Diabetesdiagnos med HbA1c Gunnar Nordin Patientnära möte 2013-10-17--18
Diabetesdiagnos Diagnos med fasteblodsocker eller peroral glukosbelastning Besvärligt för patienten och omständligt för personalen Men enkelt kan standardiseras över hela världen 2
År 2009 föreslog American Diabetes Association (ADA) att HbA1c också skulle användas för diagnos 3
År 2011 föreslog också WHO att HbA1c skulle användas för diagnos Inget kvalitetskrav! 4
År 2012 har alla våra nordiska grannländer infört HbA1c för diabetesdiagnos 5 Moberg Aakre K, Berg JP. Klinisk Biokemi Norden. 2012;4:28-33
År 2012 var inte HbA1c tillräckligt bra Flera av sjukhusmetoderna var felkalibrerade De patientnära metoderna var i genomsnitt bättre än sjukhusmetoderna! Equalis sa nej till att använda HbA1c för diabetesdiagnos I år (2013) har sjukhusmetodernas felkalibrering åtgärdats HbA1c som diagnoskriterium införs från och med 1 januari 2014 6
Men ska man kunna använda patientnära metod för diagnostik? American Diabetes Association (ADA): Men vad är sufficiently accurate?? 7
Vad betyder insufficient accuracy? Begreppsförvirring och oklarhet Noggrannhet (accuracy) Precision (precision) Riktighet (trueness) 8
Avvikelse från målvärdet (mmol/mol) Equalis beskriver noggrannhet (accuracy) eller osäkerhet i ett avvikelsediagram 8 6 4 2 0-2 -4-6 -8 0 20 40 60 80 100 120 140 HbA 1c (IFCC) (mmol/mol) 9
10
Vilka HbA1c-metoder används i Sverige? Drygt 1 miljon HbA1c analyser per år (2011) affinitetsmetod Tosoh Bioscience G5/G7 Axis Shield Afinion Siemens DCA Vantage/2000 immunkemi Thermo Fisher Kone BioRad D10 Roche TinaQuant HPLC Mono S jonbyteskromatografi BioRad Variant Turbo kapillärelektrofores absorptionsspektroskopi 11
HPLC-Mono S DCA 2000 - HbA1c Tosoh/BioRad kal DCA Vantage Variant Turbo/BioRad kal Tina-quant Afinion - HbA1c D-10 Hemoglobin A1c Tosoh/Tosoh kal Inom kvalmål IFCC_num Så här stor andel av Equalis-resultaten uppfyllde kvalitetsmålet 2012 (= de 6 senaste resultaten inom kvalitetsmålsgränsen) 100% 95% 90% 85% 80% 75% 70% 65% 60% 55% 50% 2012 Stora sjukhusmetoder uppfyllde inte kvalitetsmålet! Method 12
Tosoh/BioRad kal Tosoh/MCA kal Variant Turbo/MCA kal Tina-quant Tosoh/Mono S kal HPLC-Mono S DCA 2000 - HbA1c D-10 Hemoglobin A1c DCA Vantage Tosoh/Tosoh kal Variant Turbo/BioRad kal Övriga HemoCue - HbA1c Afinion - HbA1c Fraction within quality goal Andel av Equalis-resultaten som uppfyller kvalitetsmålet idag 100% 95% 90% 2013 -- 6 months 50 % of DCA Vantage devices OK 85% 80% 75% 15% av Afinion devices OK 70% 65% 60% 55% 50% Sjukhusmetoderna nu under kontroll Method 13
Klart att införa HbA1c för diagnostik i Sverige från och med 1 januari 2014 Två nya diagnoskriterier för diabetes: Två prov med HbA1c 48 mmol/mol, eller Ett prov med HbA1c 48 mmol/mol tillsammans med fp-glukos eller glukostoleranstest över gränsvärde är diabetes 14
Vilka HbA1c-metoder kan användas för diagnostik? Alla HbA1c metoder som används i Sverige idag, inklusive patientnära metoder, har förutsättningar för att användas för diagnostik Kvalitetskrav (fortfarande under diskussion): 1. Det måste finnas någon medicinskt ansvarig för instrumentet 2. Instrumentet ska ingå i kvalitetssäkringsprogram 3. Resultat inom Equalis kvalitetsmål de senaste 6 månaderna, eller rimliga förklaringar till varför så inte är fallet 4. Internkontroller ska köras varje dag. Intralab CV% 3,0 % (möjligen <3,5 % om det inte finns någon bias??) 15
HbA1c är ett tilläggskriterium för diabetesdiagnos. För fp-glukos och peroral glukosbelastning gäller samma diagnoskriterier som tidigare. HbA1c ska inte användas för diabetesdiagnos vid bland annat Misstanke om typ 1 diabetes, eller kort duration (< 2 månader) Barn och unga < 20 år Gravida eller nyförlösta (< 2 månader) Blodsockerhöjande medicinering (< 2 månader) Patienter med anemi 16
Diabetesdiagnos med HbA1c kommer att ge högre medelblodsocker! Population med fp-glukos 7,0 mmol/l Population med HbA1c 48 mmol/mol HbA1c 48 mmol/mol fp-glukos 7,0 mmol/l HbA1c < 48 mmol/mol 17
Kommer diabetesdiagnos med HbA1c att öka antalet diabetiker? Hur vanligt kommer det att bli med opportunistisk screening? Hur många HbA1c-prov kommer ni att ta under 2014?
Tack för uppmärksamheten! Frågor på det? 19