BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM DATUM: 25 juni, 2019 KOMMERSIELLT NAMN: MAGEC -system TYP AV ÅTGÄRD: Rådgivande meddelande MAGEC -system tillverkat före 26 mars, 2015 Beskrivning av problemet: Fraktur av en intern metallkomponent efter implantation (dvs. låsstift) har observerats i tidiga versioner av MAGEC -systemets stavar (enheter) som tillverkades före 26 mars, 2015. Övervakningsdata efter godkännandet på marknaden har visat att detta problem har uppstått i cirka 5 % av totala antalet enheter tillverkade före 26 mars, 2015. Dessa system finns inte längre på marknaden och är inte tillgängliga för implantation. Övervakningsdata efter godkännandet på marknaden pekar på att MAGEC -systemets enheter vid eller efter 26 mars, 2015, inte uppvisar samma problem. Klinisk betydelse: MAGEC -systemet används för att stötta ryggraden under tillväxt för att minimera framåtskridandet av skolios. Metallimplantat kan lossna, frakturera, korrodera, migrera, eller orsaka smärta. Fraktur på låsstiftet kan påverka systemets förmåga att förlängas och kan förknippas med genereringen av partiklar från titanslitage och lokaliserad vävnadsmissfärgning. Data efter godkännandet på marknaden har inte avslöjat kliniska symtom förknippade med lokaliserad vävnadsmissfärgning eller partiklar från titanslitage. Dessutom behöver inte en fraktur på låsstiftet innebära ett misslyckande av systemet att fullgöra sin funktion som ett internt stöd. Rekommenderad användaråtgärd: NuVasive, Inc., utfärdar frivilligt detta säkerhetsmeddelande för att underbygga MAGEC -systemets bruksanvisning för kliniska användare. Bruksanvisningen ska konsulteras fortlöpande under patientbehandlingen med MAGEC - systemet. Användare ska följa den tillämpliga postoperativa proceduren för att utvärdera MAGEC - systemet med röntgenavbildning när systemet justeras eller minst en gång var sjätte månad. Vanligtvis kan systemet visualiseras tillfredsställande och ett frakturerat låsstift kan detekteras på en sedvanlig anterioposterior röntgenavbildning. Figur 1 visar representativa röntgenbilder för jämförelse av ett system med ett intakt låsstift (A) med ett system tillverkat före 26 mars, 2015, med ett frakurerat låsstift (B). Ett frakturerat låsstift kan vanligtvis identifieras genom undersökning av de uppmärksammade områdena för att detektera separeringen av de interna komponenterna och/eller förlängningen av en intern komponent förbi systemhöljet. MAGEC Säkerhetsmeddelande, 25 juni, 2019 Sida 1
Inga interna komponenter som sträcker sig förbi systemhöljet Intern komponent som sträcker sig förbi systemhöljet Sammanhängande interna komponenter Separering av interna komponenter Figur 1: Representativa röntgenbilder av ett system med ett intakt låsstift (A) och ett system tillverkat före 26 mars, 2015 med ett frakturerat låsstift (B). Visuella tecken på ett frakturerat låsstift kan omfatta separeringen av interna komponenter och förlängningen av en intern komponent förbi systemhöljet. Om ett frakturerat låsstift detekteras kanske systemet måste avlägsnas. Beslutet att avlägsna systemet ska tas av läkaren i samråd med patienten och/eller familjen. Om avlägsnande anses lämpligt av läkaren, ska systemet och alla förknippade tillbehör avlägsnas och det explanterade systemet ska återsändas till NuVasive. Kliniska användare ska granska bruksanvisningen och vara fortlöpande medvetna om varningarna och försiktighetsåtgärderna under patientbehandlingen med systemet. Patienter och/eller familjer ska påminnas om vikten av att följa vårdinstruktionerna i bruksanvisningen efter operationen. MAGEC Säkerhetsmeddelande, 25 juni, 2019 Sida 2
Relevanta varningar och försiktighetsåtgärder för problemet: Följande varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen underbyggs av detta säkerhetsmeddelande. De är speciellt relevanta för kliniska användare vid kliniska beslut med patienter och vid problemlösningen: - Metallimplantat kan lossna, frakturera, korrodera, migrera, eller orsaka smärta. - Användningen av MAGEC -stavar kan ge lokaliserad vävnadsmissfärgning. - Systemet ska avlägsnas efter en implantattid som inte får överstiga sex år. - Systemet ska avlägsnas om skelettmognad har uppnåtts, eller den aktiva distraktionsperioden har avslutats. - Systemet ska avlägsnas och/eller bytas ut om systemets maximala distraktionslängd har uppnåtts och patient fortfarande befinner sig i en aktiv tillväxtfas. - Under implantatperioden ska inte patienten delta i kontaktsporter eller tyngre sporter som t.ex. tyngdlyftning, akrobatik, gymnastik, rodd, eller andra högriskaktiviteter. - Under implantatperioden ska patienten begränsa ryggsäckens vikt till 20 % eller mindre av kroppsvikten. - Under implantatperioden ska patienten begränsa ryggsäckens vikt till 9 kg eller mindre. - Patienter bör inte ha ett BMI (kroppsmasseindex) över 25. - Säkerställ att distraktionslängden utvärderas med röntgenavbildning omedelbart efter en icke-invasiv justeringsprocedur och också minst en gång var sjätte månad. Berörda system och kundsupport: För att fastställa om ett system tillverkades före 26 mars, 2015, följ nedan instruktioner. För att fastställa tillverkningsdatumet, identifiera den 6-siffriga numeriska serien i lotnumret. Systemets lotnummer tillhandahålls på etiketten och/eller registreras i patientjournalen. En typisk etikett i patientjournalen visas i Figur 2. Figur 2: En typisk etikett i patientjournalen som visar systemets lotnummer. Den 6-siffriga numeriska serien (t.ex. 130508) anges i den röda rutan. Om den 6-siffriga serien (angiven i den röda rutan i Figur 2) är numeriskt lägre än 150326 så tillverkades systemet före 26 mars, 2015. Om den 6-siffriga numeriska serien är större än eller lika med 150326, eller om lotnumrets format är annorlunda än formatet som visas i Figur 2, så tillverkades systemet efter 26 mars, 2015. Alternativt, kan användare skicka in systemets lotnummer på följande webbsida www.nuvasive.com/fsnmagec för att fastställa om systemet tillverkades före 26 mars, 2015. Om du behöver ytterligare information eller support angående detta problem, e-posta till FSNMAGEC@nuvasive.com. Incidenter med systemfel ska rapporteras omgående till företaget oavsett om felet förknippas med detta säkerhetsmeddelande eller ej. MAGEC Säkerhetsmeddelande, 25 juni, 2019 Sida 3
Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande måste vidarebefordras till alla dem som behöver känna till detta på din klinik. Detta meddelande har sänts till tillämpliga tillsynsmyndigheter. Carol Bleakley, PhD Vice President, Regulatory Affairs and Quality Assurance NuVasive, Inc. Transforming Spine Surgery and Beyond. MAGEC Säkerhetsmeddelande, 25 juni, 2019 Sida 4
BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM KOMMERSIELLT NAMN: MAGEC -system DATUM: 25 juni, 2019 TYP AV ÅTGÄRD: Rådgivande meddelande Formulär för effektivitetskontroll Det är viktigt att din klinik genomför de åtgärder som beskrivs i detta säkerhetsmeddelande och att du bekräftar att du har emottagit detta säkerhetsmeddelande. Vänligen fyll i och återsänd detta formulär till NuVasive enligt nedan instruktioner. Svaret från din klinik är beviset vi behöver för att följa framåtskridandet av de korrigerande åtgärderna. Kundens namn: Adress: Tel.nr: (Nödvändig information för tillsynsmyndighetens effektivitetskontroll) Jag tillstår att jag emottagit och läst detta säkerhetsmeddelande från 25 juni, 2019 avseende MAGEC -SYSTEM. Namn/titel Underskrift Datum NuVasive-representant, om tillämpligt Underskrift Datum Detta formulär ska återsändas till NuVasive Skanna och e-posta detta formulär till FSNMAGEC@nuvasive.com MAGEC Säkerhetsmeddelande, 25 juni, 2019 Sida 5