Bild 1: S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Produktnamn: DePuy S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande till marknaden Datum: mars 2014 Till: Ortopedikirurger som använder S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Modellnamn: S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Modellnummer: Produktkoder 623401L 623401R 623411L 623411R 623421L 623421R Beskrivning S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin (roterande gångjärnsfemur med stift), medelstort, vänster S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, medelstort, höger S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, litet, vänster S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, litet, höger S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, extra litet, vänster S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin, extra litet, höger Partinummer för berörda produkter: Samtliga partier Avsedd användning: S-ROM-gångjärnsknät med stift används vid revisionsoperationer där det förekommer betydande benförlust eller ligamentinstabilitet. Bakgrund: Företaget har lagt märke till möjligheten att hål kan bildas i de inre och yttre flexibla påsar som utgör den sterila barriären för både femur och gångjärnsstiftet. Den yttre kartongen och krympplasten är intakta. Syftet med detta meddelande är att skapa medvetenhet om möjliga förpackningsproblem och anvisa åtgärder som krävs av sjukhuset, kirurgen och operationspersonalen. S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin-enheter utan förpackningsbrott kan fortsätta användas, för att undvika att tillfälligt orsaka en plötslig och fullständig bristande produkttillgänglighet vid benförlust i Sida 1
samband med borttagning av en välfixerad MBT Revision Tibial Tray (MBT-revisionstibiabricka). S-ROM-femur är kompatibel endast med MBT-revisionstibiabrickan. Om S-ROM-enheten inte var tillgänglig när den behövdes, skulle kirurgen bli tvungen att använda ett annat gångjärnsknäsystem, vilket skulle kräva att MBT-revisionsbrickan tas bort, om sådan finns. Om brickan är välfixerad skulle det kunna leda till att bra tibiaben förstörs under borttagningsprocessen. Alternativt kunde kirurgen använda en LPSfemurkomponent. Detta skulle kräva borttagning av en större mängd femurben jämfört med vad som krävs för S-ROM-gångjärnsfemur. En omdesign av förpackningen är på gång för att lösa detta problem. Genom inspektion av implantatets förpackning före implantation kan kirurgen avgöra om det finns några brott i förpackningen till enskilda S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin-enheter. Implantat med intakt förpackning kan användas som avsetts. Genomför följande åtgärder: De berörda komponenterna kan användas tills förpackningen har omdesignats och berörda enheter byts ut enligt följande villkor: För alla revisionsfall där berörda enheter kan komma att användas, ska DePuys kundkontaktschef/försäljningsrepresentant kontaktas ELLER personalen/kirurgen göras medveten om det potentiella problemet. Extra implantat finns tillgängliga före operation Berörda enheters förpackningar inspekteras före implantation. Alla avdelningar och kollegor inom din organisation, eller organisationer som ni har överfört enheten till, som påverkas av detta meddelande om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden, görs medvetna om denna åtgärd. Anledning till korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: Från 1999 t.o.m. 2013 fick DePuy in 45 rapporter om hål i en av eller båda de sterila påsarna (bild 2). Klagomålsfrekvensen för 2010 2013 är 0,35 %. Uppfattningen är att dessa hål beror på upprepade transporter av produkten under ett antal år. Sida 2
Figur 2: S-ROM Noiles roterande gångjärnsfemur med brott/hål i de inre och yttre påsarna Avsedd användning S-ROM-gångjärnsknät med stift används vid revisionsoperationer där det förekommer betydande benförlust eller ligamentinstabilitet. Förpackning Produkten är förpackad med separata inre och yttre flexibla Tyvek/PET/LDPE-påsar. Stiftet och femurkomponenten är packade separat i en individuell uppsättning påsar. Båda de individuellt packade komponenterna (stift och femur) är placerade i en tvådelad kartong som är överdragen med skumplast. Bruksanvisningen ligger ovanpå produkten, täckt med skumplasten och den övre halvan av kartongen. Kartongen är märkt och klädd i krympplast. Omedelbara lagerhanteringsåtgärder 1. Lager: a. Så fort en slutgiltig omdesign av förpackningen är tillgänglig, kommer ett formellt byte av de nuvarande enheterna att slutföras. 2. Användning av nuvarande produkter: a. Bruksanvisningen (IFU) (se IFU 0902-00-787 aktuell revision D) tar endast upp intraoperativ omsterilisering av implantat tillverkade av metall. Femurkomponenten innehåller en underkomponent i polyeten. Om hål upptäcks i förpackningen med femurkomponenten under inspektionen före implantation, kan därför inte enheten användas. Om hål upptäcks i förpackningen som innehåller stiftet, som är helt i metall, så kan stiftet omsteriliseras intraoperativt enligt instruktionerna i bruksanvisningen. Nedan följer formuleringen från bruksanvisningen gällande omsterilisering (bild 3): Sida 3
Figur 3: Bruksanvisning (IFU) (se IFU 0902-00-787 aktuell revision D) Kliniska följder S-ROM-femur är kompatibel endast med MBT-revisionstibiabrickan. Om S-ROM-enheten inte var tillgänglig när den behövdes, skulle kirurgen bli tvungen att använda ett annat gångjärnsknäsystem, vilket skulle kräva att MBT-revisionbrickan tas bort, om sådan finns. Om brickan är välfixerad skulle det kunna leda till att bra tibiaben förstörs under borttagningsprocessen. Alternativt kunde kirurgen använda en LPS-femurkomponent. Detta skulle kräva borttagning av en större mängd femurben jämfört med vad som krävs för S-ROM-gångjärnsfemur. Sida 4
De möjliga kliniska följderna av detta problem kan vara dessa: Om det observeras under operation kan den möjliga kliniska följden av brotten utgöras av: o Kirurgisk fördröjning: Intraoperativ kirurgisk fördröjning på 15 60 minuter kan inträffa när man försöker hitta en alternativ enhet eller gör en omsterilisering. Om det inte observeras under operation kan den möjliga kliniska följden av brotten utgöras av: o Infektion: Detta medför behov av medicinskt eller kirurgiskt ingrepp om det inträffar. De kliniska följderna ovan kan potentiellt kräva ytterligare operation och/eller vidare revisionskirurgi. Följande är allmänna exempel på möjliga risker/faror vid revisionskirurgi: 1. Infektion 2. Ytterligare ärrbildning 3. Nerv- och kärlskador 4. Ytterligare smärta för patienten 5. Funktionella problem till följd av punkt 1 4 ovan 6. Bedövningsrelaterade risker Lämna bifogat formulär i säkerhetsmeddelandet till chefer och kirurger på ortopedmottagningar som använder S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin. Detta formulär måste fyllas i och returneras till Alan O Sullivan, Recall Coordinator (återkallelsesamordnare), e-post: aosulliv@its.jnj.com, tel. +353 21 4914149 Alan O Sullivan (DePuy) Samordnare för produktåtertaganden E-post aosulliv@its.jnj.com Tel. +353 21 4914149 Detta säkerhetsmeddelande har rapporterats till behörig tillsynsmyndighet. Simon Sinclair. PhD MB BChir WW VP Medical Affairs Sida 5
Detta brev är en bekräftelse på mottagande av säkerhetsmeddelandet CA 103010778 daterat mars 2014 och utfärdat av DePuy Orthopaedics. Vi har kontrollerat vårt aktuella lager: (Markera lämpligt alternativ) Ja, jag har mottagit säkerhetsmeddelandet Faxa eller e-posta detta dokument ifyllt till DePuySynthes Att: Thomas Schwebel Korta Gatan 9 171 54 Solna ComplaintsDSNordic@synth es.com Namnförtydligande: Underskrift Sjukhusets namn Land Ort Telefonnummer eller e-postadress Sida 6