DePuy Synthes Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Schweiz Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ tt uppmärksammas av: Operationsavdelningschef 28 juli 2014 Viktig frivillig korrigering av märkning på medicinteknisk produkt STERRD 100S-väteperoxidgasplasmatekniken rekommenderas inte längre för sterilisering av nspachprodukter Delbeskrivning/artikelnummer: BRUKSNVISNING Revisioner (DFU) Titel 18-0047 BRUKSNVISNING, IMRI MOTOR & B BRUKSNVISNING FÖR RENGÖRING OCH 18-0074 STERILISERING BRUKSNVISNING FÖR RENGÖRING OCH 18-0105 STERILISERING Obs: Följande inaktuella bruksanvisningar (18-0006, 18-0024, 18-0031, 18-0033, 18-0044, 18-0046, 18-0050, 18-0052, 18-0092, PK-1005-51, PK-1005-71, PK-1005-91) innehåller också informationen om STERRD 100S. Dessa bruksanvisningar gäller inte längre. nvändarhandbok Titel Revisioner nspach Pneumatic Systems 0X6.001.506 användarhandbok 0X6.001.507 High Speed Electrics användarhandbok, B nspach Pneumatic Systems 19-0010 användarhandbok 19-0013 High Speed Electrics användarhandbok, B & C Obs.: Följande inaktuella användarhandböcker (19-0001, 19-0002, 19-0003, 19-0004, 19-0005, 19-0006, 19-0007, 19-0011, 19-0015, 19-0017) innehåller också informationen om STERRD 100S. Dessa användarhandböcker gäller inte längre.
Sida 2 av 5 Bästa kund! nspach Effort (annars känt som DePuy Synthes Power Tools) inleder just nu en korrigering av märkning på medicinteknisk produkt med avseende på artiklarna ovan. Dessa innehåller just nu bruksanvisningar (DFU) och användarhandböcker med rekommendationen att använda STERRD 100S-väteperoxidgasplasmateknik (STERRD 100S) för sterilisering. Beskrivning av problemet: Företaget har konstaterat genom interna tester av STERRD 100S-steriliseringsprocessen att åtskilliga nspach-tillsatser inte uppnådde den förväntade sterilitetssäkerhetsnivån (SL) på 10-6. Det ska noteras att den valideringsmetodik för sterilisering som användes är försiktig i sig, då den biologiska utmaningen utgörs av en hög population av bakteriella sporer som har hög motståndskraft mot STERRD 100S-steriliseringsprocessen. Denna utmaning anses som överdriven vad gäller den förväntade nivån av bakteriell kontamination före sterilisering ( biobörda ). Som en extra försiktighetsåtgärd tar DePuy Synthes Power Tools bort rekommendationen att sterilisera nspach-produkter med STERRD 100S från vår produktmärkning. STERRD 100S ska alltså inte användas på nspach-produkter. Det är viktigt att lägga märke till att denna information endast gäller STERRD 100Ssterilisering. Ångsterilisering så som den definieras i bruksanvisningen och användarhandboken är fortfarande en validerad steriliseringsmetod. Risk för patienten: Inga skador har rapporterats. Den potentiella risken för patienten är infektion. Omedelbar åtgärd från kunden: 1. Fyll i det bifogade svarsformuläret där du bekräftar att informationen mottagits och att du fått detta brev. Returnera det ifyllda formuläret via fax eller e-post till din lokala Synthes-säljorganisation. Om du returnerar formuläret korrekt får du inga upprepade meddelanden. Om du distribuerar någon av produkterna till andra tjänster eller inrättningar, vidarebefordra då denna information efter vad som är lämpligt.
Sida 3 av 5 2. Lägg märke till att det inte längre rekommenderas att man använder STERRD 100S för att sterilisera nspach-produkter. 3. Om du vill ha kopior av den reviderade märkningen, kontakta då din lokala DePuySynthes-säljorganisation. Vi ber om ursäkt för alla olägenheter som denna korrigering av märkning på medicinteknisk produkt kan ge upphov till, och uppskattar ditt samarbete angående vår begäran. Om du har några frågor får du gärna kontakta din försäljningsrepresentant från DePuy Synthes. Tack för din uppmärksamhet och ditt samarbete. Synthes GmbH nn-kathrin Schluep Field ction Coordinator Cc Markus Wien Director Quality ssurance Operations Cc:
Sida 4 av 5 Returkvitto krävs SVRSFORMULÄR FÖR KUND VID KORRIGERING V MEDICINTEKNISK PRODUKT Fyll i och returnera den här sidan till din lokala DePuy Synthes-säljorganisation VIKTIG DETLJER OM PRODUKTKORRIGERING 18-0047 BRUKSNVISNING, IMRI MOTOR BRUKSNVISNING FÖR RENGÖRING 18-0074 OCH STERILISERING BRUKSNVISNING FÖR RENGÖRING 18-0105 OCH STERILISERING nspach Pneumatic Systems 0X6.001.506 användarhandbok & B 0X6.001.507 High Speed Electrics användarhandbok, B nspach Pneumatic Systems 19-0010 användarhandbok 19-0013 High Speed Electrics användarhandbok, B & C Undertecknade bekräftar mottagning av korrigeringsmeddelandet till marknaden gällande rekommendationen att inte använda STERRD 100S till nspach-produkt. KUNDUPPGIFTER Namn på inrättning: nläggningens adress: Kontonummer: Svarsbekräftelse ifylld av: (Namnförtydligande) Underskrift och datum: (OBLIGTORISKT FÄLT) Title: (Texta) Telefonnummer: (Inklusive riktnummer och anknytning)
E-postadress: Sida 5 av 5