Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Relevanta dokument
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Brådskande säkerhetsmeddelande för marknaden

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Tel Fax

RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt

Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

Viktigt säkerhetsmeddelande

Till: sjukhuspersonalen

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

Brådskande meddelande

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

/14/ R

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

C

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

Brådskande säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul

Uppföljningsåtgärd för applikationsinstrumentet till Sternal ZipFix : Ändringar i operationsteknikguiden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C

BRÅDKSANDE MEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

VIKTIG UPPDATERING AV PRODUKTÅTERKALLELSE RA EXT_2

Viktigt säkerhetsmeddelande

Återkallande av medicintekniska produkter

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Field Safety Notice ID: FSN

VIKTIGT ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING LOTNUMMER SPECIFIKT

Vi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1.

Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS

Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)

Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning

Datum : 23 mars Bästa da Vinci-kund,

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Akut medicinteknisk korrigeringsåtgärd C

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Viktig frivillig korrigering av märkning på medicinteknisk produkt

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät (alla produktkoder)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

**** Meddelande om återkallning ****

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

Transkript:

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument Delnummer 950505154 Produktnamn: Reach System Handle-instrument FSCA-identifiering: 103189242 (HHE) Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd (Återkallande) Datum: 25 november 2015 Till: Verkställande förvaltningsdirektörer, klinisk direktör för ortopedavdelningen, operationsansvarig på ortopedavdelningen, säkerhetsförmedlare, verkställande direktör för privata sjukhus, distributörer. Typ av produkt: Instrument som används vid knäplastik Modellnamn: Reach System Handle Berörda Reach System Handle-instrument: Delnummer: 950505154 Sats-/lotnummer för berörda produkter: Alla partier DePuy (Irland), en rättslig tillverkare för produkter som utformats av Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd, utfärdar ett frivilligt återkallande för alla delar av Reach System Handle (Delnummer 950505154). Reach System Handle som påverkas av detta återkallande ska inte användas eller spridas vidare. Det har visat sig att otillräcklig svetsning kan göra att stiftet lossnar från hålet i handtagskroppen. Sida 1

Figur 1: Reach System Handle (Delnummer 950505154) med stiftet i hålet i handtagskroppen. Avsedd användning: Reach System Handle (Delnummer 950505154) används vid primär knäplastik. Reach System Handle kan anslutas till följande instrument: Femoral Implant Impactor (950505103) Femoral Implant Impactor (950505134) Tibial And Insert Impactor (950505104) Tibial And Insert Impactor (950505104) All Poly Tibial Impactor (950505507) Femoral Inserter (950505105) Femoral Inserter (950505105) Modular Tibial Cemented Punch storlek 1.5-3 (950505167) Modular Tibial Cemented Punch storlek 1.5-3 (950505167) Se kirurgisk teknik för Sigma Fixed Bearing Reach-instrument (CA#DSEM/JRC/0614/0051 Utgiven: 10/14). Sida 2

Instrumentalternativ DePuy kommer att tillhandahålla ersättningsinstrument så snart problemet korrigerats och ersättningsinstrument tillverkats. För att minimera kirurgiska störningar kan vårdpersonalen välja att använda följande instrumentsatser som alternativ: PFC SIGMA Specialist 2 Primary Knee-instrument SIGMA High Performance (HP) Primary Knee-instrument Berörda produkter Cirka 189 produkter Reach System Handle (Delnummer 950505154) har distribuerats och berörs av detta återkallande. Omfattning av återkallande Detta återkallande av instrument ger instruktioner för att meddela vårdpersonal som kan ha de berörda instrumenten. Syftet med detta återkallande av instrument är att ta bort alla berörda instrument. Orsak till återkallandet Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd. har fått ett klagomål om att stiftet för handtagskoppling har lossnat under användning, vilket gör att handtaget, fjädern och stiftet lossnar från handtagskroppen. Inga skador har rapporterats. Kliniska konsekvenser: Följande skador kan uppstå om stiftet lossnar från instrumentet och blir kvar i patienten: Smärta Försämrad ledmekanik Negativ vävnadsreaktion Kirurgisk fördröjning, Betydande - Detta kan inträffa om en del av instrumentet saknas och kirurgen måste hitta delen för att säkerställa att den inte är kvar i operationsområdet. Om en kirurg har utfört ett förfarande med ett berört instrument som gått sönder under förfarandet, och stiftet tros ha blivit kvar i operationsområdet, rekommenderar DePuy (Irland) att kirurgen diskuterar potentiella kliniska konsekvenser och risker med patienten. Dessa kan omfatta nödvändigheten att åter utföra en operation för att hitta det kvarlämnade stiftet. Åtgärder Syftet med detta meddelande är att informera dig om återkallandet av detta instrument och att begära bekräftelse av meddelandet. Vänligen vidta följande åtgärder. Upphör att använda den berörda delen (Delnummer 950505154) av Reach System Handle omedelbart. Sida 3

Medicinska institutioner ska avgöra om någon av de återkallade instrumenten finns till hands, och omedelbart returnera instrumenten till deras DePuy Synthes Försäljningskonsult eller returnera dem till DePuy Orthopaedics, Inc. för kredit enligt normala förfaranden. Reach System Handle-instrument (Delnummer 950505154) ingår i följande satser: o Reach-instrumentsatser (Satsnummer: MK002, K400, K401, K402, K406 och K407). Läs igenom detta meddelande och fyll i bekräftelseavsnittet Bilaga A för att meddela att din institution har underrättats om denna instrumentkorrigering. Returnera det ifyllda bekräftelseformuläret till din DePuy Synthes Orthopaedics Försäljningskonsult inom två (2) veckor från att ha mottagit detta meddelande. Behåll en kopia av det ifyllda bekräftelseformuläret i dina register tillsammans med detta meddelande. Vidarebefordra detta meddelande till andra på institutionen som behöver informeras. Om en berörd produkt har överlämnats till en annan institution, kontakta den institutionen omedelbart för att meddela om detta återkallande av instrument. Meddela kirurger/användare på din institution genom att ge dem en kopia av detta meddelande för att säkerställa att alla kirurger/användare är medvetna om detta återkallande. Överföring av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande har skickats till dig eftersom våra register visar att din institution har erhållit Reach System Handle. För frågor om detta säkerhetsmeddelande för Reach System Handle-instrument (Delnummer 950505154), kontakta: Bríd Horgan Recall Associate Epost RA-DPYIE-VigilRecall@ITS.JNJ.com Tel. +353 21 4914128 Detta säkerhetsmeddelande har anmälts till lämplig myndighet. Vänliga hälsningar, Simon Sinclair PhD MB BChir Worldwide Vice President, Strategic Medical Affairs Sida 4

Bilaga A: Detta brev bekräftar mottagandet av säkerhetsmeddelandet som rör Reach System Handle-instrument (Delnummer 950505154). (Kryssa i det som stämmer) Ja jag har fått FSN Jag har/kommer att returnera de berörda produkterna Vänligen skicka detta dokument med fax eller epost till 08-641 55 11 ComplaintsNordic@its.jnj.com Texta namn: Underskrift Sjukhusets namn Land Postort Telefonnummer eller e-postadress Sida 5