Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande MEDTRONIC XOMED INSTRUMENTBRICKOR - modellnummer enligt listan i bilaga ett - alla tillverkningssatser distribuerade före juli 2013 Återkallande Medtronics referens: FA572 Augusti 2013 Bästa mottagare (sjukhusadministratör, operationschef och riskansvarig), Du underrättas genom detta meddelande om att Medtronic Surgical Technologies (ENT Division) inleder ett frivilligt återkallande för att ta vissa instrumentbrickor ur bruk och ersätta dem med brickor med ändrad märkning. Medtronic Xomed instrumentbrickor är avsedda för förvaring och transport av återanvändbara kirurgiska instrument. Brickorna är inte avsedda och utformade för att hålla sterilitet. Vi är dock medvetna om att det finns användare som även väljer att använda brickorna för instrument under ångsterilisering. Om användaren väljer att sterilisera instrumenten i Xomed instrumentbrickor måste steriliseringsprocessen valideras. Användarna bör vara medvetna om följande problem: Beskrivning av problemet: Under valideringen av ett nytt instrument visade testning att användning av en GRAVITY ångcykel med en av de listade instrumentbrickorna inte gav den sterilgarantinivå (SAL) på 10-6 som rekommenderas enligt industristandard (ANSI/AAMI ST77:2006 and EN 556-1:2001). En efterföljande utredning av alla Medtronic Xomed instrumentbrickor visade att även andra modellnummer har vissa platser på brickan som inte uppfyller rekommenderad SAL på 10-6 under GRAVITY ångsteriliseringscykler. De brickor som identifierades under testningen är de som är föremål för detta säkerhetsmeddelande. Instrument som steriliseras på de utsatta platserna på de identifierade brickorna löper större risk att inte bli tillräckligt steriliserade. Ett instrument som är otillräckligt steriliserat kan bli en källa till korskontaminering eller korsinfektion när det används för flera kirurgiska ingrepp. I dagsläget har vi inga belägg från våra klagomålsärenden som tyder på att vi har fått in några rapporter om otillräckliga steriliseringscykler (dvs. misslyckade cykler) eller oönskade händelser (infektioner) som orsakats av otillräcklig sterilisering av instrument i de berörda brickorna. OBS: Detta problem gäller endast GRAVITY ångsteriliseringscykler. De listade instrumentbrickorna har visats kunna valideras tillfredsställande för PREVACUUM Medtronic AB Box 1034, Kista Telefon , Fax sweden@medtronic.com, Org nr

2 ångsteriliseringscykler, enligt beskrivningen i den bruksanvisning som medföljer Medtronic Xomed och Medtronic Xomed Instrumentation manual för kirurgiska instrument.

3 ÅTGÄRDER ATT VIDTA: Enligt våra noteringar har ni tagit emot leveranser av den berörda produkten. Vi ber om er hjälp med att hitta och returnera eventuella berörda brickor på följande sätt: 1. Kontrollera om den berörda produkten finns hos er (brickorna finns troligen i ett centrallager eller på de kirurgiska enheterna). En lista med de aktuella modellnumren finns i bilaga ett. Använd fotografierna i bilaga två som vägledning tillsammans med det modellnummer som finns antingen på brickornas botten eller lock. 2. När ni har hittat brickorna, märk varje bricka med en av etiketterna för tillfällig märkning på det sätt som beskrivs i bilaga tre. Brickorna kan fortsätta användas med de begränsningar som anges i märkningen tills de kan returneras till Medtronic. 3. Fyll i kolumnen antal i lager i formuläret KUNDKONTAKTREGISTER (bilaga fyra)och faxa det till Medtronic på eller skicka det med e-post till andreas.jorfors@medtronic.com Om alla brickor inte går att lokalisera, fyll i "noll" i KUNDKONTAKTREGISTRET i kolumnen "antal i lager" och återsänd formuläret enligt ovan. 4. Er Medtronic-representant kommer att kontakta er för att ordna med retur av eventuella brickor ni har hittat, och varje returnerad bricka ersätts med en ny* bricka med aktualiserad märkning. Bland annat står det på lockets ovansida att brickan ska ångsteriliseras med "ENDAST FÖRVACUUM". 5. Bifoga en kopia av KUNDKONTAKTREGISTRET med alla returer för att få rätt ersättningsprodukter/kreditering. Läkemedelsverket har underrättats om denna åtgärd. Detta meddelande ska vidarebefordras till alla i din organisation som behöver känna till risken med brickorna liksom till alla andra enheter som har tagit emot brickor från er. Medtronic ENT beklagar eventuella olägenheter som återkallandet kan medföra för er. Syftet är att garantera att vi alltid erbjuder tillförlitliga produkter av högsta kvalitet. Vi ber därför om er hjälp med att genomföra denna produktkorrigering. Kontakta gärna er närmaste Medtronic-representant (Andreas Jorfors) på om ni har frågor om återkallandet eller om meddelandets innehåll. Med vänlig hälsning Paolo Raffaelli VD Medtronic AB

4 Berörda modellnummer Alla tillverkningssatser av följande modeller som distribuerats utanför Medtronic mellan januari 1999 och juni 2013 omfattas av detta återkallande. Modellnr Beskrivning Level Instrument Tray Level Instrument Tray Mat Sykes Endobrow Lift Tray WIET CHRONIC EAR SET TRAY HOUSE OTOLOGY SET TRAY LEVEL TRAY (METAL & RADEL) * Framelock Instrument Set/Kit (inklusive Framelock Tray (960374) som är märkt på locket med kit # ) Framelock Tray (locket är märkt med kit # ) XOM1* Passive ENT Instrument Set (inklusive LandmarX Tray ) LandmarX Tray MCOH0SC MCO649SC MCOS10SC MCLS28 Otology Plastic Instrument Tray Middle Ear Instrument Tray Instrument Tray 2 Level MF Sataloff Complete Instrument Tray MCLS37 Sataloff Picks/Handles/Needles Instr. Tray Powerforma Bur Rack tray *Instrumentset/kit som innehåller en berörd bricka Eftersom lotnumret inte alltid finns tryckt på brickan (lock- eller bottendelen) kanske det inte går att använda lotnumret för identifiering. Modellnummer och bilder kan vara det enda sättet att identifiera berörda brickor. Bilder på alla berörda brickor finns i bilaga två.

5 Medtronic AB Box 1034, Kista Telefon , Fax Org nr BILAGA TVÅ

6 MCOH0SC MCO649SC Medtronic AB Box 1034, Kista Telefon , Fax Org nr

7 Framelock Kit (visar bricka med lock med kit part #)

8 MCLS37 & MCLS28 (MCLS28 ser likadana ut men har flera skikt och en djupare bas)

9 (3 LEVEL TRAY (METAL & PLASTIC)

10 MCOS10SC

11 [identisk med MCOH0SC (översta bilden) men locket kan ha en visare som anger användningarna såsom visas på den nedersta bilden av locket] XOM1 Passive ENT Instrument Set (inkluderar bricka )

12 BILAGA TRE Förfarande för att fästa tillfälliga etiketter 1. Välj ett område på brickans lock (ca 50 x 25 mm) utan hål. 2. Rengör området väl med isopropylalkohol och torka noga 3. Ta bort skyddspappret på etiketten. 4. Fäst etiketten omsorgsfullt på det rengjorda området på brickans lock. Börja med att applicera etikettens ena ände på lockets yta och stryk sedan fast resten av etiketten med handen lite i taget så att bubblor och veck slätas ut. Exempel: PREVACUUM ONLY (släta ut etiketten hitåt) applicera denna ände först släta sedan ut etiketten från vänster till höger PREVACUUM ONLY (ENDAST FÖRVAKUUM) EN Use prevacuum cycles only for steam sterilization FR Utiliser les cycles de vide préalable uniquement pour la stérilisation à la vapeur IT Utilizzare i cicli di prevuoto solo per la sterilizzazione a vapore DE Verwenden Sie Vorvakuumzyklen nur bei der Dampfsterilisation ES Utilice ciclos de prevacío solamente para la esterilización con vapor NL Uitsluitend voorvacuümcycli voor stoomsterilisatie gebruiken DA Brug kun cyklusser med forvakuum til dampsterilisation FI Käytä höyrysteriloinnissa vain esityhjiöjaksoja SV Använd förvakuumscykler endast för ångsterilisering PT Utilizar ciclos de pré-vácuo apenas para a esterilização a vapor EL Χρησιμοποιείτε κύκλους με προκατεργασία κενού μόνο για την αποστείρωση με ατμό PL W przypadku sterylizacji parowej należy stosować tylko cykle z próżnią wstępną. CS Prevakuové cykly používejte pouze za účelem sterilizace párou HU Elővákuumos ciklusokat csak a gőzsterilizáláshoz használjon TR Ön vakum döngülerini sadece buharlı sterilizasyon için kullanın. NO Bruk forvakuumsykluser kun til dampsterilisering. RU При стерилизации паром применяйте только циклы с предварительным вакуумированием. SR Prevakuumske cikluse koristite samo za sterilizaciju parom HR Za sterilizaciju parom upotrebljavajte samo predvakuumske cikluse Medtronic AB Box 1034, Kista Telefon , Fax sweden@medtronic.com, Org nr

13 MEDTRONIC XOMED INSTRUMENTBRICKOR KUNDKONTAKTREGISTER FA572 Kundens namn: Kontaktnamn: Titel: Telefon: Fax: Produktnummer Lotnummer Antal i lager Kryssa i det som gäller: Jag kan inte hitta produkterna på anläggningen (skriv noll i rutan ovan). Jag kan bekräfta att produkterna har kasserats (skriv noll i rutan ovan). Jag har ovanstående mängd av de angivna modellerna VIKTIGT: Returnera detta formulär till (insert local fax number or E- mail address), så kontaktar Medtronic dig för att ordna med retur av berörda brickor ni har i lager. Övriga synpunkter/anmärkningar: