-2017 1003252370 1-Jun-2017 1003523980 28-Sep-2017 1003528910 29-Sep-2017 1003530750 30-Sep-2017 1003544500 29-Sep-2017 1003569060 28-Sep-2017 1003741390 4-Jan-2018 1003834210 4-Jan-2018 1003933880 24-Feb-2018 1004144790 11-Jun-2018 1004314330 1-Sep-2018 1004332810 1-Sep-2018 1004390590 29-Sep-2018 1004486980 1-Nov-2018 1004487990 1-Nov-2018 1004577410 20-Dec-2018 1004611460 30-Nov-2018 1004621450 30-Nov-2018 1004624930 30-Nov-2018 1004799720 16-Mar-2019 1004809490 16-Mar-2019 1004872750 16-Mar-2019 1004886970 28-Apr-2019 1004896590 28-Apr-2019 1004899420 28-Apr-2019 1005177360 26-Jul-2019 1005208910 7-Sep-2019 1005183510 7-Sep-2019 1005353450 15-Nov-2019
531640 ERTAPENEM ETP 32 US B30 1005437180 20-Dec-2019 1005439590 20-Dec-2019 1003149850 28-Apr-2017 1003157690 28-Apr-2017 1003585350 30-Sep-2017 1003732380 4-Jan-2018 1003910410 24-Feb-2018 1004142070 11-Jun-2018 1004113370 11-Jun-2018 1004325260 1-Sep-2018 1004382730 29-Sep-2018 1004482780 1-Nov-2018 1004785720 16-Mar-2019 1004890160 28-Apr-2019 1005134380 26-Jul-2019 1005134390 26-Jul-2019 1005357180 15-Nov-2019 1005442470 20-Dec-2019
Bilaga A: Bekräftelseformulär ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref.531640 531600 - False Susceptible results ATT RETURERAS TILL DIN BIOMERIEUX KUNDSERVICE på följande e-postadress: customersupport.nordic@biomerieux.com Namm: Laboratoriets namn: Stad: Kundnummer: Var god markera ert val med ett "X": Vi bekräftar mottagandet av biomérieux information Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden om ETEST ETP32 till detta laboratorium Vi har följt instruktionerna och genomfört de åtgärder som anges i Viktigt säkerhetsmeddelande. Vi har fått en eller flera rapporter om sjukdom eller skada relaterade till ovan identifierade problem Övriga kommentarer: Datum Signatur...... Hälsningar