VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA onsdag den 9 mars 2011 GE Healthcares referens: FMI 22932 Till: Betr: Sjukhusadministratörer/Säkerhetsansvariga Verksamhetschefer för röntgen/kardiologi Radiologer/kardiologer BrightSpeed Excel/Edge/Elite Select och BrightSpeed Elite datortomografisystem: Potentiell fortsatt tomografi vid oväntat bordsstopp GE Healthcare har nyligen blivit medvetna om vissa omständigheter som kan orsaka fortsatt tomografi under ett oväntat bordsfel på vissa BrightSpeed-system. Om detta skulle inträffa på ert system kan patientens säkerhet påverkas. Vänligen se till att alla potentiella användare inom er verksamhet görs uppmärksamma på detta säkerhetsmeddelande och de rekommenderade åtgärderna. Säkerhetsproblem Produkter som påverkas Säkerhet - sföreskrifter Under en spiral- eller scoutskanning kan bordet stanna medan tomografin fortsätter p.g.a. ett specifikt bordskommunikationsfel. Annotering på bilderna anger felaktigt att britsen rör sig. Axiella scanningslägen och cineskanningslägen påverkas inte. Om detta problem skulle inträffa, kan möjliga konsekvenser inkludera följande: a) avbrott av proceduren i upp till 10 minuter, b) icke-diagnostiska bilder från skanningen, som kan göra det nödvändigt att upprepa DT-skanningen för att få ett svar på den kliniska frågan, c) återstoden av den ordinerade exponeringen levereras till ett anatomiskt område vid patientpositionen där bordet stannade kan orsaka lokala deterministiska effekter, detta scenario är emellertid extremt osannolikt, och/eller d) om problemet inträffade under en intravenös kontrastinjektion kan upprepningsskanningen kräva en ytterligare dos av kontrastmedel. GE känner till förekomster av denna händelse på en annan plattform för datortomografi, men händelsen har inte rapporterats på modellen som nämns ovan. BrightSpeed Excel Select, BrightSpeed Edge Select, BrightSpeed Elite Select och BrightSpeed Elite datortomografisystem med programvaruversion 09BW35.11 eller 09HW30.4, som distribuerats mellan oktober 2009 och december 2010. Programvaruversionen syns på serviceskrivbordets hemsida. Innan GE installerat en programvaruuppdatering för att åtgärda detta problem rekommenderar vi att ni fortsätter att noggrant övervaka varje tomografering. Om bordet oväntat stannar och tomografin fortsätter ska skanningen avbrytas manuellt. Om denna händelse inträffar slutar indikeringen för britsens horisontella läge på den övre gantrydisplayen att öka, och indikatorn för olåst brits börjar blinka. Om dessa indikationer observeras under skanning, ska skanningen avbrytas manuellt. Brits Lås upp Indikator Horisontell Brits Position Indikator för påslagen röntgenstrålning FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 1/5
Korrigering av produkten Kontakt- Information Ytterligare dosimetrisk information GE Healthcare kommer att tillhandahålla en programvaruuppdatering för alla berörda system för att åtgärda detta problem. En servicerepresentant från GE Healthcare kommer att kontakta er för att utföra denna korrigering. Åtgärden kommer att utföras utan kostnad. Om Ni har några frågor angående detta säkerhetsmeddelande eller vilka delar/produkter som påverkas vänligen kontakta Din försäljnings/service representant. Ni kan också kontakta GE Healthcare servicecenter på: 020-1201436 (Sverige) eller 09-8171 0182 (Finland) Se bilagan för tabellformat som tillhandahålls för att hjälpa er att bestämma vilka, om några, av protokollen på ert system som skulle kunna uppnå ett perifert CTDI-volymvärde på 2000 mgy, förutsatt att inga DT-bordsrörelser förekommer under den ordinerade skanningstiden. GE Healthcare bekräftar att detta meddelande har sänts till Läkemedelssstyrelsen. Säkerhet och kvalitet är alltid vår högsta prioritet. Om ni har frågor, kontakta oss omgående. Med vänlig hälsning, James Dennison William Denman, M.D., FRCA Vice President QARA Chief Medical Officer GE Healthcare Systems GE Healthcare 9900 Innovation Drive 3000 N Grandview Blvd Mail Stop: RP2130 Mail Stop: W440 Wauwatosa, WI 53226, USA Waukesha, WI 53188, USA James.Dennison@ge.com William.Denman@ge.com FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 2/5
BILAGA - Ytterligare dosimetrisk information Långa undersökningstider med höga - och utgör en risk att tröskelnivåerna överskrids, om denna händelse inträffar vid början av skanningen. Informationen i tabellformat nedan visar a som krävs för att uppnå ett perifert CTDI-volym * värde på 2 000 mgy, om man antar att inga DT-bordsrörelser förekommer under de angivna skanningstiderna för de olika öppningsalternativen. En 120 sekunders skanning används som den övre gränsen i tabellinformationen, eftersom detta är maxtiden som tomografi kan vara på under detta felscenario (120 sekunder är den maximala tiden för spiralskanningen). De gråtonade a i nedanstående tabeller ligger antingen utanför rörets maximala uteffekt eller avkylningsförmåga, och tillhandahålls för att beräkna mellanliggande skanningstider. Tabell över ma som krävs för att uppnå en perifer CTDI-volym på 2 000 mgy - BrightSpeed Elite Huvud 16 * 0,625 140 634 316 211 114 76 57 Huvud 16 * 1,25 140 786 392 261 129 86 64 Kropp 16 * 0,625 140 1 060 529 353 176 128 96 Kropp 16 * 1,25 140 1 314 657 437 218 144 108 Huvud 16 * 0,625 120 862 431 287 155 103 77 Huvud 16 * 1,25 120 1 069 534 356 176 117 87 Kropp 16 * 0,625 120 1 442 720 480 239 175 131 Kropp 16 * 1,25 120 1 788 893 595 297 196 147 Huvud 16 * 0,625 100 1 327 663 442 240 159 119 Huvud 16 * 1,25 100 1 645 822 548 273 180 135 Kropp 16 * 0,625 100 2 364 1 181 787 393 262 215 Kropp 16 * 1,25 100 2 931 1 465 976 488 325 243 Huvud 16 * 0,625 80 2 332 1 165 777 388 281 210 Huvud 16 * 1,25 80 2 891 1 445 963 481 320 238 Kropp 16 * 0,625 80 4 370 2 185 1 456 728 485 363 Kropp 16 * 1,25 80 5 420 2 709 1 806 902 601 451 *CTDIvol perifer = CTDI100 perifer * antalet rotationer Tabell över som krävs för att uppnå en perifer CTDI-volym på 2 000 mgy - BrightSpeed Elite Select Huvud 16 * 0,625 140 639 319 212 118 78 59 Huvud 16 * 1,25 140 800 399 266 132 89 66 Kropp 16 * 0,625 140 1 038 519 345 172 128 96 Kropp 16 * 1,25 140 1 298 649 432 216 143 108 Huvud 16 * 0,625 120 876 438 291 160 108 81 Huvud 16 * 1,25 120 1 096 547 365 182 122 91 Kropp 16 * 0,625 120 1 464 732 487 243 162 135 Kropp 16 * 1,25 120 1 831 915 610 304 203 153 Huvud 16 * 0,625 100 1 309 654 436 217 161 121 Huvud 16 * 1,25 100 1 636 818 545 272 183 137 Kropp 16 * 0,625 100 2362 1 181 787 393 262 196 Kropp 16 * 1,25 100 2 953 1 476 984 491 327 245 Huvud 16 * 0,625 80 2 308 1 154 769 384 256 200 Huvud 16 * 1,25 80 2 885 1 442 961 480 320 240 Kropp 16 * 0,625 80 4 439 2 219 1 479 739 492 369 Kropp 16 * 1,25 80 5 549 2 774 1 849 924 616 462 FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 3/5
Tabell över som krävs för att uppnå en perifer CTDI-volym på 2 000 mgy - Brightspeed Excel Select Huvud 4 * 5 140 816 408 271 135 94 70 Huvud 4 * 3,75 140 749 374 249 124 82 61 Huvud 4 * 2,5 140 716 358 238 122 81 60 Huvud 4 * 1,25 140 540 270 179 98 65 49 Huvud 2 * 0,625 140 571 285 190 94 63 47 Kropp 4 * 5 140 1 312 656 437 218 145 112 Kropp 4 * 3,75 140 1 204 601 401 200 133 99 Kropp 4 * 2,5 140 1 151 575 383 191 129 97 Kropp 4 * 1,25 140 863 431 287 143 104 78 Kropp 2 * 0,625 140 869 434 289 144 96 71 Huvud 4 * 5 120 1 119 559 372 186 129 96 Huvud 4 * 3,75 120 1 026 513 341 170 113 85 Huvud 4 * 2,5 120 981 490 326 163 111 83 Huvud 4 * 1,25 120 741 370 246 135 90 67 Huvud 2 * 0,625 120 782 391 260 130 86 64 Kropp 4 * 5 120 1 851 925 616 308 205 158 Kropp 4 * 3,75 120 1 698 848 565 282 188 141 Kropp 4 * 2,5 120 1 623 811 540 270 179 137 Kropp 4 * 1,25 120 1 217 608 405 202 147 110 Kropp 2 * 0,625 120 1 225 612 408 203 135 101 Huvud 4 * 5 100 1 671 835 556 278 190 144 Huvud 4 * 3,75 100 1 533 766 510 255 169 127 Huvud 4 * 2,5 100 1 465 732 488 243 166 124 Huvud 4 * 1,25 100 1 106 553 368 190 135 101 Huvud 2 * 0,625 100 1 168 583 389 194 129 96 Kropp 4 * 5 100 2 986 1 492 995 497 331 248 Kropp 4 * 3,75 100 2 739 1 369 912 456 303 227 Kropp 4 * 2,5 100 2 619 1 309 872 436 290 217 Kropp 4 * 1,25 100 1 964 982 654 327 217 178 Kropp 2 * 0,625 100 1 977 988 658 329 219 164 Huvud 4 * 5 80 2 946 1 473 981 490 326 245 Huvud 4 * 3,75 80 2 703 1 351 900 450 299 224 Huvud 4 * 2,5 80 2 584 1 292 861 430 286 214 Huvud 4 * 1,25 80 1 951 975 650 324 216 178 Huvud 2 * 0,625 80 2 060 1 030 686 343 228 171 Kropp 4 * 5 80 5 611 2 805 1 870 934 623 467 Kropp 4 * 3,75 80 5 147 2 573 1 715 857 571 428 Kropp 4 * 2,5 80 4 922 2 460 1 640 819 546 409 Kropp 4 * 1,25 80 3 691 1 845 1 230 614 409 307 Kropp 2 * 0,625 80 3 715 1 857 1 238 618 412 309 FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 4/5
Tabell över ma som krävs för att uppnå en perifer CTDI-volym på 2 000 mgy - Brightspeed Edge Select Huvud 8 * 1,25 140 664 331 221 120 79 59 Huvud 8 * 2,5 140 816 408 271 135 94 70 Kropp 8 * 1,25 140 1 067 533 355 177 127 95 Kropp 8 * 2,5 140 1 312 656 437 218 145 112 Huvud 8 * 1,25 120 910 454 303 160 109 82 Huvud 8 * 2,5 120 1 119 559 372 186 129 96 Kropp 8 * 1,25 120 1 505 752 501 250 166 134 Kropp 8 * 2,5 120 1 851 925 616 308 205 158 Huvud 8 * 1,25 100 1 358 679 452 226 163 122 Huvud 8 * 2,5 100 1 671 835 556 278 190 144 Kropp 8 * 1,25 100 2 427 1 213 808 404 269 201 Kropp 8 * 2,5 100 2 986 1 492 995 497 331 248 Huvud 8 * 1,25 80 2 395 1 197 798 398 265 200 Huvud 8 * 2,5 80 2 946 1 473 981 490 326 245 Kropp 8 * 1,25 80 4 561 2 280 1 520 759 506 379 Kropp 8 * 2,5 80 5 611 2 805 1 870 934 623 467 Exempelvis skulle en 120 huvudundersökning, som använder en öppning på 16 * 0,625 på Brightspeed Elite, kräva 287 ma i 30 sekunder med DT-bordet stationärt för att erhålla ett perifert CTDI-volymvärde på 2 000 mgy. Ett ytterligare exempel är kroppsskanning vid 80 på Brightspeed Edge Select, som oavsett val av 8 * 1,25 eller 8 * 2,5 öppning, inte skulle kunna uppnå ett perifert CTDIvolymvärde på 2 000 mgy med DT-bordet stationärt, eftersom erforderligt ma-värde övergår systemets kapacitet, vilket anges med de gråtonade mavärdena. Det är viktigt att observera att perifer CTDIvolym överskattar huddosen för stationär skanning. Tabellinformationen nedan anges för att hjälpa dig att bestämma vilka, om några, av de scoutskanningar som inkluderas i protokollen på ditt system, skulle kunna uppnå 2 000 mgy-toppen i det perifera läget på kropps- CTDI-fantomen med ett stationärt rör (scoutläge), om man antar att DT-bordet är helt stilla. Data från kroppsfantomet tillhandahålls eftersom det är mer begränsande än huvudfantomet. De gråtonade a i tabellen nedan ligger utanför antingen rörets maximala uteffekt eller dess avkylningsförmåga, och tillhandahålls för att beräkna mellanliggande scoutlängder. Tabell över som krävs för att uppnå 2 000 mgy-topp vid det perifera läget i kropps-ctdifantomet, med ett stationärt rör och ingen DT-bordsrörelse - Brightspeed Elite 200 mm scout 500 mm scout 1 000 mm scout 2 000 mm scout 140 1 804 721 360 180 120 2 454 981 490 245 100 4 023 1 609 804 402 80 7 438 2 975 1 487 743 Tabell över som krävs för att uppnå 2 000 mgy-topp vid det perifera läget i kropps-ctdifantomet, med ett stationärt rör och ingen DT-bordsrörelse - BrightSpeed Excel/Edge/Elite Select 200 mm scout 500 mm scout 1 000 mm scout 2 000 mm scout 140 1 396 558 279 139 120 1 969 787 393 196 100 3 177 1 270 635 317 80 5 969 2 387 1 193 596 FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 5/5