Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument Produktnamn CORAIL AMT HALS SEG 125D STD CORAIL AMT HALS SEG 125D KLA CORAIL AMT HALS SEG 135D STD CORAIL AMT HALS SEG 135D KHO CORAIL AMT HALS SEG 135D KORT Produktkod L94003 L94004 L94005 L94006 L94007 FSCA-identifierare: PIE-1125109 Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) Datum: Maj 2018 För kännedom: Verkställande direktörer, klinikchefen för ortopedisk avdelning, ansvarig för ortopedisk operationssal, säkerhetsansvarig tjänsteman, sjukhusdirektörer i privata sektorn, distributörer DePuy France, SAS utfärdar ett säkerhetsmeddelande/en korrigerande säkerhetsåtgärd för alla loter av ovan nämnda produktkoder. Denna korrigering utfärdas för att uppmärksamma risken för att skräp/material kan ansamlas bakom O-ringarna på vissa CORAIL halsprover. En representant från företaget kommer att kontakta dig inom kort för att omarbeta berörda enheter vid din institution eller tillhandahålla anvisningar om utbyte av berörda enheter med omarbetade enheter. Tills företaget har omarbetat berörda enheter och för att reducera risken för att skräp/material lämnas kvar bakom O-ringarna, rekommenderar företaget att instruktionerna i bruksanvisning IFU-W90946 Rev. B följs. Rengöringsinstruktioner från bruksanvisning IFU-W90946 Rev. B bifogas för referens som bilaga A i detta säkerhetsmeddelande. Figur 1: Bild på Corail halsprov Sida 1 av 6
Typ av enhet Nedan nämnda CORAIL halsprover är operationsinstrument som används vid CORAIL total och partiell höftartroplastik. Inga andra CORAIL-enheter berörs av detta säkerhetsmeddelande. Påverkad produkt Produktkod Lotnummer GTIN nr Namn på modell L94003 Alla loter 10603295325147 CORAIL AMT HALS SEG 125D STD L94004 Alla loter 10603295325154 CORAIL AMT HALS SEG 125D KLA L94005 Alla loter 10603295325161 CORAIL AMT HALS SEG 135D STD L94006 Alla loter 10603295325178 CORAIL AMT HALS SEG 135D KHO L94007 Alla loter 10603295325185 CORAIL AMT HALS SEG 135D KORT Klinisk betydelse och patientpåverkan Tolv anmärkningar har erhållits som förknippas till skräp bakom O-ringen. Företaget utvärderar detta problem och har till dagens datum fastställt att inga av dessa anmärkningar har resulterat i patientskada eller någon ökad risk för patienten. Korrigerande säkerhetsåtgärd Som en försiktighetsåtgärd beslöt företaget att den lämpliga korrigerande åtgärden är att omarbeta de berörda enheterna och att avlägsna O-ringarna. Enhetens funktion berörs inte av denna ändring då DePuy för nuvarande marknadsför produkter med samma design (dvs. utan en O-ring). Detta säkerhetsmeddelande tillhandahåller anvisningar att meddela medicinska institutioner som kan ha använt, inköpt eller erhållit de berörda enheterna. Syftet med denna säkerhetskorrigerande åtgärd är att uppmärksamma de medicinska institutionerna på omarbetningsplanen att avlägsna O-ringen från de berörda enheterna. Var snäll och företa följande viktiga åtgärder: Fortsätta att följa bruksanvisningen i IFU-W90946 Rev. B avseende rengöringen av dessa enheter. Medicinska institutioner ska fastställa om några av de berörda instrumenten finns tillgängliga, och kontakta respektive försäljningskonsulent för att ordna med omarbete eller utbyte av dessa instrument. Sida 2 av 6
Gå igenom detta meddelande och fyll i bekräftelseavsnittet (Bilaga B) för att tillkännage att din institution har informerats om detta säkerhetsmeddelande. Sänd tillbaka den ifyllda bekräftelsen till Complaint team Nordic inom fem (5) arbetsdagar från erhållandet av detta meddelande. Behåll en kopia av det ifyllda bekräftelseformuläret i ert arkiv tillsammans med detta meddelande. Meddela kirurgerna på din institution genom att ge dem en kopia av detta meddelande för att säkerställa att kirurgerna är medvetna om detta säkerhetsmeddelande. Dela detta meddelande med andra verksamma på din institution som behöver informeras. Om någon berörd produkt har vidarebefordrats till annan institution, kontakta omedelbart denna institution för att meddela denna åtgärd till institutionen/institutionerna. Informera DePuy Synthes om andra ytterligare institutioner är berörda. Utsändning av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande har skickats till er för att våra registreringar anger att ni har erhållit den berörda produkten. Detta meddelande måste vidarebefordras till alla dem som behöver känna till detta på er klinik. För eventuella frågor avseende detta säkerhetsmeddelande kontakta: Bríd Horgan (DePuy), ansvarig för återkallelse på e-post RA-DPYIE-VigilRecall@ITS.JNJ.com Tel. nr +353 21 4914128 Detta säkerhetsmeddelande har sänts till tillämplig tillsynsmyndighet. Med vänlig hälsning John Wright, legitimerad läkare Medicinskt franchiseansvarig JMP Internationell vice ordförande, Avdelning för medicinska angelägenheter Sida 3 av 6
BILAGA A Utdrag från IFU-W90946 Rev. B: Från sida 6, avsnitt G i IFU-W90946 Rev. B - Manuell rengöring: Alla enheter: Förbered en enzymatisk rengöringslösning enligt tillverkarens anvisningar. Sänk ned smutsiga enheter under en minsta rekommenderad tid angiven av tillverkaren för den enzymatiska rengöringslösningen eller under 5 minuter, beroende på vilken som är längst. Förbered en ph-neutral (ph 7 9) rengöringslösning enligt tillverkarens anvisningar. Använd en mjuk borste med borst av icke-metall (plastborst, t.ex. nylon) för att noggrant skrubba bort alla blodspår och skräp från enhetens ytor under en minut. Skölj enheten med varmt kranvatten 30 C 40 C (85 F 104 F) under minst en minut och tills synliga belägg på skräp, smuts och rengöringslösningen är borta. Ägna speciell uppmärksamhet åt att noggrant spola lumen, ledade partier och rörliga segment med varmt 30 C 40 C (85 F 104 F) kranvatten. Rengör enhetskomponenter med ultrasonikering under 10 minuter i rengöringsmedel med neutralt ph (ph 7 9), förberett enligt tillverkarens anvisningar. o OBS! Rengöring med ultrasonikering är endast effektiv om ytan som ska rengöras är nedsänkt i rengöringslösningen. Luftfickor kommer att minska effektiviteten av rengöring med ultrasonikering. Se till att minimera luftfickor eller bildande av bubblor genom att spola lumen, kaviteter, springor eller fjädrar med rengöringslösningen medan instrumentet är nedsänkt i ultrasonikeringstanken för rengöring. Skölj enhetskomponenterna med varmt kranvatten 30 C 40 C (85 F 104 F) under minst en minut och tills synliga belägg på skräp, smuts och rengöringslösning är borta. Utför en slutlig sköljning med vatten avjoniserat med omvänd osmos (Reverse Osmosis Deionized, RODI) eller renat vatten (Purified Water, PUR). Torka enhetskomponenterna omedelbart efter slutlig sköljning med en ren handduk eller ren tryckluft tills visuellt torr. Från sida 8, avsnitt L i IFU-W90946 Rev. B - Automatisk rengöring: Förbered en enzymatisk rengöringslösning enligt tillverkarens anvisningar. Sänk enheter under en minsta rekommenderad tid angiven av tillverkaren för den enzymatiska rengöringslösningen eller under 5 minuter, beroende på vilken som är längst. Alla enheter ska förrengöras enligt det tillämpliga avsnittet om manuella rengöringsinstruktioner. Skölj enheten med varmt kranvatten 30 C 40 C (85 F 104 F) under minst en minut och tills synliga belägg på skräp, smuts och rengöringslösningen är borta. Sida 4 av 6
Ägna speciell uppmärksamhet åt att noggrant spola lumen, ledade partier och rörliga segment med varmt 30 C 40 C (85 F 104 F) kranvatten under minst en minut och tills visuella belägg på att skräp, smuts och rengöringslösningen är borta. Ladda enhetskomponenterna så att lumina kan dräneras. Rengör, med användning av cykeln INSTRUMENTS (INSTRUMENT) i en validerad tvättdesinfektor och ett ph-neutralt rengöringsmedel avsett för användning vid automatisk rengöring med minsta cykelparameter inställd enligt nedan: Fas Tid (minuter) Temperatur Typ av rengöringsmedel Förtvätt 02:00 Kallt kranvatten EJ TILLÄMPLIGT Enzymtvätt 01:00 <40 C Enzymatiskt rengöringsmedel Tvättning 02:00 66 C Rengöringsmedel med neutralt ph Sköljning 00:15 >40 C EJ TILLÄMPLIGT Termal dekontamination* 05:00 >93 C EJ TILLÄMPLIGT Torkning 07:00 115,5 C EJ TILLÄMPLIGT *Vatten avjoniserat med omvänd osmos (RODI) eller renat vatten (PUR) Sida 5 av 6
Bilaga B Detta brev bekräftar mottagande av säkerhetsmeddelandet relaterat till FSCA-identifierare: PIE1125109 Produktkod Lotnummer Namn på modell L94003 Alla loter CORAIL AMT HALS SEG 125D STD L94004 Alla loter CORAIL AMT HALS SEG 125D KLA L94005 Alla loter CORAIL AMT HALS SEG 135D STD L94006 Alla loter CORAIL AMT HALS SEG 135D KHO L94007 Alla loter CORAIL AMT HALS SEG 135D KORT (Var god kryssa i som tillämpligt) Ja, jag har tagit emot Säkerhetsmeddelandet. Inga berörda produkter i lager. Faxa eller e-posta detta ifyllda dokument till Johnson & Johnson AB, att. Complaint team Nordic, 169 04 Solna. E- post ra-itsusjjmsweden@its.jnj.com Ja, vi har enheter med den/de berörda produktkoden/produktkoderna. Produktkod Lotnummer Kvantitet i lager Lägg till flera rader i tabellen vid behov. Textat namn: Underskrift: Namn på sjukhus: Stad: Land: Telefonnummer eller e-postadress: Sida 6 av 6