Förbättrad återstående livslängd som visas av programmeraren
|
|
- Maj Hermansson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 [Läkare / vårdcentral kontaktinformation ska infogas] September 29 th, 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande Gällande REPLY, ESPRIT, KORA och FACIL 1 pacemaker tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. Förbättrad återstående livslängd som visas av programmeraren Käre läkare, Detta brev innehåller information om en ny programvaruversion 2 som förbättrar noggrannheten för beräknad kvarvarande livslängd som visas av programmeraren, under en uppföljande undersökning av patienter implanterade med LivaNova 3 pacemaker. Den totala livslängden för dessa enheter påverkas inte. När en implanterad enhet närmar sig rekommenderat byte (RRT), kan den tidigare, mindre exakta, återstående livslängden som visas / beräknas av programmeraren resultera i, att RRT nås mellan två uppföljningsbesök. Inga permanenta skador eller dödsfall har inträffat till följd av denna felaktighet. 1 FACIL pacemaker är endast kommersialiserade i Japan 2 Följande versioner berörs: - SmartView 2.54 version (eller högre) i Europeiska Unionen - SmartView 2.54J (eller högre) i Japan - SmartView 2.52UG1 och 2.52UC1 (eller högre) i USA - SmartView 2.54UG2 (eller högre) i Kanada - RMS3.7 (eller högre) för SmartView Hotspot i Europeiska Unionen, Japan och USA 3 LivaNova PLC är ett U.K. holdingbolag med ett antal helägda dotterbolag. I detta dokument hänvisar vi till alla enheter som använder varumärket LivaNova. Sorin CRM SAS Tél : +33 (0) SAS au Capital de Filiale de LivaNova PLC Fax : +33 (0) RCS Nanterre N Intracommunautaire FR Code APE (NAF) : 2660Z Siège Social 4, avenue Réaumur Clamart France
2 Överskattning av den återstående livslängden har rapporterats bland följande pacemaker modeller: - REPLY Modell D, DR, VDR, SR - ESPRIT Modell D, DR, S, SR - FACIL Modell DR Vi började kommersiell distribution av dessa enheter i Detta ger under typiska arbetsförhållanden 4 en begränsning av antalet enheter som förväntas nå RRT idag. För att hjälpa dig justera uppföljningsintervall, särskilt när du närmar dig RRT, har LivaNova vidtagit korrigerande åtgärder genom att utveckla en ny mjukvaruversion 2 som visar en mer tillförlitlig återstående livslängd. Dessutom blir den återstående livslängden beräknad på nytt, vid förändringar i programmerade inställningar i pacemakern, under en uppföljning. Bakgrundsinformation När pacemakern interrogeras av programmeraren, visar programmeraren fyra olika indikatorer på batteriets status: - Tid till RRT: uppskattad kvarvarande livslängd i dosan. Denna uppskattning är baserad på de programmerade inställningarna i dosan, procentandelen av stimulerade händelser, elektrodimpedansvärden och den uppmätta batteriimpedansen vid tidpunkten för avläsning (interrogering). - Senaste batteriimpedansmätning (mätning utförs varje dag). - Magnetfrekvens: magnetfrekvensen är lika med 96min -1 när pacemakern tas i drift (Beginning of Service, BOS) och 80min -1 vid RRT; detta värde beror på batteriets impedans. - Färgkodade mätare som representerar batteriets status enligt batteriets impedans. 4 Se användarhandboken för batteriets livslängd i olika förhållanden Page 2 of 13
3 Beskrivning Per den 31 augusti 2016 fick LivaNova trettioen (31) rapporter (0,006%) av överskattning av den uppskattade kvarvarande livslängden vid användning av den aktuella mjukvaruversionen för programmeraren 5. Stimuleringsfunktioner kvarstod mellan uppföljningar i alla trettioen (31) rapporterade fall; RRT nåddes mellan uppföljningar i 14 av dessa 31 fall (0,003%). Inga permanenta skador eller dödsfall har inträffat till följd av de rapporterade händelserna. Fördjupad undersökning av dessa rapporterade händelser visade att den totala livslängd och batterikapaciteten är opåverkad, vilket uppfyller pacemakerns specifikationer. Från analys av dessa fall och batteriförbrukningstester i realtid, fastställs att den grundläggande orsaken är en större variabilitet i batteriets urladdningsprofil. LivaNovas åtgärder för att hantera problemet LivaNova har vidtagit korrigerande åtgärder som löser problemet. Vi kommer att släppa en ny mjukvaruversion 2 till programmeraren för att förbättra tiden till RRT. Din Sorin-representant kommer att kontakta dig för att uppgradera programvaran i din programmerare. Den nya mjukvaruversionen visar en mer exakt uppskattad kvarvarande livslängd, som motsvarar en typisk batteriurladdningsprofil. Dessutom, när pacemakern närmar dig RRT, visar programmeraren en minimal kvarvarande livslängdsuppskattning för att täcka variationerna i batteriets urladdningsprofil (se bilaga 1). Den kvarvarande livslängden kommer även att beräknas om vid förändringar i programmerade inställningar under en pågående uppföljning. LivaNova gör förebyggande åtgärder till följande nya pacemakermodeller som var helt kommersialiserade med start från 2013: - REPLY 200 Modeller DR, SR - REPLY 250 Modell DR 6 - KORA 100 Modeller DR, SR - KORA 250 Modeller DR, SR - REPLY CRT-P Den totala livslängden hos REPLY, ESPRIT, FACIL, REPLY 200, REPLY 250, KORA 100 är KORA 250 och REPLY CRT-P pacemaker påverkas INTE av denna förändring och motsvarar vad som anges i bruksanvisningen. 5 Följande versioner berörs: - SmartView 2.40 till 2.50 i Europeiska Unionen - SmartView 2.40J till 2.50J i Japan - SmartView 2.40UG1 (och 2.40UC1) till 2.50UG1 (och 2.50UC1) i USA - SmartView 2.42UG2 i Kanada 6 Reply 250 är begränsad till den kliniska studien AUTOMAAT Page 3 of 13
4 Patienthanteringsrekommendationer Efter samråd med LivaNova CRM oberoende produktprestandastyrelse, rekommenderar LivaNova följande: # Rekommendation 1 Innan den första pacemakeravläsningen med programmeraren nya mjukvaruversionen: För pacemaker-beroende patienter implanterade med enkel- eller dubbelkammar pacemakermodell 7, bör du kontrollera batteriets impedans och den kvarvarande livslängden som visats vid den senaste uppföljningen 8. Baserat på dessa två värden, ger bilaga 2 nya rekommenderade uppföljning intervallet. Gäller följande patienter Pacemakerberoende patienter Gäller följande modeller, utom Reply CRT-P 2 När programmerarens mjukvara är uppgraderad: När den minsta uppskattade kvarvarande livslängden som visas av programmerarens nya mjukvaruversionen är mindre än eller lika med 12 månader: a. Rekommenderar vi uppföljningsbesök som är mellan den minsta och den typiska kvarvarande livslängden som visas av programmeraren, utan att överskrida 12 månader (d.v.s. en årlig standarduppföljning). 2.a: Ej pacemakerberoende patienter b. För pacemaker-beroende patienter, rekommenderar vi uppföljningar som motsvarar den minsta uppskattade kvarvarande livslängden som visas av programmeraren. 2.b: Pacemakerberoende patienter Se bilaga 1. 7 Lista över enkel eller dubbelkammar pacemakermodeller: REPLY Modell D, DR, VDR, SR; ESPRIT Modell D, DR, S, SR; FACIL Modell DR; REPLY 200 Modell DR, SR; REPLY 250 Modell DR; KORA 100 Modell DR, SR; KORA 250 Modell DR, SR. 8 Om den senaste uppföljningen gjordes med SmartView version före 2.40 (i Europa); 2.40J (i Japan); 2.40UG1 (i USA); 2.42UG2 (i Kanada), kommer bilaga 2 inte kunna användas för att schemalägga uppföljningsintervall. Kontakta din LivaNova representant. Page 4 of 13
5 # Rekommendation 3 När de kvarvarande livslängdsindikatorerna inte är tillgängliga i programmeraren, bör ett maximalt 6 månaders intervall rekommenderas när batteriimpedansen är högre eller lika med 3.5 kω. Gäller följande patienter Gäller följande modeller Denna rekommendation gäller nu, och förblir tillämplig efter uppgraderingen. 4 När pacemakerfunktion kontrolleras m.h.a. en magnet: en magnetfrekvens som är mindre än 95 min-1 ska resultera i en uppföljning på pacemakerkliniken, och i varje fall bör uppföljningsintervallet inte vara större än 6 månader. Denna rekommendation gäller nu, och förblir tillämplig efter uppgraderingen. 5 Årlig standard uppföljning. Denna rekommendation gäller nu, och förblir tillämplig efter uppgraderingen. 6 Pacemakern skall bytas så snart pacemakern nått RRT. RRT definieras på följande sätt: 10kΩ (magnetfrekvens på 80min -1 ) för enkel- and dubbelkammar pacemakermodeller 8.5kΩ (magnetfrekvens på 80min -1 ) för Reply CRT-P This recommendation applies now, and remains applicable after the upgrade. 10kΩ för icke CRT-P modeller 8.5kΩ för Reply CRT-P Page 5 of 13
6 LivaNova har lämnat denna information till [Namn på den lokala behöriga myndigheten som ska läggas till]. Vänligen se till att all personal som deltar i hanteringen av patienter med REPLY, ESPRIT, FACIL, REPLY 200, REPLY 250, KORA 100, KORA 250 och REPLY CRT-P pacemaker i organisationen är medvetna om den information som beskrivs i detta brev. Vi hoppas att denna mjukvaruuppgradering hjälper till att förbättra vården av dina patienter. Om du har några frågor, kontakta din lokala LivaNova representant eller kontakta LivaNova på [ ]. Vänliga hälsningar, Bifogat: Bilaga 1 Bilaga 2 Svarsformulär Page 6 of 13
7 Bilaga 1 Den nya mjukvaruversionen till programmeraren visar en mer exakt uppskattad återstående livslängd, som motsvarar en typisk batteriurladdningsprofil. Dessutom, när pacemakern närmar dig RRT, visar programmeraren en minimal kvarvarande livslängdsuppskattning för att täcka variationerna i batteriets urladdningsprofil. Den kvarvarande livslängden kommer även att beräknas om vid förändringar i programmerade inställningar under en pågående uppföljning. Med den nya mjukvaruversionen, kommer tiden till RTT (Time to RRT) visas på följande sätt: - Om den typiska uppskattade tiden till RRT är >3 år, visas typical time to RRT och textrutans bakgrund är grå. - Om den typiska och minsta uppskattade tiden till RRT är mellan 3 månader och 3 år, visas typical time to RRT in years and months (Minimal time to RRT) och: Textrutans bakgrund är grå, om minsta uppskattade tid till RRT är >12 månader; Textrutans bakgrund är gul, om minsta uppskattade tiden till RRT är 12 månader. Ett varningsmeddelande visas In the current conditions of use, the minimum residual longevity 12 months. D.v.s. Med nuvarande inställningar, är den minsta kvarvarande livslängden 12 månader. Page 7 of 13
8 - Om minsta uppskattade tiden till RRT är <3 månader, visas < 3 months och textrutans bakgrundsfärg är orange. Ett varningsmeddelande visas: In the current conditions of use, the minimum residual longevity 3 months. D.v.s Med nuvarande inställningar, är den minsta kvarvarande livslängden 3 månader. - Om pacemakern når RRT, visas RRT has been reached och textrutans bakgrund är röd. - N/A visas i textrutan, och textrutans färg är grå om: Om det är mindre 5 minuters diagnostik tillgänglig (d.v.s. första interrogering/avläsning vid implantation, device reset = dosan nollställd), Om elektrodimpedans är onormal (< 200 och 3000 Ω) i något av hjärtats hålrum. Page 8 of 13
9 Bilaga 2 Tabellen på nästa sida ger nya uppföljningsintervall för pacemakerberoende patienter med enkel- eller dubbelkammarpacemakermodeller 9 : - REPLY Modell D, DR, VDR, SR - ESPRIT Modell D, DR, S, SR - FACIL Modell DR - REPLY 200 Modell DR, SR - REPLY 250 Modell DR 7 - KORA 100 Modell DR, SR - KORA 250 Modell DR, SR Vid den tidpunkt då den nya mjukvaruversionen för programmeraren finns tillgänglig: för pacemakerberoende patienter implanterade med enkel- eller dubbelkammarpacemakermodeller, bör du överväga att kontrollera batteriets impedans och den återstående livslängden som visades under den sista uppföljningen 9. Baserat på dessa två värden, och under förutsättning att inställningarna inte omprogrammeras under den senaste uppföljningen, ger nedanstående tabell nya rekommenderade uppföljningsintervall (X månader). Ett uppföljningsbesök ska planeras inom högst X månader från det sista uppföljningsbesöket. Under nästa uppföljning: Om batterimpedansen är högre eller lika med 10 kohm, skall pacemakern bytas. Om batteriimpedansen är mindre än 10 kohm: o Om programmerarens mjukvara inte är uppgraderad än, använd tabellen på nästa sida för att schemalägga uppföljningsintervallen. o Om programmerarens mjukvara är uppgraderad 10 : När den minsta uppskattade återstående livslängden som visas av den mjukvaruversionen är mindre än eller lika med 12 månader, rekommenderar vi uppföljningsbesök med ett intervall som ligger mellan den minsta och den typiska kvarvarande livslängden som visas av programmeraren, utan att överskrida 12 månader (dvs. den årliga standard uppföljningen). För pacemakerberoende patienter, rekommenderar vi uppföljningsbesök med ett intervall som är lika med den minimala kvarvarande livslängd visas av programmeraren. 9 Denna rekommendation gäller inte för patienter som är implanterade med Reply CRT-P modeller. 10 Till en av följande versioner: - SmartView 2.54 version (eller högre) i Europeiska Unionen - SmartView 2.54J (eller högre) i Japan - SmartView 2.52UG1 and 2.52UC1 (eller högre) i USA - SmartView 2.54UG2 (eller högre) i Kanada Page 9 of 13
10 Rekommenderat uppföljningsintervall Batteriimpedans vid senaste uppföljningskontrollen (kohm) (X månader) 1.0 kω 1.5 kω 2.0 kω 2.5 kω 3.0 kω 3.5 kω 4.0 kω 4.5 kω 5.0 kω 5.5 kω 6.0 kω 6.5 kω 7.0 kω 34 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA Visad tid till RRT vid senaste kontrollen 9 (månader) 33 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 32 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 31 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 30 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 29 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 28 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 27 M 12 M 12 M 12 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA NA 26 M 12 M 12 M 9 M 9 M 9 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA 25 M 12 M 12 M 9 M 9 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 24 M 12 M 12 M 9 M 9 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 23 M 12 M 9 M 9 M 9 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 22 M 12 M 9 M 9 M 9 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 21 M 12 M 9 M 9 M 6 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 20 M 9 M 9 M 6 M 6 M 6 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 19 M 9 M 9 M 6 M 6 M 6 M 6 M 9 M NA NA NA NA NA NA 18 M 9 M 9 M 6 M 6 M 6 M 6 M 9 M NA NA NA NA NA NA 17 M 9 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA NA 16 M 9 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA NA 15 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA NA 14 M 6 M 6 M 6 M 3 M 3 M 6 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA 13 M 6 M 6 M 3 M 3 M 3 M 3 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA 12 M 6 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA 11 M 6 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 6 M NA NA NA NA 10 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M NA NA NA NA 9 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M NA NA NA NA 8 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M NA NA NA 7 M 3 M 3 M ASAP ASAP ASAP ASAP 3 M 3 M 3 M 3 M NA NA NA 6 M 3 M ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP 3 M 3 M 3 M ASAP NA NA 5 M ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP NA 4 M ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP Denna tabell skall användas för pacemakerberoende patienter implanterade med en enkel eller dubbelkammar pacemakermodell: REPLY Modell D, DR, VDR, SR; ESPRIT Modell D, DR, S, SR; FACIL Modell DR; REPLY 200 Modell DR, SR; REPLY 250 Modell DR; KORA 100 Modell DR, SR; KORA 250 Modell DR, SR. Tabellen berör inte patienter implanterade med Reply CRT-P modeller. Om den senaste uppföljningskontrollen gjordes med SmartView version före 2.40 (i Europa); 2.40J (i Japan); 2.40UG1 (i USA); 2.42UG2 (i Kanada), kan denna tabell inte användas för att schemalägga uppföljningskontroller. Kontakta din LivaNova representant. Page 10 of 13
11 Om några av följande inställningar var omprogrammerade under den sista uppföljningen, kan denna tabell inte användas: arbetssätt (MODE), stimuleringsamplitud(er) pulsbredd(er), rate response, sensorer, auto-tröskel, basfrekvens. Om programmeringen tenderar att öka strömförbrukningen (t.ex. högre stimuleringsamplitud, längre pulsbredd etc.), kontakta din LivaNovarepresentant. Om omprogrammering tenderar att minska strömförbrukningen, är det säkert att använda tabellen ovan. NA: Not Applicable. NA visar att det inte är möjligt att denna kombination (batteri impedans; Tid till RRT) visades under den senaste uppföljningen. ASAP: ett uppföljningsbesök bör schemaläggas så snart som möjligt. Vi rekommenderar att denna förväntade uppföljning ske inom 1 månad från det tidigare uppföljningsbesöket. Page 11 of 13
12 1. FSN information FSN Referens Svarsformulär Förbättrad återstående livslängd som visas av programmeraren FSN Datum September 29, 2016 Pacemaker(s) Reply, Esprit, Kora, Facil 2. Kunduppgifter Kontonummer Organisationsnamn Organisationsaddress Institution/enhet Postadress, om annan än ovan Kontaktperson Telefonnummer E-post 3. Kundens åtgärder Jag bekräftar mottagandet av detta viktiga säkerhetsmeddelande. Den information och de nödvändiga åtgärderna har informerats till alla relevanta användare. Jag har identifierat och/eller placerat drabbade enheter i karantän - ange antal enheter och datum komplett Jag har skickat tillbaka berörda enheter - ange antalet enheter tillbaka och datum komplett Jag har förstört berörda enheter - ange antalet förstörda och datum komplett Jag har inte några berörda enheter Jag har en fråga, kontakta mig Kunden fyller i eller ange N / A Kunden fyller i eller ange N / A N/A Kunden fyller i eller ange N / A N/A Kunden fyller i eller ange N / A N/A Kunden fyller i eller ange N / A Customer to enter contact details if different from above and brief description of query Namnförtydligande Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum Page 12 of 13
13 4. Retur bekräftelse tillverkare / leverantör / distributör E-post E-post Fax Fax Support Support Postadress Postadress 5. Endast för distributörer / leverantörer Jag har kontrollerat mitt lager och Distributör / leverantör för att ange kvantitet och datum, eller ange enheter satta i karantän N / A Jag har identifierat kunder som fått Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A eller kan ha fått denna enhet och gjort en lista över kund/-er Jag har bifogat en lista över kunder Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A som har bekräftat mottagandet av FSN Viktigt säkerhetsmeddelande Varken jag eller någon av mina Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A kunder har några berörda enheter i lager Namnförtydligande Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum Det är viktigt att organisationen tar de åtgärder som beskrivs i FSN (Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden) och bekräftar att du har fått FSN. Organisationens svar är bevis på att vi måste följa utvecklingen av de korrigerande åtgärderna. Page 13 of 13
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri
[Läkare /kontaktperson fylls i här] 1 aug 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 1: Information om kammarflimmer-induktionstest
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PLATINIUM: periodisk kontaktförlust på DF-4 kontakten FSCA ID: Affected Devices: CRM-SAL-2017-001 Date: 16. Mars, 2018 Attention: Platinium implanterbara hjärtdefibrillatorer
Läs merVIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE (FSN)
VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE (FSN) Oupptäckt batteriurladdning vid återkommande kondensatorladdning FSCA identifierare: CRM201701 Påverkade enheter: OVATIO, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 och Intensia implanterbar
Läs merVIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning
Bästa kund, Vi har upptäckt ett problem med bruksanvisningen till Philips IntelliVue MX40 för programvaruversionerna B.05, B.06 och B.06.5X. Din IntelliVue MX40 är fortfarande säker att använda. De här
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Kära kund, Som en del av Samsung Electronics kontinuerliga fokus på prestanda och säkerhet, har vi identifierat ett potentiellt problem som kan påverka Samsungs digitala röntgensystem GC80, GC85 och GC70.
Läs merUPPDATERING AV UPPSKATTAD LIVSLÄNGD Mjukvaruversion 1.1 för Medtronic-enheter InSync 8040 Thera (inklusive i Series )/Prodigy Thera DR 7968i
UPPDATERING AV UPPSKATTAD LIVSLÄNGD Mjukvaruversion 1.1 för Medtronic-enheter InSync 8040 Thera (inklusive i Series )/Prodigy Thera DR 7968i Tillägg till programmeringsguide 0123 Inledning 3 Inledning
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE UPPDATERING
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE UPPDATERING Mycobakterie risker vid hjärtkirurgi Desinfektion och rengöring av Sorin Värme-Kyl utrustning FSCA ID: 9611109-11/11/16-008-C Berörd utrustning: Sorin Group perfusion
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Ämne: Mobila uppresningslyftar Liko Viking L, Viking M, Viking XL och Viking 300 Potentiell skada på domkraft FSCA-referens: Mod 1228 Typ av åtgärd: Meddelande
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden
Therapeutic Care -1/6- FSN86600042A 30-aug-2019 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden Philips V60-ventilatorer kan ha en icke-responsiv pekskärm
Läs merBRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE
14 september 2015 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla serienummer av systemstyrenheten HeartMate II, modell nr. 105109 (Pocket Controller TM ), som levereras inom följande förpackningskonfigurationer:
Läs merVi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1.
Till kvalitetssäkringsavdelningen, avdelningen för tillsyns- och regelfrågor eller ledningen Saint Priest, 2019-09-12 Ämne: VIKTIGT - SÄKERHETSMEDDELANDE Integra Mall För regenerering av hud ett lager
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Audionomens namn Gatuadress Postnummer, ort WIDEX A/S Nymoellevej 6 3540 Lynge Danmark Tel.: (+45) 44 35 56 00 Fax: (+45) 44 35 56 01 widex@widex.com www.widex.com 28 augusti 2018 Viktigt säkerhetsmeddelande
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktnamn: ADEPT Hip Resurfacing System (Finsbury Orthopaedics Ltd) FSCA-ID: DVA-108558-HHE Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande till marknaden Datum: januari
Läs merÅterkallande av medicintekniska produkter
VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden pro med instruments GmbH, Boetzinger Str. 38, 79111 Freiburg, Tyskland Företag Kontaktperson Gatuadress Postnummer, ort, land Telefon, e-postadress Återkallande
Läs merBoston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD
Januari 2017 Boston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD Bäste läkare, Detta brev ger viktig information om produktprestanda beträffande risken för RF-störningar (radiofrekvens) som
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN (FIELD SAFETY NOTICE, FSN) Datum: 2016-10-11 TILL Mottagare: Systemförvaltare för NCS Cross TYP AV ÅTGÄRD Information om korrigerande säkerhetsåtgärd INFORMATION
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Retur av en medicinteknisk produkt till leverantören Förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används i kombination med VFI-pack för silikonoljesprutor Artikelnummer 1363.DD Beskrivning
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) 12 sep 2017 Bästa läkare I syfte att hålla dig kontinuerligt informerad och att säkerställa
Läs merBRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN
BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN Thermo Scientific Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Katalognummer: 98630000, 98631000, 98640000, 98641000 28 februari 2014 Bästa kund: Syftet
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation)
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation) UDI: 05415067020635, 05415067030306, 05415067020680, 05415067030320 30 oktober 2018
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
06.01.2015 Produkt: Typ av åtgärd: Produktkoder: Serieintervall #s: Återkallande av Kära HeartWare-läkare, 2013 rekommenderade HeartWare er om åtgärder i samband med patientsäkerhetsrisker förknippade
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning
Patient Care & Monitoring Systems 1/5 FSN86201749A September 2016 Bästa kund, Ett problem har upptäckts i vissa bärbara Philips IntelliVue MX40-patientmonitorer som, om det skulle inträffa, kan utgöra
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) 12 sep 2017 Bästa läkare I syfte att hålla dig kontinuerligt informerad och att säkerställa
Läs merFig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)
Hain Lifescience GmbH Hardwiesenstr. 1 72147 Nehren (Germany) [Address] Verkställande direktörer: David Hain Tobias Hain John Daniel Carr Dr. Wolfgang Pusch Registerat säte: Nehren HRB 381410 AG Stuttgart
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)
BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE 9 oktober 2017 Bästa Beckman Coulter-kund: AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166) Beckman Coulter (BEC) påbörjar en fältåtgärd för de produkter som anges ovan.
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: Aptio Automation FSCA-identifierare: FSCA AP2 201808 03 FSN-identifierare: FSN AP2 201808 Datum: augusti 2018 Information
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS-18-1162 Katalognummer: 368879, : 6319963 25-01-2018 Till: Distributören Det här brevet innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet.
Läs merBrådskande säkerhetsmeddelande
23 Juni 2017 ÄRENDE: Brådskande fältsäkerhetsmeddelande - Ref. 100000038388-FA Revision C - Uppföljningsbrev beträffande programmeringsenhet Modell 3200 S-ICD Bäste läkare, Tidigare i år informerade Boston
Läs merOm du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath Arikelnummer: D140010 och D140011 Lotnummer: Se bilaga 15 februari, 2017 Bästa kund, Greatbatch Medical,
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE
CareFusion Switzerland 317 Sàrl A-One Business Centre Z.A. Vers-La-Pièce n 10 1180 Rolle / Switzerland Tel: +41 21 556 30 00 Fax: +41 21 556 30 99 Namn Adress carefusion.com Produktnamn: Produktreferens:
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande BPA-varning (varning för snabbt spänningsfall i batteriet) och cybersäkerhetsuppdateringar av programvara för vissa ICD- och CRT-D-enheter 23 april 2018 Till dig som läkare
Läs merDet här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning
Computed Tomography -1/5- FSN88100003 23 maj 2012 Bästa kund, Vi har påträffat problem med. Detta problem kan utgöra en risk för patienten om det inträffar igen. Det här säkerhetsmeddelandet 88100003 är
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE PAS-14-408-FA 12 juli 2014 BD Vacutainer CPT TM (Cell Preparation Tube) Till berörda personer inom: Riskhantering, Laboratorie, Logistik, Blodprovstagare, kliniska studier och
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: FlexLab FSCA-identifierare: FSCA FLX 201808 01 FSN-identifierare: FSN FLX 201808 Datum: augusti 2018 Information om berörda
Läs merBrådskande säkerhetsmeddelande
Brådskande säkerhetsmeddelande Kommersiellt namn/modell: Infusionspump BeneFusion VP1 och BeneFusion VP3 FSCA-identifierare: XS-20170717 Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande och ändring av enhet - Juli 2017
Läs merBRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Philips ultraljudssystem modell AFFINITI 70
sidan 1 av 6 Bästa kund, Ett problem har upptäckts i Philips Ultrasound AFFINITI 70-ultraljudssystemet som kan utgöra en risk för patienter eller användare. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande SONY LMD-1951MD BILDSKÄRMAR Det föreligger risk för att bildskärmen stängs av eller inte visar någon bild Återkallande av medicinsk enhet Datum: 14 januari 2015 För kännedom:
Läs merVIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA
07 februari 2019 VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA2018-1976124 FSCA-identifiering: Produktåterkallelse RA2018-1976124 Åtgärdstyp: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Berörda produkter:
Läs mer**** Meddelande om återkallning ****
**** Meddelande om återkallning **** Bästa användare av cochleaimplantat, 24 november 2010 Vårt uppdrag på Advanced Bionics är att förbättra livskvaliteten för personer med hörselnedsättning och vår främsta
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter
Boston Scientific International S.A. ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses 93420 Villepinte Siège social : Parc du Val Saint Quentin 2 rue René Caudron 78960 Voisins le Bretonneux France
Läs merCargolog Impact Recorder System
Cargolog Impact Recorder System MOBITRON Mobitron AB Box 241 561 23 Huskvarna, Sweden Tel +46 (0)36 512 25 Fax +46 (0)36 511 25 Att mäta är att veta Vi hjälper dig och dina kunder minska skador och underhållskostnader
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS
biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2695 FSCA - MYLA - Mismatched results sent to
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Monday, October 22, 2018 [Fill Customer Contact Name] [Business Name] [Customer Address] [City, State, Zip Code] Mats Ljunglöf QM Manager Carl Zeiss AB Tegeluddsvägen 76 102 54 Stockholm Viktigt säkerhetsmeddelande
Läs merBRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande IntelliSpace Portal, programversion 5 och 6
ICAP -1/5- FSN 88100023_88100024 28 juli 2014 Bästa kund, Vi har påträffat flera programvaruproblem i programversionerna 5 och 6 av IntelliSpace Portal, vilket skulle kunna leda till feldiagnos. Philips
Läs merProduktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110
COOK Cook Medical Europe O Halloran Road, National Technological park, Limerick, Irland. Tel: + 353 61 334440 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Fax: + 353 61 334441 Handelsnamn för den berörda
Läs merGmbH and Sorin Group USA, Inc. In this document, we refer to all entities using the brand name LivaNova.
Viktigt Säkerhets meddelande Användandet av Sorin Group Deutschland GmbH heater coolers I combination med visa typer av oxygenatorer med polymer heat värmeväxlardesign Berörda enheter: Sorin Group Deutschland
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Ämne: Stealth Chamber som en referensdetektor i relativdosimetri Berörd produkt: Stealth Chamber Påverkad funktion: Procentuell djupdos (PDD) och profilmätningar
Läs merTillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten
BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten Till SAM Medicals kunder/distributörer
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor Augusti 2018 Medtronic-referens: FA835 Till: Chefen för riskhantering och chefen för materialhantering Bästa kund:
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Ämne: Pacemakrar teknisk programmeringsinformation minutventilationssensor. Ref.
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden December 2017 Ämne: Pacemakrar teknisk programmeringsinformation minutventilationssensor. Ref. 92186345-FA Berörda pacemakrar Modell VALITUDE CRT-P U125, U128
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
GE Healthcare Pete McCabe President and CEO GE Healthcare, Surgery 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah 84116 U.S.A. Pete.mccabe@med.ge.com Certifierat brev med mottagningsbevis VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
Läs merVIKTIGT säkerhetsmeddelande
VIKTIGT säkerhetsmeddelande Återkallande av medicinsk utrustning/meddelande AED-enheterna HeartStart FRx, HeartStart Home och Heartstart OnSite Bästa HeartStart AED-ägare, FSN86100186 16 februari 2018
Läs merVIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016
Smith & Nephew, Inc. 970 Lake Carillon Dr, Suite 300 St. Petersburg, FL 33716 USA Kundtjänst: +1 800 876-1261 www.smith-nephew.com 19 februari 2016 Berörd produkt: FSCA-referens: 19 februari 2016 FSCA-åtgärd:
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.
Augusti 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Medtronic-referens: FA832 Till: Materialansvarig för operationsavdelningen,
Läs merVIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN
Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2017-FCA-Etest Ertapenem (Customer letter for all customer except USA) VIKTIGT MEDDELANDE
Läs merBRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande
Connected Care Solutions -1/5- FSN86201639, FSN86201640 BRÅDSKANDE Bästa kund, Ett problem har upptäckts med Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) som kan innebära en risk för patienter om
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C
Intuitive Surgical stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si Inledning och skäl för korrigerande åtgärd Bästa da Vinci kund, yftet Syftet med detta säkerhetsmeddelande
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merBrådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
Enhet: Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Terumo CDI Blood Parameter Monitoring System 500, givarhuvud Referens: FSN 1509 2016 04 Åtgärd: Avlägsnande Till: Perfusionsansvarig, avdelningen för
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: AbViserTM AutoValveTM IAP-mätinstrument (se bilaga 1 för fullständig information) Utgivningsdatum: 25 april, 2018 REF.nr: Se bilaga 1 LOT-nr: Alla
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: Olika syrgasmasker med hög koncentration från Unomedical (se bilaga 1 för fullständig information) Utfärdandedatum: 16 maj 2017 REF-nr: Se bilaga
Läs merVIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd
Den 28:e December 2015 VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd BERÖRDA PRODUKTER KOMPONENTNUMMER DISTRIBUTIONS DATUM CARDIOSAVE Hybrid och Rescue IABP 0998-00-0800-XX 0998-UC-0800-XX
Läs mer12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER
12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER Bästa kund/distributör! Syftet med detta brev är att informera om att Shippert Medical Technologies utfärdar ett säkerhetsmeddelande
Läs merAnsökan om tillfälligt flygtillstånd för icke EASA-luftfartyg
1. Den sökande 1.1 Den sökandes referens 1.2 Namn 1.3 Adress 1.4 Kontaktperson 1.5 Telefon 1.6 Fax 1.7 E-post 2. Beskrivning 2.1 Luftfartygets tillverkare och typbeteckning 2.2 Luftfartygets serienummer
Läs merField Safety Notice ID: FSN
1 (5) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Phadia 1000, alla versioner av instrumentmjukvara (ISW) 2017-06-27 Bästa kund: Syftet med detta brev är att informera om ett problem i instrumentmjukvaruprogrammet (ISW)
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL
Viktigt säkerhetsmeddelande V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE Bästa kund, Enligt våra uppgifter har du köpt en Philips V60-ventilator tidigare. Respironics California, LLC (
Läs merBRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden
5 juli 2011 BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden Berörd produkt: HMRS-Distal femur resektionskomponent samt distal femur komponent. FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2009-436
Läs merFöreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015
Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015 Ambu AuraGain ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Detaljer på berörda
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-08/08/15-008-C da Vinci Si Single-Site Grip Release Bästa da Vinci-kund, Syftet med det här säkerhetsmeddelandet
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Magnetic Resonance FSN781 00465 2017 november Viktigt säkerhetsmeddelande Sonalleve MR-HIFU Vattennivåkontroll för Direct Skin Cooling-enhet (DISC) Bästa kund, Ett problem har upptäckts med Philips Sonalleve
Läs merVIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems
Bästa kund, VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems 9 april, 2015 Syftet med detta brev är att informera dig om att Thermo Fisher Scientific Oy, en del
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)
Bild 1: S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Produktnamn: DePuy S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande till
Läs merBRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi
Bilaga 2. BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi 26 september 2013 [Infoga namn på kund eller distributör Att: Laboratorieansvarig Adress
Läs merAtt: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:
Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej 42 2600 Glostrup Danmark +45 44 85 95 00, telefon www.agilent.com CVR: 21852902 Att: Laboratoriechefen «Account_Name» «Shipped-to account no.» «Address1»
Läs merField Safety Notice Letter ID: FSN
Field Safety Notice Letter ID: FSN2019-04 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN - DIREKTA ÅTGÄRDER KRÄVS Phadia 1000 Modellnummer: 12-3800-01 Serienummer: Alla [Insert date] [Insert Customer or Distributor
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: Female-kateter Nelatonkateter Rektal kateter Mülly-sugkateter LOT-nr: Se tabell på sida 13 FSCA-ID: 2011/09/CTH3 Typ av åtgärd: Återkallande retur
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Datum: 15-01-2018 Produktnamn Produktkatalognummer Lotnummer Utgångsdatum (ÅÅÅÅMMDD) BD Phoenix Gram Negative Panels med kolistin Se bifogad lista Se bifogad
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
Ämne: Upphör att använda Applikatorset för segmenterad cylinder Kommersiellt namn för berörd produkt: Applikatorset för segmenterad cylinder GM11004150 Berörda versioner/partier: Alla set som används med
Läs merTillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva
Läs merANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80
Brevhuvud Ansell EU --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Viktigt säkerhetsmeddelande ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irland 07 Jan 2010 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Den berörda produktens kommersiella namn: Typ av åtgärd: Produktnummer:
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Helsingborg, 10 januari 2017 Till: Distributörer och sjukvårdspersonal Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Bästa kund, Vigmed AB har frivilligt initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
Läs merZimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning
18 mars 2011 Ämne: BRÅDSKANDE ÅTERKALLELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Bästa Kirurg: Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning Zimmer Inc. har initierat
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem
Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Produktnamn: GLOBAL UNITE plattform för axelsystem FSCA-identifierare: PIE 1013757 Typ av åtgärd:
Läs merIndikation, beställning och underhåll av nutritionspump
ViS - Vård i samverkan kommun - landsting Godkänt den: 2017-03-23 Ansvarig: Karin Blom Malmberg Kommun(er): Länets samtliga kommuner Landstingsförvaltning(ar): Landstingets samtliga förvaltningar Fastställt
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
AMO Germany GmbH Telefon +49 7243 729-0 Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax +49 7243 729-100 D-76275 Ettlingen www.abbottmedicaloptics.com Postfach 10 01 34, D-76255 Ettlingen Ettlingen 18 juli 2011 Viktigt
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Kommersiellt namn på berörd produkt: Medrad Continuum infusionssystem för MR FSCA-ID: SA-13-RAD-13 Typ av åtgärd: Inspektion av systemhållaren/-stiftet på icke-trådlösa system
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA
Datum 28/12/12 «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA2012-138 Beskrivning:
Läs merRider 60. Stopp ( /BACK/ / ) LAP PAGE. Rider 60 levereras med en pekskärm. Tryck på på skärmen eller maskinvaruknappen för att använda enheten.
Snabbstartguide Rider Rider levereras med en pekskärm. Tryck på på skärmen eller maskinvaruknappen för att använda enheten. 1 BACK 2 4 LAP PAGE 3 1 Ström/Bakåt/Paus/ Stopp ( /BACK/ / ) 2 Håll intryckt
Läs merBRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator
Philips Healthcare - 1/5 - FSN86100123A Bästa kund, Det här är en information från Philips Healthcare angående en produktkorrigering gällande ett problem som uppstår när används för synkroniserad elkonvertering.
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Obligatorisk mjukvaruuppdatering för Pentacam AXL Omedelbar uppdatering krävs
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Obligatorisk mjukvaruuppdatering för Pentacam AXL Omedelbar uppdatering krävs Date: 15 November 2017 Denna information gäller alla användare (samt distributörer)
Läs merBRÅDSKANDE VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE
BRÅDSKANDE VIKTIGT Det här är viktig information om en säkerhetsrisk som kan förekomma med din utrustning och om vilka åtgärder som måste vidtas för att upprätthålla säkerheten för personal och patienter.
Läs merBRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Enhet: FemoSeal instrument för vaskulär förslutning Problem: Potentiell felfunktion i instrumentet Referens: FSN 1703 2017 08 Datum: 14 augusti 2017
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande Connex Spot Monitor
2018-09-14 Bästa Welch Allyn-kund: Referensnummer: WA18-01-01 Åtgärd: Modifiering av enhet Bakgrund: Interna tester på Welch Allyn har visat att Connex Spot Monitor-enheter med Masimo SpO2 inte uppfyller
Läs merBrådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk
~dianbct Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima Accel@ slangset för engångsbruk (Böjd returslang i grenröret) Till berörda parter Jleferensnunmroer CaridianBCT katalognummer Partinummer
Läs mer14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong
«Attention» «Hospital» «AddressBlock» Bäste kund! 14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong Syftet med detta brev är att informera dig om att Spectranetics återkallar
Läs merIntegrity R1.2-uppgradering för Desktop Pro R7.01 SP2. Produkt: Desktop Pro R7.01 SP2. Datum: 21 november 2013 FCO:
Integrity R1.2-uppgradering för Desktop Pro R7.01 SP2 Produkt: Desktop Pro R7.01 SP2 Datum: 21 november 2013 FCO: 200 01 501 036 Informationen i det här meddelandet syftar till att göra dig uppmärksam
Läs merApplication for exemption - Ansökan om dispens
Ankomststämpel BYNs kansli Application for exemption - Ansökan om dispens Important information For the application to be handled are required: 1. The operator of a machine or crane is predestinated to
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden HALYARD CLOSED SUCTION KITS WITH FLEX CONNECTOR
TILL: AVDELNINGEN FÖR ANDNINGSTERAPI 7 februari 2018 Bästa Halyard Health-kund: Vad är skälet till detta frivilliga produktrådgivande meddelande? Vi har nyligen tagit emot rapporter som visar att vissa
Läs mer