[Contact Name] [Department/Title] [Hospital Name] [Address Line 1] [Town/City] [Postal Code] [Country] [Date] Referens: FA2018-38 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN MEDDELANDE OM UPPDATERING AV LIFESTREAM DOKUMENTATION Bästa kund! Med detta brev vill vi informera dig om en korrigerande säkerhetsåtgärd för marknaden initierad av ClearStream Technologies (BD) och som involverar LifeStream ballongexpanderbar vaskulär täckt stent. Orsak till säkerhetsmeddelandet Ett antal klagomål har rapporterats gällande restenos efter implantation av LifeStream ballongexpanderbar vaskulär täckt stent. Dessa klagomål rapporterades efter normal klinisk användning av, och även vid uppföljning efter klinisk prövning av, BARD LIFESTREAM ballongexpanderbar vaskulär täckt stent vid behandling av ocklusion av höftartären (BOLSTER). Inga patientskador rapporterades. Mängden klagomål för restenos (0,04 %) överskrider den mängd som listas i feleffektsanalysen (0,01 %). ClearStream Technologies utfärdar ett säkerhetsmeddelande till marknaden för att avisera användarna om mängden restenosfall och om en uppdatering av bruksanvisningen till LifeStream ballongexpanderbar vaskulär täckt stent, i form av bifogad bilaga (bilaga 1). Denna information kommer att finnas med i dokumentationen för alla kommande enheter som distribueras av ClearStream (BD). Sida 1 av 13
Etikettuppdateringen ger information om aktuella resultat från kliniska studier av BARD LIFESTREAM ballongexpanderbar vaskulär täckt stent i behandling av ocklusion av höftartären (BOLSTER). Det här är inte en produktåterkallelse och ClearStream begär inte att någon enhet ska returneras från marknaden med anledning av detta meddelande. Våra register visar att din vårdinrättning har köpt en eller flera enheter av produkten som detta säkerhetsmeddelande gäller, i enlighet med tabell 1 nedan. Artikelnummer Ballongens diameter Ballongens längd Axelns längd LSM0800526 5 26 80 LSM0800537 5 37 80 LSM0800616 6 16 80 LSM0800626 6 26 80 LSM0800637 6 37 80 LSM0800658 6 58 80 LSM0800716 7 16 80 LSM0800726 7 26 80 LSM0800737 7 37 80 LSM0800758 7 58 80 LSM0800816 8 16 80 LSM0800826 8 26 80 LSM0800837 8 37 80 LSM0800858 8 58 80 LSM0800938 9 38 80 LSM0800958 9 58 80 LSM0801038 10 38 80 LSM0801058 10 58 80 LSM0801238 12 38 80 Sida 2 av 13
Artikelnummer Ballongens diameter Ballongens längd Axelns längd LSM0801258 12 58 80 LSM1350526 5 26 135 LSM1350537 5 37 135 LSM1350616 6 16 135 LSM1350626 6 26 135 LSM1350637 6 37 135 LSM1350658 6 58 135 LSM1350716 7 16 135 LSM1350726 7 26 135 LSM1350737 7 37 135 LSM1350758 7 58 135 LSM1350816 8 16 135 LSM1350826 8 26 135 LSM1350837 8 37 135 LSM1350858 8 58 135 LSM1350938 9 38 135 LSM1350958 9 58 135 LSM1351038 10 38 135 LSM1351058 10 58 135 LSM1351238 12 38 135 LSM1351258 12 58 135 Tabell 1: Berörda produktkoder Observera att behöriga myndigheter har informerats om den här korrigerande säkerhetsåtgärden. Sida 3 av 13
Som del av denna åtgärd kräver vi att du följer anvisningarna nedan och meddelar International Business Centre (IBC) i [insert country] om din efterlevnad av denna korrigerande säkerhetsåtgärd för marknaden. Åtgärder som krävs av dig och vårdinrättningen med anledning av detta säkerhetsmeddelande 1. Vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande till all personal som är involverad i användningen av LifeStream system med ballongexpanderbar vaskulär täckt stent. 2. Se till att all berörd personal förstår innehållet i detta säkerhetsmeddelande till marknaden. 3. Bifogad dokumentationsuppdatering (bilaga 1) ska användas tillsammans med bruksanvisningen till LifeStream ballongexpanderbar vaskulär täckt stent för alla LifeStream-enheter som för närvarande har distribuerats. 4. Om du har distribuerat produkten vidare ska du identifiera till vilken organisation och omedelbart meddela denna om detta meddelande. Du kan inkludera en kopia av detta brev i meddelandet. 5. Fyll i det bifogade formuläret för kontroll av svarseffektivitet och skicka det till [insert country IBC] antingen via [FAX#] eller via e-post till [IBC email address] Obs! Även om du inte behöver returnera produkten med anledning av detta säkerhetsmeddelande är det av högsta vikt att du skickar in det ifyllda formuläret för kontroll av svarseffektivitet så snart som möjligt. Vi uppskattar din hjälp med att hantera det här ärendet och ber om ursäkt för eventuella besvär som kan uppstå på grund av den här åtgärden. Om du har frågor eller behöver hjälp kontaktar du den lokala specialiserade försäljaren eller BD:s lokala kundtjänstrepresentant. Med vänlig hälsning, Olof Bachman Tender, Customer Care & RA/QA Manager 1. Bilaga 1: Text som ska läggas till i bruksanvisningen till LifeStream Sida 4 av 13
REFERENS: FA2018-38 FORMULÄR FÖR KONTROLL AV SVARSEFFEKTIVITET LifeStream system med ballongexpanderbar vaskulär täckt stent Genom att fylla i informationen nedan bekräftar du att korrigerande säkerhetsåtgärd för marknaden med referensnummer 2018-38 har mottagits av din vårdinrättning eller organisation, att den lästs och förståtts och att begärda åtgärder vidtagits. SKRIV UT kontaktinformationen och fyll i hela formuläret. Namn Titel Kontots/sjukhusets namn [förifyllt fält] Telefonnummer Undertecknat Datum Returnera det ifyllda formuläret till: support.nordic@crbard.com Richard Krantz RA/QA Coordinator Bard Norden AB Tel: 042-38 60 00, Fax: 042-38 60 10, E-mail:richard.krantz@crbard.com Sida 5 av 13
Bilaga 1 Förslag till ytterligare text som ska läggas till i dokumentationen för LifeStream Sida 6 av 13
Sammanfattning av klinisk studie Totat 155 patienter behandlades på 17 undersökningsplatser i USA, Europa och Nya Zeeland i den prospektiva, icke-randomiserade, enkelarmade multicenterstudien av Bard LifeStream ballongexpanderbar vaskulär täckt stent vid behandling av ocklusionssjukdom i arteria iliaca (BOLSTER). 228 försökspersoner deltog i studien, varav 155 behandlades med den produkt som var studiens föremål och dessa ingick i As Treated-populationen. Målet med denna studie var att bedöma säkerheten och effekten hos Bard LifeStream ballong-expanderbar vaskulär täckt stent för behandling av aterosklerotiska lesioner i arteria iliaca communis och externa. Ett sammansatt säkerhets- och effektmått för försökspersoner som fick Bard LifeStream ballong-expanderbar vaskulär täckt stent jämfördes med ett resultatmål (PG) framtaget från publicerad litteratur om stentning av arteria iliaca. Vid tidpunkten för denna analys hade 155 försökspersoner passerat sitt 9-månadersbesök och utvärderats enligt de primära och sekundära ändpunkterna. Patienterna kommer att följas i 36 månader. Studiens ändpunkter Den primära ändpunkten för studien är ett sammansatt mått på säkerhet och effekt, definierat som dödsfall eller hjärtinfarkt relaterad till produkten och/eller ingreppet fram till och med 30 dagar, eventuell revaskularisering av mållesionen (TLR), amputation av det aktuella benet (benen), eller restenos till och med 9 månader efter indexingreppet. Dödsfall, hjärtinfarkt och amputation av det aktuella benet (benen) relaterat till produkten och/eller ingreppet fastställs av en kommitté för kliniska händelser (CEC). TLR definieras som det första revaskulariseringsingreppet (t.ex. PTA, aterektomi, osv.) på mållesionen(-erna) efter indexingreppet, och fastställs av ett oberoende angiografiskt laboratorium (eller en CEC enligt behov). Restenos bedöms genom duplexultraljud (DUS), där mållesionerna bedöms ha ett maximalt systoliskt flödeshastighetsförhållande (PSVR) > 2,4 med poststenotisk turbulens, enligt bedömning på ett oberoende DUS-laboratorium. I denna studie antyder ett PSVR på > 2,4 > 50 % restenos. De sekundära ändpunkterna inkluderar följande, vilka utvärderas vid olika tidpunkter under studien: (1) Antalet allvarliga komplikationer (MAE), (2) Omedelbar framgång, lesion, (3) Omedelbar framgång, ingrepp, (4) Omedelbar teknisk framgång, (5) revaskularisering av mållesionen (TLR), (6) revaskularisering av målkärlet (TVR), (7) långvarig klinisk framgång, (8) primär öppenhet, (9) primär assisterad öppenhet, (10) sekundär öppenhet och (11) livskvalitet. Studerade patienter De patienter som var kvalificerade för studien hade claudicatio intermittens eller ischemisk smärta vid vila och ny(a) eller restenosisk(a) (icke-stentade) lesion(-er) 50 % (inklusive totalocklusioner) i arteria iliaca communis och/eller externa, bekräftade med angiografi. Kravet för att inkluderas i studien var att referenskärlet skulle vara mellan 4,5 och 12,0 mm i diameter och mållesionerna 100 mm i kombinerad längd (per sida). Patienterna skulle ha angiografiskt bevis på patent profunda och/eller ytlig arteria femoralis. Patienter som tidigare fått ett vaskulärt graft i det nativa iliac-kärlet eller drabbats av hemorragisk stroke eller TIA (transient ischemic attack) inom 3 månader före indexingreppet uteslöts. Metoder Kvalificerade försökspersoner ansågs som deltagare i studien när de hade gett medgivande till att delta. När de hade behandlats med LifeStream ballong-expanderbar vaskulär täckt stent Sida 7 av 13
genomfördes kliniska uppföljningar vid utskrivning, efter 30 dagar samt 9, 12, 24 och 36 månader efter indexingreppet. Uppföljningsbesöken omfattade en fullständig fysisk undersökning, duplexultraljud, Rutherford-klassificering, ABI-mätning och livskvalitetsbedömning bland annat. En telefon-screening för alla behandlade försökspersoner genomfördes vid 6 månader efter ingreppet. En oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC) granskade alla komplikationer och fastställde alla allvarliga, oväntade och produktrelaterade komplikationer. Dessutom granskades säkerhetsinformation av en oberoende datasäkerhetsövervakningsgrupp (DSMB) inklusive händelser som rapporterats på plats och sammanfattningar av CEC:s bedömningsaktiviteter. DSMB fastställde och utfärdade rekommendationer om huruvida studien skulle fortsätta enligt beskrivningen eller om ändringar skulle genomföras. Resultat Patientdemografi I tabellerna 1 4 sammanfattas patientdemografi, anamnes, basegenskaper och behandlade mållesioner. Tabell 1: Patientdemografi Bolster (N=155) Ålder (år) N 155 Medel (SD) 64,3 (9,75) Min Max 42,0 86,0 Kön Man 107 (69,0 %) Kvinna 48 (31,0 %) Vikt (kg) N 151 Medel (SD) 79,6 (16,60) Längd (cm) N 154 Medel (SD) 170,7 (8,80) BMI (kg/m2) N 151 Medel (SD) 27,2 (4,81) Sida 8 av 13
Tabell 2: Patientens anamnes Kategori Benämning Bolster (N=155) Hjärt-kärlsjukdom Totalt 142 (91,6 %) Aortabråck, buk (AAA) 7 (4,5 %) Kärlkramp (Angina pectoris) 11 (7,1 %) Aortasjukdom 7 (4,5 %) Förmaksflimmer (A-FIB) 12 (7,7 %) Hjärtsvikt (CHF) 9 (5,8 %) Kransartärsjukdom (CAD) 49 (31,6 %) Dyslipidemi 101 (65,2 %) Högt blodtryck 117 (75,5 %) Hjärtinfarkt (MI) 21 (13,5 %) Stroke 8 (5,2 %) Övrigt 54 (34,8 %) Njursjukdom Totalt 27 (17,4 %) Hemodialys 1 (0,6 %) Njursvikt 3 (1,9 %) Övrigt 27 (17,4 %) Andra sjukdomar Totalt 152 (98,1 %) Cancer 13 (8,4 %) Rökning (cigaretter) 132 (85,2 %) Diabetes 50 (32,3 %) Mag-tarmsjukdom 17 (11,0 %) Luftvägssjukdom 23 (14,8 %) Övrigt 78 (50,3 %) Anmärkning: En försöksperson kan ta flera läkemedel Tabell 3: Sammanfattning av baseline-egenskaper per försöksperson Behandlad extremitet Bolster (N=155) Bilateralt 34 (21,9 %) Vänster ben 72 (46,5 %) Höger ben 49 (31,6 %) Antal mållesioner 1 117 (75,5 %) 2 34 (21,9 %) 3 4 (2,6 %) Mållesionens placering Arteria iliaca communis 103 (66,5 %) Arteria iliaca externa 36 (23,2 %) Både arteria iliaca communis och externa 16 (10,3 %) Antal behandlade lesionsplatser 1 111 (71,6 %) 2 40 (25,8 %) 3 4 (2,6 %) Behandlad lesionsplats Vänster Arteria iliaca communis 83 (53,5 %) Höger Arteria iliaca communis 65 (41,9 %) Vänster Arteria iliaca externa 30 (19,4 %) Höger Arteria iliaca externa 25 (16,1 %) Baseline/stenos före ingreppet 1 Ocklusion 21 (13,5 %) Stenos 134 (86,5 %) Baseline TASC-poäng 2 A 96 (61,9 %) B 42 (27,1 %) C 15 (9,7 %) D 2 (1,3 %) 1,2 Om en försöksperson har fler än en lesion används den allvarligaste typen som kategori för baseline/stenos före ingreppet och för baseline TASC-poängen. Sida 9 av 13
När analysen genomfördes hade 197 lesioner behandlats med LifeStream ballongexpanderbar vaskulär täckt stent. I tabell 4 visas egenskaperna för de lesioner som behandlades. Tabell 4: Sammanfattning av mållesioner Förkalkningsgrad Bolster (N=155) Ingen 19 / 197 (9,6 %) Mild 51 / 197 (25,9 %) Måttlig 89 / 197 (45,2 %) Allvarlig 38 / 197 (19,3 %) Mållesionens längd (mm) N 197 Medel (SD) 30,7 (17,35) Min Max 3,0-100,0 Referenskärlets diameter (mm) N 197 Medel (SD) 8,0 (1,27) Min Max 5,0-12,0 Stenos i mållesionen (före ingreppet) % N 197 Medel (SD) 80,3 (13,60) Min Max 30,0-100,0 Enligt rapport från undersökningsplatsen. Patientansvar Försökspersonalen behandlade 155 patienter på 17 olika platser. I en förspecificerad analys var 130 försökspersoner utvärderbara vid 9 månader. En post hoc-analys genomfördes baserat på 138 försökspersoner. Primära effektresultat Den primära ändpunkten för studien är ett sammansatt mått på säkerhet och effekt, definierat som dödsfall eller hjärtinfarkt relaterad till produkten och/eller ingreppet fram till och med 30 dagar, eventuell revaskularisering av mållesionen (TLR), amputation av det aktuella benet (benen), eller restenos till och med 9 månader efter indexingreppet. Den primära sammansatta ändpunkten analyserades per försöksperson. Andelen försökspersoner med dessa effekthändelser jämfördes med resultatmålet på 19,5 %. Restenos fastställdes av DUS-laboratoriet baserat på objektiva mått för DUS-bilddiagnostik och baserades inte på andra typer av bilddiagnostik, behov av ny intervention eller andra kliniska faktorer för att avgöra lesionernas öppenhet efter behandling med LifeStream -produkten. I en förhandsspecificerad analys av de 155 försökspersonerna som behandlades i studien uteslöts totalt 25 försökspersoner från 9-månadersanalysen. 17 av dessa försökspersoner uteslöts av orsaker som icke-bedömningsbar bilddiagnostik, förlorat kontakt för uppföljning före 9-månadersbedömningen eller tidigt avbrott. 8 försökspersoner missade sitt 9-månadersbesök, eller hade ingen utvärderingsbar bilddiagnostik och hade vid tidpunkten för denna analys genomfört sitt 12-månadersbesök. Sida 10 av 13
Tabell 5: Resultat för primär sammansatt ändpunkt (förhandsspecificerad analys) Bolster (N=155) 93,3 % konfidensintervall Försökspersoner med komplikationer enl. primär ändpunkt 21/130 (16,2 %) (10,6 %, 23,2 %) Försökspersoner som underkänts pga. Dödsfall relaterat till produkt och/eller ingrepp (<=30 dagar) 0 / 130 (0,0 %) Hjärtinfarkt relaterad till produkt och/eller ingrepp (<=30 dagar) 0 / 130 (0,0 %) Amputation av ben till och med 9 månader* 1/ 130 (0,8 %) TLR till och med 9 månader 6 / 130 (4,6 %) Restenos t.o.m. 9 månader 15 / 130 (11,5 %) * inte relaterat till produkt och/eller ingrepp Enligt analys baserad på förhandsspecifikationer var resultatet för den primära sammansatta ändpunkten 16,2 % (p-värde 0,1987) och uppfyllde inte det fördefinierade statistiska resultatmålet. En post hoc-analys utfördes. Denna analys omfattade de 8 försökspersoner som missade eller inte hade bedömningsbara bilder vid sitt 9-månadersbesök, men kunde utvärderas vid 12-månadersbesöket. Mållesionerna hos alla 8 fastställdes av DUS-laboratoriet som öppna. Dessutom bedömdes mållesionerna hos 5 försökspersoner som öppna vid 9-månadersanalysen av CEC-ordföranden, baserat på en granskning av DUS-bilddiagnostiken inklusive bedömning av ytterligare tillgänglig bilddiagnostik, status för ny intervention, förbättringar i Rutherford-kategori samt andra kliniska faktorer. I tabell 6 visas resultaten av denna post hocanalys, där mållesionerna hos alla dessa 13 försökspersoner bedömdes som öppna. Tabell 6: Resultat för primär sammansatt ändpunkt (post hoc-analys) Bolster (N=155) 93,3 % konfidensintervall 1 Försökspersoner med komplikationer enl. primär ändpunkt 16 / 138 (11,6 %) (7,0 %, 17,8 %) Försökspersoner som underkänts pga. Hjärtinfarkt relaterad till produkt och/eller ingrepp (<=30 dagar) 0 / 138 (0,0 %) Hjärtinfarkt relaterad till produkt och/eller ingrepp (<=30 dagar) 0 / 138 (0,0 %) Amputation av ben t.o.m. 9 månader 2 1/ 138 (0,7 %) TLR till och med 9 månader 6 / 138 (4,3 %) Restenos t.o.m. 9 månader 10 / 138 (7,2 %) 1 Konfidensintervallen har inte justerats enligt multiplicitet och tillhandahålls för att illustrera variabiliteten hos motsvarande sammanfattningsstatistik. De ska inte användas för att dra statistiska slutsatser. 2 Inte relaterat till produkt och/eller ingrepp Den primära sammansatta ändpunkten baserat på post hoc-analysen med hjälp av 12-månadersbedömning och ytterligare kliniska faktorer var 11,6 %. Analys per extremitet Baserat på förhandsspecifikationerna bedöms den primära sammansatta ändpunkten per extremitet vara 21/157 = 13,4 %. Baserat på post hoc-analysen bedöms den primära sammansatta ändpunkten per extremitet vara 16/168 = 9,5 %. Sekundära effektresultat I tabell 7 och 8 nedan ges en sammanfattning av de sekundära ändpunkterna för effekt vid tidpunkten för denna analys. Sida 11 av 13
Sannolikhet för överlevnad Tabell 7: Sekundära effektresultat (förhandsspecificerad analys) Resultat N 95 % konfidensintervall 1 Andel allvarliga komplikationer (MAE) 4,7 % 150 2 (1,9 %, 9,4 %) Omedelbar framgång, lesion 98,4 % 191 3 (95,5 %, 99,7 %) Omedelbar framgång, ingrepp 97,4 % 152 3 (93,4 %, 99,3 %) Omedelbar framgång, teknisk 98,3 % 230 3 (95,6 %, 99,5 %) Revaskularisering av mållesion (TLR) 4,0 % 150 2 (1,5 %, 8,5 %) Revaskularisering av målkärlet (TVR) 4,0 % 150 2 (1,5 %, 8,5 %) Långvarig klinisk framgång 90,5 % 137 4 (84,3 %, 94,9 %) Primär öppenhet 84,5 % 129 5 (77,1 %, 90,3 %) Primär assisterad öppenhet 85,3 % 129 5 (78,0 %, 90,9 %) Sekundär öppenhet 87,5 % 128 5 (80,5 %, 92,7 %) Tabell 8: Sekundära ändpunkter för effekt (post hoc-analys) Resultat N 95 % konfidensintervall 1 Primär öppenhet 89,1 % 137 6 (82,6 %, 93,7 %) Primär assisterad öppenhet 89,8 % 137 6 (83,4 %, 94,3 %) Sekundär öppenhet 91,9 % 136 6 (86,0 %, 95,9 %) 1 Konfidensintervallen har inte justerats enligt multiplicitet och tillhandahålls för att illustrera variabiliteten hos motsvarande sammanfattningsstatistik. De ska inte användas för att dra statistiska slutsatser. 2 Alla försökspersoner följdes till och med dag 240 3 Alla behandlade lesioner/försökspersoner/stentar med bedömningsbar angiografisk bilddiagnostik vid implantering 4 Alla försökspersoner som genomförde 9-månadersbesöket där Rutherford-kategori bedömdes av försöksledaren 5 Alla försökspersoner som genomförde 9-månadersbesöket med bedömningsbart duplexultraljud 6 Alla försökspersoner som genomförde 9-månadersbesöket och/eller 12-månadersbesöket med bedömningsbart duplexultraljud Kaplan-Meier-analysen av TLR per försöksperson utfördes och resultaten tillhandahålls i figur 3. Kaplan-Meierberäkningen av TLR vid 9 månader (dag 300) var 3,9 % (95 % CI 1,8 %, 8,6 %). Figur 3: Kaplan-Meier-analys av TLR per försöksperson (As Treated-population) Tid till händelsen (dagar) Livskvalitet bedömdes med hjälp av WIQ-enkäten (Walking Impairment Questionnair). Genomsnittlig baseline för totalpoäng var 32,0. Vid 9 månader var den genomsnittliga totalpoängen 64,7 vilket representerar en ökning över baseline för totalpoäng på 32,7. Överlag sågs förbättringar i alla delar av WIQ-enkäten. Sida 12 av 13
Sammanfattning av säkerhet Av de 155 försökspersonerna rapporterade 110 personer (71,0 %) 299 komplikationer (AE). Sextio (60) försökspersoner rapporterade allvarliga komplikationer (60/110 = 54,5 %). Majoriteten av försökspersonerna hade komplikationer som inte var relaterade till produkten (86/110; 78,2 %) och/eller relaterade till ingreppet (81/110; 73,6 %). Inga oväntade komplikationer relaterade till produkten rapporterades (UADE). Tabell 9: Sammanfattning av säkerhet Totalt antal händelser 299 Bolster (N=155) Rapporterade på plats Totalt antal försökspersoner med minst en AE 110 (71,0 %) Grad av relation till produkten 1,2 Definitivt relaterad 8 (7,3 %) Möjligen relaterad 16 (14,5 %) Inte relaterad 86 (78,2 %) Grad av relation till ingreppet 1,2 Definitivt relaterad 20 (18,2 %) Möjligen relaterad 9 (8,2 %) Inte relaterad 81 (73,6 %) Allvarlig AE (SAE) 1 60 (54,5 %) SAE, definitivt eller möjligen relaterad till produkten 9 (15,0 %) Inte produktrelaterad SAE 51 (85,0 %) 1 Försökspersonerna räknas endast en gång med den högsta graden av relation. 2 Procentandelarna baseras på nämnaren 110, det totala antalet försökspersoner med minst 1 AE. De typer av säkerhetsrelaterade händelser som upplevdes i studien är väntade för denna patientpopulation. Alla produkt- och ingreppsrelaterade komplikationer som rapporterades var av de typer som identifierades i avsnitt F Potentiella komplikationer. Överlag förefaller komplikationsprofilerna jämförbara med omvårdnadsstandard för PTA och stentning av arteria iliaca. Sammanfattning av mortalitet Fem försökspersoner har avlidit fram till denna rapports datum. Inget av dödsfallen ansågs relaterade till den studerade produkten eller ingreppet, enligt CEC:s bedömning. Slutsatser av studien Den prospektiva, icke-randomiserade, enkelarmade multicenterstudien av Bard LifeStream ballongexpanderbar vaskulär täckt stent vid behandling av ocklusionssjukdom i arteria iliaca (BOLSTER) jämförde ett sammanställt mått på säkerhet och effekt med ett resultatmål (PG) framtaget från publicerad litteratur om stentning av arteria iliaca. Vid tidpunkten för denna analys hade 155 försökspersoner passerat sitt 9-månadersbesök och utvärderats enligt de primära och sekundära ändpunkterna. De typer av säkerhetsrelaterade händelser som upplevdes i studien är väntade för denna patientpopulation. Överlag förefaller komplikationsprofilerna jämförbara med omvårdnadsstandard för PTA och stentning av arteria iliaca. Resultaten av den kliniska studien visar på säkerheten och effektiviteten hos LifeStream ballong-expanderbar vaskulär täckt stent för behandling av arterosklerotiska lesioner i arteria iliaca communis eller externa. Sida 13 av 13