Bilaga 8- Kravspecifikation

Transkript

1 Sida: 1 av 7 1 Form och innehåll Anbud ska sändas elektroniskt via e-avrop och anbudet i sin helhet, inklusive samtliga bilagor, ska vara SLL tillhanda senast Form och innehåll Anbud ska utgöras dels av denna bilaga med samtliga krav uppfyllda, samt all i inbjudan efterfrågad dokumentation. 3 Form och innehåll Anbudsgivare ska elektroniskt fylla i "Bilaga 9- Företags- och kontaktuppgifter" och bifoga som bilaga [Företags och kontaktuppgifter]. Om ändring sker av uppgifterna är det Anbudsgivarens ansvar att SLL:s kontaktperson erhåller uppdatering av uppgifterna. 4 Form och innehåll Anbudsgivaren ska acceptera förfrågningsunderlaget inklusive bilagorna i sin helhet. 5 Form och innehåll Anbudet ska vara skriftligt och på svenska. SLL accepterar att intyg och liknande handlingar, utfärdade av annan än Anbudsgivaren, är skrivna på norska, danska eller engelska. 6 Krav som ska uppfyllas av Bilaga 8- Kravspecifikation SLL kommer att utesluta Anbudsgivare om denne eller företrädare för denne är dömd för deltagande i en kriminell organisation, bestickning, bedrägeri eller penningtvätt i enlighet med vad som anges i 10 kap. 1 LOU. Anbudsgivare äger heller inte rätt att använda underleverantörer som är föremål för dessa omständigheter. Om SLL har grundad anledning att anta en Anbudsgivare genom lagakraftvunnen dom är dömd för brott enligt 10 kap. 1 LOU ska Anbudsgivare på begäran inge utdrag ur officiellt register eller annan likvärdig handling, som styrker att förhållande enligt nämnd paragraf inte föreligger. Beviset ska inte vara äldre än sex (6) månader. Om handlingarna inte är på svenska, engelska, norska eller danska ska en översättning bifogas på svenska, engelska, norska eller danska med handlingarna. Vidare kan Anbudsgivare även komma att uteslutas om någon av i 10 kap. 2 p 1-6 LOU angivna omständigheter föreligger avseende Anbudsgivare eller en företrädare för denne. Anbudsgivare ska, på SLL:s begäran, inge bevis i form av utdrag ur officiellt register eller intyg utfärdat av en auktoriserad revisor eller annan likvärdig handling som styrker att omständigheter enligt 10 kap. 2 LOU inte föreligger. Om sådana handlingar eller intyg inte utfärdas i den Anbudsgivares hemland eller ursprungsland får Anbudsgivare ersätta dem med en utsaga som har avgivits på heder och samvete eller liknande försäkran. Beviset ska inte vara äldre än sex (6) månader. Om handlingarna inte är på svenska, engelska, norska eller danska ska en översättning bifogas på svenska, engelska, norska eller danska med handlingarna. Anm: Om något förhållande som anges i LOU 10 kap. 2 föreligger och därför försäkran avseende detta inte kan lämnas, ska Anbudsgivare lämna utförlig information om bakgrunden till detta. 7 Krav som ska uppfyllas av Anbudsgivaren ska uppfylla i Sverige eller hemlandet lagenligt ställda krav avseende sina skatte- och avgiftsskyldigheter. För Anbudsgivare som betalar skatt och sociala avgifter i Sverige kommer SLL att begära in relevanta uppgifter från Skatteverket. Om det inte är möjligt för SLL att på egen hand inhämta sådana uppgifter från Skatteverket ska Anbudsgivaren på begäran tillhandahålla dokumentation som visar att ovanstående krav uppfylls. Utländsk Anbudsgivaren ska på SLL:s begäran, inge motsvarande bevis för att visa att vederbörande inte har restförda skulder avseende skatter och avgifter i det egna hemlandet. Om originalintyget inte är på svenska, engelska, norska eller danska ska en översättning bifogas på svenska, engelska, norska eller danska med intyget. 8 Krav som ska uppfyllas av 9 Krav som ska uppfyllas av Anbudsgivaren ska uppfylla i Sverige eller i hemlandet lagenligt ställda krav avseende sina registreringsskyldigheter. Anbudsgivaren ska som bevis på att kravet uppfylls på begäran inge gällande registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande som visar att Anbudsgivare organisation är registrerad i vederbörlig ordning. Anbudsgivare som inte är registrerad i Sverige ska visa att vederbörande är registrerad i hemlandet och ska på begäran inge bevis om detta enligt landets regler om aktiebolags- och handelsregister eller liknande register. Om originalintyget inte är på svenska, engelska, norska eller danska ska en översättning bifogas på svenska, engelska, norska eller danska med intyget. Anbudsgivare ska ha en styrkt god och stabil ekonomisk och finansiell ställning så att Anbudsgivaren på ett betryggande sätt kan bära och hantera sådana risker och det ansvar som är förenade med ett uppdrag av den omfattning och komplexitet som denna upphandling avser. Anbudsgivaren ska verifiera att kravet uppfylls på något av följande sätt: Anbudsgivare ska inneha en av internationellt erkänt kreditmarknadsinstitut lämnad rating motsvarande lägst 3 (UC) eller A (Bisnode Kredit AB) Om Anbudsgivare innehar lägre kreditrating eller saknar möjlighet att lämna kreditrating, ska denne ändå anses ha uppfyllt kravet om Anbudsgivaren kan lämna en sådan förklaring, att det kan anses klarlagt att Anbudsgivaren innehar motsvarande stabil ekonomisk och finansiell ställning. Anbudsgivaren ska, på begäran av SLL inge utdrag från internationellt erkänt ratingföretag utvisande, samt i förekommande fall, förklaring till lägre eller saknad kreditrating, alternativt intyg avseende från nystartad verksamhet enligt ovan. Om dokumentationen inte är på svenska, engelska, norska eller danska ska en översättning bifogas på svenska, engelska, norska eller danska med intyget. Handlingar som avser ekonomisk ställning ska inte vara utfärdade tidigare än 90 dagar före sista anbudsdag. 10 Krav som ska uppfyllas av 11 Kvalitet- och Anbudsgivaren ska ha en genomsnittlig årlig omsättning de senaste två åren motsvarande minst 20 % av offererad totalt pris (LCC) enligt bifogad "Bilaga 6- Svarsbilaga totalt pris (LCC)". I det fall Anbudsgivarens ekonomiska stabilitet garanteras av moderbolagsgaranti eller annan garant ska garanten uppfylla ovanstående omsättningskrav. Intyg från garant ska finnas och vara undertecknat av garantens behöriga företrädare. Intyg kan komma att begäras in. Anbudsgivare ska ha ett kvalitetssystem som beskriver rutiner och hantering för den typ av produkter/tjänster som efterfrågas i Upphandlingen. Anbudsgivare ska, på begäran av SLL, tillhandahålla bevis som styrker att anbudsgivande företag har ett kvalitetssystem enligt ställda krav. Bevis kan utgöras av en beskrivning av företagets kvalitetssystem, som visar att systemet uppfyller ställda krav eller, om företaget tillämpar ett certifierat kvalitetssystem, ett intyg som styrker att företaget är certifierat enligt ISO 9001 eller motsvarande. Om originalintyget inte är på svenska, engelska, norska eller danska ska en översättning bifogas på svenska, engelska, norska eller danska med intyget.

2 Sida: 2 av 7 12 Kvalitet- och Anbudsgivaren ska ha ett som beskriver rutiner och hantering för den typ av produkter/tjänster som efterfrågas i Upphandlingen. Anbudsgivaren ska, på begäran av SLL, skicka in bevis som styrker att Anbudsgivaren bedriver ett systematiskt och dokumenterat miljöarbete på sådant sätt att uppsatta miljömål uppnås och upprätthålls enligt ställda krav. Bevis kan utgöras av en beskrivning av företagets, som visar att systemet uppfyller ovan ställda krav eller, om företaget tillämpar ett certifierat, ett intyg som styrker att företaget är certifierat enligt ISO eller motsvarande. Om originalintyget inte är på svenska, engelska, norska eller danska skall en översättning bifogas på svenska, engelska, norska eller danska med intyget. 13 Kvalitet- och Inom SLL gäller ett Miljöpolitiskt program Klimateffektivt, resurseffektivt och hälsofrämjande miljöarbete i Stockholms läns landsting Det är viktigt att antagen leverantör beaktar vid var tid gällande program och samarbetar med SLL i dessa frågor. Läs mer på SLL:s webbsida Miljöprogram Anbudsgivaren ska uppfylla producentansvaret i följande delar: Batteri; Elektriska och elektroniska produkter; samt Förpackningar. 14 Uppförandekod Anbudsgivare ska förklara sig beredd att, om denne blir Leverantör, senast i samband med kontraktstecknandet, genom att signera ett dokument, intyga att man under ramavtalstiden kommer att efterleva bifogad "Bilaga 13- SLL:s uppförandekod", för leverantörer. SLL:s uppförandekod omfattar bl. a. de mänskliga rättigheterna enligt FN:s definition och att barnarbete inte förkommer enligt definitionen ILOkonventionen. SLL kommer att förbehålla sig rätten att kontrollera att uppförandekoden efterlevs. 15 Anbudets giltighetstid Anbudet ska vara giltigt till och med Om upphandlingen blir föremål för rättslig prövning kan SLL komma att begära förlängning av anbudets giltighetstid. 16 Teknisk och yrkesmässig kapacitet Anbudsgivaren ska ha tillräckliga resurser, kompetens och organisation för att kunna utföra leveranser av Infusionssystem med stora kvantiter av ingående utrustningar och tjänster på kort tid. Anbudsgivaren ska visa detta genom att på begäran av SLL skicka in en beskrivning över företagets organisation, som ska inbegripa företagets tekniska- och personella resurser inom produktområdet som offereras, samt service- och utbildningsorganisation. 17 Kvalitet- och Anbudsgivaren ska på begäran av SLL, skicka in en kortfattad beskrivning av sin forskningsverksamhet, samt på vilket sätt man ligger i framkant när det gäller offererat Infusionssystem. 18 Underleverantörer Den antagna ska under kontraktsperioden ansvara för att dess eventuella Underleverantörer uppfyller kraven enl 10 kap. 1-2 LOU som ställs på. 19 Underleverantörer Om Anbudsgivaren i sitt anbud åberopar andra företags kapacitet för att uppfylla uppställda kvalificeringskrav ska Anbudsgivaren i bilaga [Företags- och kontaktuppgifter] ange DUNS-nummer eller motsvarande samt företagsnamn för de andra företagen samt på begäran av SLL skicka in bevis på bindande åtagande samt kontrakt eller motsvarande handling från de andra företagen som visar att Anbudsgivaren kommer att förfoga över dessa resurser när kontraktet ska fullgöras. 20 Underleverantörer Om Anbudsgivaren avser att lägga ut vissa delar av upphandlingskontraktet på underleverantör ska Anbudsgivaren förfoga över underleverantörens kapacitet när kontraktet ska fullgöras. Anbudsgivaren ska på begäran av SLL skicka in bevis på bindande åtagande samt kontrakt eller motsvarande handling från de andra företagen som visar att denne kommer att förfoga över dessa resurser när kontraktet ska fullgöras. 21 Pris Anbudspriser ska anges netto i svenska kronor (SEK) exkl. mervärdesskatt och inkludera samtliga kostnader för åtaganden som Anbudsgivaren erbjuder i enlighet med Förfrågningsunderlaget. 22 Pris Inga extra kostnader ska tillkomma så som expeditions- eller fakturakostnader eller dylikt. 23 Pris Priser på offererade delar av upphandlingen ska anges i bifogad "Bilaga 7- Artikelspecifikation" och efterfrågade delar i bifogad "Bilaga 6- Svarsbilaga totalt pris (LCC)". De priser som lämnas i båda bilagorna ska vara samma i båda bilagorna. Om priserna skiljer sig åt är det priset i bilaga [Svarsbilaga totalt pris (LCC)] som är det offererade priset. 24 Pris I bifogad "Bilaga 7- Artikelspecifikation" ska priser för samtliga offererade delar av upphandlingen lämnas och bifogas som bilaga [Artikelspecifikation]. 25 Pris I bifogad "Bilaga 6- Svarsbilaga totalt pris (LCC)" ska priser för efterfrågade delar av upphandlingen lämnas och bifogas som bilaga [Svarsbilaga totalt pris (LCC)]. 26 Pris Erbjudanden i form av s.k. paket eller kombinationsrabatter ska inte förekomma. Rabatterbjudanden som innebär s.k. gratisleveranser kommer inte att utvärderas. 27 Standarder och regelverk Offererad Utrustning ska fungera för sitt avsedda ändamål vid svenska sjukhus. 28 Standarder och regelverk Utrustningen ska uppfylla SOFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter. 29 Standarder och regelverk Utrustningen ska uppfylla LVFS 2003: Standarder och regelverk Utrustningen ska vara CE-märkt enligt MDD 93/42/EG. 31 Standarder och regelverk Anbudsgivaren ska på begäran av SLL, skicka in Declaration of conformity som visar produktklass. 32 Standarder och regelverk Pumpens användargränssnitt ska vara på svenska vid provuppställning och leverans. 33 Bolus Pumpen ska ha förinställd och manuell bolus. 34 Bolus Pumpens bolusvolym ska alltid inkluderas i totalvolymen. 35 Bolus Användaren ska inte kunna ge bolus utan bekräftelse. 36 Bolus Förinställd bolus ska kunna stoppas med en knapptryckning. 37 Säkerhet Ändringar under drift ska bekräftas av användaren. 38 Säkerhet Pumpen ska inte kunna stängas av oavsiktligt. 39 Säkerhet Pumpen ska avge påminnelse vid glömd bekräftelse av ändring under pågående infusion eller vid ej startad infusion. 40 Säkerhet Det ska vara möjligt att sätta pumpen i standby-läge med bibehållna inställningar och händelser i samtliga funktioner. 41 Säkerhet Vid pågående infusion ska flöde, dos, infunderad volym och aktuellt läkemedel visas i displayen utan att man behöver knappa fram informationen. 42 Säkerhet Det ska vara möjligt att se på displayen vilket profilnamn d.v.s. vilken avdelningsprofil som används. 43 Säkerhet Pumpen ska ha funktion som säkerställer att pumpen inte ger oavsiktlig bolus efter utlöst ocklusion. 44 Övrigt Funktionen volym över tid ska finnas. 45 Övrigt Möjlighet till titrering ska finnas. 46 Övrigt Nollställning av infunderad volym ska kunna göras utan att stoppa infusionen. 47 Övrigt Önskad totalvolym för infusionen ska kunna ställas in. 48 Övrigt Eventuellt knapptrycksljud ska kunna avaktiveras. 49 Larm Ljudnivå på larm ska vara inställbart. 50 Larm Pumpen ska ha larm för utgången standby-tid. 51 Larm Pumpen ska ha larm för låg batterinivå. 52 Larm Infusionssystemet ska ha larm för tekniska fel. 53 Larm Pumpen ska ha larm för ocklusion.

3 Sida: 3 av 7 54 Larm Ljudlarm på pumpen ska kunna stängas av utan att larmmeddelandet försvinner. 55 Larm Kommunikationsracket ska ha inställbar larmvolym. 56 Konfigurering (Läkemedel Pumpen ska kunna konfigureras med olika profil-/avdelningsanpassade inställningar. 57 Konfigurering (Läkemedel 58 Konfigurering (Läkemedel 59 Konfigurering (Läkemedel 60 Konfigurering (Läkemedel 61 Konfigurering (Läkemedel 62 Konfigurering (Läkemedel 63 Konfigurering (Läkemedel 64 Konfigurering (Läkemedel 65 Konfigurering (Läkemedel 66 Konfigurering (Läkemedel 67 Konfigurering (Läkemedel 68 Konfigurering (Läkemedel 69 Konfigurering (Läkemedel Pumpen ska kunna hantera olika läkemedelsprotokoll för olika verksamheter. Läkemedelsprotokoll med val av bland annat läkemedelsnamn, dosering, koncentration och säkerhetsgränser ska finnas samt kunna anpassas efter lokala föreskrifter, rutiner och behov. Patientvikten ska kunna läggas in med tre decimaler upp till 0,999 kg. Pumpen ska kunna användas med enbart ml/h och/eller med dosering/kroppsvikt och tid utan läkemedelsprotokoll. Konfigurationen ska kunna lagras i dator med full spårbarhet av version per pump. Det ska framgå vilket läkemedelsprotokoll en pump har vid uppstart av pumpen eller i en meny. Konfigurering ska inte kunna ske på annat sätt än via dator. Ocklusionstrycksnivån ska kunna ställas in för varje specifikt läkemedel i läkemedelprotokollet. Läkemedelsprotokoll och generell inställning ska kunna skrivas ut. Första gången pumparna startas efter uppdatering av läkemedelsprotokoll och/eller konfigurering ska användaren få ett meddelande. Funktion för minflöde (KVO=keep vein open) eller motsvarande ska finnas och vara valbar. Konfigurationen ska kunna överföras till minst åtta (8) pumpar samtidigt. Ange hur och hur många i textrutan nedan. s svar: 24 pumpar per tillfälle via kabel, med hjälp av Space OnlineSuite till samtliga Space-pumpar på sjukhuset. Funktionen för Fjärruppdatering av läkemedelsprotokoll till samtliga pumpar ska ingå vid leverans. Ange lösning i textrutan nedan. s svar: Med mjukvaran Space OnlineSuite (SpOS) installerad på sjukhusets server kan läkemedelsprotokoll färdigställas för respektive avdelning för att sedan med modulen "Uppladdningshanteraren" i SpOS skicka ut läkemedelsprotokollet till de avdelningar som berörs via sjukhusets nätverk, trådlöst eller trådbundet. 70 Ergonomi och arbetsmiljö Sprut- och volympumparna ska ha ett enhetligt användargränssnitt. Beskriv i textrutan nedan hur kravet uppfylls. s svar: Sprutpump och volympump har ett identiskt gränssnitt, de har ett identisk handhavane gällande funktioner. 71 Ergonomi och arbetsmiljö Utrustningen ska uppfylla tillämpliga delar i Arbetsmiljöverkets författningssamling. 72 Ergonomi och arbetsmiljö Pumparna ska ha låg ljudnivå i drift. Ange dba vid olika hastigheter/flöde i textrutan nedan. 73 Kommunikationsrack samt s svar: Sprutpump Perfusor = eller mindre 40 dba Volympump Infusomat = eller mindre 40 dba Bruksanvisningen för Kommunikationsrack ska vara på svenska och bifogas som bilaga [Bruksanvisning-Kommunikationsrack]. 74 Kommunikationsrack samt Pumpen ska kunna monteras och transporteras individuellt och i Kommunikationsrack. 75 Kommunikationsrack samt Sprut- och volympumparna ska fungera i samma Kommunikationsrack. 76 Kommunikationsrack samt Pumpen ska kunna strömförsörjas utan att kopplas till ett Kommunikationsrack. 77 Kommunikationsrack samt Pumpen ska kunna användas med enbart batteridrift. 78 Kommunikationsrack samt Det ska tydligt framgå om pumpen drivs med batteri eller nätdrift. 79 Kommunikationsrack samt Drifttid för batteri ska vara minst tre (3) timmar under hela batteriets livstid. 80 Kommunikationsrack samt Integrerad ska ingå i Kommunikationsrack. 81 Kommunikationsrack samt Pump och/eller Kommunikationsrack ska kunna hantera lagring, export och import av data. 82 Kommunikationsrack samt Användaren ska kunna avläsa batterikapacitet på pumpen. 83 Volympump Bruksanvisning för volympump ska vara på svenska och bifogas som bilaga [Bruksanvisning-volympump]. 84 Volympump Ocklusionslarm, såväl uppströms som nedströms ska finnas. 85 Volympump Ocklusionslarmnivå ska ha ett intervallområde om minst mmhg och vara noggrann. 86 Volympump Volympumpen ska ha larm för slut på infusion. 87 Volympump Luftlarm ska finnas och vara ställbart.

4 Sida: 4 av 7 88 Volympump Flöde ska vara minst mellan 0, ml/h. 89 Volympump Flödet ska kunna ändras i steg av en decimal eller noggrannare för flöden upp till 99,9 ml/h. 90 Volympump Vid doskalkylering ska pumpen kunna visa minst två decimaler. 91 Volympump Automatiskt friflödesskydd ska finnas. 92 Volympump Flödesnoggrannheten ska vara +/- 5 % eller bättre. Ange information om flödesnoggrannheten för olika flöden inom hela flödesområdet i textrutan nedan. s svar: +/- 5 % inom hela pumpens flödesområde i enlighet med SS-EN Volympump Till volympumpen ska det finnas nycklade aggregat med följande varianter: standard i olika längder, PVC-fria, färgade för ljuskänsliga läkemedel, lågabsorberande för läkemedel och för blod. 94 Volympump ska offerera Förbrukningsmaterial i form av nycklade aggregat enligt krav Volympump Efter uppnådd maxvolym ska pumparna varna och begära bekräftelse innan infusion kan fortsätta. 96 Volympump Volympumpen ska gå att använda både med och utan droppsensor. 97 Sprutpump Bruksanvisning för sprutpump ska vara på svenska och bifogas som bilaga [Bruksanvisning-sprutpump]. 98 Sprutpump Flödet ska minst vara mellan 0,1-900 ml/h. 99 Sprutpump Det ska gå att ställa in infusionshastigheten i steg om 0,01 ml/h (eller noggrannare) för låga flöden (0,01-9,99 ml/h). 100 Sprutpump Sprutpumpen ska känna av sprutstorlek och detta ska bekräftas av användaren. 101 Sprutpump Flödesnoggrannheten ska vara +/- 3% eller bättre. Ange flödesnoggrannheten i textrutan nedan. s svar: +/- 2% inom hela pumpens flödesområde i enlighet med SS-EN Sprutpump Sprutpumpen ska fungera med olika sprutfabrikat och behålla flödesnoggrannheten enligt krav Ange vilka i textrutan nedan. s svar: Sprutor från följande tillverkare är godkända för användning i Perfusor Space: B. Braun, Tyco, BD, Terumo, Polfa, Whajin Medical. De sprutor med respektive artikelnummer finns i bruksanvisning för Perfusor Space på sidorna Sprutpump Olika sprutstorlekar ska kunna väljas (åtminstone storlekarna 5, 10, 20/30 och 50/60ml). 104 Sprutpump Oklusionslarmnivån ska ha ett intervallområde om minst mm Hg och vara noggrann. 105 Sprutpump Sprutpumpen ska ha larm för nästan tom spruta. 106 Sprutpump Sprutpumpen ska larma för tom spruta och avsluta infusionen. 107 Sprutpump TCI funktion ska finnas. Ange lösning i textrutan nedan. s svar: TCI är en standardfunktion i pumpen, den aktiveras genom att lägga in TCI i läkemedelsprotokollet. 108 Sprutpump Algoritmerna Marsch, Schneider och Minto ska ingå i Leveransen. 109 Sprutpump Algoritmer utöver det som nämns i krav ska anges pris på i bifogad "Bilaga 7- Artikelspecifikation". Priset utvärderas inte. 110 Sprutpump Funktion för att förhindra bolusdos vid oavsiktligt tryck mot sprutkolven ska finnas. 111 Tekniska krav Pumpen ska ha händelse- och error-logg för teknisk personal. 112 Tekniska krav Händelse- och error-logg ska kunna exporteras till annat media och skrivas ut. 113 Tekniska krav Anbudsgivaren ska ange Utrustningens tekniska livslängd med hänsyn till kravspecifikation, angivet underhållsintervall samt till mekanisk och elektrisk hållbarhet. s svar: Utrustningen är utvecklad för att hålla i 10 år, Technical Safety Check enligt servicemanual skall utföras vart annan år, inget underhåll eller byte av delar är nödvändigt, dock skall batteriet kontrolleras vart fjärde år och vid behov bytas. Erfarenhetsmässigt byte batteri efter ca 6-8 år. 114 Tekniska krav Logg av knapptryckningar d.v.s. alla knapptryckningar som användaren gör och leder till en förändring ska registreras. 115 Uppdatering av mjukvara och 116 Uppdatering av mjukvara och 117 Uppdatering av mjukvara och 118 Uppdatering av mjukvara och Det ska vara enkelt att kontrollera vilken programversion varje enskild pump har. Säkerhetsrelaterade Uppdateringar av infusionssystemet ska ingå under utrustningens livslängd. Vid säkerhetsuppdateringar av Utrustning ska dokumentationen vid behov Uppdateras och erforderlig utbildning ingå. Då avtalet sträcker sig över en längre tid ska vid varje leverans en hård- och mjukvaruuppdatering ske av samtliga levererade utrustningar så att alla utrustningar får samma standard. Detta ska utföras på begäran av SLL. Ange förutsättningarna för detta i textrutan nedan. s svar: I samråd med SLL kommer B. Braun att säkerställa att utrustningen är av samma standard gällande mjukvara såväl som hårdvara. 119 Rengörings- och 120 Rengörings- och 121 Rengörings- och 122 Rengörings- och 123 Rengörings- och Tangenter, knappar, reglage och andra beröringsytor ska tåla såväl rengöring som desinfektion. De delar av Utrustningen som på grund av sin funktion eller accidentellt genom t ex stänk kan komma i kontakt med kroppsvätskor inklusive blod ska tåla såväl rengöring som desinfektion. ska i bruksanvisning ange lämplig metod för rengöring och desinfektion Rengöring av Utrustning/tillbehör ska kunna ske med minst ett av de rengöringsmedel som SLL upphandlat, se bifogad bilaga "Bilaga 8- Rengörings- och upphandlade i SLL" Observera att de upphandlade produkterna kan komma att förändras under avtalsperioden när det gäller de rengöringsmedel som är upphandlade av SLL. Ytdesinfektion av utrustning/tillbehör ska kunna ske med minst ett av de yt (med eller utan rengöringsmedel) som SLL upphandlat, se bifogad "Bilaga 8-Rengörings- och upphandlade i SLL". Observera att de upphandlade produkterna kan komma att förändras under avtalsperioden när det gäller de rengöringsmedel som är upphandlade av SLL.

5 Sida: 5 av Rengörings- och Utrustningen samt förbrukningsvaror och förpackningar får inte innehålla ämnen som finns med i SLL:s utfasningslista för miljö- och hälsofarliga kemikalier utan godkännande av SLL. Kemikalier och kemiska produkter samt varor och förbrukningsartiklar som innehåller avvecklingsämnen eller ämnen som faller för kriterier i Kriteriegrupp 1 ska inte köpas in/upphandlas. Kemikalier och kemiska produkter samt varor och förbrukningsartiklar som innehåller minskningsämnen eller ämnen som faller för kriterier i Kriteriegrupp 2 får endast köpas in efter godkännande. Exempel på detta är mjukgörare DEHP, DBP och BBP och flamskyddsmedel. Om Anbudsgivaren önskar godkännande enligt ovan ska Anbudsgivaren i textrutan nedan ange dessa. s svar: Inte applicerbart 125 Provuppställning Offererad Utrustning ska kunna provuppställas för utvärdering efter 1-2 veckor efter anbudstidens utgång. 126 Provuppställning All relevant dokumentation ska finnas tillgänglig vid provuppställning av Utrustningen om inget annat överenskommes mellan parterna. 127 Provuppställning Bruksanvisningen vid provuppställningen ska vara på svenska. 128 Provuppställning I samband med provuppställning ska provuppställningsavtalet i enligt "Bilaga 12- Provuppställningsavtal" tecknas med SLL. I detta avtal regleras aktuella villkor. 129 Provuppställning Vid provuppställning ska samtliga relevanta funktioner enligt specificerade utvärderingskriterier för offererad Utrustning kunna utvärderas av SLL. Ej förevisade funktioner utvärderas som ej förkommande. Till undvikande av tvivel åligger det Anbudsgivare att tillhandahålla all nödvändig kringutrustning såsom tillbehör och nödvändiga förbrukningsartiklar. 130 Provuppställning Anbudsgivare ska leverera nedanstående utrustningar för provuppställning: Åtta (8) stycken Sprutpumpar - Varav minst fem (5) ska vara konfigurerade med samtliga läkemedelsprotokoll enligt bifogad Bilaga 11- Läkemedelsprotokoll med - Varav minst en (1) Sprutpump med funktionen TCI konfigurerade enligt bifogad Bilaga 11- Läkemedelsprotokoll med - Varav minst en (1) Sprutpump med funktionen PCA konfigurerade enligt bifogad Bilaga 11- Läkemedelsprotokoll med - Om funktionen enteral nutrition offereras ska minst en (1) av dessa åtta (8) Sprutpumpar innehålla funktionen enteral nutrition konfigurerade enligt med bifogad Bilaga 11- Läkemedelsprotokoll med Sju (7) stycken Volympumpar - varav minst fem (5) ska vara konfigurerade med samtliga läkemedelsprotokoll enligt bifogad Bilaga 11- Läkemedelsprotokoll med - Om funktionen TCI offereras ska minst en (1) av dessa sju (7) Volympumpar innehålla funktionen TCI konfigurerade enligt bifogad Bilaga 11- Läkemedelsprotokoll med - Om funktionen PCA offereras ska minst en (1) av dessa sju (7) Volympumpar innehålla funktionen PCA konfigurerade enligt bifogad Bilaga 11- Läkemedelsprotokoll med - Om funktionen enteral nutrition offereras ska minst en (1) av dessa sju (7) Volympumpar innehålla funktionen enteral nutrition konfigurerade enligt bifogad Bilaga 11- Läkemedelsprotokoll med - Två (2) stycken Kommunikationsrack där tre (3) volympumpar och tre (3) sprutpumpar kan monteras - En (1) stycken Kommunikationsrack för minst 12 stycken pumpar där minst 4 av dem är volympumpar. - En (1) stycken utrustning/lösning för transport av enskilda pumpar - En (1) stycken utrustning/lösning för transport av fem till sju (5-7) pumpar, varav minst 2 är volympumpar - Om ni offererar utrustning/lösning för MR-miljö ska en (1) styck levereras med tillhörande dokumentation som visar att utrustningen/lösningen är MR-conditional. - En (1) stycken PC med programvara för inställningar av läkemedelsprotokoll och generell konfigurering samt för Fjärruppdatering av läkemedelsprotokoll. 131 Provuppställning Anbudsgivare ska tillhandahålla 1 dags handhavandeutbildning för verksamhetsrepresentanter samt samtidigt 1 dags teknisk utbildning för medicinsk teknisk ingenjör efter leverans av Utrustning för provuppställning. 132 Utbildning - för Utbildning för Superanvändare ska ingå, där högsta antal deltagare är 10 per tillfälle. Kostnader för kursen och kursmaterial ska ingå. För NKS ska utbildning för tvåhundra (200) Superanvändare ingå i Leveransen. Ytterligare utbildningar kan komma att avropas. 133 Utbildning - för 134 Utbildning - för 135 Utbildning - för 136 Utbildning - för 137 Service och underhåll samt 138 Service och underhåll samt 139 Service och underhåll samt 140 Service och underhåll samt ska även erbjuda uppföljningsutbildning, för superanvändare, sex (6) - tolv (12) månader efter respektive klinisk driftsättning enl kraven Kostnaden för detta ska ingå i utbildningen för Superanvändare enlig krav Handhavande utbildning kan komma att avropas, där högsta antal deltagare är 10 per tillfälle. Kostnader för kursen och kursmaterial ska ingå. ska tillhandahålla en web-baserad interaktiv utbildning. Utbildningen ska inkludera genomgång av grundläggande funktioner såsom start/stop, ändring av volym, hastighet och larmfunktioner, kompetenstest samt kunna genomföras utan instruktör. Den interaktiva utbildningen ska levereras vid första Leverans av Utrustningen. Teknisk utbildning för fem (5) stycken medicinsk tekniska ingenjörer ska ingå i offererat pris. Ytterligare utbildningar kan komma att avropas. Utbildningen jämställs med den utbildning som leverantörens egna servicetekniker själva genomgår. Kostnader för kursen, kursmaterial, resor och logi ska ingå. Utbildningen ska genomföras på begäran av MT. Servicehjälpmedel såsom program, specialkablar, specialverktyg samt kalibreringsutrustning, som behövs för felsökning, hämta loggfiler, kontrollera inställningar, uppdatera programvaruversion, förebyggande och avhjälpande underhåll etc, ska i en (1) uppsättning ingå i Leveransen. Yttligare servicehjälpmedel kan komma att avropas. Anbudsgivaren ska i bifogad "Bilaga 7- Artikelspecifikation" offerera, för samtliga offererade Utrustningsgrupper, följande förebyggande och avhjälpande underhåll efter garantitiden (kostnad/år): - Fullserviceavtal inklusive restid, reskostnad, traktamente, samt material som byts vid FU. - Förebyggande underhåll (FU) inklusive restid, reskostnad, traktamente samt material som byts vid FU. - Samarbetsavtal inklusive restid, reskostnad, traktamente samt material som byts vid FU, där MT ansvarar för First Line Service samt FU på ca. 20 % av Utrustningen. - Övriga avtal för förebyggande och avhjälpande underhåll. ska ange vilka tillbehör som finns till pumpen. Dessa kan komma att ingå i avtalet. En komplett förteckning över med priser ska redovisas i bilaga [Förteckning över ] och bifogas. Priset utvärderas inte. 141 Övriga tjänster ska ange priser som tillval för Leveranssamordning, Leveranskontroll hos och Uppackning vid leverans i enligt med vad som beskrivs i bifogad "Bilaga 2- Ramavtalsförlaga". 142 Innovationssamverkan ska ha resurser för att uppfylla krav enligt bifogad "Bilaga 10- Innovationssamverkan".

6 Sida: 6 av Innovationssamverkan ska tillsammans med Avropande enhet genomföra minst två idégenereringsworkshops per år. 144 IT-Säkerhet och 145 IT-Säkerhet och 146 IT-Säkerhet och 147 IT-Säkerhet och 148 IT-Säkerhet och 149 IT-Säkerhet och 150 IT-Säkerhet och 151 IT-Säkerhet och 152 IT-Säkerhet och 153 IT-Säkerhet och 154 IT-Säkerhet och 155 IT-Säkerhet och 156 IT-Säkerhet och 157 IT-Säkerhet och 158 IT-Säkerhet och 159 IT-Säkerhet och 160 IT-Säkerhet och 161 IT-Säkerhet och 162 IT-Säkerhet och 163 IT-Säkerhet och 164 IT-Säkerhet och ska utveckla och implementera Infusionssystemet i enlighet med SS-ISO/IEC och ISO/IEC (SS-EN ISO 27799). Infusionssystemet ska konstrueras och fungera i enlighet med Karolinska Universitetssjukhusets informationssäkerhetspolicy samt riktlinjer för informationssäkerhet med tillhörande bilagor. Se bifogade bilagorna "Bilaga 14a- SLLs Informationssäkerhetspolicy", "Bilaga 14b- SLLs IT-policy" och "Bilaga 14c- SLLs Policy och riktlinjer för säkerhet". Applikationer inom Infusionssystemet ska omfatta lösningar och rutiner för åtkomstkontroll som säkerställer att endast av Karolinska Universitetssjukhuset godkänd och behörig personal har tillgång till Applikationerna. Infusionssystemet ska omfatta lösning för ständigt uppdaterat skydd mot virus och skadlig kod och finnas implementerad för samtliga i utrustningen ingående komponenter. Infusionssystemet ska omfatta lösning för aktiverad och rätt inställd lokal brandvägg för samtliga i utrustningen ingående komponenter. Applikationer inom Infusionssystemet ska vara kompatibla med SLL:s datorer och dess mjukvara som använder SITHS-kort (etjänstekort) för inloggning d.v.s. tvåfaktorsautentisering. Infusionssystemet ska omfatta lösning för säker transport via nätverk av all infusionsdata oavsett format. Ange hur ni uppfyller kravet i textrutan nedan. s svar: Genom B. Brauns öppna BCC-protokoll exporteras samtliga parametrar från pump varefter de kan konverteras till önskat format. Till pump går all kommunikation via Space Online Suite. Infusionssystemet ska omfatta lösning för säkerhetskopiering av pumpens data. Infusionssystemet ska omfatta lösning för patchhantering eller Patch Management, inklusive Karolinska Universitetssjukhusets godkännande innan patchning utförs, för samtliga i utrustningen ingående komponenter. Infusionssystemet ska omfatta lösning för eventuell nyckelhantering eller Key Management, inklusive Karolinska Universitetssjukhusets godkännande innan nyckelbyte genomförs, för samtliga i Infusionssystemet ingående komponenter, givet att man använder kryptering för lagring och/eller transport av data. Den Utrustning som ska anslutas till nätverken ska använda befintliga säkerhetprinciper och säkerhetslösningar i nätverken. Infusionssystemets data ska ägas av SLL. Infusionssystemet ska inte anslutas till andra nätverk än de som är godkända av SLL (t.ex. ska anslutning till internet via ISDN, modem, WLAN eller annat inte tillåtas). Infusionspumpar och Kommunikationsrack som är anslutna till ett godkänt nätverk inom SLL får inte samtidigt vara anslutna till annat fast eller mobilt nätverk. Kommunikationsracket ska kunna kommunicera via trådbundet nätverk/lan. Infusionssystemet ska stödja standardiserade metoder för nätverksautentisering så som Port Security, 802.1X, MAC authentication bypass eller certifikat. ska tillse att Pumpar och/eller Kommunikationsrack är integrerat med Karolinska Universitetssjukhusets nuvarande PDMS, (f.n. General Electric Centricity Critical Care Clinisoft). ska ansvara för sin del av integrationen med nuvarande PDMS, och stå för alla kostnader, för att säkerställa en fungerande integration vid uppdatering/uppgradering av den egna mjukvaran ska möjliggöra att pump och/eller Kommunikationsrack är integrerat med Karolinska Universitetssjukhusets framtida PDMS som möjliggör kontinuerlig kommunikation av inställda parametrar och infusionsdata, såväl trådlöst som trådbundet, givet att byte till framtida PDMS skett under avtalsperioden. ska ansvara för att underhålla integrationen med den framtida PDMS för att säkerställa en fungerande integration vid uppdatering/uppgradering av den egna mjukvaran. ska samarbeta med av Karolinska Universitetssjukhusets framtida PDMS vid eventuella problem, konfigurering, Uppdatering/ i daglig drift. Ange hur er hantering vid sådana situationer för att minimera störningar i vårdflödet ser ut i textrutan nedan. s svar: B. Braun Melsungen AG är moderbolaget för B. Braun Medical AB, de har en kontinuerlig kommunikation med de på marknaden förekommande PDMS-leverantörerna, de arbetar nära tillsammans för att säkerställa att kommunikationen mellan vårt system och respektive PDMS fungerar smärtfritt. 165 IT-Säkerhet och Pumpen och/eller Kommunikationsracket ska kommunicera trådlöst över 2,4 Ghz och/eller 5.0 Ghz banden IEEE X vid leverans. Priset för detta ska ingå i offererat pris för Pumpen och Kommunikationsracket. Ange vilka Ghz Utrustningen klarar av i textrutan nedan. s svar: Både 2.4GHz och 5.0 GHz 166 IT-Säkerhet och 167 IT-Säkerhet och 168 IT-Säkerhet och 169 IT-Säkerhet och 170 IT-Säkerhet och 171 Funktioner och egenskaper- Säkerhet 172 Funktioner och egenskaperövrigt Under transport ska pumpen och/eller Kommunikationsracket bibehålla datakoppling dvs möjlighet att skicka data över det trådlösa nätverket. Infusionssystemet ska ha ett maskingränssnitt som möjliggör automatiserad export av inställningar, mätvärden och händelsedata som producerats av pump till externa IT-system (Ett centralt datalager för information från medicinteknisk utrustning såsom mätvärden, inställningar och händelsedata, kommer finnas på NKS) utan manuell inblandning. Applikationer såsom konfigureringsprogrammet för läkemedel och generell inställning ska fungera på 64 bitars Windows 7 och senare versioner. Patientnära hårdvara ska vara skärmad på sådant sätt att elektromagnetisk interferens inte uppkommer vid normalt bruk av trådlös kommunikationsutrustning. Kommunikationsracket ska kunna kommunicera via trådbundet nätverk/lan. Knapplås ska vara konfigurerbart Tiden/klockan i pumpen ska justeras automatiskt.

7 Sida: 7 av Funktioner och egenskaperövrigt Det ska vara möjligt att använda pumparna i MR-miljö utan att bildkvaliteten störs. Beskriv hur kriteriet uppfylls i textrutan nedan. s svar: B. Braun tillhandahåller Space Station MRI, det är en CE-märkt produkt som säkerställer och garanterar att det inte uppstår några artefakter på bilderna i MR-kameran samt att pumparna inte störs av varken magnetfältet eller RF-strålningen. 174 Funktioner och egenskaperövrigt 175 Konfigurering(Läkemedel Möjlighet till funktion för glukoskontroll ska finnas för Infusionssystemet. Beskriv hur kriteriet uppfylls i textrutan nedan. s svar: B. Braun tillhandahåller Space GlucoseControl(SGC) som är en INTEGRERAD del av systemet där pumparna i systemet kommunicerar med SGC-modulen och på detta sätt säkerställer SGC tex att Insulinpumpen inte fortsätter leverera insulin om en nutrition stängs av. Fjärruppdatering av generell konfigurering till samtliga pumpar ska kunna ske utan att kommunicera via seriella portar, USB eller annan form av direkt anslutning för kommunikation med direkt ansluten utrustning. Ange lösning i textrutan nedan. s svar: Med mjukvaran Space Online Suite (SpOS) kan pumpars generella konfigurering fjärruppdateras. SpOS installeras på en server som är ligger på sjukhusets nätverk. Pumparna kopplas sedan in på samma nätverk och såväl den generella inställningen som läkemedelsprotokoll kan överföras till sjukhusets samtliga pumpar. 176 Ergonomi och arbetsmiljö Det ska vara möjligt att ställa in ljuskontrast för displayen. 177 Kommunikationsrack samt : Ljudlarm för samtliga kopplade pumpar ska kunna tystas via Kommunikationsracket utan att stänga av det visuella larmet på pump och Kommunikationsrack 179 Volympump: Luftlarm ska vara inställbara både för enstaka luftbubblor och ackumulerad luft. 180 Volympump: Den offererade volympumpen ska ha integrerad funktion för TCI d.v.s. funktionen ska finnas i en och samma pump. 181 Volympump: Den offererade volympumpen ska ha integrerad funktion för PCA d.v.s. funktionen ska finnas i en och samma volympump, såsom: - (1) laddningsdos, konstant flöde, patientkontrollerad dos, spärrtider för dosering, avläsning av total- och bolusvolym och antal knapptryckningar - (2) Grafisk presentation av konsumtion per tidsenhet - (3) Möjlighet till automatisk överkoppling från PCA till kontinuerlig infusion. 182 Volympump: Den offererade volympumpen ska ha integrerad funktion för enteral nutrition d.v.s. funktionen ska finnas i en och samma volympump samt ha dedikerat aggregat. 183 Sprutpump: Det ska finnas funktion för kontinuerlig infusion genom två seriekopplade pumpar, där pump nummer 2 startar automatiskt med pump nummer 1:s inställningar efter bekräftelse när pump nummer 1 avslutar infusionen. 184 Sprutpump: Det ska vara möjligt och läsbart att se sprutan med etikett, läkemedelsinnehåll och patient ID under pågående infusion utan avbrott. 185 Sprutpump: Den offererade sprutpumpen ska ha integrerad funktion för TCI d.v.s. funktionen ska finnas i en och samma sprutpump. 186 Sprutpump: Den offererade sprutpumpen ska ha integrerad funktion för PCA d.v.s. funktionen ska finnas i en och samma sprutpump, såsom: - (1) laddningsdos, konstant flöde, patientkontrollerad dos, spärrtider för dosering, avläsning av total- och bolusvolym och antal knapptryckningar - (2) Grafisk presentation av konsumtion per tidsenhet - (3) Möjlighet till automatisk överkoppling från PCA till kontinuerlig infusion. 187 Sprutpump: Den offererade sprutpumpen ska ha integrerad funktion för enteral nutrition d.v.s. funktionen ska finnas i en och samma sprutpump samt ha dedikerat aggregat. 188 Tekniska krav: Det ska finnas automatisk indikation för periodisk kontroll (förebyggande underhåll) på pumpen utan att påverka pågående infusioner. s svar: I Space OnlineSuite finns en modul som heter Device management som har denna funktion, dock visas inte den informationen i pumpen. Erfarenhet har visat att personal inom vården gått med utrustning till MTA för de tror att det är fel på den när symbolen kommer fram för FU, varför vi lagt denna funktion i serverprogramvaran, den kan även tala om var pumpen befinner sig om den sitter i ett rack. 189 Tekniska krav: Intervall för periodisk kontroll (förebyggande underhåll) ska vara 24 månader eller längre enligt s dokumentation. 190 Rengörings- och : s svar: 24 månaders intervall Pumpen, Kommunikationsracken och tillbehören ska tåla som enligt tillverkaren är avsedda för ytdesinfektion och som är isopropanol- och/eller etanolbaserade, minst 40 %.