23 december 2013 BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Identifierare: FSCA DEC2013 Typ av åtgärd: Produktinspektion Produktnamn: HeartWare ventrikulära hjälpsystem Katalog #: 1100, 1101, 1102, 1103, 1104 och 1205 Serie #: HW001 till HW11215 och HW20001 till HW20296 Tidigt under 2013, så meddelade HeartWare sina kunder via brådskande rättelse av medicinteknisk produkt (FSCA JAN2013) angående klagomål om ett fåtal händelser (11 av ungefär 2900 implantat) där den bakre delen av HVAD Pumpens kontakthölje på drivledningen delvis eller helt lossnade från den främre delen av drivledningens kontakt. Vid den osannolika händelsen att den lossnar, gav vi rådet att reparation är nödvändig. Om den lämnas obevakad kan den elektriska anslutningen till styrenheten påverkas och ett VAD stoppat larm kan utlösas. Observera att ingen av de 11 bekräftade händelserna ledde till skada på den drabbade patienten. I meddelandet rekommenderar vi att drivledningens kontakt inspekteras vid rutinmässiga patientbesök. Vi upptäckte nyligen en annan felmekanism som härrör från samma grundorsak. I 8 fall har kunder rapporterat att låsningsmekanismen på drivledningens anslutning inte har kopplats in. Av dessa 8 rapporter, så har ingen av dem lett till någon skada. Om låsningsmekanismen inte går att koppla in och drivledningen lossnar från styrenheten, så tryck omedelbart tillbaka drivledningens kontakt in i styrenheten och ring din HeartWare-representant för att ordna med en reparation. HeartWare har senare gjort ändringar i tillverkningsproceduren för att åtgärda detta problem. Detta måste du göra: Vid inplantation och vid varje klinisk rutinkontroll, så inspektera anslutningen på patientens drivledning enligt beskrivningen i det bifogade tekniska meddelandet för korrekt låsning och för att säkerställa att låsningsanordningen förblir fäst. För patienter som redan har genomgått implantation, så ordna ett uppföljningsbesök så snart som möjligt för att kontrollera patientens drivledningskontakt. Om det påvisas att låsmekanismen på drivledningskontakten inte har kopplats in, så tryck omedelbart tillbaka kontakten i styrenheten och ordna att en medicinteknisk ingenjör från HeartWare genomför nödvändiga reparationer. HeartWare meddelar dig om möjliga fall för ett litet antal drivledningskontakter och repeterar instruktionerna för hantering av utrustning enligt IFU och erkända metoder inför inplantering för att säkerställa korrekt anslutning. Vänligen bekräfta att du har mottagit och förstått informationen som finns i detta uppdaterade brev och det tekniska meddelandet genom att skriva under och skicka tillbaka det bifogade formuläret till HeartWare. Om du har några frågor eller om du behöver ytterligare förtydliganden, kontakta din HeartWare -representant eller Heartwares kundtjänst. 14400 NW 60 th Avenue Miami Lakes, Florida, USA 33014 (Telefon) (305) 364-1401 (Fax) (305) 364-2665 (E-post) quality@heartwareinc.com FSCA DEC2013 Sida 1 av 2
Överföring av detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som bör ha kännedom inom din organisation eller till en organisation där de potentiellt berörda produkterna har överförts. Kontaktuppgifter: Företagsadress HeartWare, Inc. 14400 NW 60 th Avenue Miami Lakes, Florida 33014 USA Telefon: + 1 (888) 494-6365 (Medicinteknisk support) Telefon: + 1 (877) 367-4823 (Kundtjänst) F: + 1 (305) 364-2665 E-post: quality@heartwareinc.com Europa: HeartWare kan kontaktas via den auktoriserade europeiska representanten, MedPass International Ltd., på +44 (0) 1452 619 222 (telefon och fax). Vi beklagar eventuella besvär som denna åtgärd kan ha orsakat och tackar på förhand för din omedelbara uppmärksamhet och ditt samarbete. Undertecknad bekräftar att detta meddelande kommer att tillhandahållas för lämpliga tillsynsmyndigheter i enlighet med gällande föreskrifter. Vänliga hälsningar, Ramon Augusto Paz Vice ordförande, Kvalitetskontroll Bilagor: - Bekräftelse för brådskande rättelse av medicinteknisk utrustning - Tekniskt meddelande, TB00001 Rev02, HVAD Hantering av pumpdrivledningar och drivledningskontakt" 14400 NW 60 th Avenue Miami Lakes, Florida, USA 33014 (Telefon) (305) 364-1401 (Fax) (305) 364-2665 (E-post) quality@heartwareinc.com FSCA DEC2013 Sida 2 av 2
Bekräftelseformulär Identifierare: FSCA DEC2013 Typ av åtgärd: Produktinspektion Produktnamn: HeartWare ventrikulära hjälpsystem Katalog #: 1100, 1101, 1102, 1103, 1104 och 1205 Serie #: HW001 till HW11215 och HW20001 till HW20296 Klinik/Sjukhusets namn Undertecknad bekräftar härmed mottagande och förståelse av de åtgärder som krävs för att följa Heartwares rättelse för medicinteknisk produkt FSCA DEC2013. Position/ Titel Namn Underskrift/ Datum Skanna och returnera det underskrivna formuläret via fax eller e-post till: Kvalitetschef Fax: + 1 (305) 364-2665 E-post: quality@heartwareinc.com Fil #: FSCA DEC2013
HeartWare Ventrikulära hjälpsystem Tekniskt meddelande HVAD Pumpdrivledning och hantering av drivledningskontakt Det här dokumentet beskriver rekommenderade steg för att bibehålla drivledningens och drivledningskontakten fullständighet och för att förebygga den ovanliga händelsen att kontakthylsan går isär eller kopplas ur. Det ger även vägledning om temporär service vid till exempel att hylsor lossnar, om den främre eller bakre delen på drivledningens kontakthylsa blir lös eller lossnar och om drivledningskontakten inte låses på rätt sätt till styrenheten. Rekommenderad drivledning/hantering av drivledningskontakt Enligt beskrivningen i bruksanvisningen, så kontrollera ALLTID att ett klickande ljud hörs när drivledningen ansluts till styrenheten eller drivledningens förlängningskabel. Om du inte hör ett klickande ljud, så för drivledningen försiktigt tillbaka för att säkerställa att låsmekanismen har fäst. För att säkerställa drivledningens och drivledningskontaktens fullständighet, så påminn patienten om att begränsa vridning och vridmoment av drivledningen. Användarinstruktionerna och patientmanualen informerar att patienten inte bör dra eller vrida drivledningen eller strömkablar, eftersom detta kan skada drivledningen. Särskild försiktighet skall iakttagas så att drivledningen inte vrids när patienten sitter upp, stiger upp ur sängen, justerar styrenheten eller strömkällorna, eller vid användning av duschpåsen. Vridning kan påvisas vid visuell inspektion av drivledningen (Figur 1). Figur 1: Vridning av drivledningen Regelbundna inspektioner av drivledningen rekommenderas. Under rutinmässiga medicinska besök, så inspektera om drivledningen har vridningar och om drivledningens hylsa har lossnat eller om låsningsmekanismen inte är inkopplad. Detta gör du genom att dra bak den vita drivledningshylsan av gummi och kontrollera anslutningshylsan för att säkerställa att den inte har lossnat (delvis eller helt). Om någon gänga syns mellan den bakre och den främre delen av kontakten, så följ nedanstående steg. Om drivledningskontakten lossnar från styrenheten när den vita drivledningshylsan dras bak, tryck tillbaka kontakten i styrenheten och följ stegen som beskrivs nedan. Kontakta din HeartWarerepresentant för att ordna en inspektion och permanent reparation utförd av en medicinteknisk ingenjör från HeartWare. Inspektion av drivledningskontakt HVAD-Pumpdrivledningskontakten består av två delar: 1) den främre delen och 2) den bakre delen (Figur 2). Främre del Bakre del Fig. 2: Intakt drivledningskontakt
HeartWare Ventrikulära hjälpsystem Tekniskt meddelande HVAD Pumpdrivledning och hantering av drivledningskontakt Den främre delen av kontakthöljet fungerar som en låsningsmekanism. Vid den osannolika händelsen att den bakre delen delvis lossnar (Figur 3), eller helt lossnar sig (Figur 4) från den främre delen av kontakthöljet eller om låsningsmekanismen inte hakar fast, så kan en reparation vara nödvändig. Om kontakten lossnar helt, så kan patienten uppleva ett VAD-stopplarm om stiften inte längre är i kontakt med den främre delen av kontakten som ansluter till styrenheten. Fig. 3: Drivledningskontakthölje som delvis har lossnat Fig. 4: Drivledningskontakthölje som har lossnat helt (den främre delen har trillat av). Rekommenderad tillfällig reparation och hantering Lossnat delvis: Om den bakre delen av drivledningskontakthöljet delvis har lossnat från den främre delen, så sätt ihop den främre och bakre delen för hand. Kontakta din HeartWare-representant för att ordna en inspektion och permanent reparation utförd av en medicinteknisk ingenjör från HeartWare. Lossnat helt eller frånkoppling: Om drivledningskontakthöljet lossnar helt enligt figur 4 (där den främre delen har trillat av) eller om låsmekanismen inte hakar fast och drivledningen enkelt lossnar, så fäst drivledningskontakthöljet till styrenheten med en skena för att bibehålla en säker koppling tills det kan repareras. Ett exempel på skena visas i figur 5 där kontakten/styrenhetens anslutning fästs med en skena vid styrenheten och kontakten genom att använda en tungspatel och eltejp. Kontakta din HeartWare-representant för att planera en inspektion och permanent reparation utfört av en medicinteknisk ingenjör från HeartWare. Figur 5: Styrenhet och kontakt med skena FÖRSIKTIGT! Federal lag (USA) begränsar att denna enhet endast säljs av läkare eller på läkares rekommendation. Se "Bruksanvisning" för fullständiga indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, biverkningar och anvisningar innan du använder den här enheten. HEARTWARE, HVAD samt HEARTWARE-logotypen är varumärken som tillhör HeartWare, Inc. 14400 NW 60th Avenue Miami Lakes, FL 33014 USA heartware.com 2013 HeartWare, Inc. TB00001 Rev02 12/13